‘의료현장 진입’ 디지털헬스케어, 기술은 앞섰지만 제도는 제자리

디지털헬스케어 생태계 안착 해법은?⋯인허가와 수가체계 등 진입 장벽 넘어야

▲김치원 카카오벤처스 부대표(왼쪽)와 정주연 카카오벤처스 선임 심사역은 15일 강남구 스타트업얼라이언스 엔스페이스에서 ‘의료현장에 도달한 디지털 진단과 치료: 디지털헬스케어 패밀리’를 주제로 열린 브라운백미팅에서 발표하고 있다. (이상민 기자 imfactor@)

디지털 진단·치료 기술이 의료현장에 안착하기 위한 현실과 한계가 집중 조명됐다. 업계는 기술 발전과는 별개로 인허가와 수가 체계, 이해관계 조정 등 복잡한 진입 장벽을 넘어야 한다고 입을 모았다.

카카오벤처스는 15일 강남구 스타트업얼라이언스 엔스페이스에서 ‘의료현장에 도달한 디지털 진단과 치료: 디지털헬스케어 패밀리’를 주제로 브라운백미팅을 개최했다. 이번 행사에서는 국내 디지털헬스케어 산업의 현실과 한계, 어려움을 조명했다.

김치원 카카오벤처스 부대표는 국내 디지털헬스케어 산업이 기술 발전과는 별개로 인허가 절차와 보험적용 등 복잡한 진입 장벽에 직면해 있다고 지적했다. 김 부대표는 “오픈AI나 구글 같은 글로벌 빅테크도 각국의 인허가를 받는 과정은 복잡하고 비효율적”이라며 “디지털 치료기기는 제품 사용자, 비용 지불 주체, 판매 기업이 모두 달라 복잡한 이해관계가 얽혀 있어 의료 현장에 안착하기 어렵다”고 디지털헬스케어 분야의 진입 장벽을 설명했다.

정주연 카카오벤처스 선임 심사역은 신약과 디지털 헬스케어의 사업화 경로가 본질에서 다르다고 강조하며 인허가 후 과정이 중요하다고 밝혔다. 정 심사역은 “신약은 허가 이후 매출까지의 절차가 비교적 명확하지만 디지털 치료제나 의료 AI는 허가 이후부터 다양한 관계자를 설득해야 하는 등 사업화 난이도가 높다”며 “과거에는 허가 후 매출 발생까지 3~5년이 걸렸지만 이제는 길이 열린 만큼 새롭게 등장한 기업들은 1~2년 내 실행력을 보여줘야 한다”고 강조했다.

그러면서 “의료진의 워크플로우에 맞춘 제품 설계와 의료현장 적용, KOL 협업 및 논문 근거 확보, 리얼월드 데이터를 통한 보험 수가 제도화 전략 마련, 급여 등재 준비 등이 중요하다”고 덧붙였다.

▲노유헌 이모코그 대표(왼쪽)와 김중희 알피 대표가 발표하고 있다. (이상민 기자 imfactor@)

이날은 디지털헬스케어 기업 이모코그와 알피의 발표도 이어졌다. 이모코그는 국내 최초로 식품의약품안전처 허가를 받은 경도인지장애(MCI) 대상 디지털치료기기 ‘코그테라‘를 개발했다. 코그테라는 고령자를 위한 음성 기반 인터페이스와 맞춤형 훈련 설계로 경도인지장애 환자의 증상 진행을 늦추는 솔루션이다. 현재 보건복지부의 혁신의료기술 고시를 앞두고 있으며 올해 9월부터 병·의원에서 비급여 처방이 가능할 전망이다.

노유헌 이모코그 대표는 “치매 예방의 핵심은 경도인지장애 단계에서의 조기 개입이다. 코그테라는 병원 밖에서도 치료와 관리를 병행할 수 있는 디지털 보조 솔루션이다. 국내외 연구를 통해 효과가 입증됐고 고령자 사용 편의성과 맞춤형 난이도 조절도 강점”이라며 “실제 진료 환경과 연동된 처방 및 정산 시스템을 구축했고 독일에서 허가를 받아 글로벌 시장 진출의 발판도 마련한 상태”라고 설명했다.

알피는 AI 기반 심전도 분석 솔루션 ‘ECG 버디’를 개발해 응급실과 구급 현장에서 심근경색, 심부전, 고칼륨혈증, 부정맥 등 중증 심장질환 선별에 활용하고 있다. 스마트폰, 데스크톱PC, 전자의무기록(EMR) 연동 등 다양한 방식으로 사용할 수 있는 편의성을 강점으로 의료현장에 확대되고 있다.

김중희 알피 대표는 “ECG Buddy는 심전도 리듬 분류뿐 아니라 바이오마커 분석까지 가능해 정밀성과 실용성을 높였다. 지난해 1월 식약처 인허가를 받고 올해 4월 인정 비급여로 매출을 내기 시작했다. 현재 45개 병원과 연동돼 월 10만 건의 검사가 이뤄지고 있다. 향후 응급실, 건강검진, 웨어러블 분야로 확장을 계획 중”이라고 밝혔다.