셀리버리 “코로나19 면역치료제, 독성시험서 안전성 입증”

▲셀리버리는 최고농도 iCP-NI를 5일간 반복 투여한 결과 정상 폐 조직과 차이가 없는 것으로 나타났다고 설명했다. (자료제공=셀리버리)

셀리버리는 코로나19 치료제로 개발 중인 내재면역 제어 항바이러스/항염증 면역치료제 ‘iCP-NI’의 독성 시험에서 안전성을 입증했다고 28일 밝혔다.

셀리버리에 따르면 사람에게 투여하는 효력농도 이상의 고농도를 소동물에 반복투여한 결과 조직병리 분석에서 어떠한 독성의 증거도 발견되지 않았다.

독성시험을 주관한 미국 코방스 측 시험책임자 미셸 트로이 박사는 “저농도부터 고농도의 iCP-NI를 단계별로 소동물 100여 마리에 반복 투여한 결과, 효력농도 이상의 고농도에서도 사망 등 중대 이상반응은 물론 조직병리상 그 어떤 이상소견도 관찰되지 않았으며 내부 장기의 이상반응을 보이는 개체도 없었다”고 보고했다.

안전성평가 중 중요한 분야인 유전독성시험 시험책임자인 테레사 카이롬 박사는 “권장 최고농도의 iCP-NI를 투여했음에도 DNA 손상이나 유전자 돌연변이, 염색체 이상, 세포분열기관의 손상이 발견되지 않았으며, 또 다른 유전독성시험 (AMES test)을 통해서도 돌연변이체가 전혀 발생하지 않았다”고 전했다.

코방스는 현재 미국 식품의약국(FDA) 임상승인에 요구되는 GLP(good practice laboratory) 수준의 소동물 대상 2단계 장기 안전성시험과 대동물 영장류 대상 안전성 시험을 진행 중이다.

조대웅 셀리버리 대표는 “조속히 모든 안전성 및 치료효능 평가시험을 완료해 올 4분기 내 코로나19에 대한 구제약물로 미국 FDA 승인 임상시험에 진입하겠다”면서 “동시에 치료목적사용승인 제도를 통해 미국에서 대단위의 코로나19 환자들에게 투여할 수 있도록 법 규정을 지키면서도 빠른 진행을 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다.