[BioS]펩트론, '장기지속' 루프린 제네릭 “식약처 시판허가”

자사 '장기지속형 플랫폼' 적용 개발 "승인 첫 의약품"

펩트론(Peptron)의 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프린’ 제네릭 의약품인 ‘루프원(류프로렐린아세트산염, PT105)’이 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다.

15일 식약처 의약품통합정보시스템인 의약품안전나라 시판허가현황 공고에 따르면, 루프원이 승인을 받았다. 루프원은 다케다(Takeda)가 개발한 전립선암 및 성조숙증 치료제 루프린(미국 제품명: 루프론) 제네릭 의약품으로, 4주1회(월1회) 피하주사(SC)로 투여하는 성선자극호르몬 분비호르몬(GnRH) 작용제(agonist)다.

식약처에 따르면 루프원은 오리지널 의약품과 동일하게 자궁내막증, 자궁근종, 전립선암, 폐경전 유방암, 중추성 사춘기조발증 등 5가지 적응증으로 시판허가를 받았다.

루프원은 펩트론이 회사의 장기지속형 치료제 플랫폼으로 개발해 승인받은 첫 의약품이며, 자체 생산하는 첫번째 상업생산 제품이다. LG화학(LG Chem)과 체결한 루프원의 국내 독점판매 계약에 따라 펩트론은 제조를, LG화학은 국내 판매를 담당하게 된다. 펩트론은 지난 2023년 LG화학과 루프원에 대한 국내 판권 계약을 체결한 바 있다.

두 회사는 국내 전립선암 및 성조숙증 치료제 시장을 본격적으로 공략할 계획이다. LG화학은 성장호르몬 제제 ‘유트로핀’을 통해 국내 소아 내분비 시장에서 점유율 1위를 기록하고 있는 만큼, 연계 질환인 성조숙증 시장에서도 높은 시너지가 기대된다고 펩트론은 설명했다.

루프원은 현재 국내 출시된 류프로렐린(leuprorelin, 루프원 성분명) 제제 중 유일하게 일본 다케다의 오리지널 제품 루프린과의 생물학적 동등성(BE)을 확인한 제품으로, 일본 외 지역에서는 최초로 선진국 기준의 약물동력학(PK) 동등성까지 맞춘 의약품이라고 회사는 강조했다.

펩트론 관계자는 "이번 루프원의 품목허가 획득은 펩트론이 독자 개발한 '스마트데포(SmartDepot)' 플랫폼 기술이 연구개발 단계를 넘어 상업적 대량생산 단계로 성공적으로 전환되었음을 보여주는 중요한 이정표"라며 "특히 루프원의 본격적인 생산 준비를 마친 오송바이오파크 공장을 통한 안정적인 매출 기반이 구축되었다는 점에서 펩트론의 근본적 변화가 시작될 것”이라고 말했다.