신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 상황은 신약 개발을 위한 임상시험에도 변화를 불러오고 있다. 전통적으로 임상시험은 대면이 원칙이지만 사람 간 접촉으로 감염되는 코로나19로 ‘비대면 임상시험’에 대한 요구도 점차 커지고 있다.
보통 임상시험은 △참여자 관련 활동 △의료진의 진료 △동의서 △시험약품투여 △모니터링 등으로 이뤄진다. 이 과정에서...
박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “이번 사업협약을 시작으로 부산 최초의 바이오제약 R&D센터를 건립할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다”라며 “부산 IDC는 프레스티지바이오파마 그룹의 ‘혁신연구개발’을 주도하는 중요한 글로벌 R&D 인프라로써 혁신적인 항체신약 및 다양한 백신 기술이 탄생될 것으로 기대한다”고 말했다.
신약은 물론 강박 장애, 통풍 등 다른 질환 치료제가 코로나19에도 효과가 있는지 시험하는 단계도 포함됐다.
부족한 연구
치료제를 찾는 다양한 움직임에도 근본적인 한계가 있다. 바로 부족한 연구다. 미국 국립알레르기전염병연구소(NIAID)의 바니 그레이엄 부소장은 “코로나19 백신과 치료제 개발의 문제점은 해당 연구를 하는 사람이 세계에서 매우 적다는...
전문의약품(이하, ETC) 및 HB&B(Health Beauty&Beverage) 사업을 주력사업으로 영위하고 있으며, 2020년 수액, 백신 등 국가 필수의약품을 포함해 순환, 소화 등 7개 이상 치료영역의 전문의약품이 매출액의 86% 이상을 차지하는 등 명실공히 신약, 바이오 전문기업으로 자리매김하고 있다.
inno.N은 국내 제30호 신약 위식도 역류질환 치료제 ‘K-CAB(이하...
하태기 상상인증권 연구원은 "이 회사는 대사항암제 KAT 개발에 집중하고 있는 바이오기업"이라며 "기존 모바일/카메라사업은 성장보다는 매출감소와 캐쉬카우역할에 그칠 것이며, 성장비전은 바이오 신약개발에 있다. 신약개발은 100% 자회사 뉴젠테라퓨틱스 중심으로 진행하고 있다"고 설명했다.
하 연구원은 "현재 동사는 자체...
올해 안에는 전달체 기술 보유 회사와도 논의를 진행해 전달체까지 확보한다는 계획이다.
올릭스 관계자는 “mRNA 코로나19백신은 하반기 전임상에 돌입할 예정”이라며 “내년까지 코로나19 백신을 비롯해 독감 등 감염성질환, 암, 호흡기질환, 간질환 등 총 5종 이상의 파이프라인을 확보할 것”이라고 말했다.
혁신신약 개발기업 지아이이노베이션이 미국 식품의약국(FDA)에서 면역항암제 GI-101에 대한 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인 받았다고 15일 밝혔다. 4월 식품의약품안전처에서 GI-101에 대한 IND 승인을 받았던 지아이이노베이션은 이달부터 미국과 한국에서 동시 임상을 진행할 계획이다.
이번 GI-101의 임상시험은 12개 고형암, 약 400명 환자를 대상으로...
또한 한미약품은 이번 프로젝트를 효율적으로 진행하기 위해 단국대학교내 최신 연구시설을 갖춘 ‘DKU-HANMI 혁신 신약 연구센터’를 설립했다.
조정희 교수는 하버드의대 다나파버 암연구소(Dana-Farber Cancer Institute) 등에서 15년 이상 종양유전체학 및 대단위 기능유전체 기반 스크리닝 연구를 수행해 왔으며, 현재 조교수 연구실은 과학기술정보통신부와...
신약 개발에 막대한 연구개발(R&D) 비용이 드는 부담과 개발 실패에 따른 리스크를 최소화하기 위해 많은 기업들이 오픈 이노베이션 전략을 꾀하는데 그중 하나인 지분 투자 방식을 통해 기존 회사의 사업 포트폴리오와 지분 투자하는 회사의 포트폴리오 간 시너지를 기대하는 모양새다.
셀트리온은 영국의 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 개발사...
33배까지 암 발병 유전자 녹다운 효능을 나타낸 것을 농도 의존적으로 추가 증명해 이 제약사가 원했던 모든 조건에서의 ASO와 aMTD-ASO 와 직접 비교시험 결과를 추가로 전달했다”고 설명했다.
셀리버리는 aMTD-ASO 접합체만이 세포 간 연속전송이 가능함을 증명한 데이터를 글로벌 제약사 측에 지난달 27일 추가로 통보했다.
조 대표는 “이제 최종보고서에...
단일 파이프라인, 성공하면 '대박' 실패하면 '쪽박'
상장에 성공한 신약개발 바이오기업들은 유망한 신약 후보물질을 보유하고 있다. 다만, 대부분 단일 파이프라인에 의존하고 있다는 점에서 '대박' 아니면 '쪽박'이 될 수 있는 위험성이 있다.
신라젠이 대표적인 사례다. 항암 신약 후보물질 '펙사벡'을 앞세운 신라젠은 2016년 코스닥 상장 후 시장에 돌풍을...
혁신신약 후보물질에 대한 비임상 결과와 향후 임상계획 등을 공유할 것”이라고 말했다.
올린베시맙은 신생혈관의 형성을 억제해 암의 성장을 막는 항암치료제다. 지난 4월 글로벌 제약사인 머크(Merck)와 mTNBC 환자대상으로 키트루다 병용 임상2상을 위한 공동임상연구계약을 진행한 바 있다.
이밖에 파멥신은 혈관 정상화를 통해 황반변성, 암 등의 치료...
유한양행의 항암신약 ‘레이저티닙’이 글로벌 항암 블록버스터를 능가하는 신약으로 거듭날 것으로 기대되는가 하면 GC녹십자, 종근당, 일동제약 등이 신약 개발을 위한 투자를 늘리고 개발한 신약의 글로벌 진출을 추진하는 등 R&D 성과를 끌어올리기 위해 고삐를 바짝 당기고 있다.
유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 양성...
유한양행은 기존 치료제인 ‘타그리소’에 내성이 있는 비소세포폐암 환자 45명을 대상으로 레이저티닙과 얀센의 항암 신약 ‘아미반타맙’을 병용 투여한 바 있다. 초록에 따르면 타그리소 내성 환자 45명 중 16명이 반응을 보였고, 객관적반응률(ORR)은 36%를 기록했다.
이에 박병국 NH투자증권 연구원은 “레저티닙이 EGFR 저해, 아미반타맙이 EGFR/MET 이중...
제넥신은 자궁경부암 치료제 신약으로 개발중인 DNA 백신 'GX-188E(NOV1702)'와 머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 병용 임상 2상 중간 결과가 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021) 초록을 통해 공개됐다고 20일 밝혔다.
이에 따르면 HPV 16형 또는 18형에 감염된 말기 재발성·진행성 자궁경부암 환자 48명의 유효성 평가군을...
삼성제약 관계자는 “견고한 재무건전성을 기반으로 신약개발 분야 경쟁력 강화 및 기존 영업 활성화를 통해 주주가치 제고에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편, 삼성제약은 지난해 췌장암 임상3상을 종료하고 최종결과보고서를 수령했으며, 2021년 6월 미국종양학회 ASCO에서 관련 내용을 발표할 예정이다.
이뮨메드 관계자는 "hzVSF-v13은 현재 코로나19 치료제로서 러시아와 인도네시아, 이탈리아 3개국과 우리나라에서 임상 2상을 진행하고 있는 신약 후보 물질"이라며 "임상 2a상에서는 핵산유도체(NAs)를 복용하고 있는 환자에게 정맥주사제 형태로 28일마다 총 4회 투약해 B형 간염 표면 항원의 감소 및 이의 소실 비율을 확인할 계획"이라고...
뉴지랩파마는 대사항암제 신약 ‘KAT(Ko Anti-cancer Technology)’에 대해 미국 식품의약국 (FDA)으로부터 ‘사전 임상시험계획 서한(Pre-IND Letter)’을 수령함으로써 PRE IND 과정을 성공적으로 마쳤다고 14일 밝혔다.
뉴지랩파마는 KAT에 대한 간암 치료제 임상시험 진행을 위해 지난 3월 FDA에 Pre-IND 미팅을 신청하고 사전상담 자료를 제출한 바 있다. 최근 FDA는...
에이치엘비의 항암신약 ‘리보세라닙(중국명 아파티닙)’의 간암 2차 임상 3상 결과가 8일 세계적 권위의 의학 학술지인 ‘란셋(The Lancet)에 기재됐다고 11일 밝혔다.
리보세라닙은 2014년 중국에서 위암 3차 치료제(상품명 아이탄)로 시판된 데 이어 지난 1월 간암 2차 치료제로도 시판 허가받은 혈관내피세포수용체2(VEGFR-2)를 겨냥하는 표적항암제다....
빅데이터 인공지능(AI) 기반 신약 개발 회사 카이팜은 키프론바이오 및 한양대학교 MEB 전주기 신약개발지원센터(한양대MEB센터)와 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 개발을 위한 공동 연구 협약을 체결했다고 6일 밝혔다.
NASH는 술 이외의 이유로 간에 지방이 축적되고 염증이 진행되는 만성질환이다. 이로 인해 간 기능 손상이 심화되면 간경변이나 간암으로 악화될...
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