식약처 검색결과, 19페이지

검색결과 총7,951건

최신순 정확도순

[BioS]펩트론, '장기지속' 루프린 제네릭 “식약처 시판허가”

펩트론(Peptron)의 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프린’ 제네릭 의약품인 ‘루프원(류프로렐린아세트산염, PT105)’이 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다. 15일 식약처 의약품통합정보시스템인 의약품안전나라 시판허가현황 공고에 따르면, 루프원이 승인을 받았다. 루프원은 다케다(Takeda)가 개발한 전립선암 및 성조숙증 치료제 루프린(미국 제품

2025-07-15 11:52
일상 질환 예방부터 탄저균까지…국산 백신 개발 활기

코로나19 팬데믹(대유행) 이후 백신 주권에 대한 민·관 주목도가 높아지면서 국내 기업들이 다양한 백신 개발에 속도를 내고 있다. 이에 수입 백신에 의존적인 국내 환경이 개선될지 기대감이 모인다. 13일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 국내 주요 백신 기업들이 수막구균, 탄저균, 조류독감 등을 겨냥한 백신 연구개발(R&D) 사업에서 성과를 내고 있다.

2025-07-14 05:00
[BioS]코어라인, ‘심혈관 AI SW’ 과기부 “혁신제품 지정”

코어라인소프트(Corelinesoft)가 과학기술정보통신부로부터 인공지능(AI) 기반 관상동맥석회화(CAC) 분석 소프트웨어 ‘에이뷰 씨에이씨(AVIEW CAC)’에 대한 우수연구개발 혁신제품 지정을 받았다고 8일 밝혔다. 우수연구개발 혁신제품 지정제도는 과기정통부 소관 국가연구개발사업 완료 기술을 사업화한 제품 중 심사를 통해 기술의 혁신성을 인정받은

2025-07-08 11:08
지엔티파마, 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 다국적 임상 3상 식약처 승인

지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈(Nelonemdaz)’가 식품의약품안전처로부터 다국적 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상 3상은 뇌졸중 발병 후 12시간 이내 혈전제거술이 가능한 중증 허혈성 뇌졸중 환자 378명을 대상으로 진행한다. 응급실에 도착한 환자에게 60분 이내 첫 약물을 정맥 투여하는

2025-07-08 08:00
대체재 많은데…‘아일리아’ 바이오시밀러 후발주자 급증

황반변성 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 시장 경쟁이 치열해지고 있다. 주요 물질 특허 만료 이후 바이오시밀러 제품들이 본격적으로 국내 출시된 것은 물론, 후발 기업들도 국내외 허가를 예고해 시장이 재편될 것으로 보인다. 7일 제약·바이오 업계에 따르면 아일리아의 주요 물질특허가 국내에서 지난해 1월 만료되면서 바이오시밀러 시장이

2025-07-08 05:01
골다공증 치료제 시장 경쟁 격화…‘프롤리아’ 잡을 국내사 어디

암젠이 개발한 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(성분명 데노수맙)의 주요 물질 특허가 한국에서 올해 3월 만료되면서 국내 바이오시밀러 제품들이 시장 진입을 노리고 있다. 프롤리아는 연간 수조 원의 매출을 올리는 대표적인 글로벌 블록버스터 제품으로 꼽히는 만큼, 후발 주자들의 치열한 점유율 경쟁이 예상된다. 7일 제약·바이오업계에 따르면 국내 프롤리아 바이오시

2025-07-08 05:00
[BioS]티앤알, 이연제약 공동개발 ‘복합 지혈용품’ 국내 승인

티앤알바이오팹(T&R Biofab)은 4일 이연제약(Reyon Pharmaceutical)과 공동개발한 흡수성 체내용 지혈용품을 식품의약품안전처로부터 국내 시판허가를 받았다고 밝혔다. 시판허가를 받은 티앤알바이오팹의 매트릭스제형 복합지혈제는 특허공법으로 제조한 세포외기질(ECM) 소재와 이연제약의 트롬빈을 융합해 제작했다. 수술 등으로 인한 상처의 출혈을

2025-07-04 17:39
WHO, 베트남 정부 보건역량 견인한 한국 식약처 노력 조명

식품의약품안전처는 베트남의 의약품·의료기기 규제 수준 향상을 위한 식약처의 지원과 협력에 대한 그간의 성과가 WHO 홈페이지에 게재됐다고 3일 밝혔다. 식약처는 2015년부터 라오스·몽골·베트남·캄보디아·필리핀 등 서태평양 지역 국가를 대상으로 의약품 등 규제기관의 역량 강화를 위한 교육, 의약품 평가기술 지원 등 연간 9억 원을 지원하고 있다.

2025-07-03 09:45
‘상업화 임박’ 큐로셀, CAR-T 치료제 판도 바꿀까

우리 기술로 개발한 첫 번째 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 탄생 여부가 하반기 판가름난다. K바이오의 기술력을 확인하는 계기가 되는 한편, 개발 기업 큐로셀도 본격적인 성장에 박차를 가할 전망이다. 2일 업계에 따르면 큐로셀의 CD19 표적 CAR-T 치료제 ‘안발셀’은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL)을 적응증으로 국내 허가

2025-07-03 05:00
[BioS]지노믹트리, ‘얼리텍-B 검사’ UTUC 진단 논문게재

지노믹트리(Genomictree)는 소변내 PENK 메틸화 기반 분자진단검사법 ‘얼리텍-B 검사(EarlyTect®-B)’의 상부요로상피암(upper tract urothelial carcinoma, UTUC)에 대한 진단 연구결과를 국제학술지 네이처(Nature)의 자매지 '사이언티픽 리포트(Scientific Reports)'에 게재했다고 2일 밝혔다

2025-07-02 10:42
식약처, 쿠쿠 ‘무신고 수입’ 중국산 전자레인지 오븐팬 판매 중단ㆍ회수 조치

쿠쿠가 판매 중인 전자레인지에 무신고 수입제품인 오븐팬이 포함돼 식품의약품안전처 판매 중단 조치를 받았다. 식약처는 쿠쿠전자가 식약처에 수입신고하지 않고 ‘전자레인지 오븐팬’을 국내에 반입‧판매한 사실이 확인돼 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 1일 밝혔다. 회수 대상은 쿠쿠전자가 판매한 전자레인지 △CMOS-A4410B △CMW-CO301

2025-07-01 21:19
국민 나트륨 섭취량 여전히 WHO 기준 1.6배…여아·청소년 당류 섭취도 초과

국민의 나트륨 섭취량이 감소세를 보이고 있지만, 여전히 세계보건기구(WHO) 권고 기준의 1.6배에 달하는 것으로 나타났다. 당류는 권고 기준 이내를 유지하고 있으나 여자 어린이·청소년은 과도하게 섭취하고 있는 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 최근 5년(2019~2023년)간 국민건강영양조사자료를 바탕으로 나트륨·당류 섭취 실태 분석 결과를 1일 발

2025-07-01 16:20
“규제 1건 완화에 일자리 14개”…샌드박스, 민간 혁신 촉진제

대한상의 보고서 발표샌드박스 74% 수도권 집중 키워드 G.R.O.W.T.H(그린, 로봇, 오픈데이터, 웰니스, 공유, 반려) 혁신 기업의 발목을 잡던 규제를 풀자 기업의 고용과 매출이 눈에 띄게 늘어난 것으로 나타났다. 대한상공회의소는 29일 발표한 ‘통계로 보는 민간 규제 샌드박스’ 보고서를 통해 “규제 1건을 유연하게 풀면 기업 1곳당 평균 1

2025-07-01 12:00
[특징주] 씨티케이, 미 FDA 인증…플라스틱 재생원료 사용의무 30% 상향 소식에 상승세

씨티케이가 플라스틱 재생원료 사용의무가 30%로 상향된다는 소식에 상승세다. 1일 오전 11시 14분 현재 씨티케이는 전일 대비 460원(10.85%) 오른 4700원에 거래됐다. 이날 정부에 따르면 9월부터 재생원료 사용의무 대상을 ‘연간 1만 톤 이상 페트병을 생산하는 자’에서 ‘연간 5000톤 이상 페트병 최종제품을 생산하는 자(먹는샘물 및 음

2025-07-01 11:16
삼성바이오에피스·한미약품, 골다공증 바이오시밀러 ‘오보덴스’ 판매

삼성바이오에피스가 한미약품과 폐경 후 여성의 골다공증 치료제 오보덴스(성분명 데노수맙)를 출시했다고 1일 밝혔다. 오보덴스는 암젠이 개발한 프롤리아 바이오시밀러로 지난해 글로벌 매출 약 6조5000억 원(43억7400만 달러)을 달성한 블록버스터 의약품이다. 국내 시장 규모는 1749억 원에 달한다. 오보덴스는 올해 4월 식품의약품안전처로부터 품목

2025-07-01 09:02
여풍 부는 사회부처…보건의료 강세

사회부처 내 여풍(女風)이 거세다. 보건의료 분야에서 여성 공직자들의 약진이 두드러진다. 30일 정치권과 관계부처에 따르면 이날까지 후보자로 지명되거나 유임이 결정된 사회부처 장관과 처·청장 중 여성은 이진숙 교육부 장관 후보자, 정은경 보건복지부 장관 후보자, 오유경 식품의약품안전처장 등 3명이다. 차관급으로 범위를 넓히면 최근 임명된 이스란 복지부

2025-06-30 13:04
[BioS]큐로셀 "자가면역 확대", 'CAR-T' 루푸스 1/2상 IND 신청

큐로셀(Curocell)은 식품의약품안전처에 30일 CD19 CAR-T 후보물질 ‘안발셀(anbal-cel, CRC01)’의 전신홍반성루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE)의 임상1/2상 시험계획(IND)을 신청했다고 밝혔다. 이번 임상은 기존 치료에 반응하지 않는 중증 SLE 환자를 대상으로 안발셀의 내약성, 안전성, 유효

2025-06-30 12:03
‘난치성 혈액암’ 치료 옵션 부족한데…국산 신약 개발 잰걸음

국내 제약·바이오 기업들이 혈액암 치료제 후보물질 연구개발에 속도를 내고 있다. 혈액암은 골수나 림프에서 암세포가 발생해 치료가 까다롭고 재발 위험도 높아 미충족 수요를 해소할 신약에 대한 기대감이 크다. 29일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 신라젠, 파로스아이바이오, 박셀바이오 등이 혈액암 신약 후보물질 연구개발(R&D) 성과를 올리고 있다. 이들

2025-06-30 05:00
오유경 식약처장 유임…현장 소통 강화·규제혁신 적극 추진 평가

이재명 정부의 식품의약품 안전, 규제, 인허가 등의 업무를 담당할 수장으로 오유경 현 식품의약품안전처장이 유임됐다. 강훈식 대통령비서실장은 29일 브리핑을 통해 이재명 대통령이 차관급인 식품의약품안전처장에 오유경 처장을 유임했다고 밝혔다. 이날 브리핑에서 강 실장은 “산업계와 학계를 두루 거친 전문가이며 해당 분야에서 보여왔던 역량을 고려했다”면서 “

2025-06-29 16:29
지난해 국내 의약품 생산실적 32兆 돌파…역대 최고

국내 의약품 생산 실적이 지난해 32조 원을 초과하면서 역대 최고치를 기록했다. 의약품 수출은 3년 만에 흑자 전환했으며, 바이오의약품 생산실적은 처음으로 6조 원을 넘겼다. 국내 의약품 시장규모는 31조6965억 원으로 전년(31조4606억 원) 대비 0.7% 증가했다. 식품의약품안전처는 2024년 국내 의약품 생산실적이 전년(30조6396억 원)

2025-06-27 10:41

11 12 13 14 15 16 17 18 19 20