[BioS]지노믹트리, ‘얼리텍-B 검사’ UTUC 진단 논문게재

네이처 자매지 ‘사이언티픽 리포트(Scientific Reports)’..비요로상피암非 UTUC 민감도 100%, 검사특이도 95.8%

지노믹트리(Genomictree)는 소변내 PENK 메틸화 기반 분자진단검사법 ‘얼리텍-B 검사(EarlyTect®-B)’의 상부요로상피암(upper tract urothelial carcinoma, UTUC)에 대한 진단 연구결과를 국제학술지 네이처(Nature)의 자매지 '사이언티픽 리포트(Scientific Reports)'에 게재했다고 2일 밝혔다.

이번 연구는 지노믹트리와 서울아산병원이 공동으로 수행한 전향적 임상연구로, 지난 2022년 8월부터 2023년 4월까지 총 183명의 암환자 소변 시료를 분석했다. 이 중 요로상피암 환자는 17명으로 방광암 환자 8명, 상부요로상피암 환자 9명 등이 포함됐다. 그 외에는 전립선암, 신장암, 폐암 등 11가지의 비요로상피암 환자 166명이 있었다.

연구 결과, 비요로상피암 환자를 대조군으로 설정했을 때 얼리텍-B 검사는 하부 요로상피암인 방광암 환자에서 87.5%, 상부요로상피암 환자에서 100%의 민감도를 보이며 전체 민감도 94.1%(95% CI: 71.3–99.9%)를 나타냈다. 또한 검사특이도는 95.8%(95% CI: 91.5–98.4%)로 나타나 매우 우수한 진단 정확도를 나타냈다고 회사는 설명했다.

상부요로상피암은 신우 및 요관에서 발생하는 비교적 드문 질환으로 전체 요로상피암의 5~10%를 차지하지만, 진단 시점에서 약 66%가 침윤성일 정도로 매우 공격적인 암이라 조기진단이 중요하다고 알려져 있다. 현재 표준진단법인 방광경 및 요관경은 침습적이고 비용 및 합병증 부담이 크다는 점에서, 소변 기반의 비침습 진단법은 검사 편의성을 높이고 환자 부담을 크게 줄일 수 있을 것으로 회사는 기대한다.

교신저자인 정인갑 서울아산병원 비뇨의학과 교수는 “이번 연구는 기존의 침습적 내시경 검사를 보완할 수 있는 가능성을 제시하며, 얼리텍-B 양성 환자 중 방광경 검사에서 음성 소견이 있는 경우 상부요로상피암을 의심할 수 있음을 나타냈다”며 “향후 재발 모니터링 검사로의 활용 가능성도 높아 추가 임상 연구가 기대된다”고 말했다.

오태정 지노믹트리 연구개발본부장은 “이번 논문은 식약처에 허가 신청된 ‘얼리텍-B 검사’의 확증 임상시험 결과뿐만 아니라, 실제 의료현장에서 마주하게 될 다양한 소변시료를 대상으로 해당 검사법의 특이도를 보다 정확히 평가하고자 별도로 수행된 임상시험 결과를 함께 분석한 것”이라며 “향후 해당 검사법의 유용성 평가에 가치있게 활용될 수 있다”고 말했다.