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  • [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 약물 “美 IND 신청”
    [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 약물 “美 IND 신청”
    회사측은 미국을 시작으로 국내, 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며, 임상1상을 통해 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다. 산필리포증후군 A형은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세...
    2024-04-23 09:43
  • GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상 1상 신청
    GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상 1상 신청
    회사 측은 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며 임상 1상을 통해 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌 손상이 주요 증상이며 환자 대부분이 15세...
    2024-04-23 09:15
  • 지니언스, 이화여자대학교 의료원에 EDR 솔루션 공급
    지니언스, 이화여자대학교 의료원에 EDR 솔루션 공급
    김준형 지니언스 엔드포인트보안사업본부 상무는 “이번 EDR 솔루션 공급으로 이화여자대학교 의료원 환자들에게 안전한 보안 환경을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"라며 "지니안 EDR에 대한 문의가 지속적으로 들어오고 있으며, 향후 더 많은 고객을 확보하여 신뢰도 높은 국내 보안 환경을 조성에 힘쓸 것”이라고 말했다.
    2024-04-23 09:04
  • 셀트리온 램시마 제품군, 유럽 주요 5개국서 시장점유율 74%
    셀트리온 램시마 제품군, 유럽 주요 5개국서 시장점유율 74%
    이외에도 올해 2월 개최된 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)를 비롯해 글로벌 학회에서 램시마SC의 치료 효능과 안전성이 입증된 연구 결과가 지속해서 발표되고 있고, 실제 처방 데이터도 꾸준히 쌓이고 있어 램시마 제품군의 점유율 확대는 앞으로도 이어질 전망이다. 램시마 제품군뿐만 아니라 자가면역질환 치료제, 항암제 등 전 제품의 유럽 처방도 확대되고...
    2024-04-23 08:48
  • 뷰노, ‘뷰노메드 펀더스 AI’ 혁신의료기기 통합심사 승인
    뷰노, ‘뷰노메드 펀더스 AI’ 혁신의료기기 통합심사 승인
    뷰노는 국내 1호 혁신의료기기이자 인공지능(AI) 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 통합심사·평가를 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 승인으로 뷰노메드 펀더스 AI는 2020년 7월 식약처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 이후 ‘통합-일반 제1호 혁신의료기기’로 지정됐다. 회사 측은 혁신의료기술로...
    2024-04-23 08:37
  • 삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가
    삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가
    통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난해 9월 산도스와 피즈치바의 유럽 및 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 체결, 유럽 시장에서 글로벌 바이오 제약사 산도스가 판매할 예정이다. 또 삼성바이오에피스는 이달 11일 식품의약품안전처로부터 SB17(국내 제품명: 에피즈텍, 유럽 제품명...
    2024-04-23 08:32
  • 4호까지 온 K-디지털치료제…확산까지는 먼 길?
    4호까지 온 K-디지털치료제…확산까지는 먼 길?
    22일 식품의약품안전처에 따르면 뉴냅스의 인지치료소프트웨어 ‘비비드브레인(VIVID Brain)’과 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어 ‘이지브레스(EasyBreath)’ 2종이 국내 3·4호 디지털치료제로 19일 허가받았다. 디지털치료제는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거에 기반해 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기다. 의사...
    2024-04-23 05:00
  • 딥노이드 ‘딥뉴로’, 의료기관에서 사용 시작…본격 매출 기대
    딥노이드 ‘딥뉴로’, 의료기관에서 사용 시작…본격 매출 기대
    딥뉴로는 지난해 식품의약안전처와 보건복지부가 주관하는 혁신의료기기 통합심사 평가로 혁신의료기술로 선정됐다. 이후 국내 17개 병원에 도입을 마쳤고, 절차에 따라 한국보건의료연구원에 신고, 실제 사용 허가인 '혁신의료기술 사용 신고(임상진료) 결과 통보'를 받았다. 이는 혁신의료기술로 선정된 제품을 쓰는 병원이 급여 또는 비급여로 청구하려면...
    2024-04-22 17:42
  • 휴런, '뇌졸중 선별 AI 솔루션 혁신의료기술 선정
    휴런, '뇌졸중 선별 AI 솔루션 혁신의료기술 선정
    기술의 안전성과 유효성, 잠재성 등을 종합적으로 판단해 일정 기간 해당 기술의 임상 적용을 허가한다. 최근 혁신의료기술로 선정된 휴런 스트로케어 스위트는 비조영 CT를 기반으로 환자의 △출혈성 뇌졸중 의심여부 △응급 뇌 대혈관 폐색 의심 여부 △초기 허혈성 변화점수 등을 제공해 의사의 진단과 치료 방향 설계를 보조하는 인공지능 솔루션이다....
    2024-04-22 17:36
  • HLB테라퓨틱스 "교모세포종 2상 중간 결과, 학계 큰 관심"
    HLB테라퓨틱스 "교모세포종 2상 중간 결과, 학계 큰 관심"
    학회에 참석한 회사 관계자는 "신경 종양학자들이 재발성 환자의 생존기간을 크게 높인 것에 대해 놀라워했으며, 안전성에 대한 특별한 이슈가 없다는 점도 큰 장점으로 꼽았다"라고 말했다. 다국적 제약사로부터 질의가 이어지는 등 제약업계의 관심도 높았다. 회사는 이번 AACR을 통해 해외 여러 제약사와의 협업 가능성이 크게 열림에 따라...
    2024-04-22 15:28
  • 국민대 유일선 교수, 정보보안 분야 세계 최상위 연구자 선정
    국민대 유일선 교수, 정보보안 분야 세계 최상위 연구자 선정
    지난해 유 교수는 한국연구재단의 지원을 받아 '제1형 당뇨 환자의 안전하고 신뢰성 있는 치료를 위한 인슐린 펌프 보안 내재화 연구'를 진행했다. 이는 비정상행위 탐지 기술 및 보안 프로토콜을 중심으로 IT 기기뿐만 아니라 의료기기에도 보안 연구가 적용되고 있는 사례다. 유 교수는 "저의 논문이 또 다른 누군가의 논문에 인용돼 새로운 연구의 바탕이...
    2024-04-22 15:18
  • [인사] 의료기관평가인증원 신임 원장에 오태윤 강북삼성병원 교수
    [인사] 의료기관평가인증원 신임 원장에 오태윤 강북삼성병원 교수
    오 신임 원장은 “세계적 수준의 국내 의료기관 인증제도를 지속적으로 발전시켜 우리 국민이 의료 질과 환자안전의 수확을 풍성하게 누릴 수 있도록 혼신의 힘을 다하겠다”고 밝혔다. 복지부는 “오 신임 원장이 임상 현장에서 쌓아온 풍부한 경험과 전문지식을 바탕으로 국내 유일의 의료기관 인증 및 환자안전 전문기관인 의료기관평가인증원을 안정적으로 운영해...
    2024-04-22 14:50
  • 대한한방병원협회 “첩약 건보 적용, 환자 부담 낮추고 안전성·유효성 보장”
    대한한방병원협회 “첩약 건보 적용, 환자 부담 낮추고 안전성·유효성 보장”
    이를 통해 안전성과 유효성이 보장된 신뢰도 높은 첩약을 공급한다는 방침이다. 또한, 환자들에게 처방·조제내역을 투명하게 공개하고 복약지도 및 상담 등 안내도 진행한다. 신준식 대한한방병원협회 회장(자생한방병원 설립자, 한의사)은 “보건복지부의 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업은 환자들의 치료 선택지를 늘리면서도 부담을 줄이는 계기가 될 것”...
    2024-04-22 14:25
  • 한국애브비 “스카이리치, 손발바닥 농포증 새 치료 옵션될 것”
    한국애브비 “스카이리치, 손발바닥 농포증 새 치료 옵션될 것”
    애브비는 일본에서 중등도~중증 손발바닥 농포증 성인 환자 119명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 유효성과 안전성을 확인했다. 치료 시작 시점과 비교해 16주차에 손발바닥 농포증 영역 심각도 지수(PPPASI)가 스카이리치 투여군은 평균 11.96 감소했고 위약군의 경우 8.48 줄어 유의미한 차이를 보였다. 백 교수는 “해당 질환과 관련 먹는 약의 경우 장기간 사용 시...
    2024-04-22 13:56
  • 정부, '의대 증원 백지화' 공식 거부…"자율 모집, 마지막 제안" [종합]
    정부, '의대 증원 백지화' 공식 거부…"자율 모집, 마지막 제안" [종합]
    박민수 ‘의사 집단행동 중앙재난안전대책본부(중대본)’ 1총괄조정관(보건복지부 2차관)은 22일 정부세종청사에서 진행된 중대본 브리핑에서 “각 대학에서 이달 말까지 2025학년도 대입전형 시행계획 학칙을 개정해 증원을 신청하면 사실상 절차가 종료된다”며 “더 늦게 전에 합리적이고 단일화한 대안을 제시해 주기 바란다”고 말했다. 재차 ‘단일화한 대안’을...
    2024-04-22 11:41
  • 큐로셀, ‘안발셀’ 첨단바이오의약품 신속처리 신청…상업화 가속
    큐로셀, ‘안발셀’ 첨단바이오의약품 신속처리 신청…상업화 가속
    김건수 큐로셀 대표는 “이번 신청을 계기로 안발셀의 신약 허가 가속화를 통해 국내 기업 최초의 CAR-T 치료제를 환자에게 빨리 공급할 수 있을 것으로 기대한다”라면서 “임상에서 높은 치료 효과와 안전성을 증명한 안발셀을 통해 많은 환자가 완치를 기대하는 희망을 가질 수 있기를 바란다”라고 말했다. 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자 대상...
    2024-04-22 10:16
  • [BioS]큐로셀, ‘안발셀’ 첨단의약품 신속처리 “식약처에 신청”
    [BioS]큐로셀, ‘안발셀’ 첨단의약품 신속처리 “식약처에 신청”
    김건수 큐로셀 대표는 “이번 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청을 계기로 안발셀의 신약허가 가속화를 통해 국내 기업 최초의 CAR-T 치료제를 환자에게 빨리 공급할 수 있을 것으로 기대한다”며 “임상에서 높은 치료 효과와 안전성을 증명한 안발셀을 통해 많은 환자들이 완치를 기대하는 희망을 가질 수 있기를 바란다”라고 말했다. 큐로셀 안발셀은...
    2024-04-22 09:25
  • 한국로슈진단, 대한치매학회 참가…알츠하이머 뇌척수액 검사 사례 소개
    한국로슈진단, 대한치매학회 참가…알츠하이머 뇌척수액 검사 사례 소개
    검사해 안전하다고 평가받는다. 한편, 전 세계적으로 알츠하이머병 및 기타 치매로 2020년에는 연간 약 1조3000억 달러의 비용이 소요됐으며, 2050년에는 그 비용이 16조9000억 달러(2경3000억 원)에 이를 것으로 예상한다. 우리나라의 경우 2021년 연간 총 국가치매관리비용은 18조7000억 원으로, 치매 환자 수가 급증함에 따라 2017년 대비 약 32%까지...
    2024-04-22 09:18
  • 봄나들이 나섰다가 관절 ‘삐끗’…골절 주의보 [e건강~쏙]
    봄나들이 나섰다가 관절 ‘삐끗’…골절 주의보 [e건강~쏙]
    대부분 발목 염좌는 발목이 안으로 꺾여 환자의 약 80%가 발목 바깥쪽 인대 손상을 겪는다. 발목 염좌가 발생하면 통증과 압통, 부종이 나타난다. 인대나 주변 조직에 미세한 손상을 입는 1도 염좌는 통증은 심하지 않지만 방치하면 발목 불안정증이나 발목터널증후군 등으로 발전할 수도 있다. 염좌가 심하면 손상 순간 툭 하는 파열음이 들리기도 하며, 인대 손상이 심할...
    2024-04-21 06:00
  • ‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도
    ‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도
    국내에서는 환자 수가 2만 명 이하인 질환에 필요한 의약품으로 치료법이 없거나 기존 의약품보다 안전성·유효성이 높을 때 지정한다. 희귀의약품으로 지정되면 신속심사 대상으로 허가 기간을 단축할 수 있고, 가교 자료를 면제받을 수 있다. 또 임상 2상 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례가 적용된다....
    2024-04-20 06:00
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