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  • [특징주] 넥스트BT, '코로나19' PCR 신속진단키트 식약처 수출허가 획득 '강세’
    해당 키트는 사람의 객담, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스 COVID19를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단 의료기기다. 넥스트BT는 올해 티씨엠생명과학과 주식 교환 절차를 거쳤으며 기존 건기식 사업에 분자진단 및 체외진단키트 등의 새로운 성장동력을 확보했다....
    2020-09-16 09:24
  • "코로나19 진단시약, 국내 사용 허가 16개ㆍ수출 허가 166개"
    "코로나19 진단시약, 국내 사용 허가 16개ㆍ수출 허가 166개"
    수출용으로 166개 제품이 허가를 받았고, 그중 16개 제품이 FDA EUA(긴급사용승인) 제품으로 등록됐다 국내 방역에 사용 중인 코로나19 진단시약은 긴급 사용승인된 제품으로 ‘분자진단(RT-PCR) 방식’을 사용한다. 1일 최대 생산량은 약 16만 명분이고, 11일 기준 현재까지 359만 명분을 생산했다. 이 가운데 329만 명분을 공급했고, 현재 확보된 진단시약 재고는 약 30만...
    2020-09-15 14:43
  • 진단키트, 코로나19ㆍ독감 동시 진단으로 재반등 노린다
    진단키트, 코로나19ㆍ독감 동시 진단으로 재반등 노린다
    이 키트는 인플루엔자 A 바이러스와 인플루엔자 B 바이러스, 코로나19 감염 의심 환자의 상기도 검체를 채취해 유전자 증폭(RT-PCR) 분자진단 장비로 감염 여부를 검사하는 제품이다. 식약처에 따르면 현재까지 2개 제조업체 3개 제품이 임상적 성능시험 계획을 신청했고, 그중 하나가 코젠바이오텍이다. 식약처 측은 “현재 체외 진단시약이 임상시험을 거쳐 신속히...
    2020-09-09 13:24
  • [BioS]수젠텍, 코로나19 신속진단키트 "美 FDA 승인 획득"
    [BioS]수젠텍, 코로나19 신속진단키트 "美 FDA 승인 획득"
    현재 미국과 유럽 등 선진국에서는 '항체 신속진단키트'를 분자진단(RT-PCR)과 함께 사용하고 있는 상황이다. 국가별 방역 정책에 따라 확진자 판별뿐 아니라 과거 감염 이력과 완치자의 일상생활 복귀여부를 판단하는데에도 항체 신속진단키트가 사용한다는 설명이다. 방역 인프라가 부족한 개발도상국과 후진국에서도 분자진단의 대안으로 항체...
    2020-09-07 09:15
  • 수젠텍, 국내 최초 코로나19 신속진단키트 美 FDA 승인 획득
    수젠텍, 국내 최초 코로나19 신속진단키트 美 FDA 승인 획득
    미국과 유럽 등 선진국에서는 ‘항체 신속진단키트’를 분자진단(RT-PCR)과 함께 사용하고 있다. 국가별 방역 정책에 따라 확진자 판별뿐 아니라 과거 감염 이력과 완치자의 일상생활 복귀 여부를 판단하는 데에도 항체 신속진단키트가 사용되고 있을 정도로 활용 범위가 넓다. 방역 인프라가 부족한 개발도상국과 후진국에서도 분자진단의 대안으로 항체...
    2020-09-07 08:55
  • 식약처, 에스디바이오센서 코로나19 진단키트 '정식 허가'
    식약처, 에스디바이오센서 코로나19 진단키트 '정식 허가'
    이 정식허가 품목은 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 분자진단(RT-PCR) 방식으로 개발한 제품이다. 인체 내 코와 혀의 인두 부분을 면봉으로 긁어 분비물 샘플을 채취한 후 코로나 바이러스 감염 유무를 신속하게 검출할 수 있다. 이미 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받았다. 이 제품은 지난 4월 식약처가 마련한 ‘코로나19 진단시약 신속허가...
    2020-09-01 14:34
  • [특징주] 리더스기술투자, 에이스바이오메드 코로나19 진단키트 수출 ’연일 강세‘
    [특징주] 리더스기술투자, 에이스바이오메드 코로나19 진단키트 수출 ’연일 강세‘
    에이스바이오메드는 앞선 7월 에이스바이오메드가 투자한 아람바이오시스템과 연구·개발한 코로나 19 분자진단키트인 ‘COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit’의 수출허가를 획득하기도 했다. 항체진단은 면역분석법을 이용해 인체 혈액 내 존재하는 코로나19 특이항체(lgM/lgG)존재 유무를 검사하는 의료기기로 코로나19 양성 및 음성에 대해 모두 90% 이상...
    2020-09-01 14:03
  • 리더스기술투자 “에이스바이오메드 코로나19 항체신속진단키트 식약처 수출허가 승인”
    에이스바이오메드는 앞선 7월 에이스바이오메드가 투자한 아람바이오시스템과 연구·개발한 코로나 19 분자진단키트인 ‘COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit’의 수출허가를 획득하기도 했다. 항체진단은 면역분석법을 이용해 인체 혈액 내 존재하는 코로나19 특이항체(lgM/lgG)존재 유무를 검사하는 의료기기로 코로나19 양성 및 음성에 대해 모두 90% 이상 검사...
    2020-08-31 14:57
  • 에이스바이오메드, 코로나19 항체진단키트 식약처 수출허가 획득
    에이스바이오메드, 코로나19 항체진단키트 식약처 수출허가 획득
    에이스바이오메드는 지난 7월 아람바이오시스템과 연구개발, 생산판매의 연계체제를 구축한 코로나19 분자진단키트인 ‘COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit’의 수출허가를 획득한 데 이어 항체진단키트 수출허가를 추가로 확보했다. 회사 관계자는 “최근 코로나19 바이러스가 전 세계적으로 재확산되고 있으며, 국내의 경우에도 정부가 수도권 사회적...
    2020-08-31 14:06
  • 진단키트 후발주자, 기술력 고도화로 해외 진출 나선다
    진단키트 후발주자, 기술력 고도화로 해외 진출 나선다
    젠큐릭스도 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 유전자 증복(RT-PCR) 분자진단 방식을 활용한 ‘진프로 코비드19 진단키트(GenePro SARS-CoV-2 Test)’의 긴급사용 승인을 획득했다. 이후 이달 미국 ‘프로제니터MDX(Progenitor MDX)’와 3600만 원 규모의 공급 계약을 맺었는데 샘플 계약인 만큼 초도 물량은 적지만, 추후 물량을 지속해서 확대한다는 계획이다. 젠큐릭스의...
    2020-08-26 13:47
  • [BioS]제노포커스, 코로나19 진단용 효소 'Proteinase-K' 국산화
    [BioS]제노포커스, 코로나19 진단용 효소 'Proteinase-K' 국산화
    현재 다수의 코로나19는 '실시간 역전사 유전자 증폭검사(RT-PCR)'를 통해 진단하게 되는데 의심 환자로부터 채취한 검체에서 총 RNA를 추출하고 역전사 효소로 cDNA를 합성한 후 코로나19 바이러스에 특이적으로 존재하는 유전자를 증폭·검출해 감염 여부를 진단한다. 진단 키트 내의 프라이머는 코로나19 바이러스에서 유래한 cDNA에만 특이적으로 결합해...
    2020-08-26 08:51
  • 젠큐릭스, 美 기업과 FDA 승인 코로나19 진단키트 첫 공급계약 체결
    젠큐릭스, 美 기업과 FDA 승인 코로나19 진단키트 첫 공급계약 체결
    세계보건기구(WHO) 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 진단하는 유전자 증폭(RT-PCR) 분자진단 방식을 기반으로 한다. 대부분의 기존 진단키트는 한번에 96개의 샘플을 검사하는 반면 젠큐릭스 제품은 한번에 384개의 샘플 검사가 가능해 확진자 증가로 진단 수요가 급증하는 상황에서 탁월한 경쟁력을 보유하고 있다. 특히 여러 종류의 코로나 바이러스...
    2020-08-20 15:14
  • [BioS]젠큐릭스, 美에 코로나19진단 첫 공급계약 체결
    [BioS]젠큐릭스, 美에 코로나19진단 첫 공급계약 체결
    세계보건기구(WHO) 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 진단하는 유전자 증폭(RT-PCR) 분자진단 방식을 기반으로 한다. 대부분의 기존 진단키트는 한번에 96개의 샘플을 검사하는 반면 젠큐릭스 제품은 한번에 384개의 샘플 검사가 가능해 확진자 증가로 진단 수요가 급증하는 상황에서 경쟁력을 보유하고 있다. 특히 여러 종류의 코로나 바이러스 가운데...
    2020-08-20 14:03
  • 젠큐릭스, 미국과 코로나19 진단키트 공급계약 체결
    젠큐릭스, 미국과 코로나19 진단키트 공급계약 체결
    세계보건기구(WHO) 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 진단하는 유전자 증폭(RT-PCR) 분자진단 방식을 기반으로 한다. 대부분의 기존 진단키트는 한번에 96개의 샘플을 검사하는 반면 젠큐릭스 제품은 한번에 384개의 샘플 검사가 가능하고, 여러 종류의 코로나 바이러스 가운데 코로나19 바이러스의 염기 서열에 대한 민감도와 특이도가 높다는...
    2020-08-20 13:54
  • 우리들제약, 코로나19 신속진단키트 식약처 수출허가 승인 “엑세스바이오와 협업 탄력”
    우리들제약은 이번 신속진단키트 수출 허가에 앞서 7월 20일 2종의 분자진단키트(findGENE™ COVID-19 RT-PCR kit, findGENE™N-CoV RT-PCR kit)의 수출 허가를 획득 한 바 있다. 우리들제약 관계자는 “코로나19 진단은 크게 RT-PCR 분자 진단키트와 면역학적 방식의 RDT 항체진단키트로 구분된다”며 “분자진단은 감염 초기 진단에 유용한 반면, 항체진단은 감염...
    2020-08-18 10:06
  • 랩지노믹스, 상반기 영업이익 343억..전년비 1만1773%↑
    회사관계자는 “3분기에도 기존 FDA 승인제품과 35분 Exofast RT PCR 키트의 수출이 이어지고 있으며, 조만간 미국 FDA의 추가 승인도 획득할 것으로 예상하고 있다”며 “확진자가 발생하는 약 20여개 국가에 인허가를 추진하고 있어 빠르고 정확한 Exofast RT PCR 키트 장점을 기반으로 하반기 매출 증가도 기대하고 있다”고 말했다. 한편 회사는 최근 Real...
    2020-08-12 11:19
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 진단키트 2종 미국 판매 개시
    [BioS]셀트리온, 코로나19 진단키트 2종 미국 판매 개시
    샘피뉴트는 10분 만에 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 대비 95% 이상의 높은 민감도를 보여준다. 셀트리온은 오랜 기간의 재택근무를 마감하고 직원들의 근무 복귀를 앞두고 있는 대형기업체, 정부기관들 위주로 샘피뉴트에 대한 수요가 높을 것으로 전망하고, 현지 대형 의약품 도매상을 통해 샘피뉴트를 주로 공급하고 일부 대형 수요처는 직접 계약...
    2020-08-12 09:32
  • 셀트리온, 코로나19 진단키트 2종 미국 출시
    셀트리온, 코로나19 진단키트 2종 미국 출시
    10분 만에 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 대비 95% 이상의 높은 민감도를 확인할 수 있다. 셀트리온은 현지 대형 의약품 도매상을 통해 샘피뉴트를 주로 공급하고 일부 대형 수요처는 직접 계약 형식으로 대응한다는 전략이다. 특히 코로나19 외에도 독감 등 다른 바이러스성 질환의 진단 POCT로도 활용이 가능하다는 점을 적극적으로 강조할 계획이다. 진단키트...
    2020-08-12 09:14
  • 플렉센스 “콜롬비아서 코로나19 진단키트 도입 추진”
    플렉센스 “콜롬비아서 코로나19 진단키트 도입 추진”
    콜롬비아 정부는 코로나19 확진자가 크게 늘어나면서 기존 유전자 증폭 검사(RT-PCR)만으로는 검사 수요를 따라갈 수 없다고 판단, 자체적으로 엘라이자(ELISA) 방식의 면역진단 키트(IgG/IgM)를 개발하고 있었다. 유전자 증폭 검사와 정확도가 유사하면서 비용이나 검사 시간 측면에서 장점을 가진 플렉센스의 항체면역 진단 키트를 알게 되면서 자국 도입을 타진하기...
    2020-08-11 15:14
  • 'K-방역 드라이브 스루', 국제표준화 첫발
    'K-방역 드라이브 스루', 국제표준화 첫발
    한편, 코로나19 진단기법인 '실시간 유전자 증폭기반 진단기법(RT-PCR)‘은 올해 6월 2일 최종국제표준안(FDIS : Final Draft International Standard)으로 등록돼 11월에 국제표준(IS : International Standard)으로 발간 예정이다. ‘도보 이동형(Walk-Thru) 선별진료소 표준 운영 절차‘도 올해 6월 1일 TC 304에 제안해 NP 채택을 위한 회원국 투표가 진행 중이다. 정부는 이와...
    2020-08-04 14:11
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