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[Bit코인] ‘약보합’ 비트코인 횡보 계속…“달러 유동성 확대 시 상승”

그는 “미연준의 금리 인상 이외 뉴욕 연은이 보유한 역환매조건부채권(RRP·역레포), 미 재무부의 일반계정(TGA)도 달러 유동성에 영향을 미칠 수 있다”며 “미연준이 금리를 올려도 나머지 두 가지 방식으로 달러 유동성을 늘릴 수 있는 것”이라고 설명했다. 그러면서 “현재 비트코인은 달러 유동성과 같은 방향으로 움직이는데, 달러 유동성이 확대되면...

2022-08-25 09:42
백톤디킨슨 ‘의약품주입기구’ 약물 유출 가능성…식약처 회수 조치

식약처에 따르면 호주 연방의료제품청(TGA)에서 특정 제조번호 제품에서 의약품 누출 사례가 보고돼 해당 제조사가 제품을 회수한다는 사실을 발표했다. 회수 대상 제품은 제품은 BD ConnectaTM Stopcock(인증번호, 수인11-60호 / 모델명 394600)로 수량은 38만7400개다. 다만 식약처는 현재까지 국내에서 해당 제품 사용 시 의약품 누출 사례는 보고되지 않았으며, 이번...

2022-05-19 18:19
“펄어비스, 2022년 ‘붉은사막’ 카드 남았다” - 대신증권

이 연구원은 “그럼에도 2020년 북미 게임시상식 TGA에서 처음으로 붉은 사막 트레일러 영상 공개 이후 신작 출시 기대감에 주가가 상승한 것을 고려하면, 이번 공개 영상은 출시 직전에 공개하는 마지막 영상인 만큼 출시 기대감이 크게 형성될 수 있을 것으로 예상한다”며 “게임 영상 공개 이후 출시 일정이 구체화할 시에 주가 상승 모멘텀이 발생할 것으로...

2022-05-13 08:09
애스톤사이언스, 암치료 백신 대만 임상 2상 승인

이번 다국가 임상 2상의 대만 승인은 지난 2월 호주 연방의료제품청(TGA) 승인 이후 두 번째다. 추가적으로 올해 하반기 내 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통해 다국가 임상 시험에 더욱 박차를 가할 예정이다. AST-301은 HER-2 항원을 코딩한 DNA 기반 암 치료 백신이다. 임상 1상에서 10년간의 환자 장기 추적 관찰을 통해 우수한 장단기 안전성을 확인했고...

2022-05-10 10:48
필로시스, 타액방식 코로나19 진단키트 ‘국내 IRB 승인’ 획득

필로시스의 타액방식 코로나19 항체 신속진단키트는 호주 식약청(TGA)의 허가를 받았다. 호주 TGA에서는 일부 PCR(유전자 증폭) 진단키트보다 높은 민감도를 받을 정도로 성능의 우수성을 평가받았다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 “현재 국내 승인을 위한 요건을 적극 진행 중에 있으며 현재 상황에서는 식품의약품안전처의 승인 절차가 빠르게 진행될...

2022-03-29 17:52
[BioS]한미약품, PHC와 '코로나19 자가진단' 수출 MOU

PHC는 지난 2월 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)으로부터 타액 기반 신속항원 진단키트를 승인받은 바 있다. 이에 양사는 타액 기반 신속항원키트의 미국발매를 우선적으로 추진할 계획이다. 권세창 한미약품 대표는 “체외진단 영역에서 전문성을 보유한 PHC와 다양한 신사업을 추진하게 돼 기대가 크다”며 “한미약품이 보유한...

2022-03-04 12:51
한미약품, PHC 개발 ‘타액검출 코로나19 검사키트’ 수출 협력

PHC는 지난 2월 호주 식품의약품관리청(TGA)으로부터 타액 신속항원진단키트를 승인받았다. 이 키트의 민감도는 95.8%로 호주에 등록된 신속항원진단키트 중 최고 수준인 것으로 알려져 있다. 양사는 빠른 시일 내에 타액 기반 신속항원키트의 미국 발매를 추진할 계획이다. 최인환 PHC 대표는 “한미약품의 글로벌 네트워크를 통해 세계 시장에서 우수한 제품...

2022-03-04 11:30
애스톤사이언스, 암 치료 백신 다국가 임상 2상 개시

애스톤사이언스는 지난 17일 호주 연방의료제품청(TGA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받고 HER2 저발현(HER2 +1 또는 +2) 유방암 환자 중 수술 후 재발 고위험군의 보조적 치료 효과를 검증하기 위한 임상 2상 프로그램을 시작했다. 이번 임상은 146명 환자를 대상으로 진행하며, 2분기 중 대만과 미국으로 범위를 넓힐 계획이다. 지난해 미국임상종약학회(ASCO)...

2022-03-03 11:25
[특징주] 피에이치씨, 타액 코로나 진단키트…식약처, 기준 충족시 허가 소식에 상승세

피에이치씨는 조만간 식약처에 타액검사 키트를 허가 신청할 것으로 알려져 있다. 특히 최근에는 엄격한 인허가 기준을 적용하는 호주 식품의약품관리청(TGA)으로부터 타액 신속 항원진단키트를 승인 받았다. 피에이치씨는 최근에는 개발된 가글 방식의 타액을 이용한 코로나 검사도 상용화를 위한 준비 절차에 돌입했다.

2022-02-24 11:21
피에이치씨, 전문가용 신속항원진단키트 국내 판매 개시

피에이치씨는 관계사인 필로시스를 통해 최근 미국 식품의약청(FDA), 유럽 인증(CE), 일본 후생성과 함께 가장 엄격한 인허가 기준을 적용하는 호주 식품의약품관리청(TGA)의 허가를 받았다. 특히 호주 TGA에서 PCR(유전자 증폭) 검사 수준의 검출 민감도 등급으로 등록될 정도로 품질과 기술력을 인정받고 있다.

2022-02-18 09:37
피에이치씨, 코로나19 신속항원진단키트 국내 판매 개시

안정적인 물량 공급을 위해 생산설비를 풀 가동하고 있다. 한편, 피에이치씨의 관계사인 필로시스는 최근 미국 식품의약청(FDA), 유럽 인증(CE), 일본 후생성과 함께 가장 엄격한 인허가 기준을 적용하는 호주 식품의약품관리청(TGA)의 허가를 받았다. 특히 호주 TGA에서 PCR(유전자 증폭) 검사 수준의 검출 민감도 등급으로 등록될 정도로 품질과 기술력을 인정받고 있다.

2022-02-18 09:18
피에이치씨 "필로시스, 코로나19 신속진단키트 프랑스 허가 획득"

앞서 피에이치씨는 10일 호주 식약청(TGA)로부터 신속진단키트의 셀프 테스트용 허가를 받은 바 있다. 이번에 허가를 받은 '지메이트 코로나19 Ag(Gmate COVID-19 Ag)' 제품은 비인두도말 방식으로 현재 전 세계적으로 가장 많이 사용되고 있는 코로나 검사 방식이다. 프랑스는 세계에서 네 번째로 코로나19 확진자가 많은 나라로, 지금까지 2116만2691명이 누적 확진되고...

2022-02-14 18:22
피에이치씨 관계사, ‘코로나 진단키트’ 호주 판매 허가 획득

피에이치씨는 관계사인 필로시스가 호주 식품의약품관리청(TGA)으로부터 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속진단제품에 대해 셀프 테스트용으로 판매 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 호주 식약청에서는 작년 11월부터 신속진단키트의 셀프 테스트용 허가를 통해 호주 국내에 판매를 허용한바 있다. 이에 따라 피에이치씨는 국내 업체로는...

2022-02-14 08:58
셀트리온, 흡입형 항체치료제 임상 1상서 안전성 입증…글로벌 임상도 본격화

셀트리온은 자사와 계약을 체결하고 흡입형 항체치료제를 개발하고 있는 미국 바이오기업 ‘인할론 바이오파마가 지난해 8월 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)로부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 한 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상 1상을 실시해 예정한 모든 투약을 완료한 결과 중대한 이상사례 및 이상사례로 인한 투약 중단 사례가 발생하지 않아...

2022-02-07 09:39
[BioS]셀트리온, 코로나19 흡입형 항체 호주1상 “안전성 확인”

발표에 따르면 셀트리온과 계약을 체결하고 흡입형 항체치료제를 개발하고 있는 미국 인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma)는 지난해 8월 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)로부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 한 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상 1상을 실시해 예정한 모든 투약을 완료했다. 인할론은 이번 임상 결과 흡입형 항체치료제 투여군에서 약물로...

2022-02-07 09:19
에스디바이오센서, 일본과 729억 규모 코로나19 신속진단키트 계약

에스디바이오센서 관계자는 “당사의 코로나19 제품은 세계 최초로 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 획득뿐만 아니라 식약처 정식 허가, 호주의약품청(TGA) 및 유럽 의료기기(CE) 인증, 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA, 제품명 COVID-19 At-Home Test) 등 다양한 인증을 획득해 우수한 성능을 입증했다”면서 “특히 오미크론 변이에 영향을 받지 않아...

2022-01-24 15:19
제약·바이오 업계도 1000만 탈모 인구 잡는다

대웅제약은 지난해 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 탈모 치료 장기지속형 주사제 ‘IVL3001’의 1상 임상시험 계획(IND)을 승인 받았다. 현재 시중에 나온 탈모 치료제는 모두 경구제로 시판되는 주사제 탈모 치료제는 아직 없다. 대웅제약은 지난해 6월 임상과 허가를 맡고, 위더스제약은 제품 생산을 담당하는 업무협약을 맺었다. 국내 발매 목표는 2023년이다....

2022-01-05 11:28
[BioS]셀트리온, 코로나19 '렉키로나' 호주서 “조건부허가”

셀트리온은 7일 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(Regdanvimab)’가 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)으로부터 조건부허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 호주 TGA에 글로벌 대규모 임상3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 호주 보건당국은 신속 잠정승인 절차(provisional pathway)에 따라...

2021-12-07 09:34
셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’, 호주 조건부허가 획득

셀트리온은 자체 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 현지 시간 6일 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, 이하 TGA)으로부터 조건부허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 셀트리온은 호주 TGA에 글로벌 대규모 임상3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 호주...

2021-12-07 08:54
[BioS]인벤티지랩, 탈모치료 '지속형 주사제’ 호주 1상 승인

인벤티지랩은 27일 탈모치료 장기지속형 주사제 ‘IVL3001’이 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상은 인벤티지랩, 대웅제약, 위더스제약이 지난 6월 체결한 ‘탈모치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자간 업무협약’에 따른 성과다. 3사는 2023년 국내 발매를 목표로 공동 개발 및 상용화에...

2021-09-27 09:50

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