웰스바이오 진단키트는 쯔쯔가무시 감염 의심환자의 전혈 검체에서 쯔쯔가무시균이 갖는 특이 유전자를 실시간 중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출해 감염 여부 확인에 도움을 주는 체외진단 의료기기다. 검사 개시 이후 80분 이내에 결과를 확인할 수 있으며, 국내에서 시행된 임상시험 결과 민감도와 특이도 모두 100%를 나타내 임상적 성능을 증명했다....
SML제니트리의 Ezplex™ HP-CLA Real-time PCR kit는 기존에는 허가되지 않았던 검체인 포르말린 고정 파라핀 조직 단편(FFPE) 조직을 이용해 H.pyroli 존재 여부와 항생제 내성 여부를 더욱 명확하고 단시간(1시간 34분)에 파악할 수 있다. 임상 데이터에 기반해 FFPE 조직을 이용할 수 있음을 허가 받았기 때문에 환자는 새로 내시경검사를 받을 필요가 없어졌다....
바이오인프라는 전문 인력을 보유와 국제적인 가이드라인 적합 시설을 운영을 인정받아 임상 시험검체분석기관(GCLP) 및 비 임상시험실시기관(GLP)으로 지정된 기업이기도 하다. 이러한 분석 시스템 기술을 바탕으로 바이오인프라는 2021년 기준 식약처 생물학적 동등성 시험 승인 건수 시장점유율 23.6%로 업계 1위를 유지 중이다.
바이오인프라의 지난해...
이번에 입상한 특허는 노을의 국내 등록 특허인 ‘진단방법 및 이를 수행하는 기기’로, 검체 전처리에서 판독까지 10단계가 넘는 기존의 복잡한 수동 염색 프로세스를 하나의 진단 장비 내에서 전자동으로 수행되게 구현하는 방법이 핵심이다. 노을의 올인원(All-in-one) 플랫폼 기술에 적용됐다.
노을의 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform) 기술은 올인원 플랫폼 기술, NGSI...
바디텍메드 관계자는 “오미크론 변이 바이러스는 상기도를 감염시키고 몸 안 깊숙히 들어가지 않는 성질이 강해 기존 비인두 도말 방식의 항원진단제품 보다 타액을 이용한 검체 채취 방법이 더 유용할 수 있다”고 말했다.
타액 자가진단키트는 코를 찌르는 방식에 거부감이 있는 아동∙청소년들이 쉽고 편리하게 자가 진단할 수 있다. 서울시는 올해...
비인두 도말 및 비강흡인액에서 검체를 채취한 후 두 키트에 각각 검체를 떨어뜨리면 코로나와 인플루엔자 바이러스 감염여부를 확인할 수 있다. 검사 소요 시간은 코로나19의 경우 12분, 인플루엔자는 10분이다.
최의열 바디텍메드 대표이사는 “코로나19가 재확산 조짐을 보이는 가운데 병원을 찾는 환자 중 독감 바이러스 감염 의심환자 수도 늘고...
과제를 함께 수행하는 이정윤 세브란스병원 교수는 “연구팀은 실제 난소암 환자의 임상 검체를 이용한 중개연구를 수행해 GI-108의 효능을 검증하고 바이오마커를 발굴할 것”이라고 설명했다.
이병건 지아이이노베이션 회장은 “면역항암제 GI-101의 글로벌 임상 1/2상과 알레르기 치료제 GI-301의 국내 임상 1상이 순항 중인 가운데, 신규 면역항암제와...
이 제품은 호흡기 감염 증상이 있는 의심 환자의 비인두 면봉 검체에서 SARS-CoV-2 항원 및 인플루엔자 바이러스 A형과 B형 항원을 면역 크로마토그래피법으로 검사해 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기다.
트윈데믹(코로나19·독감 동시 유행)을 대비해 고안된 것으로, 식품의약품안전처 기허가 품목인 코로나19 신속항원진단키트(careUS™ COVID-19...
이번 진단키트는 △비인두(Nasopharyngeal) 검체 채취 방식 △타액을 이용한 방식 △COVID-19와 독감 A&B를 동시 감염여부를 확인할 수 있는 진단키트로 구성됐다.
아울러 랩지노믹스는 GMP 생산시설 구축을 완료했다. 면역진단제품 라인업 구축을 위해 연구 개발 및 생산설비 투자를 확대한 랩지노믹스는 이번 GMP시설 구축을 통해 공정의 구성에서도 글로벌 GMP...
또한, 검사 결과 확인을 위해 사체나 검체의 이송이 필요했고 12시간이 소요됐다. 살처분한 사체를 매립하면 지하 오염을 유발하는 등 환경에도 악영향을 미친다.
엔에스엔은 ASF뿐만 아니라 소 브루셀라증, 결핵 등과 강아지 3대 바이러스 질환인 파보바이러스, 코로나바이러스, 홍역도 현장진단 검사가 가능하도록 PCR 기기 추가 개발을 진행할 방침이다.
엔에스엔...
이 제품은 여성의 자궁경부 액상세포 검체에서 추출한 DNA를 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출해 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기다.
회사 측에 따르면 중남미 지역에서 유병률이 높은 인유두종바이러스 25종을 선정해 설계했으며, 이를 동시 검출할 수 있어 사용자 편의성과 진단검사...
임상시험 검체 분석기관 지씨씨엘은 프리즘씨디엑스, 테라노비스와 공동 학술연구 및 임상연구 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 15일 밝혔다.
이번 협약으로 3사는 △공동연구 및 기술지원 △연구 시설 및 장비 등의 공동 활용 △검사 위·수탁, 학술, 기술이전 및 정보 공유 등에서 협력을 강화한다.
협약식에는 양송현 지씨씨엘 대표, 윤병인 지씨씨엘...
국립보건연구원 국립감염병연구소가 스카이코비원의 임상3상 시험 검체 분석과 오미크론(BA.1, BA.5)등에 대한 교차중화능 분석 결과 효과가 있는 것으로 나타났다. 연구에 따르면 스카이코비원 접종 전과 후 비교 시 BA.1 평균 약 51.9배, BA.5 약 28.2배의 중화능 상승 효과가 확인됐다.
스카이코비원 개발이 더 의미있는 것은 SK바이오사이언스와 해외 연구기관, 글로벌...
HLB는 미국 헬스케어기업 애보트(Abbott)와 185억 원 규모의 비강용 검체도구(sterile foam swab) 공급 계약을 체결했다고 5일 공시했다.
이 금액은 지난해 연말 기준 매출액 대비 26.45%에 달한다. 지난 3월 145억 원 규모의 공급 계약을 체결한데 이어 역대 최대 규모의 단일 검체도구 공급 계약 기록을 경신한 성과다.
HLB는 지난 1월 체외진단의료기기 전문기업...
대부분 천막, 몽골텐트, 컨테이너 등으로 만들어진 임시시설로, 시설유지와 검체채취 환경이 취약하다. 기상 여건에 따라 운영이 중단되거나 운영시간이 단축되는 선별진료소가 늘어날 수 있다.
중수본은 “우리나라가 태풍의 영향력 아래에 있는 동안 임시선별검사소 이용을 되도록 자제해달라”며 “코로나19 유전자증폭(PCR) 검사 필요 시 되도록 보건소...
파파니콜로(Papanicolaou Stain) 방법을 통해 염색하며, 노을의 진단검사 플랫폼 miLab™과 함께 사용될 경우 검체의 염색, 이미지 촬영, 의료 전문가의 판독을 보조하는 세포 분석 결과를 제공한다.
miLab™ Cartridge BCM은 혈액 검체에서 백혈구 감별계산(WBC Diff. count) 등 주요 혈구에 대한 자동화된 현미경 검사를 수행하는 카트리지 솔루션이다....
해당 지자체인 광명시는 전날 신고를 접수한 이후 시 위생과와 광명시 보건소 등을 중심으로 검체 체취와 역학조사를 시작했다.
시 관계자는 “전날(29일) 처음으로 식중독 의심 사례를 접수했고 시 위생과 등이 나서서 오늘(30일) 오후 해당 사업장에서 검체 검사와 구체적인 역학조사 등을 진행 중”이라며 “주간조(1조) 근무가 끝나는 3시 30분 정도에 본격적인 검체...
넥스트앤바이오는 배양된 오가노이드의 품질을 검증할 수 있는 핵산추출시약 iMag 시리즈를 개발, 세포, 혈액, 조직 등 인체유래 검체에서 분자진단을 위한 1등급 의료기기로 올해 7월에 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.
넥스트앤바이오에 따르면 iMag 핵산추출시약 키트는 마그네틱 나노 비드(Magnetic nano bead)기술을 기반으로 만들어져 별도의...
유한양행이 공급할 코로나19 자가검사키트는 면역크로마토그래피법으로 비강에서 채취한 검체의 코로나19 바이러스 존재 유무를 진단, 감염여부를 15분 내에 판단할 수 있다. 국내는 물론 다양한 국가의 임상을 통해 우수한 성능을 입증한 바 있다.
올해 2월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 또한 유럽에서 진행한 전향적 임상에서도...
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