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[BioS]대웅, 코로나19 전임상 "항바이러스∙폐염증억제 효과"

발표에 따르면, 대웅제약은 코로나19 바이러스에 감염 후 3일, 5일, 7일차에 RT-PCR을 수행한 결과, 항바이러스 효능을 확인했으며, 폐의 조직병리 시험결과에서 항염증 효과를 나타냈다. 또, 감염 및 감염에 의한 염증반응 등에 의해 발생하는 급격한 체중감량을 억제했다. 특히, 대웅제약은 DWRX2003이 단회투여 만으로 3일차부터 바이러스가 약 76~80% 감소한...

2020-12-03 17:00
한국식 감염병 진단기법, 국제표준 채택…K방역 첫 성과

한국이 제안한 유전자 증폭 방식(RT-PCR) 감염병 검사법이 처음으로 국제 표준으로 채택됐다. 산업통상자원부와 식품의약품안전처는 우리나라가 국제표준화기구(ISO)에 제안한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 등 감염병 진단검사 기법과 관련한 국제표준이 제정됐다고 3일 밝혔다. 산업부 관계자는 "이번 국제표준 제정은 올해 6월 정부가 발표한...

2020-12-03 16:09
대웅제약, 코로나19 치료제 ‘DWRX2003’ 임상 2상 신청

미국국립보건원(NIH)과 미팅에서 햄스터 모델 효력시험을 요청받아 이를 진행한 대웅제약은 감염 후 3, 5, 7일차에 확인된 RT-PCR 결과(바이러스 유전자 증폭검사)에서 매우 우수한 항바이러스 효능과 조직병리시험결과에서 항염증 효능을 확인했다. 그 결과 감염 및 감염에 의한 염증반응 등에 의해 발생하는 급격한 체중감량을 억제하고 나아가 생존율 개선...

2020-12-03 15:53
시스웍, 美 FDA 긴급사용승인 항원진단키트 연 5000만 키트생산능력 구축

위탁생산 제품은 국내 바이오 업체와 협업한 제품으로 기존 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 방식 대비 94% 이상의 민감도를 갖춘 코로나19 신속진단키트다. 앞서 미국 FDA(식품의약국)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 협력사는 이미 3500억 원 규모의 진단키트 공급계약을 한 상태다. 시스웍은 진단키트 공급을 위해 연간 5000만 키트 생산능력을 연내 확보하기...

2020-12-02 10:23
지티지웰니스, 터키에 코로나19 항원 신속진단키트 테스트 물량 공급

항원 신속진단키트는 결과 확인이 상대적으로 오래 걸리는 분자진단(RT-PCR)을 보조하거나 대체할 수 있는 수단으로 떠오르고 있다. 유럽 질병 예방 및 통제센터(ECDC)에 따르면 29일 기준 터키에서는 48만 명 이상의 확진자와 1만3000명 이상의 사망자가 발생했다. 유럽 각지에서 대유행이 이어지면서 많은 인원을 빠르게 검사해야 하는 진료 현장에서 코로나19 항원...

2020-11-30 15:41
EDGC, 코로나19 진단키트 1200만명분 중동 아랍에미리트에 공급계약

EDGC는 중동 아랍에미리트 정부기관(복지부) 요청으로 관계사 솔젠트와 함께 최소 6개월간 장기계약을 맺고 유전자 증폭(RT-PCR) 분자진단 코로나19 진단키트 1200만 명 테스트 물량을 단독 공급한다고 26일 밝혔다. 앞서 EDGC는 지난달 20일 아랍에미리트 두바이에 255만 명 테스트 물량의 코로나19 진단키트를 올해 말까지 공급하는 계약을 맺었고, 매주 25만 명...

2020-11-26 08:48
대우조선해양, 업계 최초 비파괴 검사 디지털 기술 개발

대우조선해양이 전 세계 조선업계 최초로 디지털 기술을 접목한 방사선 품질검사(RT) 기술 개발에 성공했다. 이를 통해 품질 신뢰도를 한 층 높이고, 생산성 향상과 동시에 안전성 확보까지 기대할 수 있게 됐다. 대우조선해양은 선박과 해양플랜트 건조에 필수적인 용접부의 품질검사를 자동으로 수행할 수 있는 인공지능 기반의 디지털 RT 검사 기술과 이를 구현하는...

2020-11-24 09:30
리더스기술투자 “에이스바이오메드, 코로나19 분자·면역진단키트 유럽 CE 인증 획득”

리더스기술투자믐 투자기업이자 마스크 전문 생산업체인 에이스바이오메드가 분자진단(Palm PCR™ COVID-19 Fast Real-time RT-PCR) 및 면역진단(ACEBiomed COVID-19 IgMIgG)키트의 유럽 체외진단용의료기기(CE-IVD)인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 이번에 인증 받은 분자진단키트 제품은 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)에 의해 만들어진 PCR 증폭 산물의 양을...

2020-11-23 14:00
젠큐릭스 "나노바이오라이프, 코로나19 항원진단키트 수출허가 획득"

8월 분자진단기업인 젠큐릭스로부터 투자를 유치해 자회사로 편입된 면역진단 토탈 솔루션 기업이다. 젠큐릭스와의 공동 연구 및 마케팅을 통해 글로벌 역량을 강화하고 체외진단 키트를 포함한 심혈관질환, 폐혈증, 각종 암 질병 진단에 특화된 POCT, RT-PCR 기기 제품을 개발해 면역진단 전문업체로서 차별화된 영역의 새로운 성장모델을 구축할 예정이다.

2020-11-16 15:30
아벨리노랩 USA, 코로나19·독감 동시 진단 검사 미국 출시

미국 식품의약국(FDA)의 CLIA 인증을 획득한 새로운 멀티 패널 RT-PCR 기반 바이러스 검사인 이 제품은 코로나19 바이러스와 인플루엔자 A, B, C 바이러스를 정확하게 검출하는 비침습적 감별 진단 검사다. 아벨리노랩 USA는 2020년 3월부터 코로나19 유전자 검사 60만 건을 포함해 150만 건 이상의 유전자 검사를 시행했다. 24시간 이내에 대부분의 검사 결과가...

2020-11-11 11:38
휴메딕스, ‘코로나19 항원키트’ 러시아 긴급사용승인 획득

RT-PCR 방식은 민감도와 정확도 모두 우수하지만 유전자증폭기 등의 의료 장비가 필요해 의료 인프라가 취약한 국가 등에서는 확진자 진단이 제한적이다. 휴메딕스는 초도 물량 10만 개를 이번 주 내 수출할 예정이며, 추가 물량에 대한 협의도 이어가고 있다. 이후 러시아 정부의 정식 허가 승인을 획득해 코로나19 바이러스가 종식될 때까지 고품질의 국산...

2020-11-10 10:42
휴마시스, 코로나19와 독감 감염 동시 진단키트 유럽 CE- IVD 인증 획득

휴마시스 관계자는 “이미 국내에서 트윈데믹에 대비한 분자진단(RT-PCR) 시약의 허가가 완료되는 등 동시감염에 대한 우려가 커지고 있다”며 “이번 코로나19 바이러스와 독감 동시 진단키트의 CE-IVD 인증으로 휴마시스와 셀트리온 양사 모두 유럽시장 내 판매 확대가 기대된다”고 말했다.

2020-11-06 09:19
[특징주] 앤디포스, 식약처 코로나19·독감 동시진단 이달 허가 결론 소식에 상승세

콤보 진단키트는 분자진단(PCR)과 동일한 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time, RT-PCR) 방식으로 두개의 시약을 통해 코로나19 바이러스의 유전자(RdRp 및 E gene)와 A형 및 B형 독감 유전자의 감염 여부를 판별할 수 있다. 이달 초 식약처로부터 콤보 진단키트의 수출 허가를 받은 앤디포스는 CE 인증 획득을 통해 전세계 대부분의 국가에 수출할 수 있게...

2020-11-02 14:48
셀트리온, 코로나19 진단키트 '샘피뉴트' 2100억 규모 美 공급계약 맺어

특히 기존 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 방식 대비 94% 이상 높은 민감도를 보이는 등 코로나19 신속진단기기 중 최고 수준의 민감도를 갖춘 것이 특징이다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온은 최근 코로나19 신규 확진자가 급증하는 미국 내 시장 수요가 높다는 판단 아래 지난 8월 샘피뉴트 출시 활동을 개시한 후 최근 FDA 긴급사용승인을 완료해...

2020-11-02 09:49
[특징주] 시스웍, 코로나19 진단키트 '샘피뉴트' 2100억 규모 美 공급 계약 체결 '강세'

특히 기존 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 방식 대비 94% 이상 높은 민감도를 보이는 등 코로나19 신속진단기기 중 최고 수준의 민감도를 갖춘 것이 특징이다. 셀트리온과 샘피뉴트를 공동개발한 BBB사는 제3자 유상증자 등을 통해 시스웍 주식 360만 주(14.36%)를 보유하고 있는 최대주주이다. 지난달 시스웍은 비비비와 손잡고 헬스케어 분야로 사업을...

2020-11-02 09:48
티씨엠생명과학, 인도네시아에 코로나19 진단키트 공급

이번에 수출하는 코로나19 진단키트는 사람의 객담, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종 코로나바이러스를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time RT-PCR)으로 분석하는 체외진단 의료기기다. 한국 질병관리청과 세계보건기구(WHO)의 가이드라인을 준수하고 미국 질병관리본부(CDC)의 권고 가이드라인도 함께 충족시키는 제품이다. 검사소요 시간은...

2020-10-28 15:49
젠큐릭스, 코로나19 진단키트 동유럽 공급계약 체결

이번에 공급하는 ‘진프로 코비드19 진단키트’는 코로나19 감염 여부를 진단하는 유전자 증폭(RT-PCR) 분자진단 방식을 기반으로 한다. 젠큐릭스는 현재까지 3종(PCR 진단키트 2종, 항체진단키트 1종)의 수출허가를 받았다. ‘진프로 사스코브투(GenePro SARS-CoV-2 Test)’는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받은 바 있다. 대부분의 PCR 방식...

2020-10-27 13:44
[특징주] 바이오스마트, 에이엠에스바이오 美 FDA '코로나19' 키트 등록·검체 면봉 승인 ‘강세’

전일 미국 FDA 홈페이지에 따르면 에이엠에스바이오의 코로나19 진단키트 ‘A+CheQ COVID-19 High-Speed RT-qPCR Detection Kit’가 긴급 승인 등록된 상태이며, 검체면봉은 승인을 받았다. 바이오스마트 관계자는 “코로나19 진단 관련 검체 면봉은 FDA 승인을 받은 상태”라며 “진단키트는 긴급 승인을 기다리는 중”리라고 말했다. 에스엠에스바이오는...

2020-10-27 09:40
[BioS]셀트리온, 코로나19 항원진단키트 'FDA EUA 승인'

셀트리온은 이 제품은 진료 현장에서 휴대용 장비를 활용, 10분 만에 검체 검사 및 결과 확인이 가능해 측정시간이 빠르고, 기존 RT-PCR 방식 대비 높은 민감도를 보이는 등 코로나19 신속 진단기기 중 최고 수준의 민감도를 갖춘 것이 특징이라는 설명이다. 셀트리온은 지난 8월부터 미국에서 샘피뉴트를 출시했다. 특히 셀트리온은 이번...

2020-10-26 11:11
셀트리온, 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트' 美 FDA 긴급사용승인 획득

이 제품은 진료 현장에서 휴대용 장비를 활용해 10분 만에 검체 검사 및 결과 확인이 가능해 측정시간이 빠르고, 기존 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 방식 대비 94% 이상 높은 민감도를 보이는 등 코로나19 신속 진단기기 중 최고 수준의 민감도를 갖춘 것이 특징이다. 셀트리온은 최근 코로나19 신규 확진자가 급증하는 미국 내 시장 수요가 높다고 판단해...

2020-10-26 11:04

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