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  • 휴온스, 국소마취제 ‘2% 리도카인’ 美 FDA 승인
    휴온스, 국소마취제 ‘2% 리도카인’ 美 FDA 승인
    휴온스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘2% 리도카인 주사제 5㎖ 바이알(2% Lidocaine 5㎖)’에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 휴온스는 지난해 12월 국소마취제 리도카인 5㎖ 바이알 품목에 대한 허가를 신청했으며, 대조의약품인 ‘프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)’의 ‘Xylocaine Injection’과 생물학적으로 동등함이 입증돼 허가...
    2023-06-19 08:53
  • ‘케이캡’ 끌고 후발주자 밀고…폭풍 성장하는 P-CAB 시장
    ‘케이캡’ 끌고 후발주자 밀고…폭풍 성장하는 P-CAB 시장
    펙수클루는 각자의 파이를 늘려나가면서 P-CAB 시장 전체가 성장하는 성과를 냈다. 최근 품목허가를 신청한 온코닉테라퓨틱스의 ‘자스타프라잔’까지 발매되면 1조1600억 원(2022년 기준) 규모의 소화성궤양용제 시장에서 P-CAB의 기세는 한층 강화될 것으로 보인다. 제일약품의 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 2024년 자스타프라잔을 출시할 계획이다.
    2023-06-19 05:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 19일 ~ 23일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 19일 ~ 23일)
    고용허가제 업무협약(미정, 베트남) △고용부 차관 10:30 사회관계장관회의(정부서울청사), 13:00 대한경영학회 춘계학술대회(대한상의), 14:00 차관회의(정부서울청사) △한국·베트남 고용허가제 MOU 갱신 체결 서명 ◇보건복지부 19일(월) △복지부 장관 10:00 본회의(국회) △복지부 2차관 18:00 대한소아청소년과학회 간담회(서울) △복지로 온라인신청 확대...
    2023-06-18 07:35
  • 대웅펫, 산업부 국책과제 협약…반려동물 근감소증 혁신신약 개발 나서
    대웅펫, 산업부 국책과제 협약…반려동물 근감소증 혁신신약 개발 나서
    이를 위해 주관연구개발기관과 기술 이전 계약을 맺고 반려동물 근감소증 신약 개발을 위한 임상 시험에 돌입하며, 신약의 품목 허가뿐만 아니라 생산, 판매까지의 모든 과정을 총괄할 예정이다. 문재봉 대웅펫 대표는 “반려동물 근감소증은 근육의 양과 근육 기능이 감소하는 증상으로 일상생활의 불편함과 함께 만성질환, 생명 위험을 초래하는 질환이나...
    2023-06-16 08:30
  • [오늘의 주요공시] 대항방직·방림·셀트리온 등
    [오늘의 주요공시] 대항방직·방림·셀트리온 등
    △ [답변공시] 대한방직 "불공정거래 풍문 등과 관련해 확인한 결과, 현재까지 확인된 바는 없다" △ 셀트리온, CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 한국 품목허가 신청 △ LIG넥스원, 방위산업에 관한 착수금 및 중도금 지급규칙에 의거 약 317억 선급금 지급 △ [답변공시] 방림 "불공정거래 풍문 등에 대한 사실여부 및 구체적인 내용에 대해 현재까지...
    2023-06-15 17:30
  • [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND승인”
    [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND승인”
    한편 셀트리온은 연내 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가신청을 완료할 방침이며, 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개까지 확대할 계획이다.
    2023-06-15 15:00
  • 셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 美 승인
    셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 美 승인
    셀트리온은 연내 졸레어 바이오시밀러(CT-P39)와 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43), 아일리아 바이오시밀러(CT-P42), 프롤리아 바이오시밀러(CT-P41), 악템라 바이오시밀러(CT-P47) 등 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 신청을 완료할 방침으로, 2025년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개까지 확대할 계획이다.
    2023-06-15 14:07
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 15일 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 크론병, 궤양성대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 CT-P43이 국내 허가를 획득하면 램시마IV...
    2023-06-15 11:39
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 15일 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 CT-P43이 국내허가를 획득하면 램시마IV...
    2023-06-15 11:33
  • 대화제약 합작회사, 알츠하이머 패치 국내 최초 中 NMPA에 품목 허가 신청
    대화제약 합작회사, 알츠하이머 패치 국내 최초 中 NMPA에 품목 허가 신청
    대화제약은 2017년 하이허 바이오파마에 기술수출한 리포락셀액 관련해 2022년 위암에 대한 품목허가를 신청했다. 2018년 국약치군제약에 1000억 원대 단일공급계약을 체결한 아말리안 필러에 대해 올해 4월 품목허가 신청을 진행하는 등 중국시장을 겨냥한 영업활동을 전개하고 있다. 대화제약 관계자는 "리바스티그민은 패치제로서 연하장애 환자(목 넘김...
    2023-06-15 09:45
  • 추연성 스탠다임 대표 “AI 신약개발, 우리가 성공할 것” [바이오 줌인]
    추연성 스탠다임 대표 “AI 신약개발, 우리가 성공할 것” [바이오 줌인]
    LG화학 부사장 출신인 그는 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 국내 최초로 획득한 국산 신약 ‘팩티브’ 임상을 주도했고, 성장호르몬 ‘유트로핀’의 유럽의약품청(EMA) 승인을 이끄는 등 K바이오의 초석을 다진 바 있다. 추 대표는 “신약개발을 해왔던 만큼 AI를 활용한 신약 개발은 절대 생경한 분야는 아니다. 기술이 발달한 만큼 AI 신약개발도 충분히 적용될 수...
    2023-06-15 05:00
  • 대웅제약, 당뇨병 복합제 ‘엔블로멧’ 국내 허가 취득
    대웅제약, 당뇨병 복합제 ‘엔블로멧’ 국내 허가 취득
    0.3/1000㎎, 성분명 이나보글리플로진, 메트포르민염산염)이 국내 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 엔블로멧서방정은 ‘이나보글리플로진’과 ‘메트포르민염산염’을 조합한 2제 복합제로 두 성분의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법 보조제로 허가받았다. 동일 계열 치료제의 30분의 1에 불과한 0.3...
    2023-06-14 09:15
  • [BioS]셀트리온, "2025년까지 시밀러 11개로 확대"
    [BioS]셀트리온, "2025년까지 시밀러 11개로 확대"
    이에 앞선 지난 4월엔 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 유럽 품목허가 신청을 완료했으며, 올해 상반기 내 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 미국 품목허가까지 신청한다는 계획이다. 셀트리온은 CT-P42를 통해 안과질환 영역까지 포트폴리오를 확대하게 됐으며, 오리지널 의약품인 아일리아의 지난해 매출은 약 12조6800억원에 달한다. 후속 바이오시밀러...
    2023-06-13 15:36
  • [피플] 전태연 알테오젠 전무 “빅파마의 관심이 쏟아진다”
    [피플] 전태연 알테오젠 전무 “빅파마의 관심이 쏟아진다”
    알테오젠은 올해 2월 식품의약품안전처에 테르가제 품목허가를 신청했고, 올 하반기 중에 허가받을 것으로 예상하고 있다. 테르가제가 시장에서 가능성이 있는 이유는 현재 쓰이는 동물 유래 히알루로니다제의 한계 때문이다. 동물 유래 히알루로니다제는 불순물이 포함돼 있어 알레르기, 면역원성 반응 등이 나타날 수 있다. 미국에선 할로자임의 ‘하일레넥스’...
    2023-06-13 14:37
  • 셀트리온 “연내 최대 5개 바이오시밀러 허가신청 완료에 총력”
    셀트리온 “연내 최대 5개 바이오시밀러 허가신청 완료에 총력”
    이에 앞선 4월엔 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 유럽 품목허가 신청을 완료했으며, 상반기 내 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 미국 품목허가까지 신청한다는 계획이다. 셀트리온은 CT-P42를 통해 안과질환 영역까지 포트폴리오를 확대하게 됐으며, 오리지널 의약품인 아일리아의 지난해 매출은 약 12조 6800억 원에 달한다. 후속 바이오시밀러 파이프라인의...
    2023-06-13 10:05
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 뉴질랜드 품목허가 획득
    셀트리온, ‘램시마SC’ 뉴질랜드 품목허가 획득
    셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE, New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)으로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 렘시마SC는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선, 성인 크론병, 성인 궤양성 대장염 등 뉴질랜드서 오리지널 의약품인 레미케이드에 승인된 전체 적응증에...
    2023-06-09 08:42
  • “녹십자, 미국 진출로 매출 추정치 변경…목표가 16만원 상향”
    “녹십자, 미국 진출로 매출 추정치 변경…목표가 16만원 상향”
    이어 “이는 해외에서의 사업이 적극적으로 이뤄지고 있다는 점에 기인했다”며 “상반기만 보더라도 2월 오창공장 통합완제관과 수두백신 배리샐라가 각각 WHO PQ를 인증받았고, 3월에는 2018년 메디젠 백신 바이오로직스(MVC)에 L/O한 4가 독감백신에 대해 대만식품의약품청(TFDA)으로부터 품목허가를 획득했다”고 강조했다.
    2023-06-09 08:13
  • 일동제약, 항고지혈복합제 ‘드롭탑’ 인도네시아 발매
    일동제약, 항고지혈복합제 ‘드롭탑’ 인도네시아 발매
    수출 품목은 드롭탑정10/10mg과 드롭탑정10/20mg 등 2종이며, 칼베 파마를 통해 ‘로제트(Rozet)’란 현지 상품명으로 인도네시아 당국의 허가를 취득했다. 계약에 따라 일동제약은 자체 개발·생산한 완제품을 칼베 파마에 공급하고, 칼베 파마는 인도네시아 현지의 병원과 약국 등을 대상으로 유통 및 판매를 담당한다. 칼베 파마는 현지에서 로제트정 2종...
    2023-06-08 14:41
  • 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 오리지널 의약품과 동등성 추가 입증
    삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 오리지널 의약품과 동등성 추가 입증
    지난달 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 발작성 야간 혈색 소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH) 환자의 치료에 대한 품목허가를 최종 획득했다. 이번 학회에서 공개된 초록에 따르면, 삼성바이오에피스 모델링 연구를 통해 SB12와 오리지널 의약품 간의 유효성과 약동학, 약력학 측면에서 동등성을 추가로 입증하고 영향을 주는 인자를 확인했다. 해당...
    2023-06-08 09:33
  • 추경호 "공장증설 등 5개 투자사업 애로해소…3000억 투자 뒷받침"
    추경호 "공장증설 등 5개 투자사업 애로해소…3000억 투자 뒷받침"
    인허가가 보류돼 있는 상황이다. 추 부총리는 "이에 레이더 차폐성 등에 대한 연구용역을 추진하고 그 결과 등을 바탕으로 군 작전수행에 장애가 없는 범위내에서 대형발전기를 설치할 수 있도록 내년 2분까지 개선방안을 마련해 해상풍력 발전사업 투자 속도를 높이겠다"고 말했다. 아울러 "다수 품목에 대한 원산지 증명능력을 인정받은 수출기업에...
    2023-06-07 09:32
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