지엔티파마, 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 다국적 임상 3상 식약처 승인

국내 임상 2·3상서 유의적인 약효 확인, 뇌졸중 국제 학술지 게재

▲지엔티파마 본사 전경 (사진제공=지엔티파마)

지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈(Nelonemdaz)’가 식품의약품안전처로부터 다국적 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다.

이번 임상 3상은 뇌졸중 발병 후 12시간 이내 혈전제거술이 가능한 중증 허혈성 뇌졸중 환자 378명을 대상으로 진행한다. 응급실에 도착한 환자에게 60분 이내 첫 약물을 정맥 투여하는 등 5일간 총 10회 투여한다. 혈전제거술은 도착 후 90분 이내에 이뤄진다. 주요 평가 항목은 치료 12주 후 환자의 일상생활 독립 여부로 위약 대비 넬로넴다즈의 유효성을 확인한다.

이번 다국적 임상 3상에는 이진수 아주대병원 신경과 교수(총괄 연구책임자)를 중심으로 라울 노구에라(Raul G. Nogueira) 미국 피츠버그대 의과대학 뇌졸중센터장, 데이비드 리베스킨드(David S Liebeskind) UCLA 교수, 헨리 마(Henry ma) 호주 모나시대학 신경과 교수 등 세계적인 뇌졸중 권위자들이 참여하며 국내외 20여 개 병원에서 진행된다.

앞서 지엔티파마는 국내에서 704명의 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 임상 2상 및 3상에서 넬로넴다즈의 안전성과 유의미한 장애 개선 효과를 확인했다. 특히 응급실 도착 후 60분 이내 약물 투여 시 위약군 대비 장애 개선 효과가 4.3배, 70분 이내 투약 시에도 2.22배 향상된 것으로 나타났다. 임상 2상과 3상 연구 결과는 올해 5월 31일 뇌졸중 분야 국제학술지 ’뇌졸중저널(journal of Stroke)’에 게재됐다.

총괄 연구책임자인 이진수 교수는 “이번 다국적 임상 3상은 앞선 임상시험에서 넬로넴다즈의 약효가 확인된 결과를 바탕으로 새롭게 설계했기 때문에 현재 전 세계의 어떠한 뇌 보호 치료제보다 성공에 가장 근접해 있다”며 “참여 기관들과 함께 병원 내 신속한 프로세스를 구축해 임상 성공을 위해 최선을 다할 것”이라고 강조했다.

뇌졸중은 전 세계 주요 사망 및 장애 원인으로, 연간 약 1300조 원의 사회·경제적 부담을 초래하고 있다. 현재 혈전 용해제나 혈전제거시술 등의 혈관 재개통 치료가 시행되고 있으나, 이후 뇌신경세포의 사멸을 막지 못해 환자의 60% 이상이 사망 또는 중증 장애로 이어진다.

곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “넬로넴다즈는 기존 혈관 재개통 치료와 병용함으로써 환자의 장애 및 사망률을 획기적으로 낮출 수 있는 신개념 치료제”라며 “세계 최고의 전문가들과 함께 진행되는 이번 글로벌 3상 임상을 통해 넬로넴다즈의 세계 시장 진입을 기대한다”고 말했다.