치료목적사용승인, 5페이지

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[특허, 톡!] 머크(MSD)의 코로나 치료제 특허개방

‘몰누피라비르’는 11월 4일 영국에서 당뇨나 비만 등 중증 질환 발병 위험 요인이 있는 코로나19 양성자에 대해 사용승인을 받았으며, 미국과 유럽연합의 긴급사용승인 심사를 기다리고 있는 최초의 코로나19 치료용 먹는 약이다. 이 약에 대한 특허개방은 10월 27일 ‘미국 머크사’와 ‘의약품 특허풀’이 특허 실시권 협약을 맺음으로써 가능해진 것으로, ‘의약품...

2021-11-09 05:00
화이자 "먹는 코로나 치료제, 입원·사망률 90% 낮춰"

화이자 측은 "시험 결과 치료제의 효과가 매우 높아 전문가로 구성된 자문단이 시험을 조기에 중단할 것을 권고했으며, 미국 식품의약처(FDA)에 가능한 한 빨리 사용 승인 신청을 할 계획이다"고 말했다. '팍스로비드'라는 상표가 붙을 예정인 화이자의 알약은 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제인 리토나비르와 혼합 투여하는 방식으로, 세 알씩 하루에 두...

2021-11-05 21:52
내달 15일부터 싱가포르 입국 시 백신 접종 완료자 격리면제

관광목적 모두 허용)이 가능하다. 이날 외교부는 한-싱가포르 예방접종증명서 상호인정에 별도 합의했다. 이는 한-싱 간 여행안전권역에 따른 격리완화 시행의 제도적 기반으로 양자 간 예방접종증명서 상호 인정의 첫 사례다. 양국은 또 상호 인정 대상 백신의 범위를 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인 백신으로 합의했으며 교차 접종도 인정대상에 포함해 국내에서...

2021-10-08 16:00
한국아스트라제네카, SK바이오사이언스에 대조임상 연구 목적 백신 무상 제공

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’으로, 비교임상을 위해선 같은 재조합 백신인 ‘노바백스 백신’이 비교임상 대상으로 꼽혔지만, 미국 식품의약국(FDA)은 노바백스 백신에 대한 긴급사용승인 신청을 4분기로 연기했다. 이에 따라 SK바이오사이언스는 바이러스 벡터...

2021-08-31 17:52
‘디지털 치료제’ 시장 급성장 전망...펀드 시장도 움직인다

피어 테라퓨틱스는 알콜 중독 등 약물 사용 장애 및 남용에 따른 정신 질환 치료를 목적으로 한 프로그램을 개발하고 있다. 국내의 경우, 식품의약품안전처가 지난해 8월 치매, 알콜 중독, ADHD 치료 목적의 ‘디지털 치료기기’ 분야를 신설하며 관련 분야 시장이 확대될 전망이다. 현대원 서강대학교 교수(미디어융합연구소장)는 “이미 디지털치료제는 다양한...

2021-07-14 07:29
[특징주] 한국비엔씨, 장초반 15%대 '강세'

한국비엔씨 관계자는 “렘데시비어 외에 대만국립대병원에서 100명의 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 안트로퀴노놀을 치료목적사용승인을 해준 것은 해당 치료약물에 대한 안전성과 유효성에 대해 타당성이 있는 것으로 판단한 것”이라며 “대만의 코로나19 감염상황이 급증해 이의 사용이 긴급하게 필요한 것에 기인한 것으로 보인다”고...

2021-07-06 09:20
[급등락주 짚어보기] 유진스팩 5호ㆍ6호, ‘포커스에이치엔에스’ 합병상장 기대 2거래일 연속 상한가

이날 한국비엔씨는 대만국립대병원에서 대만 식품의약국(FDA)에 신청한 코로나 치료 후보물질인 ‘안트로퀴노놀’(Antroquinonol)의 경증 내지 중증 등 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염환자 100명에 대해 치료목적 사용의 긴급승인을 지난달 30일 획득했다고 밝혔다. 한국비엔씨 관계자는 "대만의 코로나19 감염상황이 급증해 이의 사용이...

2021-07-05 16:39
한국비엔씨, 안트로퀴노놀 대만FDA 코로나19 치료목적 긴급사용승인 획득

한국비엔씨 관계자는 “렘데시비어 외에 대만국립대병원에서 100명의 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 안트로퀴노놀을 치료목적사용승인을 해준 것은 해당 치료약물에 대한 안전성과 유효성에 대해 타당성이 있는 것으로 판단한 것”이라며 “대만의 코로나19 감염상황이 급증해 이의 사용이 긴급하게 필요한 것에 기인한 것으로 보인다”고 설명했다....

2021-07-05 11:19
"셀트리온 '렉키로나', 델타형 변이 바이러스 동물실험 진행 중"

치료제의 효능 검사, 병원체의 분양ㆍ배양하는 등 적극적으로 보건의료산업 발전에 기여하도록 하겠다”라고 말했다. 보건당국에 따르면 렉키로나는 이날 기준 82개 병원의 5529명의 환자에게 투여됐고, 렘데시비르의 경우 현재 128개 병원의 8621명의 환자에게 투약됐다. 또 GC녹십자의 혈장치료제는 치료목적으로 47건이 식품의약품안전처에서 승인받아 사용 중이다.

2021-07-02 15:23
나이벡, mRNA 양산체제 구축시동…‘유전자 약물전달 시스템’ 개발 본격화

하지만 LNP는 고용량으로 사용할 경우 간독성이 발생할 뿐 아니라 치료 부위로의 전달 효율이 떨어진다는 점이 문제로 지적 받아왔다. 나이벡은 이번에 특허를 출원한 ‘NIPEP-TPP가 적용된 유전자 약물 전달체’ 기술을 통해 LNP의 문제점을 모두 해결하는 데 성공했다. 이미 나이벡은 종양치료 목적으로 siRNA를 전달하기 위한 NIPEP-TPP기반의 전달체가...

2021-06-24 09:21
‘국산 2호 코로나19 치료제’ 언제 나올까…임상 3상 치료제는 4개

다만 △치료목적 사용 지원 △국립감염병연구소의 지코비딕주에 대한 SARS-CoV-2 변이 바이러스 유효성 연구 지원 및 협력 △코로나19 완치자 중화항체 측정을 통한 장기 3년 면역원성 연구 등 3가지 계획은 이어간다는 방침이다. 대웅제약은 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘코비블록’(기존명 호이스타)‘에 대해 올해 3분기 내 조건부 허가 신청을 하겠다는...

2021-06-10 05:00
[위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外

항암면역치료백신은 예방이 아닌 치료 목적의 항암제로, 종양 특이적 항원에 대한 인체 면역기능을 활성화해 암을 치료한다. LG화학은 이번 계약으로 자체개발 항암 세포치료제 기반 기술과 셀리드의 셀리백스(CeliVax) 원천기술을 융합한 개인 맞춤형 항암면역치료백신 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다. 휴메딕스, 1회 제형 관절주사제 '휴미아주' 유럽 CE 인증...

2021-05-28 17:41
정부 "17일 '국산 mRNA 백신' 개발 위해 부처별 지원방안 논의"

대해 동물시험 절차를 걸쳐 렉키로나의 실제 임상적 치료능을 다시 확인할 방침"이라고 말했다. 코로나19 치료제인 렘데시비르는 14일 기준 125개 병원의 6825명 환자에게 투약됐고, 항체치료제인 렉키로나주는 75개 병원의 3026명의 환자에게, 혈장치료제는 임상시험 목적 이외의 치료 목적으로 45건이 식품의약품안전처로부터 승인을 받아서 사용 중이다.

2021-05-14 15:11
“코로나19 자가검사키트, 건보 적용 검토 안 해…물량은 충분”

이런 부분에 대한 발언이라고 생각한다”라고 설명했다. 한편 코로나19 치료제인 ‘렘데시비르’는 이날 기준 현재 123개 병원에서 6037명의 환자에게 투여됐고, 코로나19 항체치료제인 ‘렉키로나주’는 66개 병원에서 1967명의 환자에게 투여됐다. 혈장치료제의 경우 임상시험 목적 외의 치료 목적으로 43건이 식약처에서 승인받아 사용 중이다.

2021-04-23 17:17
셀리버리 “코로나19 면역치료제, 임상 투여분 대량 생산 완료”

있다”며 “이를 코방스측과 잘 마무리해 미국 식품의약국(FDA)과 사전논의 및 임상시험계획 승인을 차질 없이 진행하겠다”고 말했다. 셀리버리는 미국에서 임상 1/2상을 동시에 진행해 코로나19 환자에 대한 치료효능을 증명한 후 치료목적사용승인(EAP) 또는 긴급사용승인(EUA)을 통해 대단위 코로나19 환자들에게 투여할 수 있는 절차를 진행할 예정이다.

2021-04-22 14:54
[공시] 환인제약, 조현병 치료 물질 레아길라캡슐 임상3상 승인

환인제약은 조현병 환자를 대상으로 한 레아길라캡슐 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 받았다고 16일 공시했다. 환인제약 임상시험의 목적에 대해 “급성기 정신병적 삽화를 보이는 조현병 환자를 대상으로 본 가교시험에서 확인된 카리프라진(Cariprazine) 3mg/day 및 6mg/day의 유효성을 기존에 얻어진 외국 임상시험 결과와 비교해 유사성을 평가하고자 한다”...

2021-04-16 15:26
조대웅 셀리버리 대표 “파킨슨병 치료신약 개발 순조롭게 진행”

북유럽 소재 글로벌 제약사와 글로벌 10대 제약사들과의 라이선싱을 추진 중”이라며 “재조합단백질의 대량생산이란 높은 장벽에 막혀 신약개발 및 사업개발 진행이 잠시 지체될 수밖에 없었으나 이를 극복할 수 있는 공정개발이 완료됐다”고 설명했다. 셀리버리는 iCP-Parkin의 임상 2상 후 치료목적사용승인 신청 등을 통해 상용화를 앞당긴다는 계획이다.

2021-04-16 14:43
김강립 식약처장 "자가검사키트 허가 2개월로 단축…필요시 조건부 허가"

렉키로나주는 단기간 개발로 임상 근거가 부족해 고령자, 심혈관, 호흡기, 당뇨, 고혈압 환자로 사용 범위가 제한적이다. 식약처는 이를 유럽의약품청(EMA) 권고와 전문가 자문 등을 종합해 임상 3상 대상 범위가 심장질환과 암 등 면역 저하와 비만 환자까지 확대되도록 지원한다. 또한, 위급환자에 대한 치료목적 사용 승인에 대해서는 행정절차를 단축하기로 했다.

2021-04-12 17:47
방대본 "혈장치료제, 영국ㆍ남아공 변이 바이러스에도 항체 형성"

권 본부장은 "이는 세포 수준에서의 확인이기 때문에 실제 치료 효능은 제약사의 임상시험 결과를 토대로 검토할 필요가 있고, 의료 현장에서는 일단 현행과 같이 식약처의 치료 목적 사용 승인에 따라 이용해달라"라고 당부했다. 방대본에 따르면 치료 목적으로 식품의약품안전처에서 승인받은 혈장치료제는 42건으로, 의료 현장에서 사용 중이다. 한편...

2021-03-25 14:58
셀리버리, 코로나19 면역치료제 임상 의약품 대량 생산

현재 셀리버리는 임상 1/2상 및 치료목적 사용승인 이후 투여 분을 고려해 1200명 분을 생산하고 있다. 1차로 400명 투여량 생산을 완료했다. 회사 관계자는 “각국 사용승인 이후 본격적인 코로나19 치료제로써 사용할 수 있게 제 2의 대량생산기관에서 이미 공정개발을 끝내고 생산 대기 중”이라며 “두 곳의 생산기관에서 단기간에 수십만 명분 생산이 가능할...

2021-03-19 13:33

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