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  • [증시 키워드] 셀트리온, 코로나치료제 투약 예정 소식에 상승…LG디스플레이 '흑자전환' 기대감에 강세
    [증시 키워드] 셀트리온, 코로나치료제 투약 예정 소식에 상승…LG디스플레이 '흑자전환' 기대감에 강세
    셀트리온의 항체치료제는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 임상시험과 별개로 의료현장에서 환자치료를 위한 치료목적 사용승인을 받은 바 있다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하지만 적절한 치료수단이 없는 환자에게 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 승인하는 제도다. 이에 따라 셀트리온은 코로나19 확진자에게 투약을 시작할 수 있게 됐다. 한편...
    2020-12-16 08:27
  • [출근길] 부모 모두 3개월 육아휴직 시 ‘월 최대 300만 원’ 준다·식약처, 셀트리온 코로나19 항체치료제 치료목적 승인 外 (경제)
    [출근길] 부모 모두 3개월 육아휴직 시 ‘월 최대 300만 원’ 준다·식약처, 셀트리온 코로나19 항체치료제 치료목적 승인 外 (경제)
    권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 15일 코로나19 정례브리핑에서 “국내 항체치료제가 지난 11일 식약처로부터 임상시험과는 별개로 의료현장에서 환자치료를 위한 치료목적 사용 승인을 받았다”고 밝혔는데요. 셀트리온은 지난달 25일 ‘CT-P59’의 임상2상 투약을 완료하고 현재 결과를 분석 중입니다. 연내 조건부 허가를 받게 되면 2021년 초 공급을...
    2020-12-16 06:00
  • 국산 코로나 백신 늦어지지만…국산 치료제 내년초 나온다
    국산 코로나 백신 늦어지지만…국산 치료제 내년초 나온다
    셀트리온은 식약처로부터 치료목적 사용승인도 획득했다. 셀트리온은 글로벌 2상 임상시험 환자 327명에 대한 투약을 지난달 완료했다. 허가가 날 경우 초기 투여에 사용할 10만 명분의 생산을 마쳤으며, 해외 대량 공급에 대비한 최대 200만 명분의 추가 생산을 내년에 본격적으로 시작한다. 회사 관계자는 "조건부 승인을 위한 기존 계획이 차질없이 진행되고...
    2020-12-15 16:00
  • 미 FDA, 육류 알레르기 해결한다…돼지 유전자 변형 승인
    미 FDA, 육류 알레르기 해결한다…돼지 유전자 변형 승인
    14일(현지시간) CNN방송에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 이날 의료와 식품 목적의 돼지 유전자 변형을 승인한다고 발표했다. 유전자 변형에 활용될 돼지는 가축의 세포에서 주로 발견되는 당분인 ‘알파갈(alpha-gal)’에 알레르기 반응을 보이는 사람들을 치료하기 위한 생물학적 용도로 사용될 것이라고 FDA는 밝혔다. 흔히 육류 알레르기라 불리는 이 증상은 특정...
    2020-12-15 11:50
  • [위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, CEPI '차세대 코로나19 백신' 지원 선정 外
    [위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, CEPI '차세대 코로나19 백신' 지원 선정 外
    이번 동물실험 성공을 바탕으로 내년 상반기 코로나19 치료 전임상 및 임상1상을 종료하고, 내년 말 최종사용승인을 목표로 하고 있다. 스파이크다운은 바이러스의 예방 및 치료가 동시에 가능한 제품으로 주사제뿐만 아니라 코에 뿌리는 비강 스프레이 형태로 개발할 예정이다. 비강 스프레이 제품은 완제품까지 개발하고, 정맥주사제는 라이선싱하는 방안도...
    2020-12-11 15:32
  • 국산 코로나19 치료제 사용 임박…이르면 연내 가능
    국산 코로나19 치료제 사용 임박…이르면 연내 가능
    정부, 내년 상반기 다양한 국산 치료제 사용 기대 GC녹십자가 개발한 혈장치료제 'GC5131A'는 임상 2상 단계에서 치료목적사용승인을 통해 환자에 투여되고 있다. 치료목적 사용승인이란 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 임상시험용의약품을 식약처 승인을 받아 사용할 수 있도록 하는 제도이다. GC5131A의 치료목적사용승인은 총...
    2020-12-08 16:01
  • [특징주] 녹십자株, 혈장 치료제 국내 첫 코로나 완치 소식에 '강세'
    이 환자는 임상시험 참여자가 아니라 의료진이 식품의약품안전처에 치료목적 사용승인을 신청해 처방한 사례다. 코로나19 양성 판정을 받은 뒤 항바이러스제 렘데시비르, 스테로이드 제제 덱사메타손 등을 처방받았으나 차도가 없어 의료진이 혈장 치료제 투여를 시도한 것으로 전해졌다.
    2020-12-07 09:23
  • GC녹십자 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’ 투여 환자 ‘첫 완치’
    GC녹십자 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’ 투여 환자 ‘첫 완치’
    이 환자는 임상시험 참여자가 아니라 의료진이 식품의약품안전처에 치료목적 사용승인을 신청해 처방한 사례다. 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명이 위험한 중증 환자의 치료를 위해 임상시험용 의약품을 사용할 수 있는 치료목적 사용승인 제도를 운용하고 있다. 이 환자는 코로나19 확진 후 렘데시비르, 덱사메타손 등을 처방받았으나 차도가 없어...
    2020-12-07 09:04
  • [위클리 제약·바이오] 화이자 코로나 백신, 영국서 세계 최초 승인 外
    [위클리 제약·바이오] 화이자 코로나 백신, 영국서 세계 최초 승인 外
    GC녹십자는 지난 10월 칠곡 경북대병원에서 GC5131A의 첫번째 치료목적사용 승인 이후 현재까지 국내에서 개발 중인 코로나19 치료제 중 가장 많은 총 10건의 승인을 획득했다. 셀트리온, 다케다제약 아태지역 제품 자산 인수 완료 셀트리온은 다국적제약사 다케다제약의 아시아태평양(이하 아태) 지역 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 완료했다고 1일...
    2020-12-05 09:00
  • 제넥신, 면역항암제 'GX-I7' 로슈와 병용 임상 계약 체결
    제넥신, 면역항암제 'GX-I7' 로슈와 병용 임상 계약 체결
    제넥신은 2020년 대한면역학회 국제학술대회에서 GX-I7과 베바시주맙 병용 투여 응급 임상(응급상황 또는 치료목적 사용승인)의 발표를 통해 유의미한 결과를 확인한 바 있다. 교모세포종은 가장 흔하며 치명적인 형태의 악성 뇌종양의 한 종류로, 전체 뇌종양의 약 12%를 차지하고 있다. 치료를 하지 않은 자연 경과 생존기간은 4~6개월 미만이며, 수술과 방사선...
    2020-12-02 11:23
  • GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 3차 추가 생산 완료
    GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 3차 추가 생산 완료
    실제로, GC녹십자는 지난 10월 칠곡 경북대병원에서 GC5131A의 첫번째 치료목적사용 승인 이후 현재까지 국내에서 개발 중인 코로나19 치료제 중 가장 많은 총 10건의 승인을 획득했다. 혈장치료제에 대한 의료현장의 높은 니즈는 중증환자 치료옵션으로의 가능성을 보여준 셈이다. 혈장치료제는 제제 특성상 코로나19 완치자의 혈장을 확보한 만큼만 생산할 수...
    2020-12-01 09:02
  • [증시 키워드] GH신소재, 코로나19 재확산 우려에 ‘상한가’…SK이노베이션 돌연 ‘급등’
    [증시 키워드] GH신소재, 코로나19 재확산 우려에 ‘상한가’…SK이노베이션 돌연 ‘급등’
    셀트리온은 이미 식약처의 조건부 허가 승인에 대비해 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만 명 가량이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했다. 마스크 관련주로 묶이는 GH신소재가 전날 상한가를 기록했다. 이 회사의 주가는 이달 들어서만 106% 넘게 올랐다. 전날...
    2020-11-27 08:30
  • [BioS]셀트리온, ‘코로나19 항체’ 글로벌 2상 “투약 완료”
    [BioS]셀트리온, ‘코로나19 항체’ 글로벌 2상 “투약 완료”
    셀트리온은 현재 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 약 10만명을 치료할 수 있는 CT-P59를 확보한 상태다. 셀트리온 관계자는 "3차, 4차 유행으로까지 계속 확산되고 있는 코로나19 사태 종식에 기여할 수 있는 국산 항체 치료제의 글로벌 임상 성공을 위해 셀트리온 임직원들은 밤낮없이 전 세계 현장에서...
    2020-11-25 09:35
  • 셀트리온, 코로나19 항체치료제 임상 2상 환자 투약 완료…"3상은 해외에서"
    셀트리온, 코로나19 항체치료제 임상 2상 환자 투약 완료…"3상은 해외에서"
    셀트리온은 식약처의 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만 명가량이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했다. 셀트리온은 조만간 글로벌 3상 임상도 개시한다. 3상 임상은 전 세계 10여 개 국가에서 진행될 예정이며, 2상에서 확인된...
    2020-11-25 08:53
  • [전문]G20 정상회의 정상 선언문
    [전문]G20 정상회의 정상 선언문
    우리는 더 나은 사회, 경제, 환경적 결과를 낳기 위해 투자 결정 개선, 적격성 조사 향상, 양질의 인프라 투자 촉진을 목적으로 인프라에 기술 사용을 촉진하는 ‘G20 리야드 인프라 테크 어젠다(G20 Riyadh InfraTech Agenda)’를 승인한다. 우리는 자산으로서의 인프라를 위한 ‘G20 로드맵(G20 Roadmap for Infrastructure as an Asset Class)’의 연장선상에서 인프라...
    2020-11-23 02:25
  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 美릴리 코로나 치료제 생산 개시 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 美릴리 코로나 치료제 생산 개시 外
    엘레바는 미국 FDA에 희귀의약품 지정과 치료목적사용승인(EAP)을 신청할 계획이다. 셀트리온, 5000억 투자 제3공장·연구센터 건립 셀트리온은 인천광역시 연수구 송도신도시 내 부지에 제3공장 및 글로벌생명공학연구센터 건립을 본격화한다고 18일 밝혔다. 제3공장은 6만ℓ규모이며, 연구센터는 공정개발 및 임상을 복합적으로 수행할 예정이다. 제3공장은...
    2020-11-20 14:00
  • WHO·FDA, 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’에 엇갈린 지침
    WHO·FDA, 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’에 엇갈린 지침
    FDA는 이날 미국 제약업체 일라이릴리의 관절염 치료제 ‘바리스티닙’을 코로나19 치료 목적으로 렘데시비르와 함께 사용하는 것에 대해 긴급사용 승인을 내렸다. 산소 공급이 필요한 성인 입원 환자와 2살 이상의 어린이에 대해 동시 복용할 수 있다. 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 지원을 받은 임상시험에 따르면 렘데시비르만 투약한 환자에 비해 두...
    2020-11-20 13:28
  • [급등락주 짚어보기] 필룩스, 전략 파트너 제넨셀 효과 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] 필룩스, 전략 파트너 제넨셀 효과 ‘上’
    제네셀은 9월 제주 담팔수에서 추출한 물질로 인도 정부로부터 코로나19 치료제 임상 2상, 3상 승인을 받았다. 임상2상 결과가 좋으면 임상3상을 거치지 않고 곧바로 치료제를 생산할 수 있다. 임상 결과는 늦어도 12월 초에는 발표될 전망이다. 이번 제휴는 인도 임상시험수탁기관(CRO)이자 의약품 에이전시 전문회사 ‘신크롭 헬스’의 제안으로 진행됐다. 앞으로...
    2020-11-19 16:21
  • 에이치엘비, 선양낭성암 임상 2상 규모 확대…“표준치료제 목표”
    에이치엘비, 선양낭성암 임상 2상 규모 확대…“표준치료제 목표”
    미국에서 매년 1200건 이상이 발생하는 희귀암으로 엘레바는 미국 식품의약국(FDA)에 희귀의약품 지정과 치료목적사용승인(EAP)을 신청할 계획이다. 에이치엘비 관계자는 “코로나19에도 불구하고 환자모집이 빠르게 완료된 것은 선양낭성암 치료제에 대한 환자들의 절박한 심정을 대변한다”며 “임상 2상의 빠른 진행에 집중하는 한편 현재 진행중인 타 적응증...
    2020-11-18 10:00
  • [위클리 제약·바이오] 지엘라파, 러시아 코로나 백신 한국 생산 外
    [위클리 제약·바이오] 지엘라파, 러시아 코로나 백신 한국 생산 外
    제넥신, 재발성 교모세포종 환자 대상 'GX-I7' 병용치료 효과 확인 제넥신은 면역항암제로 개발중인 ‘GX-I7’의 재발성 교모세포종(rGBM) 환자 대상 병용 치료 응급 임상(응급상황 또는 치료목적 사용승인) 결과를 2020년 대한면역학회 국제학술대회에서 발표했다고 12일 밝혔다. 이번 발표는 더 이상 치료 옵션이 없는 재발성 교모세포종 환자 16명에게 제넥신의 GX...
    2020-11-14 09:00
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