임상1상은 2018년 영국 임상 허가 후 2019년 투약을 완료했고, 중추신경계 및 암 통증 시험 평가를 위해 기존 대비 고용량의 약물 투약을 진행하고 있다. 또, 소규모 만성 관절염 통증 환자를 대상으로 2020년 호주 TGA 허가를 받고 임상1b상을 진행 중이다. 최종 보고서는 각각 2021년 상반기에 나올 것으로 보인다.
파나시는 34G 9Pin 멸균주사침에 유럽 CE, 중국 CFDA, 호주 TGA 등에서 인증받은 ‘32G 9Pin 멸균주사침’과 동등한 설계 구조를 적용한 만큼, 의료 현장에서 안전성과 내구성 모두 좋은 평가를 받을 것으로 기대하고 있다.
박병무 파나시 대표는 “더마샤인 시리즈는 파나시의 대표 제품이자 유행과 트렌드가 빠르게 변하는 에스테틱 의료장비 시장에서 보기 드문...
올리패스는 호주 연방의료제품청(TGA)이 비마약성 진통제 ‘OLP-1002’에 대한 임상1b 시험 계획을 승인했다고 5일 밝혔다.
OLP-1002는 PNA 인공유전자를 사용한 RNA 치료제다. 진통 효과와 안정성이 크게 우수해 만성 관절염 통증, 당뇨성 신경통, 항암 치료로 인한 통증 등 난치성 통증 분야에서 시장 경쟁력을 가질 것으로 회사 측은 예상하고 있다.
지금까지는...
올리패스(Olipass)는 호주 연방의료제품청(TGA)으로부터 지난달 29일 올리패스가 신청한 비마약성 진통제 'OLP-1002'의 임상1b 시험계획(IND)을 승인받았다고 5일 밝혔다.
아직까지 만성통증과 신경손상성 통증을 안전하게 완하시키는 진통제가 없는 실정이다. 미국 등 선진국 시장에서는 마약성 진통제의 오/남용이 커다란 사회 문제를 야기하고 있다.
OLP-1002는...
지난해 12월 PHI-101을 대상으로 호주 식품의약청(TGA)의 임상시험 계획 승인을 받아 현재 임상 1상을 진행 중이며, 이달 말에는 스페인 임상기관 방문 예정으로 유럽 시장에 진출할 계획이다.
급성골수성백혈병은 65세 이상의 고령층에서 급격하게 발생하는 희귀난치성 질환으로, 특히 미국과 유럽 등에서 많이 발생하고 있다. 65세 이상 환자는 5년 내 생존율이 10...
앞서 지난 30일 회사는 호주 식약청(TGA)로부터 신약 ‘코미녹스(PAX-1)’의 교모세포종을 적응증으로 하는 임상2상 개시를 승인받았다고 밝혔다.
회사 관계자는 “오래 전부터 비공개로 PAX-1-002를 뇌암의 교모세포종 1차 표준치료제 지정을 목적으로 개발을 진행해 왔다”며 “치료기전은 약물이 직접 암세포에 도달해 암세포의 텔로미어(암세포 DNA에...
특발성 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’이 최근 호주 식품의약청(TGA)로부터 임상 1상을 승인받아 다음 달부터 본격적인 임상에 돌입한다.
특발성 폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나다. 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀 질환이다. 전 세계적으로 연간 7만5000명의 환자가 발생하며, 올해 4월 타계한...
◇대웅제약, '폐섬유증 신약' 글로벌 임상 1상 착수 = 대웅제약은 특발성폐섬유증 신약 ‘DWN12088’이 호주 식품의약청(TGA)으로부터 현지 임상 1상 시험을 승인받았다고 22일 밝혔다. 본격적인 임상은 9월 착수한다.
특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나다. 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로...
TGA)로부터 건강한 사람에게서 DWN12088의 안전성과 내약성 등을 확인하기 위한 목적의 현지 임상 1상을 승인받았다고 밝혔다. 이에 회사 측은 9월부터 본격적인 임상시험에 돌입할 예정이다.
특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실하게 되는 간질성 폐질환 중 하나로, 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환이다....
대웅제약은 특발성폐섬유증 신약 ‘DWN12088’이 호주 식품의약청(TGA)으로부터 현지 임상1상 시험을 승인받았다고 22일 밝혔다. 본격적인 임상은 9월 착수한다.
특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나다. 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다.
DWN12088은 PRS(Prolyl-tRNA...
계약의 주요 내용은 이머지 헬스가 호주식약청(TGA) 특별사용제도(Special Access Scheme)를 통해 온코섹의 인터루킨-12 항암제 타보(TAVO)를 호주식약청 시판 승인 이전에 흑색종 환자에게 판매하는 것이다.
호주의 특별사용제도는 호주 의료제품등록(ARTG) 시스템에 등재하지 않았음에도 기존에 면역관문억제제 및 화학항암제 등이 효과가 없는 환자에게 특별히...
이번 승인으로 에이비온은 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)에 HREC 승인을 통보한 후 바로 임상시험을 시작할 수 있다.
에이비온은 5월 17일 식품의약품안전처에도 ABN401의 임상 1상 시험계획을 신청해 국내 임상 준비에도 나섰다. 식약처의 해당 심사를 거쳐 승인받게 되면 하반기에는 국내에서도 임상시험을 진행할 예정이다.
ABN401은 폐암 및 위암...
MDSAP 인증시 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA)의 5개 국가 의료기기 인증 심사를 전면/일부 면제받으며, 캐나다 수출 시 2019년부터는 MDSAP인증이 필수다.
SW기업 중 세계 최초로 이우소프트가 인증을 통과하며, 선진국가의 의료기기 품질관리 시스템을 보유했음을 증명하는 계기가 됐다고 회사측은 설명했다.
점차 경쟁이...
셀트리온은 최근 호주 식약처(TGA, Therapeutic Goods Administration)로부터 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마의 판매 허가를 획득했다고 2일 밝혔다.
허쥬마는 조기유방암 및 국소진행형 유방암, 전이성 유방암, 진행성 위암 치료에 사용되는 항암 항체 바이오시밀러로 트라스트주맙(Trastuzumab) 바이오시밀러 가운데 최초로 호주 판매 허가를 받았다....
셀트리온은 최근 호주 식약처(TGA)로부터 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)의 판매 허가를 받았다고 2일 밝혔다.
트라스트주맙 바이오시밀러 중 최초로 호주에서 판매 허가를 받은 허쥬마는 조기유방암 및 국소진행형 유방암, 전이성 유방암, 진행성 위암 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 오리지널의약품은...
셀트리온은 혈액암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'(성분명 리툭시맙)가 호주 식약처(TGA)로부터 허가를 받았다고 20일 밝혔다.
트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스림프종과 류마티스관절염 등에 쓰는 항암 바이오시밀러다. 오리지널 의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 '맙테라'(해외 판매명 리툭산)다. 리툭산은 현재...
셀트리온은 20일 호주 식약처(TGA, Therapeutic Goods Administration)로부터 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명:리툭시맙)의 판매 허가를 받았다고 발표했다. 램시마(2015년 8월)에 이어 호주에 진출하는 두번째 파이프라인을 확보했다.
셀트리온이 개발한 ‘트룩시마’는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스관절염 등의 치료에 쓰이는 항암 항체...
고려인삼창은 한국은 물론 호주 TGA(의약품감독국), 사우디아라비아 SFDA 등으로부터 우수 건강기능식품 제조 기준인 GMP 및 의약품 제조 시설 인증을 받았다. 위생관리 시스템인 HACCP 인증을 획득했으며, 식품안전경영시스템 인증인 ISO22000 인증을 받는 등 가장 안전한 건강기능식품 제조시설임을 자랑한다.
이와 함께 KGC인삼공사는 지속적인 품질 향상과 홍삼의...
휴온스는 오는 2월부터 즉시 수출이 가능하도록 ‘호주연방의료제품청 TGA)’의 인증을 획득하기도 했다. TGA는 호주의 전 의약품, 의료기기, 건강기능식품의 제조를 관리·감독하는 기관으로 TGA의 인증을 획득한 제품만이 호주 현지에서 유통 및 판매가 가능하다
휴온스는 지난 2014년 ‘더마샤인’의 중국 허가 취득을 기점으로 세계 시장 진출을 모색하고...
이번 계약을 통해 골드코스트울사는 큐브바이오의 체외 진단시약에 대해 호주연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration: 이하 TGA)에 제품 판매 허가를 신청한 상태다. 허가를 취득할 경우 최대 9000만달러 규모의 체외 진단시약 수출이 가능할 것으로 전망된다.
골드코스트울사는 호주내 6개의 국제면세점 및 다수의 의료기관에 의료기기 등을 납품하는 전문...
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