신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국가출하승인 업무 등에 수수료가 신설된다.
식품의약품안전처는 해외제조소 등록, 코로나19 백신 국가출하승인 등 관련 수수료를 신설하는 내용을 담은 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’을 21일 개정고시하고 24일부터 적용한다고 밝혔다.
이번에 신설한 주요 수수료 종목(전자민원 기준)은 △의약품
압타바이오가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'APX-115'의 미국 임상 2상 환자 투약을 시작했다고 21일 밝혔다.
'APX-115'는 녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼에 기반한 대표 파이프라인 중 하나로 엔도솜 타깃을 기전으로 작용한다. 엔도솜 내 효소 'NOX2'를 저해하고 활성화산소(ROS, Reactive Oxygen Spec
먹는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 등장 덕에 전 세계 각국이 ‘위드코로나(단계적 일상회복)’로 전환을 앞뒀고, 우리나라도 다음달부터 위드코로나에 진입할 것으로 보인다.
머크(MSD)는 지난 11일 미국 식품의약국(FDA)에 경구용 치료제 ‘몰누피라비르’의 긴급사용승인을 신청했고, 이에 FDA는 몰누피라비르 승인 여부를 다음 달 30일
막대한 시간과 비용이 드는 신약개발에 인공지능(AI)을 활용하는 제약바이오업계가 늘고 있다. 혁신 신약을 개발하기까지 후보물질 발굴, 임상시험 등에 평균 10~15년이 걸리고, 투자비용 또한 1~2조 원가량 들지만, AI를 활용하면 개발 기간과 비용을 절반 이상으로 줄일 수 있어 최근 들어 AI 전문업체와 손잡고 신약개발을 선언하는 기업이 여럿 등장하
제넨셀이 세종메디칼에 113억 원의 규모의 투자를 유치했다. 제넨셀은 연구개발 자금을 추가로 확보한 만큼 현재 개발 중인 코로나19 및 대상포진 치료제 임상시험에 더욱 속도를 낸다는 계획이다.
코로나19 치료제를 개발 중인 제넨셀은 의료용 디바이스 전문기업 세종메디칼을 대상으로 전환사채(CB) 50억 원을 발행하는 등 총 113억 원 규모의 투자를 유치했
차바이오텍의 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지(마티카 바이오)가 차세대 바이럴 벡터(바이러스 매개체) 생산공정 개발에 나섰다.
마티카 바이오는 글로벌 바이오공정 전문기업 싸토리우스와 바이럴 벡터 생산공정의 첨단기술을 개발하기 위해 협력 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.
이번 계약에 따라 싸토리우스는 마티카 바이오에 싱글 유즈(Single-Use) 플
내년 7월부터 불법유통 의약품을 구매한 사람은 과태료 100만 원을 부과한다.
식품의약품안전처는 약사법 개정에 따라 불법유통 의약품을 구매한 사람에 대한 과태료 기준을 마련하는 등의 약사법 시행령(대통령령)을 19일 개정ㆍ공포했다.
주요 개정내용은 △불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준 마련 △백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정 △‘약의 날’ 기념
18일부터 16~17세(2004~2005년생)에 대한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 예방접종이 시작됐다.
방역당국에 따르면 이날 0시 기준 예방접종을 예약한 16~17세 소아ㆍ청소년은 49만9000여 명(55.5%)으로, 예약은 29일까지 받는다. 12~15세(2006~2009년생) 소아ㆍ청소년에 대한 예방접종 예약은 이날부터 다음 달 1
세계적인 의학저널 란셋에 한미약품의 바이오신약 임상 결과가 등재됐다.
한미약품은 자체 개발한 바이오신약 ‘에페글레나타이드’의 심혈관계 안전성 등 글로벌 임상 결과가 포함된 메타 분석 연구가 란셋 10월호에 등재됐다고 18일 밝혔다.
에페글레나타이드는 한미약품이 개발한 주 1회 투여 제형의 GLP-1 당뇨 치료 바이오신약으로, 란셋에 등재된 논문은 지난해
동구바이오제약이 투자한 퇴행성 뇌신경질환 신약개발업체인 디앤디파마텍이 590억 원 규모의 프리-IPO(상장 전 투자유치)를 진행했다고 14일 밝혔다.
이번 투자는 국내 사모펀드 운용사인 프랙시스캐피탈파트너스가 앵커투자자로 주도하고 다수의 기관이 참여했다. 디앤디파마텍이 보유한 핵심 파이프라인의 안전성과 다양한 임상 파이프라인을 통한 높은 성장 가능성에서
대웅제약이 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) 나보타에 이어 두 번째 메디컬 에스테틱 라인업을 선보인다.
대웅제약은 18일 턱밑 지방 개선 주사제 ‘브이올렛’(성분명 데옥시콜산, Deoxycholic acid)을 출시한다고 14일 밝혔다.
이번 제품 출시는 지난 8월 브이올렛이 성인 중등증ㆍ중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선 효과의 적응증을 확보한 데
한미약품이 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 개발과 관련해 계획 변경 없이 임상을 계속 진행할 전망이다.
한미약품은 최근 미국 식품의약국(FDA)의 독립적 데이터 모니터링 위원회(independent Data Monitoring Committee, 이하 iDMC)에서 NASH 치료 혁신신약 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist)
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 이후 증권가를 질주하던 제약ㆍ바이오산업이 상반기에 이어 하반기에도 기업공개(IPO)를 추진하며 ‘쩐(錢)의 전쟁’에 나선다.
13일 이투데이 취재 결과 올해 상반기 SK바이오사이언스, 프레스티지바이오로직스 등이 신규 상장한 데 이어 하반기 에스디바이오센서, HK이노엔 등이 추가 상장해 이날 기준 총 15개 제약ㆍ바
이원다이애그노믹스(EDGC)가 뇌질환 치료 물질, 조기 진단 시스템 개발에 나선다.
이원다이애그노믹스는 12일 순천향대학교 부속 부천병원에서 이민섭 대표, 신응진 순향대학교부속 부천병원장, 조서애 이지놈 대표 등 3개 기관이 모여 ‘장뇌축 관련 질환 치료물질 개발 및 예측진단기기 개발’ 에 대한 공동연구 협약식을 진행했다고 13일 밝혔다.
이번 협약은
유한양행이 기술 수출한 위장관질환 치료제가 미국에서 임상 2a상을 시작한다.
유한양행은 기술 수출 파트너사인 미국 프로세사 파마슈티컬즈가 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질인 PCS12852의 미국 내 임상 2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다.
PCS12852는 지난해 8월 유한양행이 프로세사에 기술 이전한 기능성 위장관질환
정부가 내년 상반기 ‘국산 1호 백신’의 탄생을 예고한 가운데 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 상용화를 위한 국내 제약ㆍ바이오업계의 발걸음이 빨라지고 있다.
유바이오로직스는 12일 국내 식품의약품안전처에 코로나19 백신 임상 3상 시험계획서(IND)를 신청했다. 지난 8월 SK바이오사이언스가 국내 최초 코로나19 백신 임상 3상에 진입한 만
진원생명과학이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 동물실험에서 코로나19 바이러스 야생형뿐 아니라 베타 변이 바이러스에서 예방 효능을 확인했다.
진원생명과학이 햄스터 공격감염모델에서 코로나19 DNA백신(GLS-5310)을 회사가 자체 개발한 단순흡입압력 접종 기기인 Gene-Derm을 이용해 피내 접종한 결과, 코로나19 바이러스 야생형뿐 아
제넨셀이 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘ES16001’과 관련해 임상 2b/3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 12일 밝혔다.
제넨셀은 현재 유럽연합을 중심으로 하는 ‘ES16001’의 글로벌 임상을 준비 중인데 이번 국내 임상이 시작점이 될 전망이다.
‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수 잎에서 추출한
글로벌 면역항암제 전문기업 지놈앤컴퍼니가 면역항암 마이크로바이옴 치료제 임상 2상을 시작한다.
지놈앤컴퍼니는 지난 8일 식품의약품안전처에서 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’의 임상 2상을 시작한다고 12일 밝혔다.
이번 임상시험은 면역항암치료를 받은 경험이 없는 PD-(L)1 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선종암 환자에 대해 바벤시