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  • 랩지노믹스, 대한병리학회 학술대회서 NGS 동반진단 암 검사 'OTD' 3종 공개
    랩지노믹스, 대한병리학회 학술대회서 NGS 동반진단 암 검사 'OTD' 3종 공개
    OTD-Lung은 국내 최초로 식약처에서 체외진단의료기기(IVD) 승인을 받은 NGS동반진단 패널 ODxTT(Oncomine Diagnosis Target Test)를 활용해 비소세포성폐암(NSCLC) 관련 유전자(동반진단4종 포함) 분석이 가능하다. 약제의 안전성은 물론 맞춤형 치료를 위해 필수적인 진단법으로 떠오르고 있다. 랩지노믹스 관계자는 “이번에 선보인 NGS기반 암 패널 검사 OTD...
    2023-10-27 11:13
  • 김경남 웨이센 대표, ‘제2회 기술개발인의 날’ 장관 표창 수상
    김경남 웨이센 대표, ‘제2회 기술개발인의 날’ 장관 표창 수상
    웨이센은 실시간 소화기 내시경 영상분석 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’의 국내 및 글로벌 시장 내 상용화에 성공했으며, 끊임없는 기술혁신 연구를 바탕으로 식약처로부터 제37호 혁신의료기기로 지정받은 바 있다. 또한, 의료영상 실시간 분석 기술 및 의료 빅데이터 분석 기술에 대한 연구 개발을 진행하며 성장 잠재력이 높은 의료AI 산업에서 차세대...
    2023-10-26 10:14
  • 제이엘케이 “조만간 AI 기반 솔루션 5종 의료 현장 상용화될 것”
    제이엘케이 “조만간 AI 기반 솔루션 5종 의료 현장 상용화될 것”
    이에 따라서 허가부터 출시까지 1년이 넘는 기간이 걸리던 절차를 통합하면서 식약처 허가 이후 빠른 의료 현장 도입이 가능해졌다. 제이엘케이는 변경된 제도를 통해 기업의 솔루션들이 의료 현장에서 더욱 빠르게 적용될 수 있을 것으로 보고 있다. 김동민 제이엘케이 대표는 “제이엘케이는 한국인 뇌MR영상 데이터센터를 통해 확보한 방대한 양의...
    2023-10-26 09:31
  • [국감 하고 잇슈] ‘절도 혐의’ 김필여 마약퇴치본부이사장 자진사퇴
    [국감 하고 잇슈] ‘절도 혐의’ 김필여 마약퇴치본부이사장 자진사퇴
    이에 오 처장은 “(퇴임은) 본인이 결정할 문제라고 생각하고 이사회에서 부결되면 식약처장으로서 할 수 있는 조치를 검토하겠다”고 답변했다. 그러고 약 4분 뒤 “이사장이 사퇴 의사를 밝혀왔다”고 전했다. 당초 오는 31일 마퇴본부 이사회는 김 이사장의 해임 안건을 심의할 예정이었다. 앞서 지난 23일 식약처장은 마퇴본부 이사회에 김 이사장의 해임 요구서를...
    2023-10-25 11:30
  • 국산 비만치료제 가능성↑…한미약품 ‘GLP-1 비만치료제’ 임상 3상 승인
    국산 비만치료제 가능성↑…한미약품 ‘GLP-1 비만치료제’ 임상 3상 승인
    한미약품은 해당 물질이 한국인의 비만 기준에 맞는 치료제로 개발할 수 있다고 결론 내린 후 올해 7월 식약처에 임상 3상 시험 계획을 제출했다. 한미약품은 최근 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전 주기적 치료 방법을 모색하는 ‘H.O.P 프로젝트’를 가동했다. 에페글레나타이드는 H.O.P의 첫 번째 상용화 모델로 향후 3년 내 국내에서 상용화될 수...
    2023-10-25 05:00
  • [BioS]한미약품, ‘GLP-1’ 비만 3상 “국내 IND 승인”
    [BioS]한미약품, ‘GLP-1’ 비만 3상 “국내 IND 승인”
    한미약품은 지난 7월 식약처에 에페글레나타이드의 IND를 제출했으며, 식약처가 운영중인 다양한 개발 지원 프로그램을 통해 빠른 승인을 받을 수 있었다고 설명했다. 한미약품은 이달 말부터 에페글레나타이드의 임상3상 개발을 본격화하고, 3년내에 국내에서 상용화할 수 있도록 속도감 있게 개발을 추진할 방침이다. 한미약품은 최근 비만...
    2023-10-24 15:15
  • EDGC, 대장암 진단키트 ‘온코캐치-E’ 식약처 수출용 허가 획득…”美 AMA에 공식의료코드 신청”
    EDGC, 대장암 진단키트 ‘온코캐치-E’ 식약처 수출용 허가 획득…”美 AMA에 공식의료코드 신청”
    EDGC 관계자는 “식약처 승인을 통해 자사 액체생검 기술이 국제 시장에서 더욱 확장될 수 있는 발판을 마련했다”며 “미국을 비롯한 여러 나라에서의 검사 서비스를 확대하는 기회를 얻게 된만큼 액체생검에 대한 지속적인 연구와 혁신으로 전세계에서의 선두 위치를 차지하겠다”고 말했다.
    2023-10-24 13:28
  • 한미약품, ‘GLP-1 비만치료제’, 임상 3상 승인…“3년 내 상용화”
    한미약품, ‘GLP-1 비만치료제’, 임상 3상 승인…“3년 내 상용화”
    올해 7월 식약처에 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출한 한미약품은 식약처가 운영 중인 다양한 개발 지원 프로그램을 통해 빠른 승인을 받았다. 우선 식약처 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)’의 1대1 협의체 밀착 지원을 통해 바이오의약품 개발 전략을 수립하고, 추가 제품화 컨설팅을 위해 ‘유전자 재조합...
    2023-10-23 18:36
  • 中 칭다오 맥주 ‘소변 논란’에 식약처 “확인 결과 中내수용”
    中 칭다오 맥주 ‘소변 논란’에 식약처 “확인 결과 中내수용”
    식약처도 수입 제품에 대해 해외 제조업소를 등록한 뒤 국내에 수입 신고하도록 의무화하고 있다고 설명했다. 식약처는 보도 자료를 통해 “해당 제조업소는 국내에 해외 제조업소를 등록되지 않았으며 이곳에서 제조된 맥주는 수입되지 않았다”고 설명했다. 국내에 들어오는 칭다오는 칭다오맥주주식유한공사(스베이구 소재), 칭다오맥주주식유한공사 제2공장(리창구...
    2023-10-23 10:08
  • 빅씽크, 암·당뇨 환자 구내염치료제 '뮤코사민' 아시아 매출 본격화
    빅씽크, 암·당뇨 환자 구내염치료제 '뮤코사민' 아시아 매출 본격화
    또 대만의 경우 연내 대만 식약처(TFDA) 인증 확보 즉시 시장에 진출할 예정이다. 이 치료제는 입안 점막(혀, 잇몸, 입술, 볼 안쪽 등)에 염증이 생겨 통증을 유발하는 구내염의 예방 및 치료를 돕는 경구용 액제로, 이탈리아 아미노산 전문 제약사 PD사(Professional Dietetics S.p.A.)가 개발해 현재 유럽연합(EU), 영국, 캐나다, 스위스, 이스라엘, 이란, 인도 등에서 허가 후...
    2023-10-23 10:02
  • SK바이오사이언스, 노바백스 개량 백신 식약처 긴급사용승인 신청
    SK바이오사이언스, 노바백스 개량 백신 식약처 긴급사용승인 신청
    SK바이오사이언스는 미국 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신의 긴급사용승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 20일 밝혔다. 긴급사용승인을 획득하면 SK바이오사이언스는 노바백스의 XBB계열 변이 대응 코로나19 백신을 23-24 동절기 코로나19 백신 접종에 활용할 수 있도록 국내에 독점 공급할 예정이다. 이...
    2023-10-20 17:02
  • 젠큐릭스, 자궁내막암 돌연변이 검사 식약처 제조허가 획득
    젠큐릭스, 자궁내막암 돌연변이 검사 식약처 제조허가 획득
    디지털 암 진단기업 젠큐릭스는 자궁내막암 돌연변이 검사 키트의 식품의약품안전처 제조허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 젠큐릭스의 드롭플렉스는 다양한 암종을 대상으로 하는 동반진단 검사 제품군이다. 환자의 유전자를 분석해 돌연변이 유무를 확인한다. 결과에 따라 표적항암제를 선택하거나 예후를 보고 항암치료 방향을 결정하는 데 사용된다....
    2023-10-19 14:12
  • "펜타닐 투약해도 의사면허 유지…치매·조현병 치료 중에도 의료 행위"
    "펜타닐 투약해도 의사면허 유지…치매·조현병 치료 중에도 의료 행위"
    또한, 마약류통합관리시스템(식약처)상 의료인의 마약류 본인 처방·투약 사례를 점검한 결과, 2018년 5월부터 지난해 12월 본인 처방·투약 횟수가 연간 50회 이상인 의사가 44명에 달했다. 감사원은 의료인 결격사유에 해당하는지를 확인하기 위해 의료계와 전문가가 참여하는 판단 절차를 제도화하는 등 의료인 결격자에 대한 적정한 관리방안을 마련하라고...
    2023-10-19 14:00
  • 바이젠셀, 첨단바이오의약품 GMP센터 ‘인체세포등 관리업 허가’ 획득
    바이젠셀, 첨단바이오의약품 GMP센터 ‘인체세포등 관리업 허가’ 획득
    이 허가는 인체세포 등을 채취, 수입, 검사, 처리하는 과정을 거쳐 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무를 하기 위해 필요한 시설이나 장비, 인력과 품질체계를 갖췄는지 식약처의 실태조사 및 적합성 평가를 받는 제도다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따른 위탁생산(CMO) 사업 영위를 위한 필수 허가사항이기도 하다. 이번...
    2023-10-19 10:27
  • '인보사 허위자료' 코오롱생명과학 임원 2심도 무죄…뇌물 벌금은 가중
    '인보사 허위자료' 코오롱생명과학 임원 2심도 무죄…뇌물 벌금은 가중
    재판부는 “다수의 증거를 종합해 보면 코오롱생명과학은 (인보사 성분에) 잠재적인 종양원성이 있다는 사실을 고지했음에도 식약처는 품목허가를 받은 인보사의 안전성을 언론에 보도까지 했다”고 판단했다. 원심과 마찬가지로 식약처의 부실 검증을 더 큰 문제로 본 것이다. 다만 조 씨가 인보사 품목허가를 위해 식약처 담당 공무원에게 170여만 원의 향응을...
    2023-10-18 14:47
  • 인스코비, 자회사 아피메즈 ‘아피톡신’ 재판매를 위한 식약처 허가 완료
    인스코비, 자회사 아피메즈 ‘아피톡신’ 재판매를 위한 식약처 허가 완료
    인스코비가 식약처로부터 바이오 자회사 아피메즈의 국내 신약 6호인 골관절염 통증·염증 치료제 ‘아피톡신’의 재판매를 위한 식약처 허가를 완료하였다고 17일 밝혔다. 아피메즈는 2021년 비씨월드제약과 아피톡신 공급에 대한 계약을 체결하고 지난해 10월 식약처에 재판매를 위한 허가 변경을 신청했으며, 주원료 및 완제품 생산 프로세스에 대한 점검 등...
    2023-10-17 11:10
  • 최신 의료기 인허가제도 변경 사항은?…KTL, '전자의료기기 국제규격 세미나' 개최
    최신 의료기 인허가제도 변경 사항은?…KTL, '전자의료기기 국제규격 세미나' 개최
    먼저, 윤주신 KTL 의료기기평가센터장은 IEC 60601 적용 현황, 최신 식약처 인허가제도 변경 사항, 사이버 보안 중요성 등에 대해 소개했다. 이어 권이석 KTL 선임연구원은 안전과 생명에 직결되는 의료기기 소프트웨어의 안전성 및 신뢰성 검증 절차, 의료기기 사이버 보안 관련 규격과 국내외 적용 현황을 발표했다. 이와 함께 의료기기 전기·기계적 안전...
    2023-10-17 09:48
  • ‘마약과의 전쟁’ 선포했지만, 마약류 관리 소홀 지적 이어져
    ‘마약과의 전쟁’ 선포했지만, 마약류 관리 소홀 지적 이어져
    식약처에서 시행하고 있는 마약류 의약품 기획감시에 대한 실효성 문제도 도마 위에 올랐다. 강선우 더불어민주당 의원은 “최근 5년간 식약처에서 마약류 의약품 오남용 기획 감시 대상 중에 경찰 수사 의뢰한 의료기관이 총 269곳이다. 이중 경찰이 결론 낸 143곳 가운데 절반 가까이가 무혐의 처분됐다. 식약처의 기획감시가 무조건 잡아들이는 데 급급한 거 아닌지...
    2023-10-13 12:36
  • "국민 식탁, 방사능에 오염될 가능성 없다고 단언"
    "국민 식탁, 방사능에 오염될 가능성 없다고 단언"
    해수부 국정감사…"가공식품도 식약처가 방사능 검사"ALPS 정화 능력 검증돼…검증 안 됐으면 책임질 것 조승환 해양수산부 장관은 12일 "국민 식탁이 방사능에 오염될 가능성은 없다고 단언한다"고 밝혔다. 조 장관은 이날 농림축산식품해양수산위원회 국정감사에서 더불어민주당 안호영 의원으로부터 수입 수산물과 가공품에 대한 우려가...
    2023-10-12 17:16
  • 휴온스, 연속혈당측정기 ‘덱스콤G7’ 식약처 허가…내년 1분기 출시
    휴온스, 연속혈당측정기 ‘덱스콤G7’ 식약처 허가…내년 1분기 출시
    휴온스는 식품의약품안전처로부터 실시간 연속혈당측정기 ‘덱스콤 G7(Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System)’에 대한 품목허가를 취득했다고 12일 밝혔다. 덱스콤G7은 센서와 트랜스미터 일체형으로 크기가 기존 모델인 덱스콤G6 대비 60% 작아졌다. 시스템 예열 시간은 30분으로 축소됐고 정확도(MARD)도 향상돼 더욱 정확한 혈당 확인이 가능하다. 혈당에...
    2023-10-12 09:26
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