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  • 셀리드, 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 3상 신청
    셀리드, 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 3상 신청
    셀리드는 지난 임상 1, 2상 시험에서 AdCLD-CoV19-1 OMI 투여 후 2, 4주 시점의 임상시험 검체 분석 중간 결과 오미크론 특이 중화항체 역가가 큰 폭으로 증가하는 것을 관찰해 개발 성공 가능성을 확인했다. 또한, 자체적으로 축적해온 변이 백신 라이브러리를 활용해 비교적 장기간으로 사용할 수 있고 전세계 모든 지역에서 활용할 수 있는 범용 다가백신 개발에도...
    2023-05-23 14:12
  • “역성장 웬 말”…올해 첫 단추 아쉬운 제약·바이오기업은?
    “역성장 웬 말”…올해 첫 단추 아쉬운 제약·바이오기업은?
    지씨젤은 코로나19 검체검진 사업, 녹십자엠에스는 코로나19 진단키트 사업으로 지난해 재미를 봤다. 이처럼 코로나19 엔데믹(풍토병화) 영향을 가장 크게 받은 기업으로는 SK바이오사이언스가 꼽힌다. 코로나19 백신 특수를 누리다 예견된 보릿고개에 접어들었다. SK바이오사이언스는 1분기 292억 원의 영업손실을 기록하며 적자전환했다. 2020년 2분기...
    2023-05-09 05:00
  • ‘진단키트 주가조작’ 필로시스 그룹 실소유주 기소…931억 부당이익
    ‘진단키트 주가조작’ 필로시스 그룹 실소유주 기소…931억 부당이익
    코로나19가 유행한 이듬해 3∼9월에는 ‘코로나19 진단키트 특허, 유럽인증’, ‘식약처 제조 허가’, ‘검체수송배지 미국 식품의약국(FDA) 허가 취득’ 등 허위 보도자료를 배포하고 공시했다. 이 과정에서 의사 서명을 위조하고 시험결과를 조작한 보고서를 식품의약품안전처에 FDA에 제출해 허가를 얻었다. 검찰은 이들이 이 같은 방법으로 주가를 띄워...
    2023-05-01 21:10
  • 국내 바이오업계, 상용화 어려운 세포·유전자치료제 도전 이유는
    국내 바이오업계, 상용화 어려운 세포·유전자치료제 도전 이유는
    검체진단 사업과 면역함암제 개발 등을 통해 쌓은 기술력을 기반으로 다양한 질환군의 CGT 개발에 나서고 있다. 미국 관계사 아티바(Artiva)를 통해 NK세포치료제 임상을 진행하고 있으며 글로벌 빅파마 머크(MSD), 아피메드(Affimed) 등과 협력하고 있다. HLB테라퓨틱스는 올해 3월 미국 자회사 오블라토(Oblato)를 통해 열성유전질환 중 하나인 고셔병에 대한...
    2023-05-01 15:00
  • [BioS]지씨씨엘, 사옥 이전·실험실 2.5배 확장
    [BioS]지씨씨엘, 사옥 이전·실험실 2.5배 확장
    임상시험 검체분석 기관 지씨씨엘(GCCL)은 27일 실험실을 통합하여 기존에 비해 2.5배 확장했다고 밝혔다. 지씨씨엘은 GC녹십자 목암캠퍼스 내에 있던 실험실과 사무실을 새로 마련된 구성캠퍼스로 사옥을 이전하면서 기존의 제1검사실(바이오분석)과 제2검사실(일반자동화)로 분리 운영되던 검사실을 통합하고 이전보다 2.5배 확장했다. 이를통해...
    2023-04-27 09:40
  • 그린벳·서울시수의사회, 반려동물 건강검진 활성화 업무협약
    그린벳·서울시수의사회, 반려동물 건강검진 활성화 업무협약
    한편, 그린벳은 진단 검사를 비롯해 반려동물의 전 생애주기를 관리할 수 있는 예방·치료·건강관리 서비스를 제공하는 GC(녹십자홀딩스)의 자회사로 바이오 콜드체인 검체 운송 시스템, 야간 검체 수거 및 검사실 운영 등을 통해 반려동물 진단시장의 점유율을 높이고 있다. 또한, 2022년 5월 론칭한 반려동물 건강검진 서비스 ‘그린벳 케어 종합검진’을 통해...
    2023-04-21 10:31
  • 휴마시스, 코로나19∙독감 동시 진단키트 식약처 제조허가 취득
    휴마시스, 코로나19∙독감 동시 진단키트 식약처 제조허가 취득
    이번에 승인받은 ‘휴마시스 코로나19/인플루엔자 항원 콤보 테스트’는 전문가용 제품으로, 감염이 의심되는 사람의 비인강 도말 검체를 한번의 채취로 15분 이내 결과를 확인할 수 있다. 해당 제품은 하나의 디바이스에서 왼쪽결과 창에서는 코로나바이러스감염증19 감염 여부를, 오른쪽 결과창에서는 독감의 감염 여부를 확인할 수 있어 결과 판독이 수월하다는...
    2023-04-20 11:01
  • 에스엘에스바이오, 코스닥 이전상장 결정…“제2의 도약 발판 마련할 것”
    에스엘에스바이오, 코스닥 이전상장 결정…“제2의 도약 발판 마련할 것”
    신약개발 지원 사업 부문은 식약처 지정 임상 시험검체분석기관으로서 신약개발 기업의 신약후보 물질에 대한 임상시험분석, 효능 검사, 독성 검사, 역가·순도·함량, PK 분석 등 다양한 분석·검사 기법을 개발 및 지원하고 있다. 신약개발 지원 사업은 에스엘에스바이오가 전략적으로 추진 중인 신사업으로, 향후 관련 시장 규모가 크게 성장할 것으로...
    2023-04-19 10:48
  • 한국노바티스, ‘씨뮬렉트주사’ 주사용수 회수…“유리입자 함유 가능성”
    한국노바티스, ‘씨뮬렉트주사’ 주사용수 회수…“유리입자 함유 가능성”
    한국노바티스는 제조원을 조사하던 중 주사용수 보관검체에서 예상치 못한 입자가 확인됐다고 식약처에 알렸다. 이어 의료기관에서 써뮬렉트주사를 사용할 경우, 첨부된 주사용수가 아닌 국내 허가된 다른 주사용수를 대체해 사용할 것을 안내했고, 해당 제품 출하를 자발적으로 잠정 중지했다. 식약처는 전문가에게 관련 정보를 제공하기 위해 안전성 서한을...
    2023-04-13 16:35
  • 비엘팜텍 자회사, ‘가인패드’ 비대면 진단 규제특례 승인...자궁경부암 등 비대면 검사 가능
    비엘팜텍 자회사, ‘가인패드’ 비대면 진단 규제특례 승인...자궁경부암 등 비대면 검사 가능
    ‘가인패드’는 병원에 방문하지 않고 여성 위생용품(패드) 형태의 검사키트를 구입해 검체를 본인이 직접 채취한 후 분석기관에 보내 검사 결과를 통보 받는 방식의 진단 의료기기다. 그 동안은 비대면 검사관련 법적 제약으로 ‘가인패드’를 사용해 직접 검사를 하더라도 병원을 통해서만 검체 제출과 결과통보가 이뤄질 수 밖에 없었다. 지난 2021년 비대면...
    2023-04-11 11:09
  • 봄바람 혹은 꽃샘추위…제약·바이오 1분기 실적 전망은?
    봄바람 혹은 꽃샘추위…제약·바이오 1분기 실적 전망은?
    다만, GC녹십자는 ‘빅(Big)5’ 전통 제약사 가운데 홀로 역성장이 점쳐졌다. 실적 컨센서스는 매출 3920억 원, 영업이익 213억 원으로 집계됐다. 지난해 1분기보다 각각 5.97%, 49.04% 감소한 규모다. GC녹십자는 연결 반영되는 자회사 GC셀과 녹십자엠에스의 실적 감소 영향을 받는다. 지난해 오미크론 변이의 확산으로 검체 검사와 진단키트가 활약했던 곳들이다.
    2023-04-11 05:00
  • GC셀, 새로운 비전과 기업 슬로건 공개…“글로벌 탑티어 기업으로 도약”
    GC셀, 새로운 비전과 기업 슬로건 공개…“글로벌 탑티어 기업으로 도약”
    GC셀은 자연살해(NK)세포, T세포, 줄기세포를 기반으로 하는 세포·유전자치료제를 연구 개발하며, CDMO사업·검체검사사업·바이오물류사업 등을 영위하는 바이오기업이다. 지난달 28일 정기주주총회를 통해 제임스박 전 삼성바이오로직스 부사장과 김호원 전 K2B Therapeutics의 CSO 등 글로벌 인재를 영입하는 등 글로벌 확장을 위한 행보를...
    2023-04-10 14:28
  • 웰스바이오, G6PD 결핍증 측정 장비 日인증 획득…수출 본격화
    웰스바이오, G6PD 결핍증 측정 장비 日인증 획득…수출 본격화
    이 장비는 사람의 혈액(전혈·모세혈) 검체에서 효소 반응을 통해 G6PD 농도를 정량적으로 측정해 결핍증 진단에 도움을 주는 의료용 효소 면역 검사장치다. 세계 최초로 G6PD의 정량적 검사 결과를 단 4분 만에 도출할 수 있도록 개발된 시스템으로, 휴대가 쉽고 사용 방법이 간편해 현장진단(POC)에 특화됐다. G6PD 결핍증은 전 세계적으로 약 4억 명 이상의 환자가...
    2023-04-06 11:00
  • 비엘팜텍 子, 여성질환 자가진단키트 ‘가인패드’ 美 FDA 허가 완료…“세계 체외진단 시장 진출 교두보”
    비엘팜텍 子, 여성질환 자가진단키트 ‘가인패드’ 美 FDA 허가 완료…“세계 체외진단 시장 진출 교두보”
    특히 병원에 방문하지 않고 검사키트를 구입해 검체를 본인이 직접 채취한 후 키트만 분석기관에 보내 검사 결과를 받는 방식의 의료기기다. 회사 관계자는 “가인패드의 검사방식은 안전하고 손쉽게 자가 검사를 할 수 있는 완전한 비침습적 진단키트이며, 검사의 정확도 또한 높다. 또한 산부인과 방문과 내진으로 인해 검사를 기피하는 여성층이 거부감 없이...
    2023-04-04 12:15
  • 신의료기술평가 유예제도 등 적용대상 확대…혁신의료기기 시장진입 앞당긴다
    신의료기술평가 유예제도 등 적용대상 확대…혁신의료기기 시장진입 앞당긴다
    구체적으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행을 계기로 급격히 성장한 체외진단기기 분야에선 암·만성질환 등 다양한 질환을 정밀검사하는 기술을 개발하고, 검체 채취 이후 진단까지 원스톱으로 분석 가능한 플랫폼 개발을 지원한다. 인공지능(AI)과 빅데이터를 융합한 예방·진단·치료제품, 디지털 치료기기, 지능형 수술로봇 등 유망 분야 신기술에도...
    2023-04-04 06:00
  • GC셀, 정기주총서 제임스박 CEO 정식 선임, “성과 창출 중심 운영”
    GC셀, 정기주총서 제임스박 CEO 정식 선임, “성과 창출 중심 운영”
    GC셀은 NK, T, 줄기세포를 기반으로 하는 CGT를 연구 개발하며, CGT에 특화된 위탁개발생산(CDMO)사업, 검체검사사업, 바이오물류사업 등을 진행하는 바이오기업이다. 국내에선 간암에 대한 면역항암제 ‘이뮨셀엘씨주’를 생산·판매하고 있으며, 미국 관계사 아티바(Artiva)를 통해 NK세포치료제의 임상을 진행하고 머크(MSD), 아피메드(Affimed)등과 협력하고...
    2023-03-28 14:55
  • 진매트릭스, 결핵-비결핵항산균 분자진단 신제품 식약처 제조허가 획득
    진매트릭스, 결핵-비결핵항산균 분자진단 신제품 식약처 제조허가 획득
    배양액을 검체로 사용하는 기존 검사와는 다르게 사람의 객담을 사용하여 결핵균뿐만 아니라 병원성이 높은 비결핵 항산균종을 신속하게 검사할 수 있는 것이 특징이다. 회사에 따르면, 폐질환 발병의 90% 이상에 대한 원인균으로 지목되는 비결핵항산균(NTM)은, 우리나라를 포함해 서구 사회를 중심으로 유병률이 꾸준히 증가하는 추세다....
    2023-03-28 09:06
  • 이노테라피, SCL과 AI 헬스케어 진출…“50만명 네트워크에 적용”
    이노테라피, SCL과 AI 헬스케어 진출…“50만명 네트워크에 적용”
    국내 약 4500개의 병원들이 검체, 검사 수탁을 맡기고 있다. 건강검진과 검체, 검사 수탁 등 연 50만 명이 SCL의 서비스를 이용하고 있다. 특히 SCL은 개인의 건강 데이터를 확보할 수 있는 최상을 네트워크를 갖고 있다. 최근 다양한 AI 디지털 헬스케어 서비스가 선보이고 있지만 이를 적용할 수 있는 곳이 없어 시장 확대가 제한적인 상황이다. 하지만 SCL은 개인이...
    2023-03-14 09:07
  • [BioS]루닛, 美 가던트서 'CLIA 인증' 기술료 100만弗 수령
    [BioS]루닛, 美 가던트서 'CLIA 인증' 기술료 100만弗 수령
    클리아(CLIA)는 미국실험실표준 인증으로 미국 국가 건강보험을 운영하는 미국 보험청(Center for Medicare & Medicaid, CMS)이 검체 등 진단에 필요한 환경 수준을 평가하는 제도로, 이를 획득하면 미국시장에 제품 및 서비스를 판매할 수 있다. LDT는 클리아랩 인증 실험실에서 자체 개발한 진단·검사 서비스를 할 수 있도록 허용하는 제도를 말한다.
    2023-03-07 09:08
  • “지노믹트리, ‘얼리텍C’ 글로벌 대장암 조기진단 경쟁품 넘어설 것”
    “지노믹트리, ‘얼리텍C’ 글로벌 대장암 조기진단 경쟁품 넘어설 것”
    가장 큰 장점은 가격 경쟁력인데 콜로가드는 다중 바이오마커를 활용해 검체 분석 시간(26시간)과 원가율이 높은 반면, 얼리텍C는 단일 바이오마커를 활용하기 때문에 검체 분석 시간(8시간)이 월등히 짧으며, 원가율이 낮아 제품 판가 역시 낮게 책정됐다. 최 연구원은 “콜로가드 대비 얼리텍C를 선호할 수 밖에 없고, 콜로가드와 마찬가지로 1만 명 대상 FDA 허가용...
    2023-03-06 16:00
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