HLB, 리보세라닙 병용요법 간암 1차 치료제 중국 허가 획득

HLB의 항암신약 ‘리보세라닙’과 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법이 중국에서 간암 1차 치료 신약으로 허가받았다.

HLB는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가했다고 1일 밝혔다. 2019년 4월 글로벌 임상 3상이 시작된 이후 약 3년 9개월 만이며, 간암 1차 치료제로는 5번째 신약이다.

회사 측은 이에 따라 미국을 비롯해 유럽 및 아시아 각국에서 진행 예정인 신약허가신청(NDA)에도 청신호가 켜졌다고 설명했다.

HLB에 따르면 임상 3상 결과 환자전체생존기간 중앙값(mOS)이 대조군인 소라페닙 대비 22.1개월 대 15.2개월, mPFS(무진행생존기간 중앙값)이 5.6개월 대 3.7개월을 보였으며, ORR(객관적반응률)이 25.4% 대 5.9%, DCR(질병통제율) 78.3% 대 53.9%, DoR(반응기간) 14.8개월 대 9.2개월로 집계돼 모든 수치에서 통계적 유의성을 충족(P<0.0001)했다.

특히 HBV(B형간염바이러스) 뿐만 아니라 서양인의 주된 간암 발병 원인인 HCV(C형간염바이러스)감염 환자와 비 바이러스성 환자에서도 높은 효능을 나타내 지역이나 발병 원인에 상관없이 광범위한 치료 효과가 있는 것을 확인했다.

현재 ‘아바스틴+티쎈트릭’이 가장 많이 처방되고 있지만, 두 약물의 처방에는 연간 32만 달러 수준의 치료비용이 드는 데다, 아바스틴은 출혈 위험이 큰 약물이기에 처방 시 간문맥고혈압(portal hypertension)과 관련된 문제가 더 커질 수 있어 한계가 있다.

HLB는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 조속히 받는 한편 미국 내 직접 판매와 유럽, 아시아 국가별 기술수출 전략수립을 병행할 방침이다. 조기에 시장 점유율을 높이고 매출 규모를 극대화하기 위해서다. 미국에서도 신약 허가가 가시화될 경우 기술수출 협상에서 유리한 위치를 차지할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한용해 HLB그룹 바이오 최고기술책임자(CTO)는 “이번 중국 신약 허가로 간암 1차 치료제 분야에서 새로운 블록버스터 약물 탄생의 첫 신호탄이 쐈다”며 “리보세라닙 조합은 지역과 발병원인에 상관없이 모든 환자군에서 높은 유효성을 보인 만큼, 곧 진행될 미국 NDA 절차에도 전력을 다해, 올해 반드시 좋은 성과를 내도록 하겠다”고 말했다.