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셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 자동주사제 임상 결과 첫 발표

셀트리온은 덴마크 코펜하겐에서 개최된 2019 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)에서 크론병 환자 대상 ‘램시마SC’의 장기 임상 결과 및 프리필드 시린지(사전충전형주사제)와 오토인젝터(자동주사제) 간 약물동태학∙안전성 비교 임상 1상 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 8일(현지시간) 개최된 학회의 구술발표 세션에서 셀트리온은 램시마SC의 54주간 임상 결과...

2019-03-11 09:31
투자 늘리는 제약·바이오…덩치 커졌지만 수익은 줄어

대신 기업들은 투자한 만큼 글로벌 시장에서 성과를 내겠다는 각오를 다지고 있다. 현재 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(SK바이오팜)’와 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(한미약품)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가, 자가면역질환 치료용 피하주사제형 바이오시밀러 ‘램시마SC(셀트리온)’의 유럽 허가 등이 연내 달성 가능할 것으로 기대를 모은다.

2019-03-03 17:44
[BioS]셀트리온제약 '램시마SC' 생산설비에 582억 투자

램시마SC는 셀트리온 바이오시밀러 램시마의 피하주사제형으로 작년 11월 유럽 판매를 위한 허가 신청서를 제출해 현재 유럽의약품청(EMA)의 심사를 받고 있다. 이르면 올 하반기 유럽 허가를 예상하고 있다. 셀트리온제약은 케미컬의약품 생산 및 판매, 바이오시밀러 국내 유통을 담당하는 셀트리온그룹 계열사로 지난 2015년 충북 청주...

2019-02-26 10:26
셀트리온제약, 582억 규모 설비 투자 결정…‘램시마SC’ 생산 총력

셀트리온그룹은 인플릭시맙 성분 최초로 정맥주사와 피하주사의 두 가지 제형을 선보임으로써 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품(글로벌 매출 약 40조 원)이 주도해 왔던 시장에 도전장을 내민다는 계획이다. 셀트리온은 지난해 11월 램시마SC 제형의 유럽 판매를 위해 EMA에 승인 서류를 접수했으며, 올 하반기 유럽 허가를 예상하고 있다.

2019-02-26 09:17
[BioS]JW중외, A형 혈우병 신약 '헴리브라피하주사' 허가

최초의 피하주사제형으로 평생 주사를 맞아야 하는 환자들의 투약 편의성을 개선한 제품이다. JW중외제약은 항체보유 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙)가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 20일 밝혔다. 일본 쥬가이제약과 스위스 로슈가 개발한 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의...

2019-01-20 09:35
[BioS]셀트리온 "올 연말 트룩시마 유럽점유율 50% 돌파"

특히 피하주사제형인 램시마SC는 램시마와 함께 셀트리온 바이오시밀러 시장 확대에 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 램시마SC는 작년 연말 유럽 의약품청(EMA)에 허가를 신청했으며 올해 3~4분기 결과가 나올 것으로 기대한다. 김 부회장은 미국 시장과 관련해서는 "미국에서는 바이오시밀러에 대한 인식이 아직 확산 안됐다"면서 "인식개선을...

2019-01-07 13:31
[BioS]셀트리온 트룩시마 유럽점유율 35%..램시마는 55%

유럽 내 셀트리온의 바이오시밀러의 영향력이 확대된 만큼 최근 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청한 램시마 피하주사제형(SC)이 출시되면 시너지가 예상된다. 작년 2분기 유럽에 출시된 '허쥬마(성분명: 트라스투주맙)'는 출시 3개월 만에 네덜란드 36%, 오스트리아 22%, 독일 7% 등 유럽 내 6%의 점유율을 기록했다. 작년 4분기 체코, 헝가리 등 4개국에 신규 론칭되는...

2019-01-03 10:40
특허 출원한 셀트리온 ‘램시마SC’, 19년간 90여 개국 독점권 기대

셀트리온이 글로벌 인플릭시맙 피하주사(SC) 시장 독점권 확보에 나선다. 글로벌 바이오시밀러 강자로 자리매김한 셀트리온이 새해에도 거침없는 행보를 이어갈 것으로 보인다. 셀트리온은 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 피하주사 제제인 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’ 제품 보호를 위한 글로벌 특허를 출원했다고 2일 밝혔다. 회사는 지난해...

2019-01-02 18:10
[BioS]셀트리온 램시마·트룩시마·허쥬마 14조 美 시장 공략

셀트리온은 최근 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사제형인 램시마SC의 유럽허가를 신청했다. 램시마와 램시마SC 투트랙 전략으로 TNF-α억제제 시장에서 입지를 굳건히 하겠다는 전략이다. 휴미라 바이오시밀러도 1·3상을 동시에 진입했다. 다만 휴미라는 유럽에서는 이미 제품이 시판됐으며 미국에서도 암제비타(암젠), 실테조(베링거인겔하임), 하이리모즈...

2018-12-17 09:26
[BioS]셀트리온, 램시마SC 유럽허가 신청.."내년 하반기 허가"

셀트리온이 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사제형인 램시마SC의 유럽허가를 신청했다. 셀트리온은 지난달 29일(현지시간) 램시마SC(CT-P13 SC)의 허가 서류를 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)에 공식 접수했다고 3일 밝혔다. 셀트리온은 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙(Two Track)시장 전략을...

2018-12-03 08:28
서울시, 다이어트 주사제 삭센다 불법 판매ㆍ광고 병ㆍ의원 24곳 수사

덴마크에서 개발되고 FDA 승인을 받은 삭센다는 비만치료 전문의약품으로 환자가 의사 처방을 받아 피하지방이 많은 배, 허벅지 등에 직접 맞는 자가주사제다. 비만치료 외 미용, 다이어트용으로 사용할 경우 효과 및 부작용이 검증되지 않았다. 인터넷ㆍ신문ㆍ방송 등 대중광고가 금지돼 있고, 메스꺼움과 구토 등 부작용, 갑상선암 췌장염 관련 경고 사항이...

2018-11-16 10:55
[제약업계는 지금] 복용 편의성 높이고 신시장 창출…‘제형’ 바꾸는 제약사들

15일 제약업계에 따르면 정맥주사를 피하주사로 바꾸거나 주사제를 알약으로 바꾸는 등 제형 변경이 활발하다. 제형 변경은 환자의 복용 편의성을 높여 삶의 질 향상을 가져오는 것이 가장 큰 장점이다. 또한 제약사로서는 시장의 경쟁력을 강화하는 무기가 되기도 한다. 업계 관계자는 “제형 변경에 성공하면 신약 개발 못지않은 성과를 낼 수 있다”며 “전...

2018-11-15 18:23
[BioS] 셀트리온, '램시마 SC' 임상결과 공개.."안전성·유효성 확인"

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 램시마 SC의 임상 진행과 병행해 유럽 허가 신청을 준비해 왔으며, 최근 허가 준비 마무리 단계에 돌입했다”며 “추후 램시마 SC가 상업화 되면 세계 의료진들이 환자 상태와 편의를 고려해 단일한 인플릭시맵 성분 약품을 정맥주사 또는 피하주사로 자유롭게 선택해 처방할 수 있을 것으로 기대된다”고...

2018-10-24 11:04
[BioS] 셀트리온, '램시마 SC' 임상 종료.."하반기 유럽 허가 신청"

셀트리온이 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사제형인 '램시마 SC'의 임상을 마무리하고 하반기 유럽 허가 신청을 위한 준비에 들어갔다. 셀트리온은 최근 램시마 SC(CT-P13 SC)의 허가를 위한 임상 3상을 완료했다고 29일 밝혔다. 현재 유럽 허가 신청을 위한 임상데이터 분석 등 허가 준비 작업의 마무리 단계에 진입했다. 셀트리온 관계자는 "조만간...

2018-08-29 09:58
[R&D 톺아보기] 셀트리온, 바이오시밀러 삼형제 품에 안고 세계로 비상

정맥주사제형인 램시마를 피하주사제형(SC)으로 바꾼 램시마SC는 현재 글로벌 임상 3상이 순항 중이다. 셀트리온은 2019년 램시마SC의 임상시험을 끝내고, 하반기 출시할 예정이다. 기존 TNF-α 억제제 시장점유율 1·2위인 ‘휴미라’와 ‘엔브렐’은 모두 SC제형으로, 이들의 연간 매출액은 2017년 기준 각각 161억 달러(17조8300억 원), 60억 달러(6조6500억 원)에...

2018-07-03 10:31
이수앱지스, 세계혈우연맹 학술대회 참가…'ISU304' 임상1상 결과 발표

4000여 명의 인원이 참석해 관련 연구 결과를 공유하고, 상호 간 네트워크를 구축하는 국제학술대회다. ISU304는 이수앱지스가 미국 바이오 제약회사인 카탈리스트 바이오사이언시스와 공동개발 중인 피하주사제형의 B형 혈우병 신약이다. 올해 2월 카탈리스트 주관으로 중증 혈우병 환자를 경증 수준으로 회복시켰다는 임상1상 결과를 발표한 바 있다.

2018-05-09 09:11
이수앱지스, B형 혈우병 신약 물질 관련 특허권 취득

이수앱지스는 피하주사제형으로 개발 중인 B형 혈우병 신약(ISU304) 물질에 대한 국내 특허를 추가 취득했다고 21일 공시했다. 이번 특허의 출원 내용은 ISU304 구성 ‘물질’과 이의 '이용 방법'이다. 앞서 지난해 10월 이수앱지스는 국내 특허청으로부터 개발 중인 신약 ISU304의 물질 특허를 취득한 바 있다. 이수앱지스는 특허 활용 계획과 관련해...

2018-03-21 18:47
[BioS] JW중외, 피하주사 A형 혈우병치료제 희귀의약품 지정

한편 국내에서는 이수앱지스가 미국 카탈리스트 바이오사이언스와 함께 피하주사 방식의 B형 혈우병치료제를 개발하고 있다. 최근 스페인 마드리드서 개최된 '제11회 혈우병 및 유사질환 유럽연합학회 연례회의(EAHAD)'에 임상 1상 중간결과를 공개해 피하투여 주사제형으로의 가능성을 확인했다.

2018-03-21 09:36
이수앱지스, 세계 최초 B형 혈우병 신약 개발 임상1상 중간결과 발표

'ISU104'는 이수앱지스가 미국 카탈리스트 바이오사이언시스(Catalyst Biosciences)와 공동 개발 중인 세계 최초 피하주사제형 B형 혈우병 치료제다. 이수앱지스는 오는 9일부터 12일까지 미국 애틀란타에서 개최되는 ‘제59회 미국혈액학회연례회의 및 박람회(The 59th American Society of Hematology Annual Meeting and Exposition)에서 신약 ‘ISU304’의...

2017-12-07 09:35
원앤파트너스, ‘투자 유치’ 클리오ㆍ아크로스 성장에 '미소'

피부나 피하지방층에 주입해 깊은 주름을 펴주는 필러 제품 ‘더 채움’을 생산하고 있으며, 아크로스의 대주주는 휴젤이다. 휴젤이 생산하는 보툴렉스는 주사제가 주름을 만드는 근육을 일정 기간 마비시키는 방식으로 피부 미용에 활용된다. 반면 아크로스의 HA필러(더채움)는 피부의 꺼진 부위를 주사제를 통해 메우는 역할을 한다. 최근 피부의 볼륨감을...

2017-12-01 14:22

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