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  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    HLB, 임시주총서 코스피 이전상장 승인 HLB는 임시주주총회 안건인 ‘코스닥시장 조건부 상장 폐지 및 유가증권시장 이전상장 승인의 건’이 가결됐다고 21일 공시했다. 상장안 의결에 따라 HLB는 코스닥시장에 상장 폐지 신청서를 내고, 유가증권시장에 예비심사 청구서를 제출하는 방식으로 이전상장 절차를 밟게 될 예정이다. HLB는 코스피 이전이 주주들의...
    2023-12-23 06:00
  • GC셀, CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’ 호주·한국 1상 임상 IND 승인
    GC셀, CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’ 호주·한국 1상 임상 IND 승인
    GC셀(이하 지씨셀)은 고형암 타깃의 동종 CAR-NK(Chimeric Antigen Receptor-Natural Killer) 세포치료제 ‘AB-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처 및 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번 ‘AB-201’ 임상 1상은 타인의 세포를 이용하는 동종(Allogeneic) 고형암 타깃 CAR-NK 세포치료제를 인체에 투여하는 국내기업 최초의...
    2023-12-22 11:10
  • GC셀, ‘2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’ 참가
    GC셀, ‘2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’ 참가
    사망률을 79% 낮추는 효과를 통해 간암 수술 후 치료제로 승인받아 최근 누적 치료 1만 명의 데이터를 확보하였다. 지씨셀의 독자적인 CAR-NK플랫폼 기술로 개발중인 CD5 타깃 CAR-NK치료제는 ‘AB-205’는 CAR-T치료제 대비 비임상시험에서 부작용 감소와 뛰어난 효과를 확인해, T세포 림프종에 대한 혁신신약(first-in-class)으로 기대된다. HER2 타깃 CAR...
    2023-12-20 09:00
  • LG화학, 통풍 신약 글로벌 임상 3상 유럽 조건부 승인
    LG화학, 통풍 신약 글로벌 임상 3상 유럽 조건부 승인
    이번 승인은 임상시험계획(IND)에 대한 ‘조건부 임상시험계획 승인(Authorized with condition)’이며 해당 조건에 따라 LG화학은 티굴릭소스타트에 대한 부가적 자료를 제출해야 한다. 임상시험 설계와 디자인 변경은 없으며, LG화학은 문서 제출 후 유럽 내 임상을 본격 진행할 예정이다. LG화학은 이미 미국에서 티굴릭소스타트 임상 3상을 진행하고...
    2023-12-19 16:40
  • 에이치이엠파마, 코스닥 상장 예비심사 신청서 제출
    에이치이엠파마, 코스닥 상장 예비심사 신청서 제출
    또한 LBP 디스커버리 엔진 기술을 활용하여 자체 발굴한 선도물질 2종의 글로벌 임상 2a IND 승인을 받는 등 기술 기반 경쟁력을 갖췄다. 맞춤형 헬스케어로 수익기반 사업구조를 확보하며 LBP 디스커버리 플랫폼 서비스를 전개하는 등 사업 다각화를 실현하고 있다. 지요셉 에이치이엠파마 대표는 “기술성 평가를 통해 기술과 시장성을 인정받은 만큼, 남은...
    2023-12-18 14:10
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    아직 근본적인 치료제가 없는 질환에 도전장을 내민 젬백스는 3월 식약처로부터 임상시험계획을 승인받고 국내 최초로 PSP 2상 임상시험을 진행 중이다. 10월엔 PSP 분야의 세계적인 석학 군터 U. 호글링거(Günter U. Höglinger) 박사(Ludwig-Maximilians University, LMU, Munich, Germany)가 'Neuro 2023'에서 새로운 기전의 PSP 신약후보물질로 GV1001을 소개해 큰...
    2023-12-18 13:43
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청
    젬백스는 올해 3월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받고 국내 최초로 PSP 2상 임상시험을 진행 중이다. 10월엔 PSP 분야의 세계적인 석학 군터 U. 호글링거(Günter U. Höglinger) 박사(Ludwig-Maximilians University, LMU, Munich, Germany)가 ‘뉴로 2023(Neuro 2023)’에서 새로운 기전의 PSP 신약후보물질로 GV1001을 소개해 주목받기도 했다....
    2023-12-18 13:30
  • 코오롱티슈진, ‘TG-C’ 척추 적응증 FDA 임상 1상 승인
    코오롱티슈진, ‘TG-C’ 척추 적응증 FDA 임상 1상 승인
    회사는 지난 2년간 동물실험 등 전 임상시험(Preclinical) 과정을 거쳐 올해 11월 TG-C의 척추적응증 임상시험계획(IND)을 신청한 지 한 달여만에 승인을 완료했다. 이번 임상시험 승인으로 미국 내 무릎 관절 임상 3상과 고관절 임상 2상과 함께 척추질환까지 TG-C의 적응증을 확대할 수 있다. 척추는 무릎이나 고관절과는 다른 작용기전(Mode of Action, MoA)...
    2023-12-18 09:48
  • [특징주] 셀트리온, 일본서 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 임상 1상 IND 승인에 상승세
    [특징주] 셀트리온, 일본서 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 임상 1상 IND 승인에 상승세
    셀트리온이 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)로부터 건선 치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러로 개발 중인 'CT-P55'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다는 소식에 상승세다. 18일 오전 9시 24분 현재 셀트리온은 전 거래일 대비 4.06% 오른 17만7000원에 거래 중이다. 이날 회사에 따르면, CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환...
    2023-12-18 09:25
  • 셀트리온, 일본서 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 임상 1상 IND 승인
    셀트리온, 일본서 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 임상 1상 IND 승인
    셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가받은 코센틱스와 CT-P55 간의...
    2023-12-18 08:57
  • [BioS]셀트리온, ‘코센틱스 바이오시밀러’ 日 1상 “IND 승인”
    [BioS]셀트리온, ‘코센틱스 바이오시밀러’ 日 1상 “IND 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 18일 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)로부터 건선 치료제인 ‘코센틱스(Cosentyx, secukinumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽, 미국에서 허가받은 코센틱스와...
    2023-12-18 08:56
  • [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    카이노스메드, 에이즈 치료제 中의료보험 등재 카이노스메드는 KM-023이 포함된 두 가지 제형의 에이즈치료제가 중국 의료보험 등재 승인을 받았다고 15일 밝혔다. 특히 기존에는 에이즈 신규 환자에게만 처방할 수 있었으나, 다른 약물로 치료받고 있는 환자들에게도 처방이 확대됐다. 중국 파트너사 장수아이디는 중국 에이즈치료제 시장 규모가 의료보험...
    2023-12-16 08:00
  • 큐라클, ‘궤양성 대장염 치료제’ 유럽서 임상 2상 IND 승인
    큐라클, ‘궤양성 대장염 치료제’ 유럽서 임상 2상 IND 승인
    큐라클은 CU104 글로벌 임상 추진 계획에 따라 올해 6월 미국 식품의약국(FDA) IND 승인에 이어 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 IND를 승인받았다. 향후 한국에서도 IND 승인을 받으면, 내년부터 본격적으로 궤양성 대장염에 대한 임상 2상을 진행할 계획이다. 이번 임상은 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 진행된다. 무작위 배정...
    2023-12-08 14:56
  • [BioS]큐라클, 'EDB' 궤양성대장염 유럽 2상 “IND 승인”
    [BioS]큐라클, 'EDB' 궤양성대장염 유럽 2상 “IND 승인”
    큐라클은 향후 한국에서도 IND 승인을 받으면, 내년부터 본격적으로 궤양성대장염에 대한 임상2상을 진행할 계획이다. 이번 임상2상은 중등도 또는 중증의 궤양성대장염 환자 45명을 CU104 투여군(30명), 위약군(15명)으로 나눠 임상을 진행한다. 1차종결점은 8주차시점에서 임상적관해에 대한 CU104 투여군과 위약군 간의 유효성 비교로...
    2023-12-08 11:27
  • 재무 불확실성 해소 메드팩토, 신약 개발 날개 달까
    재무 불확실성 해소 메드팩토, 신약 개발 날개 달까
    회사는 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출했다. 회사는 이르면 연내 승인이 이뤄지고 내년 임상을 개시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 메드팩토는 임상 데이터에서 월등한 치료 효과를 확인한 만큼 성공적인 임상에 시장에 출시될 경우 큰 경쟁력을 가질 것으로 전망하고 있다. 메드팩토는 마땅한 치료제가 없는 대장암 치료제 시장에서...
    2023-12-08 09:00
  • 메드팩토 “뼈 질환 치료 신약, 국가신약개발사업 지원과제 선정”
    메드팩토 “뼈 질환 치료 신약, 국가신약개발사업 지원과제 선정”
    메드팩토는 MP2021의 후속 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND) 승인 또는 기술이전을 목표로 개발을 진행한다는 계획이다. 메드팩토에 따르면, MP2021은 염증이나 파골세포의 성장인자를 억제하는 다른 관절염 및 뼈 질환 치료제와 달리 염증을 억제할 뿐만 아니라 뼈를 녹이는 다중 파골세포의 형성을 근본적으로 막아 골손실을 억제하는 약물이다. 관련...
    2023-12-04 14:51
  • [제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外
    동아에스티, 면역항암제 ‘DA-4505’ 임상 1/2a상 진입 동아에스티는 식품의약품안전처로부터 면역항암제 ‘DA-4505’의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 지난달 27일 밝혔다. 이번 임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 DA-4505 단독요법 또는 항 PD-1 면역관문억제제 펨브롤리주맙(Pembrolizumab) 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학...
    2023-12-02 06:00
  • “뜨는 K첨단바이오산업, 더 발전하려면 산·학·연·병 협력 필요”
    “뜨는 K첨단바이오산업, 더 발전하려면 산·학·연·병 협력 필요”
    임상시험계획(IND) 승인 건수는 10건으로 연구 단계 고객사와 협업해 임상 시험도 진행 중이다. 장 대표는 “자사 제품에 한정하지 않고 다양한 품목 생산 경험이 있다. 글로벌 CDMO기업으로 거듭난 삼성바이오로직스를 롤 모델로 삼아 전 세계를 선도하는 대표기업이 되겠다”는 포부를 내비쳤다. 다만, 국내 바이오시장은 투자가 줄어들면서 어려움을 겪고 있다....
    2023-12-01 17:13
  • 글로벌 제약사 주목 ‘대장암 3차 시장’, 도전자 메드팩토 기대감↑
    글로벌 제약사 주목 ‘대장암 3차 시장’, 도전자 메드팩토 기대감↑
    우월한 치료 효과가 확인된 만큼 임상시험계획의 FDA 승인과 차후 혁신 신약 허가까지도 무난할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 월등한 치료 효과로 혁신신약 허가 및 시장 독점 가능 실제로 ESMO에서 공개된 임상데이터에서 월등한 치료 효과가 확인됐다. ESMO에서 발표된 임상 데이터를 보면 백토서팁과 키트루다를 병용 투여한 환자군 105명의 전체 생존...
    2023-12-01 07:00
  • 동아에스티, 면역항암제 ‘DA-4505’ 임상 1/2a상 IND 승인
    동아에스티, 면역항암제 ‘DA-4505’ 임상 1/2a상 IND 승인
    동아에스티는 식품의약품안전처로부터 면역항암제 ‘DA-4505’의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이번 임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 DA-4505 단독요법 또는 항 PD-1 면역관문억제제 펨브롤리주맙(Pembrolizumab) 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가한다. DA-4505는 AhR(Aryl...
    2023-11-27 13:13
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