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  • [창간 10주년] K바이오 ‘제약주권’ 시험대…코로나 치료제·백신 개발 구슬땀
    [창간 10주년] K바이오 ‘제약주권’ 시험대…코로나 치료제·백신 개발 구슬땀
    연말까지 임상 2상 결과를 내놓는 동시에 치료목적 사용승인이 가능할 전망이다. GC녹십자 관계자는 “의료현장의 치료목적 사용에 투입될 것을 염두에 두고 2차 생산을 하고 있다”고 설명했다. 셀트리온은 CT-P59의 1차 임상 결과를 분석해 안전성을 확인했다. 임상 2/3상도 허가 받은 이 회사는 2상을 마치는 대로 식품의약품안전처에 긴급사용승인을 신청하고, 내년...
    2020-10-05 05:00
  • 메드팩토, 백토서팁-파클리탁셀 병용요법 美FDA 희귀의약품 지정
    메드팩토, 백토서팁-파클리탁셀 병용요법 美FDA 희귀의약품 지정
    바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 전이성 위선암 치료 목적인 백토서팁과 파클리탁셀의 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 29일 밝혔다. 이번 FDA 희귀의약품 지정으로 메드팩토는 임상시험 보조금 지원 및 세금감면, 판매허가 심사비용 면제 등의 혜택을 받는다. 품목허가 승인 시에는 7년간...
    2020-09-29 10:16
  • 추미애 아들 '휴가 연장 의혹' 무혐의 종결…"검찰 개혁 매진할 것"
    추미애 아들 '휴가 연장 의혹' 무혐의 종결…"검찰 개혁 매진할 것"
    씨의 승인 하에 실시됐다고 봤다. 문제가 된 개인 휴가는 구두 통보가 이뤄져 군무이탈죄는 성립하지 않는다고 결론지었다. 근무기피목적위계 혐의도 혐의없음 처분됐다. 검찰은 최초 병가, 연장 병가 모두 의사가 발급한 진단서, 소견서 등에 근거해 이뤄졌고 실제 서 씨가 수술 및 치료를 받은 사실이 의무기록 등에 의해 확인됐다고 설명했다. 검찰은 추 장관...
    2020-09-28 18:04
  • 검찰, 추미애 아들 휴가 연장 의혹 ‘혐의없음’ 결론
    검찰, 추미애 아들 휴가 연장 의혹 ‘혐의없음’ 결론
    씨의 승인 하에 실시됐다고 봤다. 문제가 된 개인 휴가는 구두 통보가 이뤄져 군무이탈죄는 성립하지 않는다고 결론지었다. 근무기피목적위계 혐의도 혐의없음 처분됐다. 검찰은 최초 병가, 연장 병가 모두 의사가 발급한 진단서, 소견서 등에 근거해 이뤄졌고 실제 서 씨가 수술 및 치료를 받은 사실이 의무기록 등에 의해 확인됐다고 설명했다. 검찰은 추 장관...
    2020-09-28 15:31
  • 헬스케어 시장도 ‘언택트’ 바람…디지털 치료제 시장 열리나
    헬스케어 시장도 ‘언택트’ 바람…디지털 치료제 시장 열리나
    디지털치료제는 스마트폰 앱, 게임, VR(가상현실), 챗봇 같은 소프트웨어 의료기기로, 과학적ㆍ임상적 근거를 바탕으로 질병의 예방ㆍ관리ㆍ치료를 목적으로 한다. 미국 식품의약국(FDA)이나 식약처 등 규제기관에서 허가를 받고 사용하는데 약물중독이나 우울증 등 정신ㆍ신경계 질환뿐 아니라 천식, 당뇨 등 다양한 질환의 치료에 적용될 수 있다. 최초의 디지털...
    2020-09-23 14:40
  • 한미약품 “스펙트럼, ‘포지오티닙’ 코호트2 연구 결과로 NDA 미팅 신청”
    한미약품 “스펙트럼, ‘포지오티닙’ 코호트2 연구 결과로 NDA 미팅 신청”
    EAP(Expanded Access Program)는 치료 목적 사용 승인 프로그램으로, 마땅한 치료 대안이 없는 말기 환자에게 임상 단계 약물을 투여할 수 있게 하는 제도를 말한다. 29명의 환자를 대상으로 한 해당 임상은 포지오티닙 16mg을 하루 1회 투여 또는 독성 발현 정도에 따라 투여 용량을 감경하는 방식으로 진행됐으며, 독성 발현에 따른 치료 중단 및 투여 용량...
    2020-09-21 11:11
  • [BioS]스펙트럼, 폐암 HER2 exon20 '포지오티닙' "2상 첫 발표"
    [BioS]스펙트럼, 폐암 HER2 exon20 '포지오티닙' "2상 첫 발표"
    한편 이번 학회에서 스펙트럼은 말기 전이성 EGFR/HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 대상 EAP 임상 연구 결과도 포스터 발표했다. EAP(Expanded Access Program)는 치료 목적 사용 승인 프로그램으로, 마땅한 치료 대안이 없는 말기 환자에게 임상 단계 약물을 투여할 수 있게 하는 제도를 말한다.
    2020-09-21 10:52
  • GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 첫 환자 투여 시작
    GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 첫 환자 투여 시작
    김진 GC녹십자 의학본부장은 “치료 목적 사용을 위한 추가 제제 생산을 위해 지속적인 완치자분들의 참여와 관심을 부탁드린다”며 “국민들의 힘으로 만들어지는 치료제인 만큼 유의미한 결과를 보여드릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 혈장 확보는 전국 46곳의 ‘헌혈의 집’에서 이뤄진다. 혈장 공여를 원하는 완치자는 홈페이지와 콜센터에서...
    2020-09-21 08:37
  • 셀트리온 2·3상 진입…전세계 코로나19 항체치료제 개발 현주소는?
    셀트리온 2·3상 진입…전세계 코로나19 항체치료제 개발 현주소는?
    올해 4분기 경증·중등증 치료목적 임상의 초기 데이터를 공개하는 것이 목표다. 효과가 입증되면 연말까지 10만 도즈(dose·1도즈는 1회 접종량)를 생산할 예정이다. GSK는 미국 생명공학기업 비어바이오테크놀로지와 손잡았다. 연말에 2·3상의 초기 결과를 공개하고, 1분기에는 최종 결과를 내놓을 예정이다. 비어는 삼성바이오로직스와 지난 4월 코로나19 치료제...
    2020-09-18 10:55
  • 셀리버리 “코로나19 사이토카인 폭풍 억제능력 영장류 시험서 입증”
    셀리버리 “코로나19 사이토카인 폭풍 억제능력 영장류 시험서 입증”
    4% (최대 100%) 감소하며 감염 전과 거의 동일한 수치를 기록했다. 조 대표는 “앞으로 예정된 코로나19 영장류 대상 효능시험과 안전성 평가를 조기 종료할 것”이라며 “4분기 내 미국 식품의약국(FDA) 임상시험을 진행해 치료목적 사용승인 방식을 통해 iCP-NI가 효과적인 코로나19 면역치료제임을 증명하겠다”고 말했다.
    2020-09-15 10:50
  • [코로나 팬데믹 6개월] 종식 해법은 치료제·백신…'연내 개발' 향해 전력질주
    [코로나 팬데믹 6개월] 종식 해법은 치료제·백신…'연내 개발' 향해 전력질주
    연말까지 임상 2상을 진행하는 한편, 치료목적 사용승인을 통한 환자 공급을 예상하고 있다. 혈장치료제는 완치자의 혈장에서 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질을 분획해 만든 고면역글로불린으로, 개발 속도가 빠르지만 대량 생산이 어렵다는 단점이 있다. 글로벌 제약사들은 백신 개발에서 속도를 내고 있다. 현재 임상 3상에 진입한 회사는 미국의 화이자와...
    2020-09-13 14:11
  • '코로나 공포' 연말엔 탈출하나? 국산 치료제 2종 '대기'
    '코로나 공포' 연말엔 탈출하나? 국산 치료제 2종 '대기'
    이 과정에서 치료목적 사용승인이 허가될 수 있다. 치료목적 사용승인은 긴급한 상황에서 의료진의 요청으로 정식 상용화가 되기 전의 의약품을 환자에게 투여하는 제도다. 정부는 이미 연내 혈장치료제의 사용이 가능할 것으로 공언한 바 있다. 2차 생산 물량은 1차에 비해 4배로 확대된 것으로 알려졌다. 임상 2상이 60명을 대상으로 진행되는 점을 고려하면...
    2020-09-09 16:27
  • 식약처, 첨단바이오의약품 품질ㆍ안전 관리로 새로운 치료 기회 연다
    식약처, 첨단바이오의약품 품질ㆍ안전 관리로 새로운 치료 기회 연다
    신속처리 대상은 대체 치료제가 없는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 대유행 감염병의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품으로, 지정된 의약품이 초기 임상시험 결과 또는 임상시험 과정에서 안전성·유효성이 확보됨을 확인할 수 있는 자료를 제시하면 추후 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 허가해준다. 아울러 최첨단 바이오기술을...
    2020-09-07 10:00
  • [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外
    [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外
    경부근긴장이상은 목 근육이 경련, 수축되거나 비정상적인 위치로 돌아가는 신경학적 이상 증상으로 완치가 불가능한 만성 질환이며, 보툴리눔 톡신 투여가 표준치료법이다. 미국에서는 약 5만 명 이상이 경부근긴장이상을 겪고 있는 것으로 추정된다. 이번 임상 승인을 계기로 대웅제약은 파트너십 강화 목적에서 이온바이오파마에 2500만 달러 규모의 전환사채...
    2020-09-04 15:17
  • 셀리버리 “코로나19 면역치료제, 독성시험서 안전성 입증”
    셀리버리 “코로나19 면역치료제, 독성시험서 안전성 입증”
    조대웅 셀리버리 대표는 “조속히 모든 안전성 및 치료효능 평가시험을 완료해 올 4분기 내 코로나19에 대한 구제약물로 미국 FDA 승인 임상시험에 진입하겠다”면서 “동시에 치료목적사용승인 제도를 통해 미국에서 대단위의 코로나19 환자들에게 투여할 수 있도록 법 규정을 지키면서도 빠른 진행을 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다.
    2020-08-28 10:16
  • 식약처, 디지털치료기기 관리한다…허가ㆍ심사 지침 마련
    식약처, 디지털치료기기 관리한다…허가ㆍ심사 지침 마련
    디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)는 치료 작용기전에 대한 과학적·임상적 근거를 바탕으로 질병의 예방‧관리‧치료를 목적으로 사용하는 소프트웨어 의료기기다. 약물중독이나 우울증 등 정신·신경계 질환뿐 아니라 천식, 당뇨 등 다양한 질환의 치료에 적용될 수 있고, 전임상 단계가 없는 등 기존 신약 개발에 비해 비용이나 시간이 적게 걸린다....
    2020-08-27 10:09
  • 국산 코로나19 혈장치료제, 연내 사용승인 향해 달린다
    국산 코로나19 혈장치료제, 연내 사용승인 향해 달린다
    임상 2상에서 유효성과 안전성을 확보하면, 식약처의 치료 목적 사용승인을 통해 일단 중증 환자들에게 투여할 수 있다. 정식 상용화는 추가적인 연구를 거쳐 이뤄진다. 미국 식품의약국(FDA)은 23일(현지시간) 코로나19 혈장치료를 긴급 승인했다. FDA에 따르면 지금까지 코로나19 확진자 7만 명이 혈장치료를 처방받았고 이 중 2만 명을 분석해서 효능과 안전성을...
    2020-08-24 15:01
  • 재선 올인 트럼프, 무리수 두나...코로나 혈장치료 긴급승인ㆍ시험 중인 백신 '패트' 적용 검토도
    재선 올인 트럼프, 무리수 두나...코로나 혈장치료 긴급승인ㆍ시험 중인 백신 '패트' 적용 검토도
    도널드 트럼프 대통령이 FDA의 코로나19 혈장치료제 긴급사용 승인 지연을 비난한 지 하루 만이다. 또 3상 임상시험을 마치지 않은 코로나19 백신의 패스트트랙 적용 검토 소식이 나오는 등 대선을 앞두고 성과에 목마른 트럼프가 무리수를 두고 있다는 지적이 나온다. 23일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 FDA는 이례적으로 일요일인 이날 성명을 내고...
    2020-08-24 11:01
  • [위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 생산 外
    [위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 생산 外
    최종 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 임상시험은 미국과 호주 등지에서 중등도 건선 환자를 대상으로 KBLP-001의 안전성과 유효성 및 약물의 적정 투여 용량을 탐색하기 위한 목적으로 진행될 예정이다. KBLP-001은 면역 피부질환 치료 신약을 개발하고 있는 파이프라인으로 세포실험과 실험 동물 모델에서 피부면역 과민 반응을 완화시키는 효과가...
    2020-08-15 09:00
  • 국산 코로나19 치료제·백신 임상 9건…개발 탄력 붙는다
    국산 코로나19 치료제·백신 임상 9건…개발 탄력 붙는다
    12일 식품의약품안전처에 따르면 국내 제약·바이오기업이 상용화를 목적으로 진행하는 코로나19 치료제·백신 임상시험은 총 9건이 승인됐다. 이 가운데 8건은 치료제 임상이며, 1건은 백신 임상이다. 이달 들어서는 제넥신의 코로나19 치료제 ‘GX-I7’ 임상이 추가됐다. ◇제넥신, 치료제·백신 동시 임상 착수 = 제넥신은 국내 기업 중 유일하게 치료제와 백신...
    2020-08-12 15:15
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