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  • 상반기 외형 살린 톡신 기업, 하반기 수익성도 잡을까
    상반기 외형 살린 톡신 기업, 하반기 수익성도 잡을까
    이달 말 미국에 품목허가신청(BLA)을 다시 제출해 중국과 유럽에 이어 글로벌 3대 시장을 석권하는 것이 목표다. 이날 휴젤은 회사 운영을 진두지휘할 한선호 부사장과 글로벌 사업과 신사업 발굴을 담당할 문형진 부사장의 선임 소식도 알렸다. 책임 경영을 강화해 경영 전반을 효율화하기 위한 결정이라고 회사 측은 설명했다. 메디톡스는 상반기 매출 945억...
    2023-08-10 05:00
  • 휴젤, 역대 최대 2분기 실적…영업익 전년比 28%↑
    휴젤, 역대 최대 2분기 실적…영업익 전년比 28%↑
    미국은 이달 말 품목허가 신청서(BLA)를 다시 제출해 내년 1분기 품목허가 획득을 목표로 하고 있다. 이밖에 아랍에미리트(HA 필러)·쿠웨이트(톡신) 등 중동 시장에 진출하고, 브라질 정부가 진행하는 치료용 보툴리눔 톡신 입찰도 성공했다. 휴젤 관계자는 “국내는 물론 글로벌 시장에서 고른 매출 성장을 달성하며 역대 2분기 사상 최대 매출 및 영업이익을...
    2023-08-09 15:31
  • 추경호 "수출 회복 가속화 위해 품목 다변화ㆍ인프라 지원 강화"
    추경호 "수출 회복 가속화 위해 품목 다변화ㆍ인프라 지원 강화"
    추경호 부총리 겸 기획재정부 장관은 9일 "정부는 수출 회복 흐름이 가속화될 수 있도록 지역·품목 다변화에 박차를 가하고, 신속 통관, 세관 허가·신고절차 간소화 등 이를 뒷받침할 수출 지원 인프라도 한층 더 강화해 나가겠다"고 밝혔다. 추 부총리는 이날 정부서울청사에서 주재한 비상경제장관회의 모두발언에서 "전날 발표된 올해 6월...
    2023-08-09 08:43
  • 코로나 확진자 날로 느는데…국산 먹는 약 허가 ‘요지부동’
    코로나 확진자 날로 느는데…국산 먹는 약 허가 ‘요지부동’
    팍스로비드의 경우 지난달 14일 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가까지 획득했다. 그러나 국내 제약사가 신청한 경구용 치료제의 허가는 수개월이 지나도록 이뤄지지 않은 채다. 일동제약은 올해 1월 3일 식약처에 ‘조코바’(엔시트렐비르푸마르산)의 품목허가를 신청했다. 이 약은 1일 1회 5일간 복용하는 항바이러스제로, 1일 2회 복용하는 기존 치료제보다...
    2023-08-09 05:00
  • 중기중앙회, ‘오유경 식품의약품안전처장 초청 간담회’ 개최
    중기중앙회, ‘오유경 식품의약품안전처장 초청 간담회’ 개최
    의약품업계에서는 품목허가 기준으로 인한 어려움을 호소하며 위탁제조 의약품의 제조 및 품질관리기준 평가 시 중복자료 제출 개선 등의 건의를 이어갔다. 김기문 중기중앙회장은 “최근 식품과 바이오헬스산업계 수출실적이 높은 성장세를 이어가고 있는데, 산업 성장을 지원하기 위해서 투자만큼이나 중요한 것이 규제 해소”라며 “불필요하거나 중복되는...
    2023-08-08 14:00
  • 휴온스, 2분기 영업이익 179억 원…‘분기 최대 실적’
    휴온스, 2분기 영업이익 179억 원…‘분기 최대 실적’
    리도카인 국소마취제 등 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA) 승인을 받은 4개 품목은 상반기 127억 원의 매출을 기록해 지난해 연간 매출 123억 원을 넘어서며 성장세를 이어갔다. 뷰티·웰빙 사업 부문의 매출액은 494억 원으로 전년 대비 9% 성장했다. 건강기능식품 사업은 신제품 ‘메노락토 프리미엄’과 ‘전립선 사군자’ 출시 효과를 톡톡히 보며...
    2023-08-08 09:39
  • 메디톡스, 2분기 영업이익 96억 원…전년 比 7.95%↓
    메디톡스, 2분기 영업이익 96억 원…전년 比 7.95%↓
    주희석 메디톡스 부사장은 “올해 목표로 삼은 사상 최고 연 매출 달성을 위해 순항하고 있다”며 “지난 1분기 경쟁사와의 민사소송 1심 승소 이후 최근 품목 허가 취소 관련 소송에서도 승소하며 대내외 이슈들이 일단락되고, 적극적인 대응을 통해 다른 이슈들도 하반기에는 긍정적 결과가 도출될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 한편, 메디톡스는...
    2023-08-07 16:08
  • 카이노스메드, 美 길리어드 에이즈치료제 ‘젠보야’ 비교 3상서 장기 치료효과 및 안전성 우수 입증
    카이노스메드, 美 길리어드 에이즈치료제 ‘젠보야’ 비교 3상서 장기 치료효과 및 안전성 우수 입증
    작년 12월 중국 식약청으로부터 품목 허가(제품명 ‘Fubangde’, 성분명 ‘Ainuomiti’)를 받았으며 중국 내 항HIV 표준 치료 약물로 지정됐다. 이 때 당시 허가 환자의 대상은 HIV 진단 후 다른 약물 치료를 받은 이력이 없는 환자들로 한정됐다. 하지만, 이번 임상3상은 중국 CDE(의약품평가센터)의 결정에 따라, 기존 약물의 치료 경험이 있는 환자들 대상으로...
    2023-08-07 10:05
  • 미 FDA 출신 제약전문가 영입…국내기업 미국진출 지원
    미 FDA 출신 제약전문가 영입…국내기업 미국진출 지원
    단클론항체, 항체·약물 접합체(ADC), 엑소좀 등을 포함한 세포치료제의 임상·품목허가 업무를 담당했다. 이후 2018년까지 헬릭스미스(Helixmith)에서 신약 인허가 부사장을 역임하며 유전자치료제의 미국 FDA 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정 등에 기여했고, 미국 진출을 위한 기술이전과 사업개발 업무를 지원했다. 2022년까지는 일리아스바이오로직스에서 엑소좀...
    2023-08-03 15:13
  • 대웅제약, 국내 제약사 중 글로벌 인지도 1위로 꼽혀
    대웅제약, 국내 제약사 중 글로벌 인지도 1위로 꼽혀
    최근 필리핀 정식 출시를 시작으로 글로벌시장 진출을 본격화하고 있고, 세계 1위 항궤양제 시장인 중국에서도 임상 3상을 마무리하고 품목허가 신청을 완료했다. 국내 최초 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 ‘엔블로’는 올해 2월 브라질, 멕시코 수출 계약을 체결하며 글로벌시장 진출에 대한 채비를 마쳤다. 대웅제약은 2025년까지 엔블로의 중국·브라질...
    2023-08-03 14:11
  • 파로스아이바이오 경영진, 자사주 1만2558주 매입…“주주 가치 보호”
    파로스아이바이오 경영진, 자사주 1만2558주 매입…“주주 가치 보호”
    급성 골수성 백혈병 치료제로 호주와 국내에서 임상 1b상을 진행 중인 PHI-101은 내년에 미국 등에서 다국적 임상 2상을 진행, 결과에 따라 2025년 조건부 품목허가를 신청할 계획이다. 윤정혁 파로스아이바이오 대표이사는 “공모주 투심 악화와 시장 분위기가 경직돼 기업 가치가 저평가된 상태라고 판단했다”면서 “주가 안정 및 주주가치 제고를 위해서...
    2023-08-03 13:43
  • 케어스퀘어, 美 Target Health 분산형 임상시험 글로벌 공동마케팅
    케어스퀘어, 美 Target Health 분산형 임상시험 글로벌 공동마케팅
    미국 FDA 및 유럽 EMA의 신약개발허가(NDAㆍBLA)와 의료기기 시판허가(PMA)를 비롯해 40건 이상의 상용화 품목의 임상시험을 진행한 경험을 보유하고 있으며, 임상 1상부터 4상까지 다양하다. 특히 Target Health는 임상시험 및 데이터 관리를 위해 e솔루션을 자체개발했다. 21 CFR Part 11을 준수한 클라우드 기반 시스템인 Target e*CRF (EDC), Target Document(eTMF)...
    2023-08-02 15:21
  • 휴젤, ‘GLAM for Asia 2023’ 성료…아시아 시장 입지 강화
    휴젤, ‘GLAM for Asia 2023’ 성료…아시아 시장 입지 강화
    HA 필러 또한 중국, 유럽을 포함 전 세계 38개국에서 품목 허가를 획득하며 글로벌 진출을 확대해 나가고 있다. 휴젤은 GLAM 프로그램과 더불어 학술 포럼 개최, 학회 발표 등을 추진하며 현지 시장 내 입지를 강화해 나갈 계획이다. 휴젤 관계자는 “아시아 지역은 휴젤의 글로벌 매출 중에서 가장 높은 비중을 차지하고 있을 뿐만 아니라 매년 가파른...
    2023-08-02 09:04
  • ‘적자’ 꼬리표 뗀 GC녹십자, 하반기 실적이 관건
    ‘적자’ 꼬리표 뗀 GC녹십자, 하반기 실적이 관건
    품목별로 살펴보면 백신이 974억 원, 전문의약품이 989억 원으로 전년동기 대비 각각 15.4%, 21.9% 성장했다. 반면 혈액제제(1021억 원)와 일반의약품(291억 원)은 3.7%, 42.8% 감소했다. 영업이익은 237억 원으로 80.9% 늘며 1분기의 적자를 벗어났다. 지난해 비용 증가의 주요인이던 연구·개발(R&D) 투자를 효율화하면서 수익성 개선으로 이어졌다. GC녹십자...
    2023-08-02 05:00
  • ‘본업 충실’ 대형 제약사 호실적 릴레이, 올해도 新난다
    ‘본업 충실’ 대형 제약사 호실적 릴레이, 올해도 新난다
    렉라자는 지난달 식품의약품안전처로부터 1차치료제로 적응증 확대 허가를 받았으며, 급여 등재 후에는 국산 항암 신약 최초로 연매출 1000억 원 품목 성장이 기대된다. 종근당은 올해 연매출 1조5000억 원 돌파가 가시화됐다. 별도기준 2분기 매출은 3918억 원, 영업이익은 434억 원으로 각각 7.4%, 54.4% 증가했다. 뇌 기능 개선제 ‘글리아티린’, 고지혈증 치료제...
    2023-08-01 05:00
  • [오늘의 주요공시] NICE평가정보·아프리카TV·제노코
    [오늘의 주요공시] NICE평가정보·아프리카TV·제노코
    4%↑ △롯데정밀화학, 2분기 영업익 691억…전년비 47%↓ △샤페론, 경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 ‘HY209’(누겔) 제2상 임상시험계획승인신청 △프레스티지바이오파마, HD201(허셉틴 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청 △박셀바이오, 진행성 췌장암 환자에서 자연살해세포와 mFOLFIRINOX 병합치료의 임상 2a상 연구 시험계획...
    2023-07-31 16:22
  • 프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 EMA 품목허가 신청
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 EMA 품목허가 신청
    프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 신청(Marketing Authorization Application, MAA)를 완료했다고 31일 공시했다. 프레스티지바이오파마는 올해 5월에 열린 EMA 사전미팅에서 문제 사항 없이 회의를 마무리함에 따라 최종적으로 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 그간 회사 측은 여러 차례 HD201의 임상...
    2023-07-31 15:43
  • GC녹십자 “혈액제제 ‘GC5107B’, 美FDA 허가심사 시작”
    GC녹십자 “혈액제제 ‘GC5107B’, 美FDA 허가심사 시작”
    GC녹십자는 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 들어갔다고 31일 밝혔다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 GC5107B의 최종 허가 여부를 결정한다. GC5107B는 선천성...
    2023-07-31 10:41
  • 에쓰씨엔지니어링, 자회사 셀론텍, ‘카티필’ 고령환자 연골 재생 치료효과 확인
    에쓰씨엔지니어링, 자회사 셀론텍, ‘카티필’ 고령환자 연골 재생 치료효과 확인
    셀론텍의 독자적인 바이오콜라겐을 원료로 개발된 국내 최초 젤 타입 관절연골 재생치료용 의료기기로 2013년 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 그리고 보건복지부 산하 한국보건의료연구원이 2013년 고시한 신의료기술에 해당되는 치료재료로 인정받았다. 젤 타입의 제형 경쟁력을 통해 환자 관절연골 결손 부위의 다양한 형태와 크기에 맞춰 주입되는...
    2023-07-31 10:22
  • 셀트리온, 美 망막학회서 ‘CT-P42’ 글로벌 임상 3상 결과 첫 발표
    셀트리온, 美 망막학회서 ‘CT-P42’ 글로벌 임상 3상 결과 첫 발표
    셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 최근 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처에 ‘CT-P42’ 품목허가를 신청을 완료한 바 있으며, 향후 유럽 등 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 예정이다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 안과질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 97억5699만 달러(약 12조6841억 원)를...
    2023-07-31 08:52
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