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  • HLB “간암치료제 ‘리보세라닙’, 美FDA 본심사 진입”
    HLB “간암치료제 ‘리보세라닙’, 美FDA 본심사 진입”
    이에 따라 의약품 판매면허 확대와 공동 마케팅 실행전략 수립 등 상업화 준비에 더욱 박차를 가하는 한편, 곧 진행될 FDA의 CMC(화학·제조·품질관리) 실사 준비에도 항서제약과 함께 최선을 다할 방침이다. 진 회장은 “쉽지 않은 글로벌 항암제 개발을 지금까지 해 온 도전과 패기로 충분히 목표를 이뤄갈 수 있을 것”이라고 강조했다.
    2023-07-17 10:08
  • HLB, 항서제약과 동남아 지역 ‘리보세라닙’ 간암·위암 치료제 NDA 협력
    HLB, 항서제약과 동남아 지역 ‘리보세라닙’ 간암·위암 치료제 NDA 협력
    HLB는 항서제약과의 협력해 싱가포르를 포함한 동남아시아 국가에 리보세라닙의 간암 2차 치료제, 위암 3차 치료제에 대한 신약허가신청(NDA)에 나선다고 30일 밝혔다. HLB는 해당 국가에서 리보세라닙의 신약허가와 마케팅을 주도하고, 항서제약이 관련한 모든 데이터와 허가 후 의약품을 제공한다. 양사는 이런 내용을 골자로 한 업무협약을 지난 28일 체결했다....
    2023-06-30 15:09
  • HLB, 리보세라닙 병용요법 환자 위험비·치료중단율 모두 역대 최저
    HLB, 리보세라닙 병용요법 환자 위험비·치료중단율 모두 역대 최저
    HLB와 항서제약이 올해 5월 ‘리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법’을 간암 1차 치료제로 허가받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 완료한 가운데, 2008년부터 2022년까지 진행된 15건의 간암 1차 치료제 임상 3상 결과를 비교 분석한 논문이 전문 학술지 ‘JHEP journal’에 게재됐다고 29일 밝혔다. 간암(HCC)은 전 세계에서 3번째로 사망률이 높은...
    2023-06-29 10:53
  • 크리스탈지노믹스 “캄렐리주맙, 美 FDA에 간암 품목허가신청”
    크리스탈지노믹스 “캄렐리주맙, 美 FDA에 간암 품목허가신청”
    크리스탈지노믹스의 파트너사인 항서제약(JIANGSU HENGRUI MEDICINE)은 미국 개발 중심 자회사 ‘루자나(Luzsana)’를 통해 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 간암 1차 치료제 허가를 위한 품목허가신청(BLA)을 지난달 31일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 1일 밝혔다. 크리스탈지노믹스에 따르면, 전 세계 543명의 간세포암 환자를 대상으로...
    2023-06-01 11:26
  • HLB 자회사 엘레바, 美뉴저지주 간암 치료제 판매면허 취득 완료
    HLB 자회사 엘레바, 美뉴저지주 간암 치료제 판매면허 취득 완료
    리보세라닙의 약효와 안전성이 입증된 만큼 추가 임상을 위한 적응증도 모색 중이다. 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있으며, HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 갖고 있다.
    2023-05-26 17:34
  • HLB생명과학, HLB 지분 확대…“신약 허가 확신”
    HLB생명과학, HLB 지분 확대…“신약 허가 확신”
    앞서 일본 에자이는 렌비마의 허가 후 시가총액이 20조 원 이상 증가했으며, 중국 항서제약도 리보세라닙의 중국 허가 후 5년 만에 시총이 100조 원으로 불어났다. HLB생명과학의 CFO인 이대호 부사장은 “리보세라닙에 대해 한국 전체와 유럽 및 일본의 일부 판권을 보유한 당사는 탁월한 효능을 누구보다 잘 알고 있기에 주주가치를 높이기 위해 선제...
    2023-05-22 16:40
  • [BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “美 NDA 제출”
    [BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “美 NDA 제출”
    이번 NDA 신청은 중국 항서제약의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’과의 병용요법으로 항서측과 함께 진행해왔으며, 항서제약은 미국 FDA에 캄렐리주맙의 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출한다. 이번 FDA 허가신청은 리보세라닙의 첫 글로벌 임상을 시작한 지난 2011년 이후 12년만의 성과라고 HLB측은 의미를 부여했다. 리보세라닙의...
    2023-05-17 15:29
  • HLB, 美 FDA에 간암 신약허가신청 제출완료…“K-바이오 신기원 열었다”
    HLB, 美 FDA에 간암 신약허가신청 제출완료…“K-바이오 신기원 열었다”
    리보세라닙의 글로벌 특허권을 보유한 HLB는 그간 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)를 통해 리보세라닙과 면역관문억제제 ‘캄렐리주맙’(항서제약 보유)의 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해왔다. 13개국 543명의 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상(CARES 310) 결과, 대조군인 소라페닙 대비 완전관해(CR) 3명 vs. 1명, 전체생존기간(mOS)이 22.1개월...
    2023-05-17 13:19
  • “HLB그룹 계열사 협력·교류 강화…사람들의 삶 건강하게 하겠다”
    “HLB그룹 계열사 협력·교류 강화…사람들의 삶 건강하게 하겠다”
    이외에 HLB생명과학은 2020년 중국 항서제약으로부터 유방암치료제 ‘파이로티닙’을 도입해 임상 3상을 진행 중이며, HLB제약은 치매, 파킨슨병, 만성질환 등 다양한 파이프라인 연구개발(R&D)을 하고 있다. HLB바이오스텝은 국내외 제약사와 바이오벤처를 대상으로 비임상 CRO 서비스를 제공하고 있다. HLB그룹은 올해 리보세라닙의 NDA 신청 이후...
    2023-04-27 14:21
  • [BioS]HLB, '리보세라닙' VEGFR2 선택성·안전성 "AACR 발표"
    [BioS]HLB, '리보세라닙' VEGFR2 선택성·안전성 "AACR 발표"
    엘레바는 HLB의 미국 자회사로 오는 5월 리보세라닙의 신약허가신청서(NDA) 제출을 목표로 캄렐리주맙을 보유한 항서제약과 팀을 구성해 준비에 속도를 내고 있다. HLB는 지난해 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용임상 간암 1차치료제 임상3상에서 전체생존기간(mOS) 22.1개월로 표준치료제인 '넥사바' 15.2개월 대비 7개월 늘리며 1차종결점을...
    2023-03-21 10:39
  • 크리스탈지노믹스, ‘캄렐리주맙’ 허가목적 가교 임상 승인
    크리스탈지노믹스, ‘캄렐리주맙’ 허가목적 가교 임상 승인
    항서제약은 올해 19억4400만 달러(약 2조4700억 원) 매출을 예측하고 있으며, 연평균 13.8% 성장해 2026년 27억9300만 달러(약 3조 5000억 원)를 기록해 면역관문억제제 시장에서 키트루다, 옵디보에 이어 3번째로 높은 매출을 보일 것으로 기대된다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “매년 고성장하고 있는 캄렐리주맙이 속한 면역관문억제제 지난해 국내 시장 규모(급여 및...
    2023-02-21 09:12
  • [BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “中 승인”
    [BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “中 승인”
    중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 VEGFR2 TKI '리보세라닙(rivoceranib)'과 항서제약(Hengrui Pharma)의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법을 간암 1차치료제로 승인했다. 1일 상해증권거래소와 HLB에 따르면 항서제약은 중국 NMPA로부터 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법을 간암 1차치료제로 허가받았다고 지난달 31일...
    2023-02-01 09:12
  • HLB, 리보세라닙 병용요법 간암 1차 치료제 중국 허가 획득
    HLB, 리보세라닙 병용요법 간암 1차 치료제 중국 허가 획득
    HLB의 항암신약 ‘리보세라닙’과 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법이 중국에서 간암 1차 치료 신약으로 허가받았다. HLB는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가했다고 1일 밝혔다. 2019년 4월 글로벌 임상 3상이 시작된 이후 약 3년 9개월 만이며, 간암 1차 치료제로는 5번째...
    2023-02-01 09:05
  • FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    HLB의 항암제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 간암 1차 치료요법도 기대감이 있다는 평가다. HLB는 지난달 11일 항서제약과 공동으로 FDA에서 진행한 신약 허가 전 사전미팅 회의록을 FDA로부터 접수했다고 공개했다. 회의록에 따르면 FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 임상 결과 1차 주요지표인 환자의 전체...
    2022-11-28 17:00
  • HLB “美 FDA, 리보세라닙 간암 신약 허가신청 ‘문제없다’ 답해”
    HLB “美 FDA, 리보세라닙 간암 신약 허가신청 ‘문제없다’ 답해”
    HLB는 간암 1차 치료제 신약 허가신청(NDA)을 위해 HLB와 항서제약이 지난달 11일 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 사전미팅(Pre-NDA 미팅) 회의록을 접수했다고 17일 밝혔다. FDA는 회의록을 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 임상 결과 도출된 1차 주요지표인 환자의 전체생존기간(OS)을 근거로 NDA(항체약물인 캄렐리주맙의 경우 BLA)를 진행하는데...
    2022-11-17 11:24
  • 크리스탈지노믹스 면역항암제 ‘캄렐리주맙’, 中혁신치료제 지정
    크리스탈지노믹스 면역항암제 ‘캄렐리주맙’, 中혁신치료제 지정
    항서제약에 따르면 NMPA는 비소세포폐암(NSCLC) 환자대상 캄렐리주맙과 파미티닙 병용요법을 혁신치료제(突破性治疗药物, 돌파성치료약물)로 지정했다. 캄렐리주맙과 파미티닙 병용요법은 PD-L1 발현 양성으로서 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 음성인 비소세포폐암 환자의 1차 치료제를 적응증으로 한다. NMPA 혁신 치료제 지정은...
    2022-10-25 14:19
  • HLB, 간암 신약허가 미국 FDA 사전미팅 완료…NDA 박차
    HLB, 간암 신약허가 미국 FDA 사전미팅 완료…NDA 박차
    HLB는 미국 자회사 엘레바와 중국 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)과 간암 1차 치료제 신약 허가 신청(NDA)을 위한 사전 미팅(Pre-NDA 미팅)을 완료하고 NDA를 진행한다고 12일 밝혔다. Pre-NDA는 NDA 전 FDA로부터 신약 허가 신청 자료 및 내용 등에 대해 사전 논의를 하는 자리다. 회사 측에 따르면 11일 진행된 회의에서 FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙의...
    2022-10-12 09:13
  • 크리스탈지노믹스, ‘캄렐리주맙’ 가교 임상 신청…국내 허가 추진
    크리스탈지노믹스, ‘캄렐리주맙’ 가교 임상 신청…국내 허가 추진
    캄렐리주맙은 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine)이 개발한 PD-1을 타깃 면역관문억제제이다. 2020년 6월 비소세포폐암의 1차 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가를 받았다. 이밖에 1차 또는 2차 치료제로 식도암, 간암, 호지킨림프종, 등 총 8건의 적응증을 승인 받고 추가 적응증 확대를 위한 인허가 절차가 진행 중이다. 항서제약은 2023년 19억4400만달러...
    2022-10-04 09:26
  • HLB, 유럽종양학회서 항암제 ‘리보세라닙’ 임상 논문 초록 공개
    HLB, 유럽종양학회서 항암제 ‘리보세라닙’ 임상 논문 초록 공개
    HLB의 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙을 병용한 간암 1차 치료제 임상 3상 결과 초록은 ESMO 개최 하루 전인 8일 공개될 예정이다. 리보세라닙 임상 결과는 10일 오전 위장 및 소화기관 주제로 진행되는 PP(Proffered Paper) 세션에서 유효성 입증에 실패한 키트루다+렌비마 결과 발표에 이어 현지시간 8시 40분(한국시간 15시 40분) 진행되며, 발표 후 두 임상에...
    2022-09-05 11:00
  • HLB생명과학, 유방암 적응증으로 ‘파이로티닙’ 국내 임상 3상 신청
    HLB생명과학, 유방암 적응증으로 ‘파이로티닙’ 국내 임상 3상 신청
    파이로티닙은 중국의 대형 제약사인 항서제약이 자체 개발한 저분자 화합물로 EGFR/HER2/HER4를 타깃하는 경구용 표적항암제다. 2020년 HER2 전이성 유방암의 2차 치료제로 중국에서 정식허가를 받고 가파른 판매 증가세를 보이고 있다. HLB생명과학은 2020년 항서제약과 파이로티닙의 한국 독점 라이선싱 계약을 체결했다. 계약에 따라 HLB생명과학은 국내에서 유방암...
    2022-07-29 17:02
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