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  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청
    셀트리온이 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, 이하 TGA)에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 31일(현지시간) 완료했다. 이날 셀트리온은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체
    2023-08-31 09:57
  • 프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 EMA 품목허가 신청
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 EMA 품목허가 신청
    프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 신청(Marketing Authorization Application, MAA)를 완료했다고 31일 공시했다. 프레스티지바이오파마는 올해 5월에 열린 EMA 사전미팅에서 문제 사항 없이 회의를 마무리함에 따라 최종적으로 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 그간
    2023-07-31 15:43
  • 동아에스티, 2분기 영업익 88억…전년比 102.7%↑
    동아에스티, 2분기 영업익 88억…전년比 102.7%↑
    동아에스티가 올해 2분기 수익성 개선에 성공했다. 동아에스티는 2분기 영업이익 88억 원으로 전년동기 대비 102.7% 증가했다고 27일 공시했다. 같은 기간 매출은 1541억 원으로 3.8% 줄었다. 전문의약품(ETC) 부문은 인성장호르몬제 그로트로핀의 매출 확대로 5.0% 늘어난 1025억 원을 기록했다. 해외사업 부문은 캔박카스와 다베포에틴알
    2023-07-27 15:51
  • 메드팩토 ‘백토서팁’, 골육종 치료제로 유럽 EMA 희귀의약품 지정
    메드팩토 ‘백토서팁’, 골육종 치료제로 유럽 EMA 희귀의약품 지정
    메드팩토는 골육종 환자 치료 대상 백토서팁 단독요법이 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(Orphan Medicinal Product Designation, OMPD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 골육종 치료제로 백토서팁의 희귀의약품 지정은 미국에 이어 두 번째다. 백토서팁은 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종 치료에서 희귀의약품
    2023-07-27 10:21
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ “유럽 허가신청 완료”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ “유럽 허가신청 완료”
    동아에스티(Dong-A ST)는 14일 유럽의약품청(EMA)에 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 시판허가신청(MAA)을 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 동아에스티, 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)가 DMB-3115의 허가, 판매에 대한 글로벌 권리를 라이선스아웃한(L/O) 인타스(I
    2023-07-14 10:21
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 완료
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 완료
    동아에스티는 유럽의약품청(EMA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다. 동아에스티, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스는 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난달 23일 EMA에 품목허가를 신청, 전날
    2023-07-14 09:03
  • ‘자살충동’ 부작용 우려에...유럽, ‘살 빼는 주사제’ 안전성 조사 착수
    ‘자살충동’ 부작용 우려에...유럽, ‘살 빼는 주사제’ 안전성 조사 착수
    아일랜드서 자살ㆍ자해 충동 관련 3건 사례 보고돼 유럽의약품청(EMA) 안전위원회가 덴마크 제약회사 노보노디스크가 개발한 비만치료 주사제 '오젬픽'과 '삭센다'와 관련해 일부 자살 충동 관련 사례가 보고됨에 따라 조사에 착수했다고 10일(현지시간) CNN이 보도했다. EMA는 성명을 통해 EU 회원국인 아이슬란드 의약품청이 해당 의약품 사용 후 자살
    2023-07-11 12:48
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국·캐나다 허가 신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국·캐나다 허가 신청
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 보건청(Health Canada)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 각각 완료했다고 3일 밝혔다. 셀트리온은 지난달 30일(현지시간) 미국과 캐나다에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보
    2023-07-03 11:31
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ “미국·캐나다 허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ “미국·캐나다 허가신청”
    셀트리온(Celltiron)은 3일 미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 보건청(Health Canada)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, ustekinumab)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 각각 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 미국과 캐나다에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등 오리지널 의약품인
    2023-07-03 11:21
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온은 30일 식품의약품안전처에 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 이번 국
    2023-06-30 14:00
  • [BioS]셀트리온, ‘졸레어 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘졸레어 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 30일 식품의약품안전처에 알러지성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 알러지성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리
    2023-06-30 11:43
  • 추연성 스탠다임 대표 “AI 신약개발, 우리가 성공할 것” [바이오 줌인]
    추연성 스탠다임 대표 “AI 신약개발, 우리가 성공할 것” [바이오 줌인]
    “전 세계적으로 인공지능(AI) 신약 개발과 관련해 제대로 된 성과를 낸 곳이 없습니다. 이제는 성공 사례를 빨리 보여줘야 할 때입니다.” 추연성 스탠다임 대표는 최근 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)’ 현장에서 기자와 만나 AI를 활용한 신약 개발 의지를 강조했다. LG화학 부사장 출신인 그는 미국 식품의약국(FDA) 품
    2023-06-15 05:00
  • 셀트리온, 28조원 규모 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 경구제 개발 착수
    셀트리온, 28조원 규모 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 경구제 개발 착수
    셀트리온은 미국 캘리포니아 산호세(San Jose)에 기반을 둔 바이오텍 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics, 이하 라니)와 ‘경구형 아달리무맙(개발명 RT-105)’ 개발을 위한 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이는 올해 1월 초 경구형 우스테키누맙(개발명 RT-111) 신약 개발 계약에 이은 셀트리온과 라니의 두 번째 추가 협업 계약이다
    2023-06-05 09:08
  • 박인숙 규제과학센터장 “산업계·규제기관 연결 역할 하겠다” [인터뷰]
    박인숙 규제과학센터장 “산업계·규제기관 연결 역할 하겠다” [인터뷰]
    식품의약품안전처를 바라보는 산업계의 시선은 다양하다. 규제기관으로 당연한 업무를 한다고 생각하기도 하지만, 과도한 규제로 산업 발전을 저해한다는 입장도 있다. 박인숙 한국규제과학센터장은 최근 본지와 만나 “산업계와 식약처를 연결하는 브릿지 역할을 하겠다”는 포부를 밝혔다. 지난해 4월 식품의약품안전처 재단법인으로 출범한 한국규제과학센터(이하 센터)는 규
    2023-06-05 05:00
  • [BioS]SK바사, '코로나19 백신' 기초접종 “英 정식승인”
    [BioS]SK바사, '코로나19 백신' 기초접종 “英 정식승인”
    SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 30일 자체 개발한 재조합단백질 코로나19 백신 ‘스카이코비원(유럽명 스카이코비온)’이 영국 의약품규제당국(MHRA)으로부터 영국, 스코틀랜드, 웨일즈지역에서 18세이상 성인에 대한 기초접종용으로 정식 허가승인을 받았다고 밝혔다. 국내 개발 코로나19 백신으로는 첫 영국 승인이다. SK바이오사이언스에 따르면
    2023-05-30 10:13
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ EMA “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ EMA “허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 26일 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43
    2023-05-26 11:43
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 유럽 허가신청 완료
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 유럽 허가신청 완료
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 한국과 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약
    2023-05-26 08:34
  • 차바이오텍, 글로벌 R&D 전문가 대거 영입…임상 개발 박차
    차바이오텍, 글로벌 R&D 전문가 대거 영입…임상 개발 박차
    차바이오텍이 글로벌 전문가를 영입하고 연구·개발(R&D) 부문 인허가 역량을 강화한다. 차바이오텍은 R&D 부문을 총괄하는 이현정 대표를 선임한데 이어 허가개발실, 임상운영실, 임상개발실에 전문성을 갖춘 인력을 영입했다고 10일 밝혔다. 이번 영입은 항암 면역세포치료제 CBT101, 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성요통세포치료제 CordSTEM-DD
    2023-05-10 09:00
  • K바이오시밀러 양대 산맥, 영향력 확대 ‘잰걸음’
    K바이오시밀러 양대 산맥, 영향력 확대 ‘잰걸음’
    K바이오시밀러 대표 주자 셀트리온과 삼성바이오에피스가 제품 포트폴리오를 적극적으로 확대한다. 글로벌 시장에서 이미 자리 잡은 자가면역치료제와 항암제를 넘어 새로운 질환에 도전하면서 영향력을 강화하고 있다. 2일 본지 취재를 종합하면 셀트리온은 알레르기 질환 치료제, 삼성바이오에피스는 희귀질환 치료제의 유럽 허가 절차를 밟고 있다. 오리지널의약품은 각각 연
    2023-05-03 05:00
  • 대웅제약, 1000억 투자해 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 제3공장 건설
    대웅제약, 1000억 투자해 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 제3공장 건설
    대웅제약은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 본격적인 사업 확장과 전 세계적인 수요 상승 대응을 위해 제3공장을 건설한다고 2일 공시했다. 1000억 원 이상이 투자되는 3공장은 상반기 경기도 화성시 향남읍에 착공, 2024년 준공 예정이다. 나보타는 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 1, 2위인 미국과 유럽연합(EU)에 진출한 데 이어 연내 오세아니아 지역과 중
    2023-05-02 16:38
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