[BioS]셀트리온, "첫 美신약" 램시마SC ‘짐펜트라’ 美 출시

미국 전역 처방가능..약가 2회분 기준 6181.08달러(WAC)

셀트리온(Celltrion)은 15일(현지시간) 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라’(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 제품명)를 미국 전역에 출시했다고 18일 밝혔다.

짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약허가를 받은 첫 제품이다. 중등도에서 중증 성인 활성 궤양성대장염(Ulcerative Colitis, UC)와 크론병(Crohn’s Disease, CD) 환자 대상으로 허가를 받았으며, 권장용량은 2주 간격으로 회당 120mg이다.

짐펜트라의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)은 6181.08달러(2회 투여분, 4주 기준)로 책정됐다. 짐펜트라는 현재 출원된 SC제형과 투여법에 대한 특허가 등록되면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장은 2022년 기준 62조570억원규모다. 이 가운데 짐펜트라가 주력하는 IBD 시장규모는 12조8000억원 수준이다. 셀트리온은 출시 2년 차인 2025년을 목표로 타깃 환자 처방률을 10% 이상 달성해 짐펜트라를 연 매출 1조원 이상의 글로벌 블록버스터 제품이 될 것으로 기대하고 있다. 짐펜트라는 미국 현지법인을 통해 셀트리온이 직접 판매할 예정이다. 회사에 따르면 복수의 중소형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, PBM)에서 짐펜트라를 별도 협상없이 자체적으로 처방집(formulary)에 제품을 등재했으며, 2분기내 대형 PBM과도 선호의약품 등재를 목표로 협상을 이어가고 있다.

마이클 오쏘(Michael Osso) 크론병 및 대장염 재단’(Crohn’s & Colitis Foundation, CCF) 회장은 “IBD는 만성 난치성 질환으로 복통, 설사는 물론 출혈 등에 이르기까지 환자들이 느끼는 부담감이 상당하다”며 “짐펜트라를 통해 미국 IBD 환자들의 치료 옵션이 확대된 가운데 집에서 간편하게 자가 투여도 가능하다는 점에서 매우 의미 있는 발전”이라고 말했다.

토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 셀트리온 미국법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 “인플릭시맙은 이미 유럽을 비롯한 글로벌 전역에서 유효성과 안전성을 확인하며 IBD 환자들에게 확실하게 자리매김한 치료제”라며 “치료 효능뿐만 아니라 편리한 치료 옵션까지 제공하는 짐펜트라가 미국 시장에 출시된 만큼 환자들은 보다 유연하게 질병을 관리할 수 있게 됐다”고 말했다.