식품의약품안전처는 아스트라제네카사가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제 ‘이부실드주’(성분명 틱사게비맙·실가비맙) 2만 회분을 30일 긴급사용승인했다.
식약처는 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성과 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응...
함께 사용돼 시술 효과를 높일 수 있다는 것이 회사 측 설명이다.
또한 원텍은 피코초 레이저 기술을 적용해 미백, 제모에 효과가 있는 피코케어 마제스티(Picocare Majest)에 대해 올해 1월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 미국 시장 진출을 준비 중이다.
원텍 관계자는 “코스닥 시장에 상장하기까지 도움을 주신 모든 분들에게 진심으로 감사드린다”며...
허가심사와 동시에 식약처는 검정시험에 필요한 시험법 확립을 완료, 국가출하승인 신청 시 신속하게 코로나19 백신이 적기에 공급될 수 있도록 준비했다.
SK바이오사이언스는 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고, 코백스 퍼실리티를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다. 이 백신은 냉장보관(2∼8℃)이 가능해 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 사용이...
확대돼 승인됐다. 유럽의 경우 최근 ‘오프-라벨(off-label)’ 용도로 사용할 수 있도록 했다.
보건당국이 국내 도입을 추진하는 3세대 백신도 진네오스다. 질병관리청은 현재 해당 제약사외 국내 도입 물량과 시기에 대해 협의를 진행 중이다. 이에 대해 백경란 질병관리청장은 지난 22일 브리핑에서 “질병청은 그간 원숭이두창 확진자 유입에 대비해 백신과 치료제의...
점안제로 사용할 경우 안구의 뮤신 분비가 증가하고 각막 및 결막 상피 장애가 개선되는 등의 효과가 있다. 일본에서는 2012년 점안액으로 이미 출시돼 판매 중이다.
국내에는 현재 주로 ‘히알루론산’이나 ‘디쿠아포솔’ 성분의 점안제가 안구건조증에 적용돼 왔다.
이번에 허가 승인을 득한 레바케이점안액은 국내 안구건조증 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될...
신 상임연구위원은 “테코비리마트(tecovirimat, TPOXX, 티폭스)는 두창 치료에 대해 미국 FDA, 유럽 EMA, 캐나다에서 정식 승인을 받았고 원숭이두창 치료에 대해 유럽 EMA 승인을 받았다”면서 “고가의 약이지만 해외에서는 대량 비축 중으로 우리나라도 두창 및 원숭이두창 환자 발생에 대비해 충분히 확보해야 할 것”이라고 조언했습니다.
FDA는 지난해 12월 코로나19 감염 전 예방 목적으로 이부실드의 사용을 승인했습니다. 이어 영국과 유럽의약품청(EMA)이 올해 3월 차례로 승인을 결정해 코로나19 백신 접종으로 면역을 형성하기 어려운 중증 면역저하자나 심각한 백신 부작용 이력이 있는 환자에게 쓰이고 있습니다.
내달 중 도입 시작…대상자는 비용 무료
국내에 도입되는 이부실드는 총 2만...
문제는 먹는 치료제 추가 도입을 위해서는 제약사들과 다시 계약을 진행해야 한다는 점이다. 새로 도입키로 한 이부실드는 아직 국내에서 허가도 받지 못했다. 긴급사용승인과 계약 체결을 함께 진행해야 하는 만큼 도입 시기가 늦춰질 수 있다.
이부실드 개발사인 아스트라제네카는 한국과 중국, 스웨덴에 생산시설을 두고 있다. 하지만 현재 한국의...
세계 각국은 이미 산업용 대마 규제를 완화해 산업으로 육성하는 추세로서, 미국은 현재까지 36개 주에서 의료용 대마를 합법화했고 2018년에는 대마 성분으로 만든 뇌전증 치료제인 에피디올렉스의 사용을 승인했다.
의료용뿐만 아니라 기호용 대마까지 합법화한 캐나다는 의료목적대마사용등록제(ACMPR)를 도입해 2020년 기준 30만 명 이상의 환자가 대마...
라게브리오는 임부와 18세 미만 소아·청소년 환자에게 사용이 승인되지 않았고, 코로나19로 인해 입원이 필요한 환자에서의 초기 치료 목적으로 사용 승인되지 않았다. 용법·용량은 1회 800mg(200mg 4캡슐)을 1일 2회(12시간마다) 5일간 식사와 무관하게 복용하면 된다.
한국MSD 측은 “라게브리오는 MSD가 6건의 전임상 연구를 통해 오미크론 변이에 대한 항바이러스...
항체치료제를 예방 목적으로 사용할 필요성이 있다”고 판단한다면서 “구체적인 도입 대상이나 도입 여부, 예산에 대해서는 정부 내에서 검토가 진행 중”이라고 답했다.
특히 이부실드는 국내에서 삼성바이오로직스가 아스트라제네카 측으로부터 위탁생산을 받아 공급하고 있어, 국내에서 사용승인이 날 경우 빠르게 공급이 가능하다는 의견이다.
이와 관련...
이 약은 기존 경구용 치료제와 달리 1일 1회 투약이란 점에서 복용 편의성을 개선했으며, 오미크론을 비롯한 다양한 변이에 효과를 보일 것으로 기대된다.
일동제약 관계자는 "상반기 상용화를 목표로 환자 모집과 투약 등 개발 절차를 진행 중"이라고 말했다.
현대바이오는 이달 중 'CP-COV03'의 긴급사용승인을 신청한다는 계획이다. CP-COV03은 임상 1상을...
JW중외제약은 보건복지부가 행정예고한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시 일부 개정안에 따라 ‘악템라’(성분명 토실리주맙)의 급여 범위가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 목적으로 확대된다고 25일 밝혔다.
다음달 1일부터 적용되는 신규 개정안은 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 등 해외 허가현황, 임상연구문헌과...
지난해 1월 6일 DMC(데이터독립심사위원회)의 피험자 20명에 대한 임상시험 지속 권고와 6월 3일 DMC의 피험자 80명에 대한 임상시험 지속 권고후 같으날 대만 FDA에서 안트로퀴노놀의 치료목적의 긴급사용승인을 받은 이후 12월 23일 임상시험이 종료됐다.
골든바이오텍이 발표한 임상시험 결과에 따르면 주평가변수인 투약 14일째 회복률(호흡부전없이 생존할 확률...
몰누피라비르 지난해 11월 영국에서 긴급사용승인을 받았으며, 12월 미국에서 다른 승인된 코로나19 치료제를 사용할 수 없는 환자를 대상으로 승인받았다.
한미약품은 원료의약품 전문 자회사로 한미정밀화학을 두고 있어 원료와 완제품을 모두 생산한다.한미정밀화학은 라게브리오 원료 생산에 바로 착수하기로 했다. 이 원료는 경기도 팔탄에 위치한 한미약품...
패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차로 시판허가신청 검토 기간은 10개월에서 6개월로 단축됐다. FDA가 관련 적응증으로 승인한 치료제는 현재까지 없다.
GC녹십자도 신약으로 미국 진출에 속도를 내고 있다. 이 업체가 연구 개발 중인 면역결핍증 제재 GC5107(국내 제품명: IVIG-SN 10%)’는 지난해 실사를...
지난해 12월부터 중증 환자를 대상으로 진행 중인 임상 3상은 코로나19 치료제로 사용됐던 '렘데시비르'와 병용 투여하는 방식이다. 함께 진행하던 코로나19 예방 목적 임상 3상은 중단됐으며, 경증 및 중등증 환자 대상 임상은 2b상을 마쳤지만 3상 진입 여부가 아직 결정되지 않았다.
가장 최근 임상 승인을 받은 회사는 일동제약이다. 일동제약의 'S-217622'는 일본...
8개월로 나타나 획기적인 치료대안으로써의 가능성을 입증했다. 이를 바탕으로 지난 14일 MSD와 허가목적 대장암 임상 3상 계약을 체결했다.
회사 관계자는 "이번 임상에서 유의미한 결과가 도출될 경우 대장암 보조요법제로도 승인받을 수 있는 가능성을 엿볼 수 있는 첫 사례"라며 "기존에 진입하려던 시장은 물론 보조요법 시장까지...
대원제약은 지난달 식품의약품안전처로부터 티지페논정(성분명 페노피브레이트콜린)의 코로나19 치료 목적 임상 2상을 승인받았다.
이어 제주은행(16.73%), 일동홀딩스(14.93%), 삼익THK(14.16%), 동방(12.50%), 까뮤이앤씨(11.99%), 한익스프레스(11.43%), 현대오토에버(11.34%) 등이 강세를 보였다.
◇디씨엠 가장 큰 하락 25.90% ‘↓’ = 한 주간 가장 많이 떨어진 종목은...
안트로퀴노놀은 원개발사인 대만 골든바이오텍이 폐암, 급성백혈병, 췌장암 등의 치료 목적으로 개발 중이던 항암 후보물질이다.
골든바이오텍은 안트로퀴노놀을 코로나19 치료제로 개발하기 위해 지난해 7월 미국 FDA로부터 임상 2상 승인을 받았다.
미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 대만...
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