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  • 대웅제약, 탈모치료 주사제 호주서 임상 1상 시작…2023년 국내 발매 목표
    대웅제약, 탈모치료 주사제 호주서 임상 1상 시작…2023년 국내 발매 목표
    대웅제약은 탈모 치료 장기지속형 주사제 ‘IVL3001’이 호주 식품의약품안전청(TGA, Therapeutic Goods Administration)에서 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다. 대웅제약은 이번 임상에서 IVL3001이 경구제와 비교해 약물 체내 동태와 생화학적 지표를 바탕으로 한 효능을 증명할 예정이다. IVL3001은 앞서 진행한 효력시험에서 경구제와 비교했을 때 낮은...
    2021-09-27 08:58
  • 셀트리온, ‘흡입형 렉키로나’ 호주서 임상 1상 본격화
    셀트리온, ‘흡입형 렉키로나’ 호주서 임상 1상 본격화
    셀트리온은 지난 4일(현지시간) 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)로부터 코로나19 치료제 ‘렉키로나 흡입제형’의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 개발을 본격화한다고 10일 밝혔다. 셀트리온과 계약을 체결해 흡입형 렉키로나를 개발 중인 미국 바이오기업 ‘인할론 바이오파마(인할론)’는 이번 임상 1상에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 투여를...
    2021-08-10 09:23
  • [BioS]셀트리온, ‘흡입형 렉키로나’ 호주 1상 IND승인
    [BioS]셀트리온, ‘흡입형 렉키로나’ 호주 1상 IND승인
    셀트리온은 10일 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)로부터 코로나19 치료제 '렉키로나' 흡입제형의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 셀트리온과 계약을 체결하고 흡입형 렉키로나를 개발하고 있는 미국 바이오기업 인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma)는 건강한 임상참여자 24명을 대상으로 이번 임상 1상을 진행하고, 연내 임상 2상에서 유효성...
    2021-08-10 09:08
  • [BioS]고바이오랩, 마이크로바이옴 신약 "UC 2상 FDA승인"
    [BioS]고바이오랩, 마이크로바이옴 신약 "UC 2상 FDA승인"
    고바이오랩 관계자는 “해당 임상은 호주에서 진행할 예정으로 호주 연방의료제품청(TGA)에 보고 후 호주내 8개 기관에서 궤양성 대장염 환자를 대상으로 실시할 계획”이라며 “연내 투약 개시를 목표로 하고 있다”고 밝혔다. 한편 KBL697은 BaxBank에서 동일 종(species)내에서 항염증 IL-10 유도능력이 가장 뛰어난 생균을 발굴한 것이다....
    2021-07-05 14:54
  • [BioS]고바이오랩, 마이크로바이옴 UC 美2상 IND 신청
    [BioS]고바이오랩, 마이크로바이옴 UC 美2상 IND 신청
    고바이오랩 관계자는 “임상시험계획을 FDA에서 승인받은 후, 원활한 임상 진행을 위해서 호주 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 보고하고 호주내 8개 기관에서 실시할 예정"이라며 "올해내 임상2상 투약 시작이 목표"라고 밝혔다. 또한 고바이오랩에 따르면 해당 후보물질로 건선 대상 임상2상으로 FDA 승인을...
    2021-06-04 12:01
  • 오세아니아내추럴, 웰빙ㆍ케어 전문 온라인 쇼핑몰 '웰케어 존' 오픈
    오세아니아내추럴, 웰빙ㆍ케어 전문 온라인 쇼핑몰 '웰케어 존' 오픈
    호주는 식품안전에 대한 강력한 규제 기준을 가지고 제품을 생산하고 있어 안전하고 믿을 수 있는 최고의 품질로 인정받고 있으며, 금번 공급예정인 '애드바이탈' 파우더를 비롯한 '인스턴트 틱' 등 다양한 연하식 및 영양라인 제품들은 TGA(호주연방의료제품청), HACCP, Halal, Kosher 등의 인증을 취득한 제품들로서 현대인의 불규칙한 식생활로 부족해지기 쉬운 비타민...
    2021-05-14 09:51
  • GSK-비어 "코로나19 항체치료제, EMA 심사 착수"
    GSK-비어 "코로나19 항체치료제, EMA 심사 착수"
    GSK는 이 물질이 전임상에서 약물로 인한 내성이 발생할 확률이 낮은 것으로 나타났으며, 현재 유행하는 변이 바이러스에 대해서도 효과를 유지했다고 설명했다. VIR-7831은 호주 의약품청(TGA)이 잠정 사용을 승인했으며, 미국 식품의약국(FDA)에는 긴급사용승인을 신청한 상태다.
    2021-04-21 15:28
  • 펄어비스, 올 4분기 '붉은사막'에 쏠리는 시장 이목 '매수'-이베스트투자증권
    펄어비스, 올 4분기 '붉은사막'에 쏠리는 시장 이목 '매수'-이베스트투자증권
    성종화 이베스트투자증권 연구원은 "회사는 작년 12월 TGA(더 게임 어워드)에서 붉은사막을 공개한 이후 올 4분기 론칭 전 1~2회 공개 행사를 추가로 진행할 예정"이라고 말했다. 이어 "6월 E3, 8월 게임스컴 등의 개최 여부와 방식에 따라 붉은사막, 도깨비의 공개 방식ㆍ횟수ㆍ순서 등을 정할 것"이라고 내다봤다. 그러면서 "올해까지는...
    2021-04-08 07:57
  • [종합] 펄어비스, 올해 ‘붉은사막’ 개발 매진…PCㆍ콘솔 동시출시 준비
    [종합] 펄어비스, 올해 ‘붉은사막’ 개발 매진…PCㆍ콘솔 동시출시 준비
    펄어비스는 신작 ‘붉은사막’의 트레일러 영상을 지난해 12월 북미 최대 게임 시상식 ‘더 게임 어워드(TGA)’에서 공개해 글로벌 흥행 청신호를 예고했다. 붉은사막은 오픈월드 액션 어드벤처 게임 장르로 콘솔과 PC 플랫폼에서 올해 4분기 출시할 예정이다. 정경인 펄어비스 대표는 “붉은사막은 트리플A 타깃이고 PC 콘솔시장에서 트리플A로 평가받는 게임과...
    2021-02-16 09:35
  • [컨콜] 펄어비스 “붉은사막 마케팅 강도 높일 것”
    [컨콜] 펄어비스 “붉은사막 마케팅 강도 높일 것”
    펄어비스는 16일 진행된 2020년도 4분기 실적발표 컨퍼런스콜에서 “붉은사막은 TGA 이후 높아진 관심을 증대하고 성공적인 출시로 이어질 수 있도록 마케팅 강도를 높여 나갈 계획”이라며 “작년 코로나19 확산으로 E3를 포함한 게임 행사가 불확실해져 다양한 옵션을 두고 고민하고 있다”고 말했다.
    2021-02-16 08:48
  • 호주, 화이자 백신 승인…2월 말 접종 시작
    호주, 화이자 백신 승인…2월 말 접종 시작
    25일 호주 일간 시드니모닝헤럴드에 따르면 스콧 모리슨 호주 총리는 이날 호주 식품의약품안전청(TGA)이 16세 이상을 대상으로 한 화이자 백신 접종을 승인했다고 발표했다. 모리슨 총리는 “세계 대부분 국가가 우리를 부러워하는 상황이 된 것에 대해 감사를 전한다”며 “호주 정부는 이러한 상황을 유지하려 하고 있고, 경계를 늦추지 않을 것”이라고 말했다....
    2021-01-25 13:10
  • 필로시스, MDSAP 인증 획득...FDA 등 인증 심사 전면 또는 일부 면제 권한 획득
    필로시스, MDSAP 인증 획득...FDA 등 인증 심사 전면 또는 일부 면제 권한 획득
    MDSAP 인증을 획득 한 업체는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 5개국의 의료기기 인증심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 이는 인허가에 걸리는 시간과 비용을 절약할 수 있다. 또한 MDSAP가 의료기기 분야에서 가장 엄격한 인증제도이기 때문에 품질에 관한 공신력 입증할 수 있다는 점도 장점이다. 또한, MDSAP 인증을...
    2021-01-15 09:38
  • 그래픽‧세계관‧전투 모두 잡는다…펄어비스 ‘붉은사막’ 세계 시장 접수 나서
    그래픽‧세계관‧전투 모두 잡는다…펄어비스 ‘붉은사막’ 세계 시장 접수 나서
    펄어비스는 15일 ‘붉은사막 TGA 2020 미디어 브리핑’을 진행했다. 브리핑을 통해 붉은사막 개발자들의 아이디어와 개발 과정을 전했다. 그래픽‧세계관‧전투를 모두 잡겠다는 개발자들의 욕심이 붉은사막에 가득 담겼다. 붉은사막은 주인공 맥더프(Macduff)가 광대한 대륙과 차가운 사막, 거친 도시를 넘나들며 만나는 주요 인물과 용병단에 대한 이야기가 메인...
    2020-12-15 15:15
  • 펄어비스, TGA서 ‘붉은사막’ 플레이 영상 공개
    펄어비스, TGA서 ‘붉은사막’ 플레이 영상 공개
    펄어비스는 신작 ‘붉은사막’의 게임 플레이 트레일러 영상을 ‘더 게임 어워드(TGA)’에서 공개했다고 11일 밝혔다. TGA는 북미 최대 게임 시상식으로 올해의 게임상을 발표하는 행사다. 펄어비스는 붉은사막을 지난해 처음 공개한 이후 ‘TGA 2020’에서 단독 공개하기로 했다. 붉은사막 트레일러 영상은 4K 그래픽으로 실제 게임 플레이 장면을 담아냈다....
    2020-12-11 13:55
  • 크래프톤, TGA서 개발 신작 2종 공개
    크래프톤, TGA서 개발 신작 2종 공개
    크래프톤은 더 게임 어워드(TGA)에서 개발 중인 2개의 신작 ‘썬더 티어원’과 ‘칼리스토 프로토콜’을 발표했다고 11일 밝혔다. ‘썬더 티어원’은 현실감 넘치는 톱다운 슈팅 게임이다. 플레이어는 테러리스트 집단에 맞서 싸우는 정예 군사들을 이끌며 전략적 플레이를 하게 된다. 스팀의 게임플레이 프리뷰를 통해 썬더 티어원을 직접 경험해볼 기회도...
    2020-12-11 13:54
  • 대웅제약, ‘니클로사마이드’ 코로나19 치료제 호주 임상 1상 승인
    대웅제약, ‘니클로사마이드’ 코로나19 치료제 호주 임상 1상 승인
    대웅제약은 개발 중인 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003'(성분명 니클로사마이드)이 호주 식품의약청(TGAㆍTherapeutic Goods Administration)으로부터 임상1상 시험을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 승인에 따라 대웅제약은 11월 본격적인 임상 시험에 돌입한다. 임상 1상은 현지에서 건강한 피험자 약 30명을 대상으로 안전성과 내약성을...
    2020-10-19 11:15
  • [BioS]아이엔, 'Nav1.7 저해' 비마약성 진통제 호주 1상 승인
    [BioS]아이엔, 'Nav1.7 저해' 비마약성 진통제 호주 1상 승인
    아이엔테라퓨틱스가 호주 식품의약청(TGA, Therapeutic Goods Administration)으로부터 Nav1.7 비마약성 진통제 ‘DWP17061’에 대한 임상1상 시험을 승인받았다고 15일 밝혔다. 아이엔테라퓨틱스는 대웅제약에서 분사된 신약개발전문 회사다. 비마약성 진통제 DWP17061은 Nav1.7 저해제 (Voltage Gated Sodium Channel 1.7 blocker)로서 통증에 직접 작용하는 소듐(sodium) 채널인 Nav1....
    2020-10-15 10:00
  • 아이엔테라퓨틱스, 비마약성 진통제 호주서 임상 1상 승인
    아이엔테라퓨틱스, 비마약성 진통제 호주서 임상 1상 승인
    대웅제약 계열사인 아이엔테라퓨틱스가 개발 중인 Nav1.7 비마약성 진통제 ‘DWP17061’이 호주 식품의약청(TGA)에서 임상 1상 시험을 승인받았다고 15일 밝혔다. 아이엔테라퓨틱스는 대웅제약에서 분사된 신약개발전문 회사다. 투약은 11월부터 건강인을 대상으로 호주 현지에서 차례로 진행할 예정이다. 아이엔테라퓨틱스는 이번 임상 1상을 시작으로 골관절염...
    2020-10-15 09:31
  • 시지바이오, 호주 라이프헬스케어와 2000억 규모 ‘노보시스’ 공급 계약 맺어
    시지바이오, 호주 라이프헬스케어와 2000억 규모 ‘노보시스’ 공급 계약 맺어
    시지바이오는 2021년 9월에 호주연방의료제품청(TGA)에서 노보시스의 정형외과 영역 허가 적응증을 획득할 예정이다. 라이프헬스케어 관계자는 “노보시스를 중심으로 정형·신경외과 분야의 바이오 제품 사업 확장을 준비하고 있다”라며 “호주와 뉴질랜드 시장의 의사와 환자들에게 더 높은 양질의 서비스와 의료환경을 제공할 것으로 기대한다”라고 말했다....
    2020-10-12 10:52
  • 필로시스헬스케어, 日 스미토모와 Gmate COVID-19 수출국 확대…실적 증가 중
    필로시스헬스케어, 日 스미토모와 Gmate COVID-19 수출국 확대…실적 증가 중
    필로시스헬스케어 관계자는 “호주 TGA 허가가 완료되는 즉시 Gmate COVID-19를 공급할 예정”이라며 “최근 검체채취키트의 FDA 허가로 검체채취키트 주문이 빗발치고 있는 가운데, 해외에 공급했던 Gmate COVID-19가 좋은 평가를 받고 2차 주문이나 주문량 확대 등의 실적으로 돌아오고 있다”고 말했다.
    2020-08-31 09:38
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