‘엔젠시스(VM202)’는 HGF 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA 유전자치료제로, 단순히 통증을 관리하는 것이 아니라 혈관 생성 및 신경 재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략한다. 미국 식품의약국(FDA)에서는 엔젠시스(VM202)의 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료에 대해 2016년 희귀의약품(Orphan Drug)과 패스트트랙(Fast Track)으로, 2018년에는 당뇨병성...
진원생명과학은 “플라스미드 DNA 위탁개발생산(CDMO)기업인 ‘VGXI’는 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지 파크(Deison Technology Park)에 건설 중인 신규1공장의 외관 공사를 마무리 했다”고 5일 밝혔다.
회사 측은 “지난 4월 최종 강철 빔이 설치된 후 불과 5개월 만에 외관 공사 전체가 마무리된 것”이라며 “향후 날씨와 상관없이 내부 공사를 진행할 수...
회사 측은 “VGXI는 현재 미국 텍사스주 콘로시에 신규 1공장 건설을 진행하고 있으며, 내년 1분기에 완공 및 적격성 평가 완료를 계획하고 있다”고 말했다.
이어 “금번 조달되는 자금은 최근 수요가 급증하는 플라스미드 DNA 및 mRNA 생산능력을 최대한 높이기 위해 신규 2공장 건설에 투입하는 중”이라며 “신규 3공장 건설도 추진하고 있다”고 밝혔다.
VGXI는 노스캐롤라이나 대학교와 달라스 UTSW(텍사스대학교 사우스웨스턴 메디컬센터)에서 연구개발 중인 AGU 치료제의 임상용 의약품 생산을 위한 플라스미드 원료물질을 생산, 공급할 예정이다.
이번 개발 프로젝트는 기금과 환자 가족들의 기금 모집으로 수행되고 있다. VGXI는 성공적인 초기임상 진입을 위해 생산비용의 일부를 부담하기로 했고, 올해...
대장균 발효를 통해 만드는 플라스미드 DNA가 mRNA 백신, DNA 백신 및 치료제의 원료로 알려져 있는데 진원생명과학의 100% 자회사인 VGXI는 미국 텍사스에 미국 식품의약국(FDA)이 인증한(cGMP)의 플라스미드 DNA 공장도 보유하고 있다.
경구용 치료제 후보물질 GLS-1027이 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상을 승인받고 미국과 푸에토리코에서...
대장균 발효를 통해 만드는 플라스미드 DNA가 mRNA 백신, DNA 백신 및 치료제의 원료로 알려져 있는데 진원생명과학의 100% 자회사인 VGXI는 미국 텍사스에 미국 식품의약국(FDA)이 인증한(cGMP)의 플라스미드 DNA 공장도 보유하고 있다.
경구용 치료제 후보물질 GLS-1027이 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상을 승인받고 미국과 푸에토리코에서 환자를...
이연제약은 충주 바이오 공장에서 미생물 발효를 통해 유전자치료제인 플라스미드DNA(pDNA)를 생산하고, 이를 활용한 mRNA, AAV 기반의 백신 및 치료제뿐만 아니라 박테리오파지 등도 대량 생산할 예정이다. pDNA는 유전자치료제 생산의 핵심 원료로, mRNA 백신 등의 원료로 쓰인다.
진원생명과학의 100% 미국 자회사 VGXI는 텍사스에 플라스미드DNA를 위탁생산하는...
인도 제약사 자이더스 캐딜라(Zydus Cadila)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방을 위한 ‘플라스미드-DNA 백신’을 개발해 긴급사용을 신청했다.
1일 힌두스탄타임스 등에 따르면 자이더스 캐딜라는 ‘자이코브-디’(ZyCov-D)라고 이름 붙인 코로나19 백신의 긴급사용을 승인해달라고 인도 의약품관리국(DCGI)에 신청했다고 밝혔다.
미국의 화이자와...
이연제약 측은 “지난해 mRNA 치료제가 승인 받기 전까지 대부분의 유전자치료제는 임상 단계에 머물렀고 항체치료제와 달리 상용화 단계까지 이르는 대규모 생산시설에 대한 수요가 없었던 것이 현실”이라며 “최근 해외에서 플라스미드 DNA(pDNA)를 생산하는 기업인 A사의 경우 96억 달러(한화 약 10조 원)에 인수되는 등 전 세계적으로 유전자 세포치료제 생산...
오승택 리딩투자증권 연구원은 "알데브론 매각에 적용된 평가가치는 2019년 EQT가 알데브론에 투자할 당시 평가가치인 약 4조원 규모에서 3배가량 증가한 수준"이라며 "플라스미드 DNA 생산시설에 대한 가치가 글로벌 투자자들에게 높게 평가받고 있다는 증거"라고 설명했다.
그는 이어 "VGXI의 증설이 마무리되면 알베브론보다 더 높은...
오승택 리딩투자증권 연구원은 보고서를 통해 “알데브론 매각에 적용된 평가가치는 2019년 EQT가 알데브론에 투자할 당시의 평가가치인 약 4조 원 규모에서 약 3배로 증가한 수준이다”며 “플라스미드 DNA 생산 시설에 대한 가치가 글로벌 투자자들에게 높게 평가받고 있다는 증거이다”고 설명했다.
휴마시스는 가격제한폭까지 올라 1만6900원에 장을 마쳤다....
오승택 리딩투자증권 연구원은 “2019년 EQT가 알데브론에 투자할 당시의 평가가치인 약 4조 원 규모에서 약 3배로 증가한 것”이라며 “플라스미드(Plasmid) DNA 생산 시설에 대한 가치가 글로벌 투자자들에게 높게 평가받고 있다는 증거”라고 분석했다.
리딩투자증권에 따르면 알데브론의 생산시설은 18만9000제곱피트(ft²) 규모인데 반해...
헬릭스미스는 이번 발표에서 회사가 유전자치료 분야 전반에 걸쳐 플랫폼 기술을 갖고 있음을 강조하고, 이미 플라스미드 DNA, AAV, CAR-T 등 다양한 유전자치료제를 개발하여 임상 중이거나 준비 중임을 밝힐 예정이다. 세계 최초로 유전자치료를 이용해 당뇨병성 신경병증(DPN)을 근본적으로 치료하는 임상 3상이 진행 중임을 알리고, 이미 실시한 DPN 임상...
또 미국 자회사인 VGXI를 통해 DNA 백신과 유전자 치료제의 핵심 원료물질인 플라스미드 DNA 및 mRNA 백신 원액을 위탁 생산할 수 있는 cGMP급 공장을 보유하고 있다.
한미약품의 평택 바이오 플랜트 제2 공장은 국내 최대 규모의 미생물 배양ㆍ정제 시설과 주사제 완제품 생산을 위한 충진 시설을 갖추고 있다. mRNA 및 DNA 백신 등 유전자 백신을 대량 생산할 수 있는...
진원생명과학은 자회사인 VGXI를 통해 DNA 백신과 유전자치료제 및 mRNA백신의 핵심 원료물질인 플라스미드(Plasmid) DNA와 mRNA 백신의 원액을 위탁 생산할 수 있는 cGMP급 공장을 보유하고 있다.
한미약품의 평택 바이오 플랜트 제2공장은 국내 최대 규모의 미생물 배양·정제 시설과 주사제 완제품 생산을 위한 충진 시설을 갖추고 있고, mRNA 및 DNA 백신 등 유전자...
이연제약의 충주공장은 6월 말 완공예정으로 플라스미드 DNA, 바이럴 벡터, mRNA 기반의 유전자 치료제 및 백신과 유전자재조합·항체의약품이 생산될 예정이다.
충주공장을 유전자 치료제의 생산 허브로 만들겠다는 포부다. 오는 6월 공사 완료 이후에는 규제당국의 제조 공정 밸리데이션 평가, GMP(의약품 제조ㆍ품질 관리 기준) 인증 과정을 거쳐 CDMO...
잭 케슬러 박사는 ‘당뇨병성 신경병증(DPN)을 대상으로 한 유전자 치료제’를 주제로 인간 간세포성장인자(HGF)를 인코딩하는 플라스미드 DNA 엔젠시스(VM202) 임상 3상 연구에 관해 다뤘다.
박성수 박사는 쥐의 좌골신경 모델을 이용한 실험을 통해 ‘간세포성장인자(HGF)가 감각신경세포 및 슈반세포에 직접 작용하여 손상된 말초신경 재생을 촉진한다’라는...
간염·지방간에서 간경변증으로 악화되는 것을 차단하는 치료제로 개발한 플라스미드 DNA 기반의 유전자치료제로서, 국내 특허 등록과 미국 특허 출원을 완료했다.
간섬유화란 간세포의 손상으로 유출되는 사이토카인에 의해 간-성상세포들이 변질, 섬유화가 진행되면서 부드러운 간 조직이 딱딱한 섬유 조직으로 바뀌어 간 기능이 소실되는 난치병이다. 아직 시장에...
플라스미드 DNA 외에도 AAV 유전자치료제, CAR-T 항암치료제, 항체, 천연물치료제 등의 분야가 이에 포함된다.
김 대표이사는 “엔젠시스의 DPN 미국 임상 3-2상, ALS 미국 임상 2상, CMT 국내 임상 1/2a상 등 다양한 프로젝트들이 큰 차질 없이 진행되고 있다”면서 “올해는 본격적인 임상 진행으로 기업가치를 한층 끌어올리는 데 힘쓰고, 주주가치 제고 측면에서도...
VGXI는 GT-30의 임상시험을 위해 표준 생산 작업시간을 줄이면서 품질의 차이 없이 임상용 등급의 플라스미드 DNA를 생산할 수 있는 신속 생산 공정의 개발을 완료했다.
진원생명과학 측 관계자는 “VGXI는 GT-30의 초기 임상단계에 임상용 의약품을 성공적으로 공급함으로써 신속생산이 필요한 개인 맞춤형 치료제 생산에 적합함을 증명했다”라고 설명했다....
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