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HLB, 美FDA와 파이널리뷰 미팅…“특별한 이슈 없이 종료”

최근 미국 대형 처방급여 관리업체(PBM)에서도 두 약물의 보험급여 등재에 대해 큰 관심을 보여 엘레바는 신약허가 후 대형 PBM을 우선으로 협상에 나서는 한편, 전문의들이 처방 시 가장 많이 참고하는 NCCN 가이드라인에 선호요법(preferred regimens)으로 등재되기 위한 절차도 함께 진행하고 있다. 정세호 엘레바 대표는 “올해는 2004년 신약물질로 처음...

2024-03-26 09:11
셀트리온, 첫 미국 신약 ‘짐펜트라’ 출시…내년 매출 1兆 목표

이미 복수의 중소형 처방약급여관리업체(PBM)에서 짐펜트라의 경쟁력을 인정해 별도 협상 없이 자체적으로 자사 처방집에 제품을 등재하는 등 출시 초반부터 처방 확대를 위한 기반을 마련했다. 대형 PBM과도 2분기 내 선호의약품 등재를 목표로 협상을 이어가고 있다. 셀트리온 미국 법인의 토마스 누스비켈 최고상업책임자(CCO)는 “인플릭시맙은 이미 유럽을...

2024-03-18 09:08
[BioS]셀트리온, "첫 美신약" 램시마SC ‘짐펜트라’ 美 출시

회사에 따르면 복수의 중소형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, PBM)에서 짐펜트라를 별도 협상없이 자체적으로 처방집(formulary)에 제품을 등재했으며, 2분기내 대형 PBM과도 선호의약품 등재를 목표로 협상을 이어가고 있다. 마이클 오쏘(Michael Osso) 크론병 및 대장염 재단’(Crohn’s & Colitis Foundation, CCF) 회장은 “IBD는 만성 난치성...

2024-03-18 09:00
[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外

리보세라닙과 캄렐리주맙은 최근 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM)의 ‘시판될 것으로 현저히 예상하는 의약품’ 목록에 등재됐다. HLB는 이달 말 미국 FDA와 신약허가 관련 마지막 리뷰 미팅을 갖는다. 허가여부는 5월 16일까지 판가름난다. 제일헬스사이언스 ‘펭귄파스’, 다이소 입점 제일헬스사이언스는 펭귄파스로 불리는 제일파프가 다이소에...

2024-03-16 05:00
진양곤 HLB 회장 “간암 신약 FDA 허가 확신…9월 3일 미국 론칭”

리보세라닙과 캄렐리주맙은 최근 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM)의 ‘시판될 것으로 현저히 예상하는 의약품(significant predicted forthcoming drug)’ 목록에 등재됐다. HLB는 이달 말 미국 FDA와 신약허가 관련 마지막 리뷰 미팅을 한다. 허가여부는 5월 16일까지 판가름난다. 진 회장은 이날 현지 출시 예정 시점을 공개했다. 그는 “정기 주주총회가 열리는 29일...

2024-03-14 16:48
HLB 간암 신약, 미국 3대 PBM ‘처방 예상목록’ 등재

HLB는 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM)들이 HLB의 간암 신약을 올해 처방 예상목록에 연이어 등재했다고 8일 밝혔다. HLB에 따르면 미국의 3대 PBM 중 하나로 전체 PBM 시장의 20% 이상을 차지하는 옵텀Rx 등이 리보세라닙과 캄렐리주맙을 ‘시판될 것으로 현저히 예상하는 의약품(significant predicted forthcoming drug)’ 목록에 포함했다. 옵텀Rx는 미국 최대...

2024-03-08 16:44
키움증권 "셀트리온 하반기 실적·모멘텀 개선"

허 연구원은 "짐팬트라의 미국 처방약급여관리업체(PBM) 등재가 이르면 2분기 초 가능하고 본격 처방은 하반기부터 전망한다"며 "램시마IV의 미국 판매 파트너사 화이자와의 제품 판매 시너지를 낼 수 있는 방안을 모색하고 있다"고 말했다. 이어 "3공장 밸리데이션 중으로 하반기부터 생산 착수 가능함에 따라 원가율 개선 또한...

2024-03-04 08:01
서정진 회장 “나는 ‘1등 영업사원’”…직접 발로 뛴다 [CEO 탐구생활]

2분기 기준 핀란드 45%, 독일 21%의 점유율을 기록하는 등 시장 영향력을 안정적으로 확보하고 있다. 신규 론칭된 미국에서도 60%에 달하는 보험 시장에 등재되는 등 처방이 확대되고 있다. 미국 출시를 앞둔 짐펜트라(램시마SC)는 현지 처방약급여관리업체(PBM)들과 사전 협상을 진행 중이며 환자와 의료진 대상 마케팅도 진행해 시장 조기 안착에 총력을 기울일 예정이다.

2024-03-04 06:01
셀트리온, 지난해 영업이익 6510억… 전년 比 0.7% 개선

유플라이마와 베그젤마도 유럽 주요국에서 순조롭게 입찰 수주가 이뤄지고 있으며, 미국 PBM 선호의약품 등재가 확대되면서 매출 증가에 대한 기대감이 커지고 있다. 이 같은 고수익 바이오시밀러의 공급 증가는 지속적인 수익성 개선으로 이어질 전망이다. 셀트리온은 지난해 12월 셀트리온헬스케어와 합병을 순조롭게 마무리하며 사업구조 최적화를...

2024-02-29 16:32
[BioS]GC녹십자, 美승인 ‘알리글로’ 5년후 "3억弗 매출 목표"

또한 알리글로만의 품질 경쟁력을 바탕으로 고마진 전략을 수립해, 보험사(payer)와 처방약급여관리업체(pharmacy benefit manager, PBM), 전문약국, 유통사(distributor)까지 아우르는 수직통합채널 계약을 통해 미국 사보험가입자의 약 75%에 알리글로를 등재시킬 계획이다. GC녹십자는 혈액제제를 상업화하기 위해선 고도화된 생산기술과 대규모 설비투자가...

2024-02-28 12:11
새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?

미국 뉴저지주를 시작으로 주별 의약품 판매면허를 확보하는 한편 처방약급여관리회사(PBM) 등재를 추진하고 있다. 회사는 대형 암 병원 중심의 직판으로 수익성을 극대화한단 방침이다. 보툴리눔 톡신 제제의 추가 미국 진출 가능성도 엿보인다. 휴젤은 ‘레티보’ 50·100유닛(Unit)의 품목허가를 올해 9월 재신청, 내년 1분기 중 허가를 획득할 것으로 예상한다....

2023-12-26 05:01
셀트리온헬스케어 ‘베그젤마’, 미국 벤테그라 처방집 선호의약품 등재

벤테그라는 미국 내 주요 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, PBM)로서 처방 의약품뿐만 아니라 전문 의료진이 직접 투여해야 하는 의약품의 환급도 담당하고 있다. 셀트리온헬스케어는 올해 9월 벤테그라에서 관리하는 공보험 및 사보험 처방집에 유플라이마(성분명 아달리무맙)를 선호의약품으로 등재하는 계약을 체결한 이후 약 두 달 만에...

2023-12-12 08:54
[BioS]셀트리온헬케, 램시마SC '짐펜트라' "내년 2월 美출시"

회사에 따르면 셀트리온헬스케어는 짐펜트라의 성공적인 시장 안착을 위해 대다수의 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, PBM)에게 짐펜트라의 임상자료 제공을 완료했으며, 현재 선호의약품(preferred drug) 등재를 위한 협상을 진행 중이다. 일부 PBM의 경우 짐펜트라 출시 시점을 전후로 실질적인 처방집(formulary) 등재 성과가 나올 것으로...

2023-11-30 09:54
셀트리온헬스케어 "짐펜트라, 내년 2월 미국 출시 확정"

셀트리온헬스케어는 짐펜트라의 성공적인 시장 안착을 위해 대다수의 처방약급여관리업체(PBM)에게 짐펜트라의 임상 자료 제공을 완료했다. 현재 선호의약품 등재를 위한 협상을 진행 중이다. 회사에 따르면 논의가 활발하게 이뤄지고 있는 일부 PBM의 경우 짐펜트라 출시 시점을 전후로 실질적인 처방집 등재 성과가 나올 것으로 기대하고 있다. 셀트리온헬스케어는...

2023-11-30 08:52
케이뷰티월드와이드·웰스케어·창업인…11월 3주 스타트업 투자 유치

웰스케어는 북미 최신 재활치료 기술인 광생물학적변조(PBM) 기술을 응용해 현대인의 각종 근골격계 및 신경계 질환의 조기 치료와 예방관리 솔루션을 제공하는 의료 솔루션 스타트업이다. 현재 웰스케어는 미국과 한국에서 주목할 만한 성과를 내고 있다. 특히 한국 의료기기 기업 최초로 미국 베스트바이(BestBuy) 입점, 미국 아마존 론치패드 2회 연속 선정되는...

2023-11-18 06:00
“셀트리온, 주식매수청구권 행사가와 주가 간 괴리 적어야 합병 가능성 높아”

삼성증권은 20일 셀트리온에 대해 향후 램시마SC 미국 식품의약국(FDA) 승인 및 미국 PBM 등재 속도가 중요한 모멘텀이 될 것으로 판단한다며 투자의견 매수와 목표주가 21만 원을 유지했다. 전 거래일 기준 현재 주가는 14만2300원이다. 셀트리온은 지난 8월 합병 결정 공시한 데 이어 이날까지 합병에 대해 반대 의사 통지 접수했다. 이달 23일 합병 승인을 위한...

2023-10-20 08:03
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 올해 매출 목표 3.6兆로 재상향 外

셀트리온헬스케어, ‘유플라이마’ 美 PBM 등재 추가 셀트리온헬스케어는 자기면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘유플라이마’가 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM) ‘벤테그라’의 선호의약품으로 등재됐다고 5일 밝혔다. 이를 통해 미국 인구의 4%에 해당하는 커버리지를 추가 확보했다. 미국 3대 PBM ‘옵텀’에 이어 벤테그라와도 계약하면서...

2023-10-06 17:43
셀트리온헬스케어 “유플라이마, 美 PBM ‘벤테그라’ 등재 계약 체결”

셀트리온헬스케어는 미국 주요 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, PBM)인 ‘벤테그라(Ventegra)’와 지난 달 유플라이마를 선호의약품(preferred drug)으로 등재하는 내용의 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 유플라이마는 벤테그라에서 관리하는 공보험 및 사보험 시장에서 모두 환급 적용을 받게 되면서 미국 인구의 4%에 해당하는 커버리지를...

2023-10-05 10:21
[BioS]셀트리온헬케, ‘휴미라 시밀러’ 美PBM 추가 “등재”

셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)는 5일 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM) 벤테그라(Ventegra)와 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’를 선호의약품(preferred drug)으로 처방집(formulary)에 등재하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 회사에 따르면 이번 계약으로 유플라이마는 벤테그라에서 관리하는 공보험과 사보험 시장에서 모두 환급적용을...

2023-10-05 09:51
합병 앞둔 셀트리온, 올해 성장 폭 얼마?

연내 처방약급여관리회사(PBM) 등재가 목표다. 짐펜트라는 램시마의 피하주사(SC) 제형인 '램시마SC'의 미국 제품명으로, 미국 내 약가는 유럽의 4배 수준으로 책정될 전망이다. 셀트리온은 짐펜트라의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD)의 시장의 점유율 5%만 차지해도 매출이 5000억 원을 넘을 것으로 내다보고 있다.

2023-09-27 05:00

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