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  • ADC, 독보적 효능으로 시장 휩쓸어…K바이오도 도전 [스페셜리포트]
    ADC, 독보적 효능으로 시장 휩쓸어…K바이오도 도전 [스페셜리포트]
    중국 포순제약에 기술이전한 ‘LCB14’는 올해 3월 중국 임상 3상에 진입했고, 다양한 고형암을 타깃으로 하는 ‘LCB84(TROP2-ADC)’은 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 피노바이오는 새로운 ADC 강자로 떠오르고 있다. 차세대 ADC 플랫폼 ‘PINOT-ADC’는 기존 ADC플랫폼 대비 독성 문제와 좁은 치료범위 등을 보완한 기술로...
    2023-08-14 05:01
  • 에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 ‘ABL103’ 임상 1상 승인
    에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 ‘ABL103’ 임상 1상 승인
    이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 식품의약품안전처로부터 이중항체 면역항암제 ABL103의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 9일 공시했다. B7-H4와 4-1BB를 동시에 타깃하는 ABL103은 블록버스터 신약 키트루다로 대표되는 PD-(L)1 기반의 기존 면역항암제와 유사한 작용기전을 보이면서도, 발현하는 환자와 암종에서는 PD-(L)1 기반 치료제와 음의...
    2023-08-10 09:40
  • [BioS]대원제약, ‘패치형 GLP-1’ 비만1상 "식약처 IND 신청"
    [BioS]대원제약, ‘패치형 GLP-1’ 비만1상 "식약처 IND 신청"
    세마글루타이드는 지난 2017년 당뇨병 환자의 인슐린 분비를 증가시키기 위해 개발된 약물로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨병 치료제로 허가를 받았으며, 2021년에는 비만 치료제로 승인된 약물이다. 다만 현재 시판되고 있는 자가 주사제는 환자의 통증 유발 및 2차 감염의 우려가 있어 환자의 부담감이 높은 편이며 의료 폐기물이 발생한다는 단점이...
    2023-08-08 14:24
  • 대원제약-라파스, 마이크로니들 비만치료제 임상 1상 신청
    대원제약-라파스, 마이크로니들 비만치료제 임상 1상 신청
    세마글루티드는 2017년 당뇨병 환자의 인슐린 분비를 늘리기 위해 개발된 약물로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨 치료제로 허가를 받았으며, 2021년에는 비만 치료제로 승인된 약물이다. 기존의 자가 주사제는 환자의 통증 유발 및 2차 감염의 우려가 있어 환자들의 부담감이 높은 편이며 의료 폐기물이 발생한다는 단점이 있다. DW-1022는 간편하게 붙이기만 하면...
    2023-08-08 10:19
  • [특징주] 라파스, 美 FDA 승인 비만치료제 ‘세마글루티드’ 마이크로니들 패치 임상 신청 소식에 강세
    [특징주] 라파스, 美 FDA 승인 비만치료제 ‘세마글루티드’ 마이크로니들 패치 임상 신청 소식에 강세
    라파스가 미국 FDA에서 2021년 비만 치료제로 승인된 ‘세마글루티드’를 마이크로니들 패치제로 개발 중인 ‘DW-1022’에 대해 식약처에 임상을 신청했다는 소식에 강세다. 8일 오전 10시 11분 현재 라파스는 전 거래일 대비 7.62% 오른 2만9650원에 거래 중이다. 이날 회사에 따르면, 라파스는 공동연구기관인 대원제약이 세마글루티드(위고비, Wegovy, 노보...
    2023-08-08 10:17
  • 휴온스, 2분기 영업이익 179억 원…‘분기 최대 실적’
    휴온스, 2분기 영업이익 179억 원…‘분기 최대 실적’
    리도카인 국소마취제 등 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA) 승인을 받은 4개 품목은 상반기 127억 원의 매출을 기록해 지난해 연간 매출 123억 원을 넘어서며 성장세를 이어갔다. 뷰티·웰빙 사업 부문의 매출액은 494억 원으로 전년 대비 9% 성장했다. 건강기능식품 사업은 신제품 ‘메노락토 프리미엄’과 ‘전립선 사군자’ 출시 효과를 톡톡히 보며...
    2023-08-08 09:39
  • 에이치이엠파마·지놈앤컴퍼니, 마이크로바이옴 신약 개발 업무협약
    에이치이엠파마·지놈앤컴퍼니, 마이크로바이옴 신약 개발 업무협약
    에이치이엠파마는 독자적 디스커버리 엔진을 활용하여 우울증 치료제 신약 HEMP-001과 저위전방절제증후군(Lower Anterior Resection Syndrome, LARS) 치료제 신약 HEMP-002에 대해 글로벌 임상 2상 IND 승인을 완료한 바 있으며, 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 기반의 위암과 담도암을 적응증으로 임상 2상을 진행 중인 항암치료제 GEN-001을 파이프라인으로...
    2023-08-08 08:56
  • 미 FDA 출신 제약전문가 영입…국내기업 미국진출 지원
    미 FDA 출신 제약전문가 영입…국내기업 미국진출 지원
    2006년부터 2017년까지는 FDA에서 근무하면서 CMC 분야 임상시험계획승인신청(IND), 바이오신약승인신청서(BLA) 심사관으로 재직했다. 단클론항체, 항체·약물 접합체(ADC), 엑소좀 등을 포함한 세포치료제의 임상·품목허가 업무를 담당했다. 이후 2018년까지 헬릭스미스(Helixmith)에서 신약 인허가 부사장을 역임하며 유전자치료제의 미국 FDA 첨단재생의학치료제(RMAT)...
    2023-08-03 15:13
  • [특징주] 신신제약 패치 패치형 불면증 치료제 국책 과제 완료 임박 소식에 강세
    [특징주] 신신제약 패치 패치형 불면증 치료제 국책 과제 완료 임박 소식에 강세
    이날 신신제약은 ‘멜라토닌을 함유하는 수면유도 패치 개발’ 국책 과제를 8월 완료하고, 임상 1상 임상시험 계획서(IND) 신청에 나설 예정이라고 밝혔다. 신신제약은 올해 중으로 해당 치료제인 ‘SS-262’의 승인을 획득하고 내년까지 임상 1상을 마치는 것이 목표다. 신신제약은 2021년 서울산업진흥원의 바이오·의료 기술사업화 국책과제에 선정돼 불면증을...
    2023-08-01 14:28
  • [특징주] 파로스아이바이오, 엔비디아 인셉션 참여…국내 유일 AI기반 후보물질 기대감에 상승세
    [특징주] 파로스아이바이오, 엔비디아 인셉션 참여…국내 유일 AI기반 후보물질 기대감에 상승세
    파로스아이바이오는 국내에서 유일하게 AI기반 급성 골수성 백혈병이나 재발성 난소암 치료에 활용되는 후보물질 PHI-101에 대해 임상 승인을 받고 개발 중으로 현재 임상2상을 앞두고 있다. 해당 매체에 따르면 파로스아이바이오는 엔비디아 스타트업 지원 프로그램인 ‘인셉션’에 참여하는 계약을 맺었으며, 오는 10월(잠정)부터 '바이오 니모'(BioNeMo)를 사용할...
    2023-08-01 14:21
  • 파로스아이바이오, 대웅바이오와 고형암 치료제 임상 시료 계약
    파로스아이바이오, 대웅바이오와 고형암 치료제 임상 시료 계약
    PHI-501의 전임상과 GMP생산 진행 후 내년 하반기에 임상시험 계획(IND) 승인을 신청할 예정이다. 파로스아이바이오는 이달 27일 코스닥 시장에 입성한 인공지능 기반 희귀난치성 신약 개발 전문 기업이다. AI 신약 개발 플랫폼 케미버스를 구축한 것이 특징이다. 내년 본격적으로 추진되는 AI 신약개발 활성화를 위한 정부의 ‘연합학습 기반 신약 개발...
    2023-07-31 09:12
  • 신신제약, 경피 약물전달 플랫폼 기반 첫 개량신약 상용화 임박...“임상 3상 본격 돌입”
    신신제약, 경피 약물전달 플랫폼 기반 첫 개량신약 상용화 임박...“임상 3상 본격 돌입”
    신신제약은 과민성 방광을 적응증으로 하는 ‘UIP-620'의 국내 임상 3상 프로토콜을 설계 중이며, 연말 IND(임상시험계획)를 승인받을 것이라고 28일 밝혔다. 신신제약은 UIP-620의 국내 임상 3상을 진행하기 위한 병원을 선정하고 있으며 환자 모집 절차를 준비 중이다. UIP-620의 국내 임상 3상은 총 500명의 환자를 대상으로 10여개의 병원에서 진행될 예정이다....
    2023-07-28 10:18
  • 130兆 마이크로바이옴 시장…노다지 캘 K바이오는?
    130兆 마이크로바이옴 시장…노다지 캘 K바이오는?
    식품의약품안전처와 미국 FDA에서 임상시험계획(IND) 승인을 받아 2025년 상반기까지 1상을 마무리하고 2상에 돌입할 계획이다. 회사 관계자는 “임상 파이프라인 숫자는 신약 개발 기업의 경쟁력 지표”라며 ”이번 파이프라인 확보로 지속 성장의 발판을 마련했다”라고 말했다. 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’로 위암과...
    2023-07-26 05:00
  • 케어젠, 점안액 타입 황반변성 치료제 미국 임상 1상 승인
    케어젠, 점안액 타입 황반변성 치료제 미국 임상 1상 승인
    펩타이드 바이오 기업 케어젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 합성 펩타이드를 기반으로 한 점안액 타입의 습성 황반변성(wet-AMD) 치료제 ‘CG-P5’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다. 케어젠은 미국 내 5개 병원에서 노인성 습성 황반변성 증상이 있는 환자 45명을 모집해 임상 1상을 진행할 계획이다. 첫 환자 투약 시기는 오는 12월로...
    2023-07-25 14:22
  • CJ바이오사이언스. 마이크로바이옴 신약 파이프라인 15개 확보
    CJ바이오사이언스. 마이크로바이옴 신약 파이프라인 15개 확보
    기업의 경쟁력 지표로 여겨지기 때문에, 이번 파이프라인 확보를 통해 지속 성장의 발판을 마련하게 된 셈“이라고 말했다. 한편, CJ바이오사이언스는 현재 국내 식품의약품안전처, 미국 식품의약국(FDA)에 CJRB-101에 대한 임상 1, 2상 임상시험계획(IND)을 승인받다. 올해 9월부터 환자모집을 시작해 2025년 상반기까지 1상을 마무리하고 2상에 돌입한다는 계획이다.
    2023-07-25 11:17
  • 대웅제약 ‘나보타’ 美파트너사, 뉴욕증권거래소 상장
    대웅제약 ‘나보타’ 美파트너사, 뉴욕증권거래소 상장
    신청계획(IND) 제출을 완료했다. PTSD 적응증은 전임상 단계에서 연구 중이다. 박성수 대웅제약 부사장은 “이온바이오파마의 미국 증시 상장은 나보타가 치료시장에서도 통할 것이라는 긍정적 전망을 증명한 것”이라며 “cGMP 획득과 미국 식품의약국(FDA) 승인으로 입증한 나보타의 우수한 품질과 양사 간의 긴밀한 협력을 바탕으로 글로벌 톡신...
    2023-07-25 09:22
  • 셀리드, 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 3상 승인…4000명 대상
    셀리드, 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 3상 승인…4000명 대상
    셀리드는 오미크론 전용 코로나19 백신(AdCLD-CoV19-1 OMI)의 3상 임상시험계획(IND) 식품의약품안전처로부터 21일 승인받았다. 이번 임상 3상은 코로나19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 COVID-19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 지난 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로, 국내를 포함한 베트남 등 해외 국가에서 진행한다. 화이자의 ‘코미나티2주’...
    2023-07-21 17:41
  • 치매 신약 ‘레켐비’ 만능 아냐…약점 극복할 K바이오는?
    치매 신약 ‘레켐비’ 만능 아냐…약점 극복할 K바이오는?
    국내 권리는 삼성제약에 기술이전했으며, 3상 IND를 승인받아 준비 중이다. 임상 2상에서는 중증도에서 중증의 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 입증했다. 젬백스는 미국과 유럽에서 임상 2상 환자를 모집하고 있다. 내년 상반기까지 환자 모집을 완료하는 것이 목표로, 글로벌 기술이전 가능성도 검토 중이다. 아리바이오는 초기 알츠하이머병 환자의 경구용...
    2023-07-13 05:00
  • 젬백스, 진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 신청
    ㈜젬백스앤카엘(젬백스)은 11일 식품의약품안전처에 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsyㆍPSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 연장 임상시험계획서(IND) 승인을 신청했다고 12일 밝혔다. 이번 임상시험은 진행 중인 PSP 2상 임상시험에서 6개월 간의 약물 투여를 완료한 환자를 대상으로 GV1001 1.12mg 투여 시 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가하기 위한...
    2023-07-12 08:56
  • 네오젠TC, 면역세포 치료제 ‘NEOG-100’ 국내 임상 1상 IND 승인
    네오젠TC, 면역세포 치료제 ‘NEOG-100’ 국내 임상 1상 IND 승인
    네오젠TC는 11일 식품의약품안전처로부터 면역세포 치료제 ‘NEOG-100’에 대한 국내 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. NEOG-100은 종양침윤림프구(TIL) 기반 면역세포 치료제다. TIL 면역세포 치료제의 국내 임상은 이번이 처음이다. TIL 면역세포 치료제는 여러 개의 항원을 타깃할 수 있고 제조 공정이 비교적 간단하다는 점에서 차세대...
    2023-07-11 09:34
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