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  • 치매 신약 ‘레켐비’ 만능 아냐…약점 극복할 K바이오는?
    치매 신약 ‘레켐비’ 만능 아냐…약점 극복할 K바이오는?
    국내 권리는 삼성제약에 기술이전했으며, 3상 IND를 승인받아 준비 중이다. 임상 2상에서는 중증도에서 중증의 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 입증했다. 젬백스는 미국과 유럽에서 임상 2상 환자를 모집하고 있다. 내년 상반기까지 환자 모집을 완료하는 것이 목표로, 글로벌 기술이전 가능성도 검토 중이다. 아리바이오는 초기 알츠하이머병 환자의 경구용...
    2023-07-13 05:00
  • 젬백스, 진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 신청
    ㈜젬백스앤카엘(젬백스)은 11일 식품의약품안전처에 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsyㆍPSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 연장 임상시험계획서(IND) 승인을 신청했다고 12일 밝혔다. 이번 임상시험은 진행 중인 PSP 2상 임상시험에서 6개월 간의 약물 투여를 완료한 환자를 대상으로 GV1001 1.12mg 투여 시 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가하기 위한...
    2023-07-12 08:56
  • 네오젠TC, 면역세포 치료제 ‘NEOG-100’ 국내 임상 1상 IND 승인
    네오젠TC, 면역세포 치료제 ‘NEOG-100’ 국내 임상 1상 IND 승인
    네오젠TC는 11일 식품의약품안전처로부터 면역세포 치료제 ‘NEOG-100’에 대한 국내 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. NEOG-100은 종양침윤림프구(TIL) 기반 면역세포 치료제다. TIL 면역세포 치료제의 국내 임상은 이번이 처음이다. TIL 면역세포 치료제는 여러 개의 항원을 타깃할 수 있고 제조 공정이 비교적 간단하다는 점에서 차세대...
    2023-07-11 09:34
  • [BioS]中한소, ‘티움바이오’ 자궁내막증 신약 1상 “IND 승인”
    [BioS]中한소, ‘티움바이오’ 자궁내막증 신약 1상 “IND 승인”
    티움바이오(Tiumbio)는 중국 파트너사 한소제약(Hansoh Pharmaceutical)이 중국 국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 자궁내막증(Endometriosis) 신약 후보물질 ‘TU2670(HS-10518)’의 임상1상에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 5일 밝혔다. ‘TU2670’은 자궁내막증, 자궁근종 치료제로 개발중인 경구용 성선자극호르몬 방출호르몬(gonadotropin-releasing...
    2023-07-05 14:41
  • 티움바이오 “자궁내막증 치료 신약 ‘TU2670’ 중국 임상 1상 승인”
    티움바이오 “자궁내막증 치료 신약 ‘TU2670’ 중국 임상 1상 승인”
    희귀난치성질환 치료제 연구개발 기업 티움바이오는 중국 파트너사 한소제약이 중국 국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 자궁내막증 신약 후보물질 ‘TU2670’(한소제약 코드명 HS-10518)의 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 5일 밝혔다. TU2670은 경구용 GnRH(성선자극호르몬 분비호르몬) 길항제(antagonist) 기전의 신약이다. 한소제약은 지난해 8월...
    2023-07-05 13:28
  • [BioS]동아ST, NASH·비만치료제 집중 “임상개발 박차”
    [BioS]동아ST, NASH·비만치료제 집중 “임상개발 박차”
    동아에스티는 미국 임상1b상에서 우수한 혈당강화를 확인했으며 지난 5월 글로벌 임상2상 승인을 받았다. 임상2상은 올해 3분기 내 개시할 예정이며, 2024년 하반기에 종료할 계획이다. 비만 치료제로 개발중인 DA-1726도 올해 하반기 글로벌 임상1상 IND(임상시험계획)를 신청할 예정이다. DA-1726은 옥신토모듈린(oxyntomodulin, OXM) 펩타이드 유사체(analogue)로...
    2023-06-30 09:14
  • [오늘의 주요 공시] 삼성디스플레이ㆍ에코프로ㆍ위니아 등
    [오늘의 주요 공시] 삼성디스플레이ㆍ에코프로ㆍ위니아 등
    △제이아이테크, 90억 규모 단기차입금 증가 결정 △삼성디스플레이, SFA 지분 시간외매매로 154만 주 매각 △벨로크, 태영아이씨티와 35억 규모 가상화시스템 유지관리 위탁용역 계약 체결 △바른손, 강신범·박성진 대표 체제로 변경 △지아이이노베이션, 명역항암제 1·2상 임상시험계획(IND) 식약처 변경승인 △위니아, 주주총회 소집 결의…오는 8월 17일...
    2023-06-29 16:40
  • 보로노이, 비소세포폐암 치료제 VRN11 임상 1상 신청
    보로노이, 비소세포폐암 치료제 VRN11 임상 1상 신청
    정밀표적치료제 약물설계전문기업 보로노이는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11의 임상시험계획(IND) 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 28일 공시했다. 보로노이는 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 VRN11의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 신청했다. 한국, 미국, 대만의 10여...
    2023-06-28 14:10
  • [BioS]유바이오, ‘코로나19 백신’ 3상 중간 “중화항체·안전성”
    [BioS]유바이오, ‘코로나19 백신’ 3상 중간 “중화항체·안전성”
    회사 관계자는 “글로벌 팬데믹을 경험하면서 이번 임상3상 임상시험 참여자 모집과 임상진행에서 많은 시간이 소요되었지만, 당사의 자체 면역증강제 플랫폼 기술이 처음으로 적용된 유코백-19 백신이 국제적으로 승인받은 대조백신 대비 효과가 있었다는 점에서 성과를 얻었다”며 “동일한 백신개발 플랫폼을 사용해 올해 하반기 임상에 진입하게 될...
    2023-06-26 14:17
  • [오늘의 주요공시] 금양·SK텔레콤·한컴라이프케어
    [오늘의 주요공시] 금양·SK텔레콤·한컴라이프케어
    2차 사업) 체결 △ESR켄달스퀘어리츠, 신규자산 투자 목적으로 이에스알켄달스퀘어에셋1호위탁관리부동산투자회사 주식회사 주식 20만 주를 100억 원에 추가로 취득하기로 결정 △큐라클, 중증도 내지 중증 궤양성 대장염에 대한 CU104 의 제2상 임상시험 계획 승인(IND) △삼성제약, 알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획 변경 승인
    2023-06-23 16:20
  • 큐라클, 궤양성 대장염 신약 미국 임상 2상 승인
    큐라클, 궤양성 대장염 신약 미국 임상 2상 승인
    유럽과 한국에서도 IND 승인을 받은 후 다국가 임상시험에 본격적으로 진입할 계획이다. CU104는 DSS(Dextran Sulfate Sodium) 동물 모델에서 궤양성 대장염 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확보했다. DNBS(Dinitrobenzene Sulfonic Acid) 동물모델에서는 현재 활발히 개발되는 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제 등 2차 이상 치료제와의 비교 연구를 통해 최소 동등 이상의...
    2023-06-23 14:37
  • [특징주] 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 신약후보 물질 미국 FDA 임상 2상 IND 승인 소식에 오름세
    [특징주] 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 신약후보 물질 미국 FDA 임상 2상 IND 승인 소식에 오름세
    안전성을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 제2상 임상시험 계획 승인을 받았다고 밝혔다. 임상시험 기간은 승인일로부터 24개월이며, 목표 시험대상자 수는 총 45명, 예상종료일은 2026년 3월 31일이다. 큐라클은 이번 미국 FDA IND 승인을 시작으로 유럽과 한국에서도 IND 승인을 받은 뒤 다국가 임상시험에 본격적으로 진입할 방침이다.
    2023-06-23 13:21
  • [공시] 큐라클, 궤양성 대장염 신약 美 FDA 2상 IND 승인
    큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상 시험을 계획 중이며, 이번 미국 FDA의 IND 승인을 시작으로 유럽과 한국에서도 IND 승인을 받은 후 다국가 임상시험에 본격 진입할 방침이다. 임상시험의 목적은 중증도 내지 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 신약(CU104)의 유효성과 안전성을 평가다. 방법은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제2상...
    2023-06-23 13:13
  • 레고켐바이오, LCB84 임상 1/2상 美FDA 승인
    레고켐바이오, LCB84 임상 1/2상 美FDA 승인
    레고켐바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)이 삼중음성유방암, 대장암 등 다양한 고형암을 타깃하는 LCB84(TROP2-ADC)의 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인했다고 22일 밝혔다. 이번 임상은 진행성 고형암 환자 약 300명을 대상으로 미국과 캐나다에서 LCB84의 단일요법과 면역항암제와 병용요법에 대한 안전성과 내약성 그리고 약동력학적 특성 및...
    2023-06-22 13:53
  • 큐리언트, 항암치료제 Q901 국내 1/2상 임상시험계획 승인
    큐리언트, 항암치료제 Q901 국내 1/2상 임상시험계획 승인
    큐리언트는 신규 항암치료제 Q901의 국내 1/2상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 21일 공시했다. 이번 임상은 최대 약 128명의 선정된 진행성 고형암 환자를 대상으로 미국과 한국에서 진행된다. 현재 미국 메이요클리닉 등 7개 임상병원에서 용량 증가 시험(NCT05394103) 중으로, 이번 국내 임상 승인으로 서울아산병원과 연세대학교...
    2023-06-21 16:13
  • [오늘의 주요공시] DB하이텍·현대차·이아이디 등
    [오늘의 주요공시] DB하이텍·현대차·이아이디 등
    D 센터 건립) 투자 결정 △엘앤에프, 인플레이션 감축 법안 대응 목적으로 (가칭)엘에스엘앤에프 배터리솔루션 출자증권 1372억 원에 취득하기로 결정 △현대로템, 방위사업청과 7073억 원 규모 공급계약(차륜형지휘소용차량 2차양산 사업) 체결 △케어젠, 펩타이드함유 더말 필러(레보필울트라)의 주름개선 효과와 안전성 확증을 위한 임상시험계획(IND) 승인...
    2023-06-20 17:30
  • [특징주] 결핵 백신 개발 기업 큐라티스, 코스닥 상장 이틀째 상승세
    [특징주] 결핵 백신 개발 기업 큐라티스, 코스닥 상장 이틀째 상승세
    현존하는 유일한 결핵 백신은 영유아 대상의 BCG로 접종 후 10~15년이 지나면 백신 효과가 사라지는 한계점이 있다. 큐라티스는 이 BCG로 형성된 생체의 면역 반응을 부스팅하는 성인 및 청소년용 결핵 백신을 개발 중이다. 이는 지난해 식품의약품안전처로부터 글로벌 통합 2b·3상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.
    2023-06-16 10:29
  • [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND승인”
    [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND승인”
    셀트리온(Celltiron)은 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, ocrelizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 셀트리온은 지난 5월 FDA에 CT-P53의 글로벌 임상3상 IND를 신청한 지 약 1개월 만에 승인받으며, 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(multiple sclerosis) 환자들을...
    2023-06-15 15:00
  • 셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 美 승인
    셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 美 승인
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스’(성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 이번 임상은 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자를 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행한다....
    2023-06-15 14:07
  • 추연성 스탠다임 대표 “AI 신약개발, 우리가 성공할 것” [바이오 줌인]
    추연성 스탠다임 대표 “AI 신약개발, 우리가 성공할 것” [바이오 줌인]
    LG화학 부사장 출신인 그는 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 국내 최초로 획득한 국산 신약 ‘팩티브’ 임상을 주도했고, 성장호르몬 ‘유트로핀’의 유럽의약품청(EMA) 승인을 이끄는 등 K바이오의 초석을 다진 바 있다. 추 대표는 “신약개발을 해왔던 만큼 AI를 활용한 신약 개발은 절대 생경한 분야는 아니다. 기술이 발달한 만큼 AI 신약개발도 충분히 적용될 수...
    2023-06-15 05:00
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