셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 자동주사제 임상 결과 첫 발표

▲오스트리아 비엔나 의과대학 전문의 월터 레이니쉬 박사가 2019 유럽 크론병 및 대장염 학회에서 발표하고 있다.(사진제공=셀트리온)

셀트리온은 덴마크 코펜하겐에서 개최된 2019 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)에서 크론병 환자 대상 ‘램시마SC’의 장기 임상 결과 및 프리필드 시린지(사전충전형주사제)와 오토인젝터(자동주사제) 간 약물동태학∙안전성 비교 임상 1상 결과를 발표했다고 11일 밝혔다.

8일(현지시간) 개최된 학회의 구술발표 세션에서 셀트리온은 램시마SC의 54주간 임상 결과 램시마SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며, 양 군의 안전성 평가 결과 데이터도 동등한 수준임을 확인했다.

구술발표자로 나선 오스트리아 빈 의과대학 전문의 월터 레이니시 박사는 “이번 장기 임상 연구를 통해 램시마SC와 IV제형 간의 유효성 및 안전성의 유사함이 입증됐다”며 “램시마SC는 램시마IV와 함께 인플릭시맙으로 치료받는 중등도-중증 크론병 환자 및 염증성 장질환자들에게 편의성을 높인 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

셀트리온은 같은 날 진행된 포스터 세션에서 램시마SC의 프리필드 시린지 및 오토인젝터 제형의 약물동태학 및 안전성을 비교한 임상 1상 결과를 첫 발표했다. 셀트리온은 다양한 글로벌 의약품 시장 수요에 대응하기 위해 램시마SC를 프리필드시린지와 오토인젝터 두 가지 타입으로 개발, 유럽 허가를 신청한 바 있다.

포스터 발표를 진행한 독일 킬 대학 스테판 슈라이버(Stefan Schreiber) 박사는 건강한 지원자를 대상으로 램시마SC의 프리필드시린지와 오토인젝터 간 약물동태학 및 안전성을 비교하기 위한 임상을 진행했으며, 임상 결과 두 제형 간 약동학 및 안전성 면의 유사함을 확인했다고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 “다양한 TNF-알파억제제 가운데 인플릭시맙은 특히 염증성장질환(IBD) 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높았으나, 정맥주사 제형으로만 출시돼 편의성을 높인 피하주사 제형의 개발이 기대되어 왔다”며 “램시마SC는 휴미라가 독점해왔던 염증성 장질환 치료제 시장에 새로운 치료 대안이 될 것으로 예상한다”고 말했다.

셀트리온은 올해 하반기 램시마SC의 유럽 허가를 예상하고 있다. 램시마SC는 램시마의 대상물질인 인플릭시맙 치료효과에 만족하면서도 피하주사 제형 처방을 원하거나 필요한 환자, TNF-α억제제 가운데 SC제형인 글로벌 블록버스터 바이오의약품 ‘휴미라’, ‘엔브렐’ 투여 환자 중 효과 부족 또는 부작용이 있는 환자도 수요층이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.