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셀트리온 “램시마SC, 유럽 점유율 20% 돌파”

셀트리온이 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘램시마SC’가 2020년 유럽에 처음 출시된 이후 처음으로 시장 점유율 20% 돌파에 성공했다. 17일 셀트리온에 따르면 램시마SC는 올해 1분기 기준 유럽 전역에서 21%의 점유율을 기록했다. 2020년 유럽 출시 이후 4년 동안 지속해서 처방 확대 추세를 보여 왔지만, 제품 단

2024-07-17 08:58
[BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 "승인"

티움바이오(TiumBio)는 혈우병 치료제 후보물질 ‘TU7710’의 임상1b상 임상시험계획서(clinical trial application, CTA)를 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency)과 스페인 의약품의료기기청(Spanish Agency of Medicines and Medical Products)으로부터 승인받았다고 1

2024-07-16 10:46
티움바이오, 혈우병 치료신약 ‘TU7710’ 유럽 임상 1b상 승인

티움바이오는 이탈리아와 스페인에 신청한 혈우병 치료 혁신신약 ‘TU7710’의 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 16일 공시했다. 이에 따라 티움바이오는 다음 달부터 유럽에서 혈우병 환자들을 모집해 TU7710의 안전성 등을 평가하는 임상시험을 개시할 계획이다. 혈우병은 선천적으로 혈액 응고인자가 부족하여 지혈되지 않는 유전질환이다. 결핍된 혈액 응

2024-07-16 09:45
[기업탐구] 상장 후 1121% 오른 알테오젠…‘코스닥‧K-바이오 대장주’로 질주

K-바이오주가 고공행진 중인 가운데, 알테오젠 주가도 요동치고 있다. 최근에는 주가가 소폭 하락하기도 했지만, 증권가에서는 일시적 조정 기간으로 보고 추가 상승을 점치고 있다. 10일 한국거래소에 따르면 알테오젠은 9일 기준 코스닥 시장에서 시가총액 2위를 기록 중이다. 본래 시총 2위 자리를 차지하던 에코프로를 제쳤다. 연초 9만 원대였던 주가가 2

2024-07-10 07:00
‘셀트리온‧삼바에피스’ 쌍끌이 K바이오, FDA 시밀러 5개 중 1개는 ‘국산’

한국이 전 세계에서 두 번째로 많은 미국 식품의약국(FDA) 바이오시밀러 허가국에 이름을 올렸다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 올해 상반기까지 12개 품목을 허가받으며 전체 허가 품목(56개)의 21.4%를 차지했다. 4일 제약‧바이오업계에 따르면 올해 상반기까지 누적 총 56개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았다. 작년까지 45개가 허가됐고, 올해

2024-07-05 05:00
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 “유럽 승인”

셀트리온(Celltrion)은 4일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 투여요법 추가 및 용량증량 허용에 대한 최종승인을 받았다고 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경허가 신청에 승인권고 의견을 제시한지 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료

2024-07-04 09:12
셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽서 치료 옵션 추가…맞춤 처방 확대

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’ 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치

2024-07-04 09:00
셀트리온 ‘짐펜트라’, 美 보험 환급 시작…매출 확대 본격화 시동

셀트리온은 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’에 대한 보험사 환급이 미국에서 본격화되면서 현지에서 매출 확대 단계에 돌입했다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 올해 3월 미국에 신약으로 출시한 짐펜트라에 대해 그동안 익스프레스 스크립츠(ESI)와 같은 대형사를 포함한 다양한 규모의 처방약급여관리업체(PBM)들과 처방집 등재 계약을

2024-07-01 13:39
알테오젠·레인보우로보틱스 키운 기술특례상장, 20년간 무엇을 남겼나 [기술특례상장 명과 암①]

알테오젠·레인보우로보틱스 키운 기술특례상장, 20년간 무엇을 남겼나 [기술특례상장 명과 암①] 최근 투자자들 사이 기술특례상장은 논란의 중심에 서있다. 상장 당시 목표한 실적에 한참 못 미치는 성적을 보여주기도 하고, 기술특례상장 요건으로 상장될 예정이었던 한 기업은 한국거래소 출범 후 처음으로 상장예비승인 취소 사례로 기록되는 등 좋지 않은 인식이 퍼지

2024-06-26 06:46
‘조 단위 계약 거뜬’, K바이오 플랫폼 기업 잇단 ‘잭팟’

에이프릴바이오, 美 바이오 기업에 6500억 원 기술수출알테오젠‧리가켐‧에이비엘 등 플랫폼 기업 조 단위 빅딜플랫폼 기업, 단일 파이프라인보다 연속‧확장성 높아 바이오 플랫폼 기업의 선전이 계속되고 있다. 해외기업과 연이어 기술수출 소식을 전하며 잭팟을 터뜨리고 있다. 최근 기술이전에 성공한 에이프릴바이오를 비롯해 알테오젠, 리가켐바이오사이언스, 에이비

2024-06-24 05:00
날 더워지며 ‘식중독’ 위험 빨간불…음식물 보관·관리 주의

한낮 기온이 30도를 웃도는 더운 날씨가 이어지며 식중독 사고 발생 위험이 커지고 있는 만큼 음식물 보관과 관리, 섭취에 각별한 주의가 필요하다. 식중독은 유해 물질이 함유된 음식물을 섭취하면서 소화기가 감염돼 설사나 복통, 구토 등의 증상이 나타나는 질환을 통칭한다. 식중독을 일으키는 원인균은 △포도상구균 △살모넬라균 △비브리오균 △콜레라균 △클로스트

2024-06-21 13:32
유한양행 폐암 신약 '렉라자' FDA 허가 코앞…8월 중 결정

유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 미국 얀센의 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 결과가 8월 중 나올 것으로 전망된다. 최근 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 긍정적인 임상결과를 공개해 허가 가능성이 높아졌다는 분석이다. 16일 업계에 따르면 렉라자와 리브리반트 병용요법 FDA 허가 여

2024-06-17 05:01
[제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정 GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트렉 지정을 받았다고 10일 밝혔다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상

2024-06-15 06:00
셀트리온, 유럽류마티스학회서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표

셀트리온은 ‘2024 유럽류마티스학회(2024 European Congress of Rheumatology, 이하 EULAR)’에서 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 악템라(ACTEMRA, 성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상 결과를 2건의 포스터 발표를 통해 공개했다고 14일 밝혔다. EULAR는

2024-06-14 09:25
[BioS]셀트리온, EULAR서 ‘악템라 시밀러’ 임상결과 “2건 발표”

셀트리온(Celltrion)은 14일 2024 유럽류마티스학회(European Congress of Rheumatology, EULAR 2024)에서 류마티스 관절염(RA) 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, tocilizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상3상 결과를 2건의 포스터 발표를 통해 공개했다고 밝혔다. EULAR는 전 세계 전문가들이

2024-06-14 08:59
지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정

지아이이노베이션이 미국 식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)지정을 받았다고 11일 밝혔다. 지아이이노베이션의 ODD지정은 GI-101의 메르켈 세포암에 이어 두 번째다. ODD는 희귀 질환 중 연간 유병률이 10만 명 미만인 난치성 질환을 목표하는 치료제에 대한 장려 제도다. 희귀

2024-06-11 13:39
코스닥 ‘알테오젠’의 반란…박순재 대표 주식부호 순위 9위로 껑충

코스닥 상장기업 알테오젠이 코스닥 시가총액 순위 2위 에코프로의 자리를 위협하는 가운데, 박순재 대표이사의 지분평가액이 크게 늘며 개인주주 순위도 10위권에 진입했다. 10일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 박 대표의 알테오젠 지분평가액은 2조7454억 원으로 연초 1조53억 원 대비 173%(1조7401억 원) 증가한 것으로 나타났다. 박 대표는 3월

2024-06-10 14:24
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 "CHMP 승인권고"

셀트리온(Celltrion)은 3일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여요법 추가 및 용량증량 허용을 위한 변경 허가신청에 승인권고 의견을 받았다고 밝혔다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품으로, 미국에서는

2024-06-03 09:40
셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 변경허가 승인 권고 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 3일 밝혔다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭

2024-06-03 09:02
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外

삼성바이오로직스, 12년 연속 ‘바이오USA’ 부스 참가 삼성바이오로직스는 세계 최대 바이오제약 전시회 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention)’에 12년 연속 단독 부스로 참가한다고 27일 밝혔다. 전시장 메인 위치에 부스(139㎡, 42평)를 설치하고 다양한 텐츠와 이벤트를 통해 비즈니스 네트워킹을

2024-06-01 06:00

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