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  • “종근당, 3분기 호실적·연구개발비 축소로 저평가 해소 기대…목표가 상향”
    “종근당, 3분기 호실적·연구개발비 축소로 저평가 해소 기대…목표가 상향”
    식약처 제재 대상 품목들의 매출 회복도 이어지고 있다"며 "특히 리피로우는 지난 분기에 이어 20% 이상의 매출 성장을 지속 중인 것으로 파악된다"고 짚었다. 미용 수요 회복에 따른 수혜를 바탕으로 원더톡스(보툴리눔 톡신), 큐시미아(다이어트 약)의 매출 성장도 견조한 것으로 파악했다. 수익성 측면에서는 연휴 기간에 따른 인건비 감소 효과가...
    2023-10-12 08:11
  • 엔케이맥스, 동종 NK세포치료제 고형암 임상 1상 승인
    엔케이맥스, 동종 NK세포치료제 고형암 임상 1상 승인
    엔케이맥스가 고형암 환자를 대상으로 자사의 동종 NK세포치료제(SNK02) 임상 1상을 위한 임상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 임상은 고려대학교 안암병원 및 신촌 세브란스병원에서 표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자 9명을 대상으로 진행된다. SNK02의 내약성, 안전성 평가...
    2023-10-11 09:15
  • '수면 무호흡' 삼성 갤럭시워치로 조기 발견…식약처 의료기기 허가 취득
    '수면 무호흡' 삼성 갤럭시워치로 조기 발견…식약처 의료기기 허가 취득
    삼성전자는 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 '수면 무호흡 조기 발견 지원 기능'이 최근 한국 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 수면 무호흡은 수면 도중 호흡이 멈추는 증상이다. 혈액 내 산소 공급을 방해하며 수면의 질을 낮추고, 심할 경우 고혈압, 심질환, 뇌졸중 혹은 인지 장애와 같은 합병증 유발할 수 있다. 삼성전자는 웨어러블...
    2023-10-05 14:22
  • [특징주] 젠큐릭스, '갑상선암 동반진단 검사' UAE 식약처 판매허가 소식에 강세
    [특징주] 젠큐릭스, '갑상선암 동반진단 검사' UAE 식약처 판매허가 소식에 강세
    젠큐릭스가 UAE(아랍에미리트) 식약처로부터 갑상선암 동반진단 검사인 ‘드롭플렉스 BRAF 뮤테이션테스트 (Droplex BRAF Mutation Test)’ 판매허가를 받았다는 소식에 강세다. 5일 오후 1시 53분 현재 젠큐릭스는 전 거래일 대비 13.05% 오른 6670원에 거래 중이다. 이날 회사에 따르면, 젠큐릭스의 동반진단 검사가 UAE(아랍에미리트) 식약처로부터...
    2023-10-05 13:56
  • ‘한 끗 차’로 차별화…개량신약에 힘 싣는 제약사들
    ‘한 끗 차’로 차별화…개량신약에 힘 싣는 제약사들
    앞서 보령은 8월 다파글리플로진+피오글리타존 복합제 ‘트루버디’의 식약처 품목허가를 받았다. 다파글리플로진과 피오글라타존은 전체 당뇨병 가운데 90%를 차지하는 제2형 당뇨병에 쓰이며, 올해 4월 당뇨병 약제 병용 급여 기준이 확대되면서 메트포르민과 함께 3제 요법으로 처방할 수 있다. 다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로...
    2023-10-05 05:00
  • 플라즈맵, 신규 멸균기 라인업 韓·美·日서 총 200억 원 계약 체결...“유럽 글로벌 생산·판매 협력 추진 중”
    플라즈맵, 신규 멸균기 라인업 韓·美·日서 총 200억 원 계약 체결...“유럽 글로벌 생산·판매 협력 추진 중”
    플라즈맵은 글로벌 치과 및 동물병원 시장을 겨냥한 신규 멸균기 제품 라인업을 개발해 올해 6월 국내 식약처 인증을 획득했다. 국내 치과 시장을 중심으로 반기에만 20억 원 규모의 판매 실적을 만들었다. 지난 7월, 플라즈맵은 유럽 최대 규모의 프리미엄 고압증기 멸균기 제조사와 생산 및 유럽 중심의 판매를 위한 협력을 추진하고 있다. 또한, 지난 9월에는...
    2023-10-04 11:32
  • 애니젠, 비만치료제 활용 가능 글리칸 日 오츠카그룹 자회사와 제조생산ㆍ공동개발 추진
    애니젠, 비만치료제 활용 가능 글리칸 日 오츠카그룹 자회사와 제조생산ㆍ공동개발 추진
    이 관계자는 “근시일 내에 가니렐릭스 아세트산염 (불임치료제)의 식약처 신규 품목허가 취득을 통해 난임치료제 시장을 타깃으로 한 API 제품라인을 추가할 예정”이라고 말했다. 한편 GlyTech은 일본 오츠카그룹의 자회사이며 차세대 당쇄 분석 및 합성기술을 보유하고 있는 당 전문 바이오텍 회사로 인간 유래 당단백질의 복잡하고 다양한 구조패턴의...
    2023-10-04 11:30
  • 비대면진료 법제화 발판 될까…복지위 국감에 플랫폼 업계 다수 출석
    비대면진료 법제화 발판 될까…복지위 국감에 플랫폼 업계 다수 출석
    휴텍스제약은 식약처로부터 GMP 위반으로 6개 품목 제조·판매중지 처분을 받았다. 휴텍스제약은 GMP 원스트라이크 아웃 제도 시행 이후 최초로 적발된 사례다. 청소년들 사이에서 인기를 끌고 있는 ‘탕후루’ 열풍도 이번 복지위 국감에서 다뤄진다. 복지위는 국내 인기 탕후루 프랜차이즈 ‘왕가탕후루’를 보유한 달콤나라앨리스의 김소향 대표를 증인으로...
    2023-09-30 09:00
  • 건강한 명절 연휴 위한 ‘식중독 예방·안전한 의약품 복용법’은?
    건강한 명절 연휴 위한 ‘식중독 예방·안전한 의약품 복용법’은?
    식약처는 “설탕과 소금을 녹인 물은 열량과 전해질을 보충해주고 일반 물보다 흡수가 빠르므로 이온 음료를 마시는 것이 도움이 된다”고 했다. 설사와 심한 복통‧구토가 이어지거나 열이 떨어지지 않거나 혈변을 본다면 반드시 병원을 방문해 의사의 진료를 받아야 한다. 명절 연휴 동안 1인 가구 등에서 많이 섭취할 것으로 예상되는 가정간편식은 대부분 용기 포장...
    2023-09-30 08:00
  • 명절 선물로 인기 높은 ‘건강기능식품’ 똑똑한 구매·섭취 방법은?
    명절 선물로 인기 높은 ‘건강기능식품’ 똑똑한 구매·섭취 방법은?
    식약처는 동물시험, 인체적용시험 등 과학적 근거를 평가해 기능성원료를 인정하고 있다. 이러한 기능성원료로 만든 제품이 건강기능식품이다. 기능성 표시식품과 건강기능식품(이하 건기식)은 다르기 때문에 구입 시 주의해야 한다. 건기식은 생체조절기능에 초점을 맞춘 제품으로, “~에 도움을 줄 수 있음”이라고 기능성이 표시되고 건강기능식품 마크가 부착돼...
    2023-09-28 08:00
  • [BioS]셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 “日 GMP 인증”
    [BioS]셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 “日 GMP 인증”
    해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP인증을 획득한 바 있다. 셀트리온제약은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 이미 해당 생산시설에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 유플라이마의 상업화 생산에 돌입해 시장에 공급하고 있다. 청주공장 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS)을 공급받아...
    2023-09-27 10:00
  • 식약처, 모더나 오미크론 하위변이 대응 백신 긴급사용승인
    식약처, 모더나 오미크론 하위변이 대응 백신 긴급사용승인
    긴급사용승인이란, 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도를 말한다. 이번 긴급사용승인은 2023~2024 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 도입을 요청해...
    2023-09-26 14:11
  • 바이젠셀, 희귀난치성 혈액암 치료제 임상 2상 투약 완료
    바이젠셀, 희귀난치성 혈액암 치료제 임상 2상 투약 완료
    VT-EBV-N 2019년 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정 받았다. 바이젠셀은 2년 간의 경과 관찰을 거쳐 임상2상이 끝나는 대로 신속심사 지정신청과 함께 조건부 품목허가를 신청할 계획이다. 허가받으면 보령과 맺은 국내 판권계약을 통해 국내 판매를 시작할 예정이며, 중장기적으로는 NK/T세포림프종 발생률이 높은 중국·일본 등 동아시아권...
    2023-09-26 09:25
  • “IPO 대목을 잡아라”…4분기 상장할 바이오기업 누구?
    “IPO 대목을 잡아라”…4분기 상장할 바이오기업 누구?
    현재까지 300개 이상의 시험 항목·품목에 대해 식약처 승인을 받아 경쟁력을 높였으며, 글로벌 빅파마를 포함한 여러 고객사를 확보했다. 에스엘에스바이오는 바이오시밀러, 항체-약물접합체(ADC) 품질 관리 서비스로 사업 영역을 확대하면서, 공모 자금으로 연구개발 및 생산시설에 중점 투자할 예정이다. 체외진단기기 사업도 강화해 중동·북아프리카(MENA)...
    2023-09-26 05:00
  • 글로벌 빅파마도 K바이오도…대세는 ‘스마트공장’[스페셜리포트]
    글로벌 빅파마도 K바이오도…대세는 ‘스마트공장’[스페셜리포트]
    0%에 불과했다. 정부는 중소벤처기업부를 통해 스마트공장 구축 지원 사업을 펼치고, 식품의약품안전처는 2015년부터 주요 제형별 QbD 적용 모델을 개발·보급했다. 식약처는 2020년부터 전문인력양성교육을 실시하고, 지난해에는 QbD 도입을 원하는 제약사를 대상으로 지원사업도 펼쳤다. 그러나 아직 피부에 와 닿는 정책적 지원은 부족하단 것이 업계의 목소리다.
    2023-09-25 05:00
  • 식약처, 조민 홍삼 영상 '소비자 기만 광고' 판단…"특정인 염두한 것 아냐"
    식약처, 조민 홍삼 영상 '소비자 기만 광고' 판단…"특정인 염두한 것 아냐"
    22일 식약처는 조씨가 유튜브 채널 ‘쪼민’에 올린 영상에 홍삼 광고가 포함된 것에 대해 지난 15일 국민신문고에 ‘온라인 허위·과대 광고’라며 조치를 요청하는 민원이 접수됐다고 밝혔다. 이에 해당 영상을 분석한 식약처는 “조 씨가 건강기능식품인 홍삼 제품에 대해 ‘약 1개월간 꾸준히 먹어봤는데요. 확실히 면역력이 좋아지는 것 같고’ 등으로 표현해 식품...
    2023-09-23 00:49
  • 동성제약, 식약처에 광과민제 ‘포노젠’ 임상 2상 접수
    동성제약, 식약처에 광과민제 ‘포노젠’ 임상 2상 접수
    동성제약은 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’의 임상 2상 계획서를 식품의약품안전처에 접수했다고 22일 밝혔다. 이번 임상시험은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자에서 항암화학요법의 추가 치료로 포노젠(DSP1944) 주사를 이용한 광역학 치료(PDT)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것이다. 동성제약에 따르면 최근 광과민제 ‘포노젠(DSP1944)’은 SCI...
    2023-09-22 16:59
  • 오유경 식약처장 “규제혁신으로 ‘희소·긴급도입 의료기기’ 공급절차 간소화”
    오유경 식약처장 “규제혁신으로 ‘희소·긴급도입 의료기기’ 공급절차 간소화”
    이에 식약처는 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’로 ‘희소·긴급도입 의료기기 공급신청 간소화’를 도입해 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’ 공급신청 시 진단서를 첨부하지 않고 공급신청서만으로 신청할 수 있도록 절차를 간소화했다. 진단서 발급에 드는 시간과 비용을 절감하고, 환자에게 의료기기가 보다 신속하게 공급될 수 있도록 했다. 정의석 강북삼성병원...
    2023-09-21 16:18
  • 식약처, 미심의 홍삼 기능 광고한 '광동제약'에 영업정지 5일
    식약처, 미심의 홍삼 기능 광고한 '광동제약'에 영업정지 5일
    20일 식약처에 따르면 6월 광동제약이 판매 중인 홍삼 음료에서 심의받지 않은 기능성 지표 광고를 적발해 관할 지자체인 서초구에 통보했다. 이번에 적발된 제품은 광동제약의 '광동 발효홍삼골드'다. 이에 서초구는 21일부터 25일까지 '유통전문판매원'으로 등록한 광동제약의 모든 제품에 대해 유통·판매를 금지하기로 했다. 문제는 이번 행정처분으로 다른...
    2023-09-20 20:31
  • 에스엘에스바이오, 코스닥 상장 재도전…10월 중순 상장
    에스엘에스바이오, 코스닥 상장 재도전…10월 중순 상장
    현재까지 300개 이상의 시험 항목·품목에 대해 식약처로부터 승인을 받아 국내에서 독보적인 승인 항목·품목을 보유하고 있다. 에스엘에스바이오는 다른 바이오벤처들과는 달리 꾸준히 수익을 실현하며 탄탄한 재무구조를 갖추고 있다. 회사는 지난해 매출액 108억 원, 영업이익 24억 원, 당기순이익 28억 원을 달성해 전년 대비 높은 실적 상승률을 기록했다. 특히...
    2023-09-20 14:12
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