애스톤사이언스, 암치료 백신 대만 임상 2상 승인

포트폴리오 기반 바이오 의약품 연구개발 전문 기업 애스톤사이언스는 암 치료 백신 'AST-301'이 대만 식품약물관리국(TFDA)으로부터 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 10일 밝혔다.

이번 다국가 임상 2상의 대만 승인은 지난 2월 호주 연방의료제품청(TGA) 승인 이후 두 번째다. 추가적으로 올해 하반기 내 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통해 다국가 임상 시험에 더욱 박차를 가할 예정이다.

AST-301은 HER-2 항원을 코딩한 DNA 기반 암 치료 백신이다. 임상 1상에서 10년간의 환자 장기 추적 관찰을 통해 우수한 장단기 안전성을 확인했고, 마지막 투여 후 1년 시점까지 대부분의 환자에서 백신에 대한 면역반응이 유지되는 것으로 나타났다.

현재 AST-301은 유방암과 위암으로 나누어 임상을 진행 중이다. 이번에 호주와 대만, 미국에서 진행하는 임상 2상은 유방암을 적응증으로 한다. 무작위배정 시험(Randomized-controlled trial)이며 조건부 생물의약품허가신청(BLA) 승인을 고려해 다국적 임상으로 진행하고 있다. HER2 저발현이면서 동시에 호르몬 수용체 음성인 환자 중에서도, 수술 전 항암요법 후 병리학적 완전 관해가 되지 않고 잔류암이 있는 것으로 확인된 환자들을 대상으로 한다.

애스톤사이언스의 최고 의학 책임자(Chief Medical Officer)인 정은교 상무는 "AST-301은 비교적 조기의 암 환자에 표준요법과 병합요법으로 투여 시 병합으로 인한 부작용이 크지 않으면서도 효과는 장기적으로 유지돼 재발률을 낮출 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

애스톤사이언스는 다른 HER2 발현 종양에서의 1상, 2상 임상도 계획 중이다.