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[BioS]대웅제약, 'PRS 저해제' 폐섬유증 "美 2상 IND 승인"

전승호 대웅제약 대표는 “희귀질환으로 알려진 특발성 폐섬유 질환은 기존 치료제가 존재함에도 불구하고 여전히 미충족 의료 수요가 높은 질환 중 하나”라며 “대웅제약은 DWN12088를 통해 특발성 폐섬유증 환자들에게 혁신 신약을 제공해 미충족 의료 수요를 충족시키고 인류의 삶의 질 향상을 선도하고자 하는 기업 미션을 실현해가겠다”고...

2022-06-17 10:42
한미약품, ‘희귀의약품 지정’ 20건으로 확대

한미약품은 최근 유럽의약품청(EMA)이 삼중작용 바이오신약 ‘랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist·HM15211)’를 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 9일 밝혔다. 이에 따라 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 20건(미국 FDA 9건, EMA 8건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유해 국내 최다 기록을...

2022-06-09 09:20
대웅제약, ‘희망 걸음 캠페인’ 시작…희귀질환 아동 후원

대웅제약은 ‘난치성 질환 치료제 개발을 통해 인류의 삶의 질을 향상시킨다’는 R&D 비전 아래 세상에 없던 신약(First-In-Class) 개발을 통한 희귀난치성 질환 극복에 매진하고 있다. 대웅제약이 개발 중인 DWN12088은 대표적 희귀질환 중 하나인 섬유증 치료제다. 섬유증이란 체내 콜라겐이 비정상적으로 증가하면서 조직이나 장기가 섬유화되는 질병으로...

2022-06-03 13:48
한미약품 “NASH 신약 계속 개발…iDMC가 권고”

혁신신약(first-in-class)이다. 미국 식품의약국(FDA)이 2020년 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, 원발 담즙성 담관염(2020년) 및 원발 경화성 담관염(2020년), 특발성 폐 섬유증(2021년) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다. 한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 랩스...

2022-05-04 10:38
한미약품, 삼중 작용 바이오신약 ‘랩스트리플아고니스트’ 유럽서 희귀의약품 추가 지정

cholangitis) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받은 바 있으며, 올해 5월에는 특발성 폐섬유증(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis)으로 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 이번 지정으로 랩스트리플아고니스는 FDA로부터 세 가지 적응증, EMA로부터 한 가지 적응증 등 총 네 건의 희귀의약품 지정을 받은 신약이 됐다. 이에 따라 한미약품은 6개...

2021-12-17 10:47
크리스탈지노믹스, "먹는 코로나 치료제 델타 변이 억제 효과 확인"

아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 자체 개발한 신약 후보물질로 코로나 바이러스 감염으로 발생하는 사이토카인 폭풍으로 인한 급성폐렴 및 코로나19 후유증으로 발생하는 섬유증 등을 치료하는 염증치료 신약이다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “매우 뛰어난 델타 변이 바이러스 억제력이 확인된 전임상시험 결과를 기반으로 먹는 코로나치료제 임상...

2021-12-01 14:11
마카온, 알포트증후군으로 美FDA 희귀의약품 지정

현재 크리스탈지노믹스가 췌장암과 코로나19 치료제 신약으로, 마카온은 섬유증 질환으로 각각 개발하고 있다. 스티브 마카온 대표는 “이번 FDA 희귀의약품 지정으로 미국 허가신청 시 비용 면제, 임상비용 50%에 대한 세금혜택 등이 가능한 혜택을 받게 됐다”며 “허가 완료 시 복제약이 시장에 진입할 수 없는 7년 간의 시장 독점권도 확보할 수 있다”고...

2021-11-05 14:51
[BioS]티움바이오, 佛 온코디자인과 섬유증 신약 "공동연구"

김훈택 티움바이오 대표는 “섬유증 치료제 개발이라는 공동의 목표를 달성하기 위해 온코디자인과 협력하게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “온코디자인의 키나아제 억제제 기반 플랫폼 기술과 당사의 섬유증 치료제 개발 관련 R&D 경험 및 전문성이 결합된다면 섬유증 영역에서 혁신적인 신약의 개발이 가능할 것”이라고 말했다. 필립 제네...

2021-10-21 15:00
한미약품 "NASH 치료 신약, FDA 위원회서 임상 2상 계속 권고"

혁신신약으로, 현재까지 마땅한 치료제가 없는 NASH 영역에서 ‘게임체인저’의 잠재력을 갖추고 있다는 평가를 받는다. FDA는 지난해 7월 랩스트리플아고니스트를 NASH 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했고, 원발 담즙성 담관염, 원발 경화성 담관염, 특발성 폐 섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다. 한미약품은 현재 간...

2021-10-14 09:15
[BioS]바이오니아 써나젠, RNAi 비임상 “안전성 확인”

써나젠 관계자는 “SAMiRNA-AREG은 앞서 섬유증 모델 동물실험과 세포실험에서 섬유증 진행을 효과적으로 억제했고, 생명에 직접적 영향을 미치는 심혈관계·호흡기계·중추신경계 기능에 악영향을 미치지 않는 등 약리학적으로 안전한 결과를 보였다”며 “이번 비임상 독성시험을 통해 섬유증 치료제 개발에 유리한 안전성 프로파일도...

2021-09-23 16:28
나이벡, 코로나19 후유증 ‘폐섬유증’ 치료제 임상1상 본격 추진…“글로벌 제약사와 논의 중”

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 16일 폐섬유증 치료제 ‘NIPEP-PF’를 흡입 제형으로 개발하기로 하고 임상 1상을 본격적으로 추진한다고 밝혔다. 나이벡은 펩타이드 기반 폐섬유증 치료제 NIPEP-PF를 폐에 직접적으로 작용하는 흡입 제형으로 확정하고 임상 1상 진행을 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 임상 진행 업무를 시작했다. 이번 임상 추진은...

2021-09-16 15:16
대웅제약, 섬유증 치료제 간질성폐질환으로 적응증 확대 기대

전승호 대웅제약 대표는 “특발성 폐섬유증에 대한 DWN12088의 임상 1상을 완료한 데 이어 전신경화증 연관 간질성폐질환까지 적응증 확대 가능성을 확인했다”라며 “앞으로 폐 외에도 심장, 간, 신장, 피부 등 다양한 조직의 섬유증을 치료할 수 있도록 연구해 세계 최초 혁신 신약을 개발할 것”이라고 말했다. 대웅제약은 DWN12088을 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)...

2021-09-09 09:59
[BioS]대웅제약, 'PRS 저해제' 폐섬유증 1상 내약성 결과발표

전승호 대웅제약 대표는 “DWN12088은 차별화된 기전을 앞세워 섬유증 치료를 위해 개발중이며, 내약성을 더욱 높일 수 있는 연구를 지속하고 있다”며 “앞으로 폐 외에도 심장, 간, 신장, 피부 등 다양한 조직의 섬유증을 치료할 수 있도록 세계 최초 혁신신약을 개발해내겠다”고 밝혔다.

2021-09-06 14:55
대웅제약, 섬유증 치료 후보물질 임상1상 추가 분석…내년 2상 신청 계획

전승호 대웅제약 대표는 “DWN12088은 차별화된 기전을 앞세워 섬유증 치료를 위해 개발 중이고 내약성을 더욱 높일 수 있는 연구를 지속하고 있다”라며 “앞으로 폐 외에도 심장, 간, 신장, 피부 등 다양한 조직의 섬유증을 치료할 수 있도록 세계 최초 혁신 신약을 개발하겠다”라고 말했다. 대웅제약은 DWN12088을 세계 최초로 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)...

2021-09-06 10:37
나이벡, 세계 최대 바이오 컨퍼런스서 mRNA 발표…글로벌 빅파마 기술 이전 논의

이번 바이오 USA에서 나이벡은 개발 중인 펩타이드 기반 'KRAS 항암 억제 치료제'를 비롯해 '폐섬유증 치료제', '염증성장질환치료제' 등 주요 파이프라인에 대해 글로벌 빅파마들과 기술이전 논의 등 기업 파트너링을 가질 계획이다. 또 연구 현황 발표 섹션을 통해 저분자 항암 신약을 포함한 다양한 스펙트럼의 KRAS 저해제의 전임상 효능 결과와 '메신저...

2021-06-08 14:02
[위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外

섬유증 신약 'DWN12088'이 미국 식품의약국(FDA)에서 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 24일 밝혔다. 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째다. 전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐, 심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환이다. 대웅제약은 현재까지 비임상시험을 진행해 전신피부경화증 치료제...

2021-05-28 17:41
[BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ 전신피부경화증 '美희귀 지정'

있는 섬유증 치료제로 개발해 희귀질환을 치료할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 한편 FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품지정(ODD)을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간...

2021-05-24 11:20
대웅제약, 섬유증 신약 ‘DWN12088’ 美 FDA서 희귀의약품 추가 지정

치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 있다. 전승호 대웅제약 사장은 “’DWN12088’은 PRS 단백질의 생성을 억제하는 세계 최초 섬유증 치료제로 개발 중이고, 특발성 폐섬유증에 이어 전신경화증에 대해 희귀의약품으로 지정되는 쾌거를 이뤘다”라며 “앞으로도 다양한 장기에서 발생할...

2021-05-24 09:18
대웅제약, PRS 저해 특발성 폐섬유증 신약 호주 임상 1상 결과 발표

전승호 대웅제약 사장은 “DWN12088의 임상 1상을 통해 안전성과 약동학적 특성을 확인하며 임상 2상의 기반을 마련했다”며 “앞으로 폐섬유증 외에도 심장, 간, 신장, 피부 등 장기에서 발생할 수 있는 섬유증 치료제에 대한 연구를 확대해 세계 최초 혁신 신약으로 개발해나갈 것”이라고 말했다. 섬유증은 체내 콜라겐이 비정상적으로 증가하면서...

2021-05-20 16:38
[BioS]대웅제약, 'PRS 저해제' IPF 호주1상 "안전성 확인"

전승호 대웅제약 사장은 “DWN12088의 임상 1상을 통해 안전성과 약동학적 특성을 확인하며 임상 2상의 기반을 마련했다”며 “앞으로 폐섬유증 외에도 심장, 간, 신장, 피부 등 장기에서 발생할 수 있는 섬유증 치료제에 대한 연구를 확대해 혁신신약으로 개발해나갈 것”이라고 말했다. DWN12088은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제로...

2021-05-20 11:13

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