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  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外
    카나리아바이오, 난소암 치료제 치료목적 사용승인 카나리아바이오는 식품의약품안전처로부터 난소암 치료제 오레고보맙의 치료목적 사용승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 임상시험이 진행 중인 의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다....
    2023-11-25 07:00
  • 디지털 치료기기 1‧2호 허가 후 ‘깜깜무소식’…3호는 언제?
    디지털 치료기기 1‧2호 허가 후 ‘깜깜무소식’…3호는 언제?
    국내서 가장 먼저 디지털 치료기기 확증 임상을 승인받은 뉴냅스는 뇌 손상 후 시야장애를 개선하는 ‘뉴냅비전’ 임상에 실패했다. 다만 성능을 높인 '비비드 브레인'을 개발, 임상에 재도전한 상태다. 비비드 브레인은 사용자 맞춤형의 시각 자극 위치와 난이도가 적용된 시지각학습 훈련을 가상현실 기기로 제공해 뇌가소성을 증진시켜, 뇌 손상으로 인한...
    2023-11-23 05:00
  • 코막힘·후비루·기침 증상, ‘비염’ 아니고 ‘축농증’ [e건강~쏙]
    코막힘·후비루·기침 증상, ‘비염’ 아니고 ‘축농증’ [e건강~쏙]
    병행해서 사용한다. 보조요법은 가피 형성 억제 목적으로 점막을 가습하고, 점액의 점성을 낮춰 원활한 배액과 섬모운동을 촉진한다. 생리식염수 비강세척, 국소온열요법, 습윤제를 첨가한 증기 흡입 등이 있다. 이재용 교수는 “보존적 치료에 반응하지 않으면 수술적 치료가 필요하다. 1980년대 중반 개발된 부비동 내시경 수술은 확대되고 깨끗한 시야를 제공해...
    2023-11-21 10:26
  • 카나리아바이오, 난소암 치료제 식약처 ‘치료목적 사용승인’ 획득
    카나리아바이오, 난소암 치료제 식약처 ‘치료목적 사용승인’ 획득
    카나리아바이오는 식품의약품안전처로부터 난소암 치료제 오레고보맙의 치료목적 사용승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 임상시험이 진행 중인 의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다. 카나리아바이오는 을지대학교병원 황인환 교수 연구팀과 24명의 난소암...
    2023-11-20 15:52
  • [급등락주 짚어보기] 웅진, 이차전지 사업 진출 소식에 상한가
    [급등락주 짚어보기] 웅진, 이차전지 사업 진출 소식에 상한가
    로스미르는 주름개선을 목적으로 피부에 국소투여하는 자가유래 세포치료제다. 임상 2상 종료 후 2017년에 임상 3상 실시 조건부 허가를 획득했다. 로스미르 임상 3상은 2018년 승인받아 경북대병원 등 4개 기관에서 진행됐다. 임상 결과 시험군 66.67% 및 대조군 5.26%로 비협골 고랑 개선율의 차이를 보였다. 이밖에 휴림에이텍이 29.95% 오른 473원에...
    2023-11-15 16:01
  • 엔케이맥스, 박상우 대표 대상 75억원 BW 발행…미국 법인 투자 재원
    엔케이맥스, 박상우 대표 대상 75억원 BW 발행…미국 법인 투자 재원
    위해 사용될 예정이다. 이번 BW에는 최대주주인 박상우 대표가 전액 참여해 적극적인 지원에 나섰다. 또한 조기상환청구권(Put Option)이 없어 회사의 자금 상환 부담도 최소화했다. 엔케이젠바이오텍은 기업인수목적회사인 미국 그라프 애퀴지션(Graf Acquisition CORP ⅳ, 이하 그라프)과 합병을 통해 상장을 추진하고 있다. 상장은 그라프 주주들의 합병승인만...
    2023-09-12 08:54
  • 애스톤사이언스, 난소암 치료 백신 ‘AST-21’ 美 FDA 2상 IND 승인
    애스톤사이언스, 난소암 치료 백신 ‘AST-21’ 美 FDA 2상 IND 승인
    (IND)을 승인받았다고 5일 밝혔다. 이번 2상 임상 시험은 난소암 환자군을 대상 무작위 배정 시험으로 설계됐다. 난소암 진단을 받고 수술 치료받은 뒤 시행하는 항암 치료에 플라스미드 기반 백신인 AST-201의 병용 투여군과 위약군의 대조 임상을 통해 임상적 효과와 약물의 안전성을 평가하는 데 그 목적을 두고 있다. 해당 임상은 미국뿐만 아니라 유럽에서도...
    2023-09-05 09:38
  • [급등락주 짚어보기] 레인보우로보틱스, 삼성전자 AI 로봇 개발 착수에 상한가
    [급등락주 짚어보기] 레인보우로보틱스, 삼성전자 AI 로봇 개발 착수에 상한가
    한 언론 보도에 따르면 파로스아이바이오는 이날 식품의약품안전처로부터 재발성ㆍ불응성 급성 골수병 백혈병 치료제 ‘PHI-101’의 치료목적 사용 승인을 추가로 받았다. 큐리옥스바이오시스템즈는 전일보다 29.85% 오른 6만900원에 거래를 마쳤다. SK증권은 29일 큐리옥스바이오시스템즈에 대해 19조 원 규모의 세포 분석 시장의 ‘게임 체인저’가 될...
    2023-08-31 15:48
  • 파로스아이바이오, 美 존스홉킨스 의대와 ‘PHI-101’ 병용요법 확대 연구
    파로스아이바이오, 美 존스홉킨스 의대와 ‘PHI-101’ 병용요법 확대 연구
    이달 2일엔 식품의약품안전처로부터 ‘치료목적 사용승인’을 받았다. 치료목적 사용승인을 받으면 신청인의 위급한 환자에 한해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있다. PHI-101은 치료목적 사용승인 신청인인 서울성모병원의 재발 및 불응성 급성골수성백혈병 환자 치료에도 쓰이고 있다. 파로스아이바이오는 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스...
    2023-08-28 08:53
  • [베스트&워스트] 파로스아이바이오, 백혈병 치료제 응급임상 승인에 급등
    [베스트&워스트] 파로스아이바이오, 백혈병 치료제 응급임상 승인에 급등
    파로스아이바이오는 재발성 및 불응성 급성 골수병 백혈병 치료제 ‘PHI-101’이 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용 승인을 받았다는 소식에 주가가 급등했다. 아울러 파로스아이바이오 경영진은 지난달 27일부터 이달 2일까지 주주가치 보호를 위해 자사주 1만2558주(1억8000만 원 규모)를 매입하기도 했다. 이어 나노브릭이 지난주 대비 56.03...
    2023-08-05 04:16
  • 메드팩토 ‘백토서팁’, 골육종 치료제로 유럽 EMA 희귀의약품 지정
    메드팩토 ‘백토서팁’, 골육종 치료제로 유럽 EMA 희귀의약품 지정
    대한 임상 1/2상 승인을 받았고, 지난 5월 첫 환자 투여를 완료하고 본격적인 임상에 돌입했다. 임상은 재발 난치성 혹은 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인 환자를 대상으로 진행된다. 골육종 대상 백토서팁 단독요법은 이미 미국 FDA로부터 치료목적 사용 승인을 받아 투여한 환자에게서 치료 효과가 확인돼, 임상에 대한 기대가 큰 상황이다.
    2023-07-27 10:21
  • 케어젠, 점안액 타입 황반변성 치료제 미국 임상 1상 승인
    케어젠, 점안액 타입 황반변성 치료제 미국 임상 1상 승인
    정용지 케어젠 대표는 “이번 임상시험의 목적은 CG-P5의 안전성뿐만 아니라 유효성까지 확인하는 것”이라며 “임상 1상의 안전성과 유효성을 바탕으로 임상 2상 진행 시에는 건성황반변성, 당뇨성망막병증까지 적응증을 확장할 계획”이라고 말했다. 이어 “기존 안구 주사치료제 대비 사용이 편리하고, 펩타이드 대량 생산을 통한 가격 경쟁력도 갖춰...
    2023-07-25 14:22
  • 초고령사회 ‘성큼’…디지털 치료제도 정조준
    초고령사회 ‘성큼’…디지털 치료제도 정조준
    이모코그의 ‘코그테라’는 경도인지장애 디지털 치료제 최초로 식품의약품안전처의 확증임상 승인을 받았다. 확증임상은 의료기기의 구체적 사용 목적에 대한 안전성 및 유효성의 확증적 근거를 수집하기 위해 시행하는 임상시험이다. 이는 디지털 치료제의 품목허가를 위한 필수 관문이다. 코그테라는 경도인지장애 환자 장기 기억을 증진하고 인지 기능을...
    2023-07-10 13:10
  • 올릭스, 탈모치료제 호주 임상 1상 첫 환자 투약 완료
    올릭스, 탈모치료제 호주 임상 1상 첫 환자 투약 완료
    올릭스는 올해 3월 ‘벨베리 호주 인체연구 윤리위원회(Bellberry HREC)’로부터 남성형 탈모치료제의 1상 임상시험계획을 승인받고 환자 등록을 시작했다. 첫 피험자 투약은 호주에 소재한 지정된 임상시험 실시기관에서 진행됐다. 이번 1상 임상시험은 OLX104C의 단회 피내 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하는 것이 목적이다. 투약 용량...
    2023-06-08 09:38
  • 크리스탈지노믹스 “캄렐리주맙, 美 FDA에 간암 품목허가신청”
    크리스탈지노믹스 “캄렐리주맙, 美 FDA에 간암 품목허가신청”
    먼저 허가 신청서를 제출한 중국에서는 캄렐리주맙 병용요법이 간암 1차 치료제로 2월 승인됐다. 한편, 간암 1차 치료제 시장은 PD-L1 억제제 ‘아테졸리주맙’과 VEGFR억제제 ‘베바시주맙’ 병용요법과 티로신키나아제억제제 ‘소라페닙’ 단독요법만이 사용 권고되고 있다. 미국 국립 종합 암센터 네트워크(NCCN) 가이드라인에 ‘우선권고요법...
    2023-06-01 11:26
  • 메드팩토, 백토서팁 골육종 임상 첫 환자 투약 완료
    메드팩토, 백토서팁 골육종 임상 첫 환자 투약 완료
    골육종 대상 백토서팁 단독요법 미국 FDA로부터 치료목적 사용(Compassionate use, 동정적 사용)승인을 받아 백토서팁을 투여한 환자에게서 치료 효과가 확인된 상태라 이번 임상에 대한 기대가 크다. 메드팩토에 따르면 미국에서 호스피스 치료를 받던 골육종 환자는 치료목적 사용으로 지난해 2월 백토서팁을 단독 투여한 후 13개월째 폐와 뇌 전이 없이 건강한...
    2023-05-03 09:24
  • [특징주] 박셀바이오, NK치료제 간암 치료목적 식약처 사용승인 소식에 강세
    [특징주] 박셀바이오, NK치료제 간암 치료목적 식약처 사용승인 소식에 강세
    박셀바이오의 진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC가 진행성 간암 환자를 대상으로 ‘치료목적 사용승인’을 받았다는 소식에 강세다. 17일 오전 9시 4분 현재 박셀바이오는 전 거래일 대비 18.17% 오른 6만8300원에 거래 중이다. 지난 13일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 식약처는 박셀바이오가 신청한 간암 환자를 대상으로 한 Vax-NK/HCC의치료목적...
    2023-04-17 09:06
  • [특징주] 박셀바이오, 식약처 간암치료제 ‘치료목적 사용승인’에 장 초반 상한가
    [특징주] 박셀바이오, 식약처 간암치료제 ‘치료목적 사용승인’에 장 초반 상한가
    전날 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품통합정보시스템에 따르면 식약처는 박셀바이오가 신청한 진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC의 치료목적 사용승인을 허가했다. 치료목적 사용승인 제도는 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체치료수단이 없다고 판단하는 경우 등에 놓인 환자에게 치료제의 품목허가를 받기 전 사용할 수 있도록 허가하는...
    2023-04-14 11:58
  • 박셀바이오, NK치료제 간암 ‘치료목적 사용승인’
    박셀바이오, NK치료제 간암 ‘치료목적 사용승인’
    항암면역치료제 개발 전문기업 박셀바이오의 진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC가 진행성 간암 환자를 대상으로 ‘치료목적 사용승인’을 받았다고 13일 밝혔다. 13일 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품통합정보시스템에 따르면 식약처는 박셀바이오가 신청한 간암 환자를 대상으로 한 Vax-NK/HCC의 치료목적 사용승인을 허가했다. 치료목적 사용승인 제도는...
    2023-04-14 09:33
  • 마스크 벗고 예뻐지는 사람들…필러 수요 늘자 제테마 실적도 ‘활짝’
    마스크 벗고 예뻐지는 사람들…필러 수요 늘자 제테마 실적도 ‘활짝’
    제테마는 안면 미용 목적으로 사용하는 히알루론산 필러와 보툴리눔 독소를 활용한 바이오 의약품, 조직 봉합 및 안면 고정 리프팅 실 등을 연구개발·제조하고 있다. 코로나19 범유행이 시작한 2020년 매출액이 206억 원, 영업손실 55억 원으로 하락했지만, 코로나19 백신 개발 이후 외출이 늘면서 2021년부터 실적이 개선되기 시작했다. 국내에서도 이날부터...
    2023-03-20 09:35
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