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  • 셀랩메드, 고려대 메디사이언스파크 항암신약 GMP시설 가동
    셀랩메드, 고려대 메디사이언스파크 항암신약 GMP시설 가동
    특히 고려대는 메디사이언스파크에 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 시설이 조성됨에 따라 백신·신약 개발 허브로의 본격 도약을 예고했다. 메디사이언스파크는 바이오·메디컬 분야 첨단 연구수행을 위한 헬스케어 융합 플랫폼으로 조성됐다. 셀랩메드를 비롯해 치료제, 스마트 진단기술 및 의료신소재 개발, 의료 빅데이터 등 유망 헬스케어 업체들의...
    2022-04-07 09:39
  • 풀무원·대상, 건기식 강화…라인업 확대하고 GMP 인증받고
    풀무원·대상, 건기식 강화…라인업 확대하고 GMP 인증받고
    건강기능식품 GMP는 안전하고 우수한 품질의 건강기능식품을 제조하도록 하기 위한 기준이다. 건강기능식품 제조업 허가를 받은 영업자가 제조 시설 및 설비를 갖추고 품질, 제조, 위생관리를 위한 기준서를 마련해 이를 적용하는 업체에 식약처가 인정하는 제도를 말한다. 이번 인증을 통해 대상라이프사이언스㈜는 기존에 생산하던 특수의료용도식품 외...
    2022-04-06 08:37
  • 헬릭스미스, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    헬릭스미스, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    헬릭스미스는 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 17일 밝혔다. 지난해 서울 마곡 본사에 세포유전자치료제의 GMP 생산을 위해 ‘CGT 센터(Cell & Gene Therapy Center)’를 설립한 헬릭스미스는 1년 간의 준비 작업을 통해 이번 허가를 취득했다. 첨단바이오의약품을 제조하려면, ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한...
    2022-03-17 09:37
  • 메디카코리아, 의료용 콜라겐 생체재료 의료시장 진출
    메디카코리아, 의료용 콜라겐 생체재료 의료시장 진출
    메디카코리아는 전문의약품 제조업체로 재생의료연구개발에 집중하기 위해 2019년 세종시 집현동에 제2연구소(MK Institue of Regenerative Medicine·이하 'MIRM')를 설립, 의료용 신소재 개발을 시작으로 재생의료기기 연구에 시동을 걸었다. 이미 콜라겐 기반 재생의료 신소재 생산기법 관련해 다수의 특허를 출원하고 있으며, 중국을 비롯한 해외시장 진출을 준비하고...
    2022-03-11 11:12
  • 제넨바이오, 국내 최초 이종장기 원료부터 이식까지 전 과정 핵심시설 확보
    제넨바이오, 국내 최초 이종장기 원료부터 이식까지 전 과정 핵심시설 확보
    첨단의료기기 업체들의 비임상시험을 수행하는 CRO 사업이 병행될 예정이다. 설치류 CRO 사업이 가능한 바이오분석센터를 보유하고 있는 제넨바이오는 영장류 CRO 사업이 가능한 비임상시험센터를 함께 운영하며 의약품 개발에 필요한 모든 과정에 대한 포괄적인 CRO 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 제넨코어센터 내 ‘GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리...
    2022-03-07 11:25
  • 오상헬스케어 방문 김강립 식약처장 “자가검사키트 공급 차질 없이 해달라”
    오상헬스케어 방문 김강립 식약처장 “자가검사키트 공급 차질 없이 해달라”
    김강립 식품의약품안전처장은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 제조업체 오상헬스케어를 23일 방문해 공급 안정화를 강조했다. 오상헬스케어는 지난 15일 자가검사키트 국내 허가를 신규 획득했으며, 본격적인 제품 생산에 들어갔다. 김 처장은 제조 현황을 확인하고 정책적 지원을 모색하기 위한 현장 애로사항을 청취했다. 김 처장은 이날...
    2022-02-23 17:29
  • [개미천국&지옥] 이랜시스, 원청 삼성전자 로봇 브랜드 미국 특허청 등록 소식에 ‘상한가’
    [개미천국&지옥] 이랜시스, 원청 삼성전자 로봇 브랜드 미국 특허청 등록 소식에 ‘상한가’
    이날 크루셜텍은 최근 한국산업기술시험원(KTL)으로부터 ‘에어로마’에 대한 의료기기 제조 및 품질 관리 기준 적합인증(GMP)을 받았다고 밝혔다. 에어로마는 약물을 초미세 입자로 만들어 호흡기를 통해 흡입하는 기기다. 호흡기 및 폐 질환 치료 목적의 의료기기로 개발돼 상용화를 앞두고 있다. 반면 유아이엘은 관리종목지정 우려 영향으로 하한가를...
    2022-01-18 16:02
  • 삼일제약, 7월 베트남 점안제 생산공장 준공…“글로벌 CMO 강자 꿈꾼다”
    삼일제약, 7월 베트남 점안제 생산공장 준공…“글로벌 CMO 강자 꿈꾼다”
    미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 cGMP(의약품 품질관리 기준) 및 유럽연합(EU) GMP급 공장이며, 이 공장이 가동되면 연간 1회용 점안제 1.4억관 및 다회용 점안제 0,5억병을 생산할 수 있는 규모이다. 삼일제약은 추후 글로벌 판매 수요에 따라 공장 내 유휴부지에 증설도 계획하고 있다. 과거 미국 제약사 엘러간과 협업으로 안과의약품 국내 1위 업체였던...
    2022-01-11 08:39
  • 현대차그룹, 2026년 전기차 판매 목표 100만대→170만대 상향
    현대차그룹, 2026년 전기차 판매 목표 100만대→170만대 상향
    전고체 배터리 개발에 대해 장 사장은 “미국 솔리드에너지시스템(SES)뿐 아니라 글로벌 수준인 한국 배터리 제조사와도 협력하고 있다”라며 “리튬이온과 리튬금속 배터리는 모두 연구개발 중”이라고 설명했다. 현대차는 차세대 배터리인 전고체 배터리를 자체 개발하기 위해 미국 리튬메탈 배터리 개발업체인 SES와 협업하고 있다. 최근 각국 정부가 전기차...
    2021-12-21 15:21
  • 의료용산소, 제2의 요소수 되나…코로나19 확산 속 中企 줄줄이 폐업
    의료용산소, 제2의 요소수 되나…코로나19 확산 속 中企 줄줄이 폐업
    특히 2017년 정부가 의료용산소 제조업체에 우수의약품제조시설(GMP) 적용을 의무화함하면서 중소 업계의 설비투자비 및 품질관리비용 부담은 더 커졌다. 협회에 따르면 당시 정부는 GMP 적용 의무화에 따른 비용상승분을 보험수가에 반영해주겠다고 약속했지만 이행되지 않았다. 의료용산소 업체들이 온전히 그 손실을 감수하고 있다는 게 협회 측의 설명이다....
    2021-12-08 16:34
  • 기아, 새 기업 비전 '지속 가능한 모빌리티 솔루션 프로바이더' 발표
    기아, 새 기업 비전 '지속 가능한 모빌리티 솔루션 프로바이더' 발표
    기아는 협력업체의 장기적인 탄소 배출 감축 목표를 제시하고 이들이 달성할 수 있도록 △공동투자 △금융지원 △교육 등을 다각적으로 지원할 계획이다. 특히, 석탄 등 화석연료 사용을 최소화한 공정으로 만든 친환경 ‘그린 스틸(Green Steel)’을 2030년부터 단계적으로 공급받아 양산차 제조에 적용할 계획이다. 갯벌 복원 협력ㆍ자원순환체계 구축 추진...
    2021-11-11 17:00
  • 휴젤, 보툴리눔톡신 식약처 허가취소에 반발…“취소 소송할 것”
    휴젤, 보툴리눔톡신 식약처 허가취소에 반발…“취소 소송할 것”
    2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다고 10일 밝혔다. 국가출하승인 의약품은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조...
    2021-11-10 11:11
  • 삼바 이어 CJ도 진출…CDMO가 뭐길래?
    삼바 이어 CJ도 진출…CDMO가 뭐길래?
    이 업체는 내년 4월 중 무균시설에 대한 적격성 평가를 마무리하고 5월부터 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 공장을 운영할 방침이다. 우선 자회사 카텍셀의 제품을 생산하면서 고객사를 늘려갈 예정으로 현재 2~3개 기업과 논의 중인 것으로 알려졌다. 합성의약품 CMO인 SK팜테코도 3월 프랑스 세포·유전자치료제 CDMO 기업 이포스케시를 인수하고...
    2021-11-09 15:21
  • [바이오줌인] 배경동 헬릭스미스 전무 “CDMO 사업 하지 않는 건 오히려 역량 낭비”
    [바이오줌인] 배경동 헬릭스미스 전무 “CDMO 사업 하지 않는 건 오히려 역량 낭비”
    헬릭스미스는 내년 4월 중 무균시설에 대한 적격성 평가를 마무리하고 5월부터 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 공장을 운영할 방침이다. 첫 번째 고객인 자회사 카텍셀의 제품을 생산하면서 여러 회사들과 접촉해 고객사를 늘려갈 예정이다. 이미 2~3개 기업과 논의 중이다. 배 전무는 “내년은 기술 완성·고객관리·영업방식 등을 구축해 강한 기둥을 세우는...
    2021-10-27 15:25
  • 제일약품 등 15개사 고혈압 치료제, 품목허가 취소 절차
    제일약품 등 15개사 고혈압 치료제, 품목허가 취소 절차
    잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행한다. `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 제일약품에 대해 점검(9.27.~10.8.)한 결과, 제일약품이 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐음을 확인했다. 업체가 거짓ㆍ부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우 약사법에 따라 해당 품목은...
    2021-10-27 10:42
  • 씨드모젠, mRNA 코로나19 백신 시설·장비 구축 사업자 선정
    씨드모젠, mRNA 코로나19 백신 시설·장비 구축 사업자 선정
    씨드모젠은 바이오 의약품 CDMO 가능 업체 중 GMP 제조 및 품질 평가 적합판정의 자격을 갖춘 기업으로 코로나19 백신 생산 경력을 인정받았다. 씨드모젠은 식품의약품안전처의 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)을 승인 받았고 '의약품 등 시험검사기관 지정' 및 'KOLAS 국제 공인시험검사기관 인정서'를 보유하고...
    2021-10-08 14:43
  • ‘파머징 마켓’ 중남미 시장 공략 확대하는 국내 제약사들
    ‘파머징 마켓’ 중남미 시장 공략 확대하는 국내 제약사들
    우리나라는 PICs(의약품 제조 및 품질관리기준 관리를 위한 국제 협의체) 가입국인데다 멕시코에서도 한국 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준)가 인정되고 있다. 하지만 국내 의약품의 모든 원료가 국내 생산은 아니다 보니 해외 파트너사의 GMP 확인도 필요하다. 주로 인도 또는 중국에서 원료를 수입해서 사용하고 있어 이들이 보유한 GMP가 중남미 국가에서 인정하는 미국...
    2021-10-06 18:07
  • SK바이오사이언스 “내년에도 코로나19 백신 위탁생산”
    SK바이오사이언스 “내년에도 코로나19 백신 위탁생산”
    L하우스의 코로나19 백신 제조 시설은 올해 초 EU-GMP(유럽 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득하는 등 세계적 수준의 기술력을 입증한 바 있다. L하우스는 연간 수억 회 물량의 대규모 상업 생산 능력과 공장 내 독립된 원액 생산시설을 통해 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있다는 강점도 갖췄다. 이번 시설사용계약 연장으로 추가적인 위탁 생산...
    2021-10-06 09:20
  • K-바이오 새 먹거리 된 세포·유전자치료제 ‘CDMO’
    K-바이오 새 먹거리 된 세포·유전자치료제 ‘CDMO’
    위탁업체로부터 세포주를 받아 단순 생산하면 위탁생산(CMO), 위탁업체가 세포주를 만든 후 생산을 하면 위탁개발(CDO)로 구분된다. CDMO는 ‘약품의 개발과 제조 서비스를 동시에 제공하는 회사’를 뜻한다. 글로벌 시장조사기관 프로스트&설리번에 따르면 글로벌 세포·유전자치료제 CDMO 시장은 2019년 15억2460만 달러(약 1조7790억 원)에서 2026년 101억1350만 달러...
    2021-09-22 18:00
  • 헬릭스미스, 유전자ㆍ세포치료제 CDMO 사업 진출…생산시설 준공식
    헬릭스미스, 유전자ㆍ세포치료제 CDMO 사업 진출…생산시설 준공식
    개발 업체들에 좋은 CDMO 파트너가 생기게 됐다”라고 말했다. 헬릭스미스 CGT 플랜트는 첨단바이오의약품 GMP(우수제조관리기준) 기준에 부합하는 운영 및 조직체계를 갖추고 있다. 크게 △바이러스벡터, CAR-T 등 유전자ㆍ세포치료제 생산을 담당하는 제조부문 △원자재, 반제품, 원료의약품 및 완제의약품의 품질검사와 환경모니터링 검사를 담당하는 품질관리부문...
    2021-09-13 13:49
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