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  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GPR119 작용제’ NASH 美2상 “환자 투약”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GPR119 작용제’ NASH 美2상 “환자 투약”
    뉴로보 파마슈티컬스는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 임상2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 지난 8월 미국 임상시험위원회(IRB)의 승인을 획득했으며, 임상 대상자 스크리닝을 거쳐 첫 임상 환자 등록까지 마쳤다. 첫 환자 투약은 지난 14일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. 이번...
    2023-09-19 08:54
  • 젬백스 "진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 승인"
    젬백스 "진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 승인"
    젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 18일 식품의약품안전처로부터 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 연장 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 승인으로 젬백스는 국내 최초의 PSP 임상시험에서 최대 18개월의 안전성 및 유효성 데이터를 확보할 수 있게 됐다. 이번에 승인받은 임상시험은 위약군과 시험1군(GV1001 0.56mg), 시험2군(GV1001 1....
    2023-09-19 08:49
  • 뉴로보 파마슈티컬스, NASH 치료제 글로벌 임상 2상 미국 첫 환자 투약
    뉴로보 파마슈티컬스, NASH 치료제 글로벌 임상 2상 미국 첫 환자 투약
    뉴로보 파마슈티컬스는 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 임상 2상을 승인받았다. 8월 미국 임상시험위원회(IRB) 승인을 획득했으며, 임상 대상자 스크리닝을 거쳐 첫 임상 환자 등록까지 마쳤다. 첫 환자 투약은 지난 14일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. 이번 임상은 DA-1241의 효능과 안전성을 확인하기 위해...
    2023-09-18 09:06
  • 대웅테라퓨틱스, ‘점안제형’ 당뇨망막병증 치료제 임상 1상 승인
    대웅테라퓨틱스, ‘점안제형’ 당뇨망막병증 치료제 임상 1상 승인
    대웅테라퓨틱스(대표 강복기)는 식품의약품안전처로부터 당뇨망막병증 치료제 후보물질 ‘DWRX2008’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. DWRX2008은 대웅테라퓨틱스가 경구용 SGLT-2 억제제 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)를 투여경로 변경을 통해 나노 점안제 형태로 개발하는 당뇨망막병증 치료제다. 지난해 4월 국가신약개발사업단의...
    2023-09-15 09:12
  • 프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’ 싱가폴 임상 1/2a상 승인…“美 포함 5개국서 개발 탄력”
    프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’ 싱가폴 임상 1/2a상 승인…“美 포함 5개국서 개발 탄력”
    PBP1510의 임상 1/2a상은 이미 스페인에서 환자 투약이 시작되었고, 미국은 FDA IND 승인후 하버드 의과대학 부속 매사추세츠 종합병원에서 생명윤리위원회(IRB) 심의를 통과하고 본격적인 투약 절차를 밟고 있다. 5개국가에서 동시진행될 임상 1상은 30명, 2a상은 50명을 모집한다. 임상 1상은 PBP1510의 단일요법 및 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법을...
    2023-09-14 10:03
  • [BioS]샤페론, 'GPCR19 타깃' 아토피 美2상 “IND 승인”
    [BioS]샤페론, 'GPCR19 타깃' 아토피 美2상 “IND 승인”
    샤페론(Chaperone)은 8일 미국 식품의약국(FDA)로부터 아토피 피부염 치료제 후보물질 ‘누겔(NuGel)’의 임상2상(NCT06024499) 임상시험계획(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 샤페론은 이번 다국가 임상 2상에서 경증 또는 중등도의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 계획이다. 대상환자는 이중눈가림 방식으로 위약과...
    2023-09-08 11:47
  • [특징주] 샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 美 FDA 임상 2상 IND 승인 소식에 ‘강세’
    [특징주] 샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 美 FDA 임상 2상 IND 승인 소식에 ‘강세’
    샤페론이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피 치료제 ‘누겔’의 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다는 소식에 강세다. 8일 오전 9시 18분 현재 샤페론은 전 거래일 대비 20.04% 오른 5930원에 거래 중이다. 이날 샤페론에 따르면, 이번 임상 2상을 통해 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과를 확인한다는 목표다. 다국가...
    2023-09-08 09:21
  • 샤페론, 아토피 치료제 미국 FDA 임상 2상 승인
    샤페론, 아토피 치료제 미국 FDA 임상 2상 승인
    샤페론은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피 치료제 ‘누겔’의 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상시험을 통해 샤페론은 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과를 확인한다. 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 계획이다. 대상환자는...
    2023-09-08 08:59
  • 제약업계, 요즘 대세는 100兆 노다지 ‘비만 치료제’
    제약업계, 요즘 대세는 100兆 노다지 ‘비만 치료제’
    5일 식품의약품안전처로부터 ‘ID110521156’의 1상 임상시험계획을 승인받으면서 본격적인 개발에 착수했다. ID110521156은 GLP-1 호르몬과 동일한 기능을 갖는 신규 화합물로, 펩타이드와 같은 생물학적 제제 기반 약물보다 저분자 형태로 물질 구조상 안정적인 것이 특징이다. 이런 장점을 활용해 주사제보다 투약 편의성을 끌어올린 먹는 약으로 시장을 공략한단...
    2023-09-08 05:00
  • [BioS]일동제약, 경구용 ‘GLP-1 작용제’ 1상 “국내 IND 승인”
    [BioS]일동제약, 경구용 ‘GLP-1 작용제’ 1상 “국내 IND 승인”
    일동제약은 6일 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 신약 후보물질 ‘ID110521156’에 대한 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 일동제약은 건강한 성인을 대상으로 ID110521156에 대한 내약성, 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이다. 일동제약은 임상개발 등 상용화 작업의 진행상황에 따라...
    2023-09-06 10:30
  • 일동제약, GLP-1 수용체 작용제 신약 개발 착수…먹는 약으로 차별화
    일동제약, GLP-1 수용체 작용제 신약 개발 착수…먹는 약으로 차별화
    일동제약은 대사성 질환 분야의 신약 후보물질 ‘ID110521156’과 관련해 식품안전처로부터 임상시험용 신약 및 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 6일 밝혔다. 건강한 성인을 대상으로 내약성 및 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이며, 앞으로 제2형 당뇨병, 비만 등을 타깃으로 하는 경구용 신약으로 개발한다는 구상이다. ID110521156는 GLP-1 수용체...
    2023-09-06 09:54
  • 셀리드, 실권주 일반공모 청약 진행…“백신 개발 가속”
    셀리드, 실권주 일반공모 청약 진행…“백신 개발 가속”
    셀리드는 7월 21일 코로나19 오미크론 전용 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 신속한 환자 모집을 위해 국내외 임상 3상 개시를 준비 중이며, 국내 및 세계보건기구(WHO) 허가 등을 획득하면 순수 국산 기술로 개발한 최초의 오미크론 전용 백신이 될 전망이다. 셀리드 관계자는 “일반공모 청약을 잘...
    2023-09-05 15:50
  • 애스톤사이언스, 난소암 치료 백신 ‘AST-21’ 美 FDA 2상 IND 승인
    애스톤사이언스, 난소암 치료 백신 ‘AST-21’ 美 FDA 2상 IND 승인
    애스톤사이언스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 난소암을 적응증으로 한 암 치료백신 ‘AST-201’의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 5일 밝혔다. 이번 2상 임상 시험은 난소암 환자군을 대상 무작위 배정 시험으로 설계됐다. 난소암 진단을 받고 수술 치료받은 뒤 시행하는 항암 치료에 플라스미드 기반 백신인 AST-201의 병용 투여군과 위약군의 대조...
    2023-09-05 09:38
  • K바이오, 글로벌 무대서 ‘비소세포폐암 신약’ 가능성 제시
    K바이오, 글로벌 무대서 ‘비소세포폐암 신약’ 가능성 제시
    보로노이는 EGFR C797S 독자 임상을 위해 식품의약품안전처에 임상승인계획(IND)을 제출, 삼성서울병원을 비롯한 국내 주요 병원에서 임상을 준비 중이다. 이번 행사에서는 이와 별개로 EGFR 내성 기전 가운데 가장 큰 비중을 차지하는 C-MET 과발현 관련 표적치료제를 보유한 글로벌 제약사들과 병용 임상을 위한 파트너링 논의를 진행할 계획이다....
    2023-09-01 16:40
  • [BioS]큐라클, ‘EDB’ 고용량 1b상 “국내 IND 신청”
    [BioS]큐라클, ‘EDB’ 고용량 1b상 “국내 IND 신청”
    한편 큐라클의 CU06-1004는 당뇨병성 황반부종(DME) 임상2a상을 진행 중이다. 궤양성대장염 후보물질인 CU104는 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2a상에 대한 IND를 승인받았다. 큐라클은 현재 유럽 3개국에 CU104의 IND를 제출했으며, 향후 국내에서도 임상을 시작할 예정이다.
    2023-08-29 11:56
  • 파로스아이바이오, 큐베스트바이오와 독성시험 자문 계약 체결
    파로스아이바이오, 큐베스트바이오와 독성시험 자문 계약 체결
    내년 3분기경 시험을 마무리하고 글로벌 또는 국내에서 IND 승인 신청 및 라이선스 아웃을 위해 힘쓸 계획이다. PHI-501은 전임상 단계에 있는 고형암 표적 항암제로, 파로스아이바이오의 자체 AI 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’를 활용해서 적응증을 확장했다. 타깃 질환은 악성 흑색종, 난치성 대장암, 삼중 음성 유방암이다. 회사에 따르면, PHI-501은 pan...
    2023-08-29 09:03
  • 한미약품, 차세대 이중항체 ‘펜탐바디’ 적용 면역항암제 글로벌 1상 본격화
    한미약품, 차세대 이중항체 ‘펜탐바디’ 적용 면역항암제 글로벌 1상 본격화
    앞서 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 같은 후보 물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다. BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디를 적용해 면역세포를 활성화하는 면역 항암치료와 암세포만 공격하는 표적 항암치료가 동시에 가능하다. PD-L1과 4-1BB 각각에 대한 결합 특성을 다르게 디자인한 면역글로불린 G...
    2023-08-22 12:04
  • [BioS]한미약품, PD-L1x4-1BB “美이어 국내1상 IND 승인”
    [BioS]한미약품, PD-L1x4-1BB “美이어 국내1상 IND 승인”
    앞서 한미약품은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 해당 후보물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다. 이에 따라 한미약품은 연내 국내와 미국에서 임상1상을 시작할 계획이다. BH3120은 한미약품과 북경한미약품(Beijing Hanmi Pharm)과 개발한 서로 다른 표적에 결합하는 ‘1+1’ 구조의 펜탐바디(Pentambody) 기술을 적용한 이중항체이다....
    2023-08-22 11:17
  • 지놈앤컴퍼니 “연내 기술이전…신규타깃 항암제 개발사 도약”
    지놈앤컴퍼니 “연내 기술이전…신규타깃 항암제 개발사 도약”
    1차 적응증은 난소암으로, 지난해 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 획득한 난소암 ADC ‘엘라히어(Elahere)’의 비반응성 환자를 치료할 수 있을 것으로 기대된다. 차 소장은 “현재 ADC는 제한된 타깃을 대상으로 너무 많이 개발되고 있어 경쟁력을 확보하기 어렵지만 GENA-111은 신규타깃 기반 혁신신약”이라며 “ADC 개발에서 효능 검증까지 수행해 기술이전...
    2023-08-21 14:40
  • [특징주] 통풍치료제 3상에 강세 출발한 JW중외제약, 장중 하락 전환…0.3%↓
    [특징주] 통풍치료제 3상에 강세 출발한 JW중외제약, 장중 하락 전환…0.3%↓
    이날 JW중외제약은 통풍치료제 에파미뉴라드에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍 질환에 유효한 신약후보물질이다.
    2023-08-18 14:00
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