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  • ‘췌장암=사형선고’ 아니다…조기 치료하면 완치율 2배 높아
    ‘췌장암=사형선고’ 아니다…조기 치료하면 완치율 2배 높아
    췌장암 치료 신약은 아직 개발되지 않았지만, 국내 제약기업들이 임상을 진행 중이다. 젬백스 앤카엘 계열사인 삼성제약이 개발 중인 췌장암 치료제 ‘리아백스’는 2020년 국내 임상 3상을 마쳤다. 삼성제약은 안전성을 확인했고, 세부적인 결과는 논문으로 발표할 계획이라고 전했다. GC녹십자 자회사인 GC셀은 이뮨셀엘씨주로 췌장암 임상 3상을 진행 중이다. 국내...
    2022-11-17 18:00
  • HLB “美 FDA, 리보세라닙 간암 신약 허가신청 ‘문제없다’ 답해”
    HLB “美 FDA, 리보세라닙 간암 신약 허가신청 ‘문제없다’ 답해”
    HLB는 간암 1차 치료제 신약 허가신청(NDA)을 위해 HLB와 항서제약이 지난달 11일 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 사전미팅(Pre-NDA 미팅) 회의록을 접수했다고 17일 밝혔다. FDA는 회의록을 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 임상 결과 도출된 1차 주요지표인 환자의 전체생존기간(OS)을 근거로 NDA(항체약물인 캄렐리주맙의 경우 BLA)를 진행하는데...
    2022-11-17 11:24
  • 네오이뮨텍, 美 학회서 NT-I7·키트루다 병용 데이터 발표
    네오이뮨텍, 美 학회서 NT-I7·키트루다 병용 데이터 발표
    가능하다는 개념을 입증했다”라며 “NT-I7은 T 세포를 선택적으로 증폭해 암환자들의 생존율 증가를 유도하기 때문에 최종 허가는 물론 다양한 적응증으로 확장할 수 있는 신약으로 상용화가 가능하다”라고 밝혔다. 한편, 네오이뮨텍은 오는 12월 12일 미국 혈액암학회(ASH)에서 킴리아 병용 NIT-112(혈액암) 임상 1b상 초기 데이터 공개를 앞두고 있다.
    2022-11-14 10:13
  • HLB 美계열사 이뮤노믹, 메르켈세포암 치료제 FDA 패스트트랙 지정
    HLB 美계열사 이뮤노믹, 메르켈세포암 치료제 FDA 패스트트랙 지정
    승인돼 이뮤노믹과 최대주주인 HLB의 기업가치도 점차 개선될 것으로 기대된다”고 말했다. HLB는 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대한 선낭암, 간암 임상을 마치고 신약허가(NDA) 절차를 준비 중이다. 가장 빠르게 진행되고 있는 선낭암에 대해 이달 미국 FDA와 조건부허가 후 임상에 대한 프로토콜 협의와 함께 내달 초 NDA를 진행할 예정이다.
    2022-11-04 09:06
  • 젬백스, ‘임상전문가' 공경선 부사장 영입…“국내외 알츠하이머병 등 임상시험 기여할 것”
    젬백스, ‘임상전문가' 공경선 부사장 영입…“국내외 알츠하이머병 등 임상시험 기여할 것”
    27년 간 임상현장에서의 다양한 경험을 보유한 전문가로, 최근 수년 간은 CRO 전문 기업 드림씨아이에스 대표이사로 재직하며 신약개발기업의 임상/시판 후 조사(PMS) 및 기타 제반업무 등 임상시험 전반의 업무를 진두지휘했다. 특히 공 부사장은 드림씨아이에스 대표이사 재직 당시 국내 임상 CRO 기업 중 최초로 코스닥 입성에 성공했다. 젬백스는 풍부한 임상시험...
    2022-11-01 09:37
  • 거래 재개한 코오롱티슈진·신라젠의 앞날은?
    거래 재개한 코오롱티슈진·신라젠의 앞날은?
    다만 양사 모두 ‘신약개발’ 성과를 내야 한다는 점에서 회사의 안정화를 위해 체계적인 중장기 전략이 필요하다는 의견이다. 31일 본지 취재를 종합하면 신라젠과 코오롱티슈진은 상장유지를 위해 연구개발(R&D) 투자를 늘리고, 재무건전성 확보를 위해 다양한 노력을 기울인 것으로 확인됐다. 신라젠은 우선 파이프라인 다양화에 힘을 쏟았다. 유전자재조합...
    2022-10-31 16:04
  • 지아이이노베이션 ‘GI-108’, 국가신약개발사업 비임상 지원 과제 선정
    지아이이노베이션 ‘GI-108’, 국가신약개발사업 비임상 지원 과제 선정
    2021년부터 10년 간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다. 비임상 개발 과제는 독성 비임상연구 및 임상시료 생산을 지원해 임상 단계 승인을 목적으로 한다. 지아이이노베이션은 이번 과제 선정을 통해 GI-108의 비임상 연구 및 임상 1상 승인을 위한...
    2022-10-19 10:20
  • HLB, 간암 신약허가 미국 FDA 사전미팅 완료…NDA 박차
    HLB, 간암 신약허가 미국 FDA 사전미팅 완료…NDA 박차
    FDA 미팅을 이끈 정세호 엘레바 대표는 “FDA가 제출자료에 대한 별도 보완요청 없이 NDA 진행을 긍정적으로 평가함에 따라 내부적으로 매우 고무적인 분위기”라며 “리보세라닙은 미국, 유럽, 아시아 등 여러 국가에서 암 발생원인에 상관없이 간암 치료제로서 높은 효능을 입증함에 따라 신약 허가절차도 순항할 것으로 확신한다”고 말했다....
    2022-10-12 09:13
  • ‘바이오 컬래버’ 앱클론 기술이전 GC셀 CAR-NK 치료제, 美 임상 진입
    ‘바이오 컬래버’ 앱클론 기술이전 GC셀 CAR-NK 치료제, 美 임상 진입
    국내 바이오기업 간의 기술이전이 글로벌 신약 개발로 이어지고 있다. 항체신약 개발 기업 앱클론이 GC셀에 기술을 이전한 항체를 통해 개발된 CAR-NK 세포치료제가 최근 미국 임상 1/2상에 진입했다. GC셀과 미국 아티바 바이오테라퓨틱스는 앱클론이 제공한 항체를 이용한 HER2 타깃 CAR-NK 세포치료제 후보물질 ‘AB-201’에 대해 미국 식품의약국(FDA)...
    2022-09-30 14:50
  • HLB 관계사 베리스모, CAR-T 치료제 美FDA 희귀의약품 지정
    HLB 관계사 베리스모, CAR-T 치료제 美FDA 희귀의약품 지정
    희귀의약품에 지정되면 신약 개발사는 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용(User Fee) 면제, 세금감면, 허가 취득 후 7년 간 시장 독점권 등 다양한 혜택을 누릴 수 있다. 중피종은 5년 생존율이 10%에 불과해 혁신치료제 개발이 시급한 분야다. 베리스모의 KIR-CAR 플랫폼은 기존 CAR-T 치료제의 한계를 뛰어 넘은 기술로, NK면역세포의...
    2022-09-28 17:43
  • [베스트&워스트] 코스피 약세에도 SJM홀딩스는 ‘쑥’…1주 만에 41%대 ↑
    [베스트&워스트] 코스피 약세에도 SJM홀딩스는 ‘쑥’…1주 만에 41%대 ↑
    이외에도 문배철강(24.33%), 일성신약(23.49%), 대원화성(18.29%), 삼천리(17.08%), 전방(14.09%), 현대미포조선(12.63%), 태경비케이(12.59%) 등이 큰 폭의 상승세를 나타냈다. 페이퍼코리아, 신영 인수 소식에 큰폭 조정 한 주 간 가장 많이 떨어진 종목은 페이퍼코리아로 집계됐다. 페이퍼코리아는 1850원에서 1395원으로 떨어지며 -24.59%를 기록했다. 페이퍼코리아는...
    2022-09-25 16:18
  • [BioS]셀트리온, 美에이비프로 'HER2xCD3 이중항체’ L/I
    [BioS]셀트리온, 美에이비프로 'HER2xCD3 이중항체’ L/I
    셀트리온은 바이오시밀러를 넘어 신약개발 기업으로 나아가기 위해 항체-약물접합체(ADC)와 이중항체 분야에 투자하고 있다. 셀트리온은 이달 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 이중항체와 ADC에 중점을 두고 있으며 이중항체 분야는 파트너사를 모색하고 있다고 밝힌 바 있다. HER2xCD3 이중항체 ABP102는 HER2 양성 암세포와 T세포를 연결시켜 암세포 사멸을...
    2022-09-21 09:14
  • 셀트리온, 美 에이비프로와 이중항체 치료제 공동개발…지분투자도 진행
    셀트리온, 美 에이비프로와 이중항체 치료제 공동개발…지분투자도 진행
    셀트리온 관계자는 “양사는 이중항체 항암신약이라는 공동 목표를 위해 각사의 강점과 노하우를 최대한 활용해 치료제 개발에 집중할 계획”이라며 “셀트리온은 에이비프로와 같은 유망한 해외 바이오테크와의 제휴 및 투자 확대를 통해 이중항체 치료제와 같은 새로운 미래 성장 동력 확보에 꾸준히 나설 방침”이라고 말했다.
    2022-09-21 09:03
  • 삼진제약, 온코빅스와 난치성질환 치료제 연구개발 협력
    삼진제약, 온코빅스와 난치성질환 치료제 연구개발 협력
    이번 협약으로 삼진제약은 암∙섬유화 신약 후보물질의 유도체 합성, 제형 및 제조품질관리(CMC) 연구를 진행하게 된다. 온코빅스는 자사의 혁신 신약개발 플랫폼 ‘TOFPOMICS®(토프오믹스)’를 기반으로 신약 후보물질 도출을 위한 디자인과 합성 관련 자문 및 연구를 수행한다. 삼진제약 마곡 연구센터는 의학적 미충족 수요가 높은 암∙섬유화 질환, 안과 질환, 퇴행성...
    2022-09-19 13:26
  • [베스트&워스트] 대화제약, 위함 치료제 중국 신약 허가 신청 소식에 '50%' 급등
    [베스트&워스트] 대화제약, 위함 치료제 중국 신약 허가 신청 소식에 '50%' 급등
    ◇대화제약, = 위암 치료제 리포락셀 중국 신약 허가 신청 소식에 '50.07%↑' = 대화제약은 지난 14일 자사가 개발한 세계 최초 파클리탁셀 성분 위암 치료제 리포락셀에 대해 중국 신약 허가 신청을 마쳤다는 소식에 급등했다. 이 종목은 해당 발표일인 상한가를 기록한 후, 다음날 9.51% 급락했다가 다시 25.31% 급등했다. 차익시현 매물이 출회 후 투자심리가...
    2022-09-17 10:03
  • 물꼬 튼 글로벌 신약 허가…‘겹경사’ 기다리는 한미약품
    물꼬 튼 글로벌 신약 허가…‘겹경사’ 기다리는 한미약품
    첫 번째 글로벌 신약 ‘롤론티스’에 이어 곧바로 2호 신약 허가를 앞둔 가운데 한미약품의 수많은 후속 파이프라인에 대한 관심도 커지고 있다. 두 번째 글로벌 신약 탄생 임박 오는 11월 FDA 허가 여부를 확인할 수 있는 ‘포지오티닙’은 한미약품이 개발한 HER2 엑손20(Exon20)변이 비소세포폐암 치료제로, 2015년 스펙트럼에 기술수출됐다. 지금까지 포지오티닙과...
    2022-09-14 16:59
  • ESMO, 기대감 과했나… 관련주 장중 상승 폭 '반납'
    ESMO, 기대감 과했나… 관련주 장중 상승 폭 '반납'
    이 회사는 임상 결과 발표와 함께 신약승인을 위한 허가 절차를 진행 중이다. 지난달 미국 FDA에 Pre-NDA(신약 허가신청 전 사전협의) 미팅 신청을 완료했다. HLB그룹주도 비슷한 흐름을 보였다. HLB글로벌은 장중 최고가 1만550원을 기록했지만, 결국 전 거래일과 같은 9760원으로 마감했다. 노터스도 장중 6370원까지 급등했으나, 장마감가는 전 거래일 대비 4.96...
    2022-09-13 16:32
  • 종근당, 바이오 신약 ‘CKD-702’ 임상 1상 결과 ESMO 발표
    종근당, 바이오 신약 ‘CKD-702’ 임상 1상 결과 ESMO 발표
    종근당은 프랑스 파리에서 열린 ‘2022 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology·ESMO)’ 연례학술대회에서 항암 이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’의 임상 1상 결과를 포스터 발표했다고 13일 밝혔다. 종근당은 CKD-702의 임상 2상 권장용량(RP2D)을 결정하고 약동학적 특징, 안전성 및 항종양효과 평가를 위해 2020년 5월부터 표준요법에 실패한...
    2022-09-13 09:49
  • 국내 의료진 ‘난소암’ 새로운 복막항암치료 전략 제시
    국내 의료진 ‘난소암’ 새로운 복막항암치료 전략 제시
    연구팀에 따르면 난소암은 표적치료제, 면역치료제 등 다양한 신약들이 개발되고 있음에도 불구하고 약 80% 이상의 환자가 재발을 경험하고 있다. 특히 재발 이후에는 항암제 치료에 반응하지 않는 경우가 많아 전세계적으로 사망률이 가장 높은 부인과 악성종양으로 손꼽힌다. 권병수 교수는 “치명적인 재발률과 치료 저항성을 보이는 이유는 줄기세포성을 가진...
    2022-09-08 17:25
  • [급등락주 짚어보기] HLB글로벌, 간암치료제 '리보세라닙' 임상 결과에 '상한가' 기록
    [급등락주 짚어보기] HLB글로벌, 간암치료제 '리보세라닙' 임상 결과에 '상한가' 기록
    HLB는 이날 표적 항암신약 리보세라닙(Rivoceranib) 간암 1차 치료제 임상 시험 결과 세계 최장 생존 기간을 입증했다고 밝혔다. 이에 따라 HLB 글로벌 매수세가 이어진 것으로 풀이된다. HLB는 리보세라닙 간암 1차 치료제 임상 시험의 전체생존 기간에서 중앙값(mOS)이 22.1개월에 도달하며 세계 최초로 20개월 벽을 넘어섰다. 이는 간암 치료제 역사상...
    2022-09-08 16:10
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