이번 임상 시험을 통해 2022년 2월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개 국의 삼출성 나이 관련 황반변성 환자 446명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.
SB15의 오리지널 의약품 '아일리아'는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로, 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등에...
및 유효성을 증명한다. 임상시험은 하버드 의학대학 산하 브리검여성병원(BWH)을 비롯해 미국 전역의 15개 임상시험센터에서 진행된다.
임상 3-2상의 주평가 지표는, 첫 주사 후 6개월째에 통증일기(pain diary)로 측정된 지난 1주일 간의 평균 통증의 감소 효과가 위약 대비 통계적으로 유효한가를 평가한다. 부평가 지표는 첫 주사 후 6개월째에 지난 1주일 간의...
또한 세계 최상급의 로봇시스템 비임상연구센터, 이미지 분석 시스템, 수요자 맞춤 R&D 신약개발, 스크리닝, GLP 안전성평가시험 플랫폼, 유효성 평가 플랫폼, 후보물질에 최적화된 임상개발계획 등의 시스템을 지원한다.
우정바이오 천병년 대표는 "벌써 국내 유력 바이오기업들로부터 참여 의사를 받고 있다. 우신클은 정부가 주도하는 공공 클러스터와는...
이를 위해 효과적으로 유효성이 입증될 수 있도록 콘크리트 구조물의 EMP 방호성능 평가 방안의 개발과 동시에 차폐 시뮬레이션 분석 기술도 개발할 예정이다.
송태승 KTL 미래통신기술센터장은 "국가의 안보와 국민의 안전한 삶을 보호하기 위하여, 군사적으로나 사회적으로 위협이 되는 고출력 전자기파(EMP)의 방호대책 기술개발에 전문인력과 자원을...
T2B 기반구축센터는 보건복지부가 공모한 보건의료 T2B 기반 구축사업에 인제대 부산백병원이 주관 기관으로 선정돼 발족한 곳으로, 안과질환에 최적화된 유효성 평가 모델과 장비가 있다.
아미코젠파마가 임상 2상을 준비하고 있는 경구용습성황반변성치료제(YSB201)도 인제대 부산백병원 T2B센터의 도움을 받았다. 정확한 동물 모델을 통해 신약후보물질의...
박셀바이오 관계자는 “면역세포치료제 개발 분야에서 지금까지 진행한 여러 임상연구를 통해 파이프라인의 안전성 및 유효성, 임상설계의 우수성 등을 인정받았다”며 “면역세포치료제를 중심으로 빠른 실용화를 견인하기 위해 제3세부 과제의 책임을 맡게 됐다”고 설명했다.
면역치료혁신센터 실용화연구단은 박셀바이오를 중심으로 전남대학교 및...
정은경 질병관리본부 중앙방역대책본부장은 29일 코로나19 정례브리핑에서 "중앙임상위원회에서 렘데시비르가 코로나19 폐렴 치료에 안전성과 유효성이 있는 것으로 평가했으며 대체할 항바이러스제가 없는 상황에서 의학적으로 렘데시비르 도입 필요에 동의한다는 의견을 제시했다"며 "이를 반영해 렘데시비르의 특례수입을 식품의약품안전처에...
SK바이오팜은 세노바메이트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 2상 시험(013연구) 결과가 미국신경과학회(AAN)의 공식 저널인 뉴롤로지(Neurology)에, 임상 3상 시험(021연구) 중간 결과가 국제뇌전증연맹(ILAE)의 공식 저널인 에필렙시아(Epilepsia)에 각각 실렸다고 21일 밝혔다. 모두 신경학, 뇌전증 분야에서 공신력이 높은 전문 학술지다.
SK바이오팜의 미국 법인...
검역본부에서는 국내 급성 아프리카돼지열병 감염 돼지의 혈청 시료를 이용해 유효성 평가를 진행했다. 이렇게 개발한 아프리카돼지열병 항체 진단키트를 검역본부에서 자체 평가한 결과 새로운 감염 후 7∼8일째부터 항체 검출이 가능해 현재 사용 중인 수입산 진단키트보다 3일 이상 검출 시기를 앞당겼다.
기술은 올해 2월 국내 특허출원을 한 후 19일 국내...
휴온스글로벌은 지난달 30일 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)가 휴톡스의 ‘미간주름 개선’에 대한 임상시험계획(IND)을 최종 승인했다고 4일 밝혔다. 회사는 지난 2월 임상시험계획 승인 신청을 제출했다.
이번 IND 승인에 따라 휴온스글로벌은 중국 임상 3상을 통해 ‘중등증 또는 중증의 미간주름 개선’에 대한 유효성을 확인할 계획이다....
의약품평가센터(CDE)로부터 ‘휴톡스’의 ‘미간주름 개선’에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 최종 승인받았다고 4일 밝혔다. 휴온스글로벌은 지난 2월 임상시험계획 승인 신청을 제출한 바 있다.
이번 임상시험계획 승인에 따라 휴온스글로벌은 연내 중국 임상 3상에 진입해 휴톡스의 ‘중등증 또는 중증의 미간주름 개선’에 대한 유효성을 확인할...
협약에 따라 우정바이오는 비임상 CRO 전문기업으로서 초기 비임상 단계에서 유효성평가, 독성평가, 면역항암 평가플랫폼 등의 평가 및 스크리닝 기술로 후보물질의 임상단계에서의 결과를 예측해 유망 후보물질을 선별하고, 씨엔알리서치는 선별된 후보물질을 가지고 임상시험을 진행한다. 양사는 풍부한 연구개발 인프라를 활용하여 신약개발 스타트업을 발굴...
현재는 기업들이 임상의료기관을 개별적으로 섭외하고 있어 진단키트 유효성 검증에 상당한 시간이 소요되는 등 어려움을 겪고 있다. 이에 정부는 체계적 매칭을 통해 보다 수월한 제품 성능 평가가 이뤄지고, 이를 기반으로 수출허가를 신속히 받을 수 있도록 할 계획이다.
의료기관과 진단 기업 간 매칭 서비스는 복지부 의료기기산업 종합지원센터를 통해...
“동시에 유효성 관련 자료 확보를 탄저균 및 동물실험갈음규칙(Animal rule)에 관한 많은 경험과 전문성을 보유한 미국 CRO와 협력해 추진한다”고 설명했다.
Animal rule은 독성이 높은 감염체를 타겟하는 약물의 효능 평가 시에, 인체 임상시험이 사실상 불가능하므로, 실험동물 결과를 근거로 해 FDA의 발매 승인을 받는 제도다.
전수연 인트론바이오 센터...
전임상 유효성평가 CRO 사업 등 신사업 계획으로 기존 탄탄한 캐시카우 사업에 더해 흑자실적 모멘텀을 계속 이어갈 계획”이라고 밝혔다.
우정바이오는 지난 달 19일 코로나19로 폐쇄된 고려대안암병원의 권역응급의료센터에 대한 멸균작업을 진행해 최단시간에 재개원하도록 한 바 있다.
또 2015년 중동호흡기증후군(메르스) 사태 발생 시 삼성서울병원과...
8개 센터에서 무작위 대조군 연구(RCT)로 진행됐다. 한국인 골관절염 환자를 대상으로 범용적인 진통∙소염 단일제 세레콕시브(Celecoxib)와 낙소졸을 비교해 12주간 위장관 증상 예방효과(LDQ, GSRS), 통증 개선효과(VAS), 삶의 질(EQ-5D), 안전성 등을 평가했다.
연구 결과 낙소졸 투여군이 세레콕시브 투여군 대비 모든 평가 지표에서 전반적으로 동등한 유효성과...
다음 달 첫 환자 방문을 시작으로 미국 내 2개의 임상 기관을 통해 KLS-2031의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 1상/2a상이 진행될 예정이다.
이번 임상 1상/2a상의 대상자는 총 18명으로 투약 후 24개월간 추적 관찰하며, 이를 통해 이후 임상 단계 진행 방향을 결정한다. 회사 관계자는 “KLS-2031은 신경병증성 질환 중 요천골 신경근병증 통증에 대한 혁신신약...
제노포커스와 옵티팜은 미니돼지(miniature pig)로 마이크로바이옴 신약후보물질 유효성 평가 모델 개발을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 13일 밝혔다.
제노포커스와 옵티팜은 이번 업무협약 체결을 통해 ① 미니돼지를 이용한 염증성 장질환(IBD) 및 노인성 황반변성(Wet AMD) 등 인체질환모델 개발 ②인체질환 치료를 목적으로 개발된 마이크로바이옴을...
휴온스글로벌은 Botulinum toxin Type A 주사제에 대한 중국 NMPA(중국 약품심사평가센터) 임상시험 신청을 신청했다고 10일 공시했다. 회사 측은 임상시험 목적에 대해 "중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 자를 대상으로 휴톡스주의 유효성 및 안정성 평가"라고 설명했다.
유효성을 평가했다. 뇌에 삽입된 특수관(Ommaya Reservoir)을 통해 뇌실에 직접 투여하는 방식으로 이뤄졌으며 각각 한 달 간격으로 3회 반복 투여했다.
대표적인 노인성 질환인 알츠하이머병은 기억력, 언어, 지각, 감정 조절 능력이 심각하게 저하돼 정상적인 삶을 유지할 수 없는 심각한 질환이지만 현재까지 전 세계적으로 근본적인 치료제는 없다. 중앙치매센터에...
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