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  • [BioS]SK케미칼, AZ와 개발 ‘당뇨병복합제’ “첫 제품생산”
    [BioS]SK케미칼, AZ와 개발 ‘당뇨병복합제’ “첫 제품생산”
    해당 복합제 개발을 위해 아스트라제네카는 SK케미칼에 원료의약품(API)을 공급하고 연구개발비를 투자해 왔으며, SK케미칼은 연구개발과 국내 임상시험을 진행했다. 아스트라제네카 인터내셔널 마켓과 중국을 총괄하는 레옹 왕(Leon Wang) 수석 부회장(Executive Vice President)은 “아스트라제네카는 다양한 파트너와의 협력이 환자들에게 더 가치있는 솔루션을...
    2023-06-19 15:00
  • 온코닉테라퓨틱스, 위식도역류질환 신약 ‘자스타프라잔’ 품목허가 신청
    온코닉테라퓨틱스, 위식도역류질환 신약 ‘자스타프라잔’ 품목허가 신청
    이번 신약 품목허가승인신청은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상시험은 미란성 식도염 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg의 4주, 8주 투여에 따른 유효성 및 안전성을 비교 평가한 실험으로 무작위 배정, 이중 눈가림 등 객관적인 실험 방식을 통해 PPI...
    2023-06-07 09:31
  • 크리스탈지노믹스 “캄렐리주맙, 美 FDA에 간암 품목허가신청”
    크리스탈지노믹스 “캄렐리주맙, 美 FDA에 간암 품목허가신청”
    크리스탈지노믹스 관계자는 “캄렐리주맙은 현재 비소세포폐암 대상으로 식품의약품안전처로부터 마지막 단계인 판매 목적의 임상시험계획 승인을 획득해 가교 임상이 진행 중이며, 항서제약이 미국에서 간암 BLA를 제출함에 따라 한국에서는 HLB생명과학과 함께 BLA 제출을 협의하고 있다”면서 “캄렐리주맙의 우수한 임상데이터가...
    2023-06-01 11:26
  • [급등락주 짚어보기] 삼성제약, ‘GV1001’ 판권 취득에 ‘상한가’…상신전자↑
    [급등락주 짚어보기] 삼성제약, ‘GV1001’ 판권 취득에 ‘상한가’…상신전자↑
    삼성제약은 알츠하이머 치료제 ‘GV1001’의 국내 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 국내 판권 라이선스를 최대주주인 젬백스앤카엘로부터 취득했다고 전날 장 마감 후 공시했다. 이번 계약 규모는 1200억 원이다. GV1001은 현재 국내에선 3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 진행 중이다. 국내 및 글로벌(미국, 유럽 7개국)...
    2023-05-26 15:52
  • 메콕스큐어메드, 일성신약과 천연물 관절염 신약 공동개발…150억 유치
    메콕스큐어메드, 일성신약과 천연물 관절염 신약 공동개발…150억 유치
    현재 중국, 멕시코, 사우디아라비아, 이란, 필리핀 등과 긴밀한 논의를 진행 중이다. 보자닉스 연질캡슐은 동아시아 지역에서 향신료와 전통적인 소염진통제로 많이 사용되는 초피 추출물로 된 단일 성분 천연물 신약이다. 골 관절염과 류마티스 관절염을 비롯해 말초신경병증성 통증까지 광범위한 통증 치료에 사용할 수 있다. 1상 임상시험을 통해 유효성과...
    2023-05-24 17:44
  • 한국로슈 창립 40주년…‘한눈에 보는 한국로슈 R&D’ 인포그래픽 공개
    한국로슈 창립 40주년…‘한눈에 보는 한국로슈 R&D’ 인포그래픽 공개
    특히, 로슈는 한국에서 1997년 처음으로 임상 전담 부서를 설립한 이후 로슈 글로벌 임상시험의 40%를 유치하고 있으며, 국내 환자들의 임상 참여율이 전 세계 9위(아시아에서는 중국에 이어 2위)를 기록할 정도로 한국은 로슈의 혁신 신약에 대한 임상적 근거를 가장 활발히 창출하는 국가 중 하나로 자리매김하고 있다. 현재까지 로슈는 500개 이상의 한국 의료 기관과...
    2023-05-19 09:37
  • 빅파마도 실패한 NASH 신약개발…한미약품 도전 성공할까
    빅파마도 실패한 NASH 신약개발…한미약품 도전 성공할까
    다만, 회사 측은 이번 중간분석 결과가 최종적인 결과를 보장하는 것은 아니며, 최종 임상 시험 결과가 발표되기 전까지는 확정적 결론을 내릴 수 없다고 했다. 미국 식품의약국(FDA)은 2022년 7월 LAPS Triple Agonist를 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했다. 원발 담즙성 담관염(PCB) 및 원발 경화성 담관염(PSC), 특발성 폐 섬유증...
    2023-05-17 05:00
  • 넥스트젠바이오사이언스, 우시앱텍과 섬유증 치료제 신약개발 업무협약 체결
    넥스트젠바이오사이언스, 우시앱텍과 섬유증 치료제 신약개발 업무협약 체결
    자가면역질환치료제 NXC736은 올해 2월 임상1상 시험을 종료했고, 상반기 중 임상2상 IND를 제출할 예정이며 특발성폐섬유증치료제인 NXC680도 상반기에 임상1상 시험에 진입할 예정이다. 우시앱텍은 2001년에 설립돼 중국을 비롯해 미국, 유럽, 아시아 등을 포함한 수많은 다국적 제약·바이오 기업들에게 신약개발의 전 과정을 지원하는 서비스(end-to-end service...
    2023-05-16 09:22
  • [BioS]대웅제약, '펙수클루' 연구자∙中3상 2건 “美 DDW 발표”
    [BioS]대웅제약, '펙수클루' 연구자∙中3상 2건 “美 DDW 발표”
    중국에서 진행된 미란성 위식도역류질환 치료 관련 비열등성 무작위 대조군 임상3상 시험은 활성대조약 에소메프라졸(Esomeprazole) 대비 펙수클루의 유효성 평가지표인 8주까지의 상부위장관 내시경검사 상 확인된 점막결손 치료율을 비교했다. 임상결과 펙수클루 투여군은 97.3%(145/149명), 에소메프라졸(40 mg) 투여군은 97.9%(143/146명) 치료율을 확인해...
    2023-05-10 10:09
  • 대웅제약, ‘DDW 2023’ 참가…펙수클루 연구자 임상·중국 3상 결과 발표
    대웅제약, ‘DDW 2023’ 참가…펙수클루 연구자 임상·중국 3상 결과 발표
    중국 임상 3상 시험 결과의 발표자인 씨아오 잉리엔(Y. Xiao) 중산대학교(中山大学, Sun Yat-sen University) 교수는 “PPI와 비교해 하루 만에 약효가 발현된다는 강점과 식전 식후 상관없이 동일한 약효를 보이는 P-CAB 계열의 강점으로 점차적으로 P-CAB이 PPI를 대체하게 될 것이며, 펙수클루가 이러한 흐름을 이끄는 역할을 할 것”이라고 연구에 대한 소회를 밝혔다....
    2023-05-10 09:08
  • “인터로조, 수익성 개선 지속…FDA 승인 후 대규모 수주 가능성 집중”
    “인터로조, 수익성 개선 지속…FDA 승인 후 대규모 수주 가능성 집중”
    조은애 이베스트투자증권 연구원은 “인터로조의 주가상승은 수출 증가에 따른 매출 성장과 수익성 개선 기 대감, 언론을 통해 공개된 실리콘 하이드로겔 임상시험 통과에 따른 FDA 승인 기대감 등의 영향으로 보여진다”며 “향후 투자자들의 관심은 수출 증가율, 3공장 가동률 상승 속도 및 이에 따른 수익성 개선 강도, FDA 승인 이후 대규모 수주 가능성에...
    2023-05-10 08:21
  • KRPIA “의약품 특허권 존속기간 연장 제한, 신약 출시 동력 떨어질 것”
    KRPIA “의약품 특허권 존속기간 연장 제한, 신약 출시 동력 떨어질 것”
    미국·유럽·일본·중국 등 주요 국가 중 특허권 연장기간이 가장 짧으며, 허가 유효범위 또한 의약품의 유효성분을 기준으로 하는 미국 및 유럽에 비해 짧은 것으로 알려졌다. 미국의 경우, 전체 임상기간의 절반과 전체 미국 식품의약국(FDA) 검토 기간을 연장 기간으로 인정하는 반면, 한국은 의약품 특허권 연장 기간의 대부분을 차지하는 ‘임상시험기간’ 중...
    2023-04-27 16:09
  • “HLB그룹 계열사 협력·교류 강화…사람들의 삶 건강하게 하겠다”
    “HLB그룹 계열사 협력·교류 강화…사람들의 삶 건강하게 하겠다”
    이날 행사에서는 HLB 그룹이 보유하고 있는 표적항암제, 세포유전자치료제(CGT), 항암백신, 펩타이드 치료제, 의료기기, 동물용의약품 및 비임상 CRO(임상시험수탁기관) 사업 등 다양한 파이프라인을 소개했다. 그중 단연 돋보이는 파이프라인은 ‘리보세라닙’이다. 정세호 엘레바 테라퓨틱스 대표는 “5월 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙과...
    2023-04-27 14:21
  • 유유제약, ARVO서 안구건조증 신약 ‘YP-P10’ 전임상 결과 공개
    유유제약, ARVO서 안구건조증 신약 ‘YP-P10’ 전임상 결과 공개
    박경호 나손사이언스 박사 등 5인이 공동 1저자로 연구한 YP-P10 전임상 시험은 각막염색검사(Corneal Fluorescein Staining, CFS) 점수 측정 결과 각막 손상을 통계적으로 유의미하게 감소시켰다. YP-P10과 안구건조증 치료 경쟁성분인 리피테그라스트, 싸이클로스포린, 디쿠아포솔, 히알루론산을 비교한 결과 리피테그라스트 대비 12...
    2023-04-27 08:52
  • 나이벡 "바이오 소재 중국 IRB 승인 획득…실적 기여 개선 기대"
    나이벡 "바이오 소재 중국 IRB 승인 획득…실적 기여 개선 기대"
    펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 중국에서 콜라겐 복합재료에 대한 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 획득해 임상시험에 돌입한다고 26일 밝혔다. 콜라겐 복합재료는 나이벡의 주요 바이오 소재 제품 가운데 골이식재 ‘OCS-B’, 치주조직 재생 소재 ‘가이도스’ 차폐막에 이어 세 번째로 중국에서 임상이 진행되는 제품이다. 임상 후 판매 허가를 통해...
    2023-04-26 10:00
  • 에스바이오메딕스, 기관 수요예측 경쟁률 854:1…공모가액 1만8000원 확정
    에스바이오메딕스, 기관 수요예측 경쟁률 854:1…공모가액 1만8000원 확정
    유럽, 중국, 홍콩, 인도, 캐나다, 러시아 등에서도 등록 심사 중이다. 강세일 에스바이오메딕스 대표는 “최근 제약·바이오 섹터에 대한 관심이 높아지면서 에스바이오메딕스의 기술력도 두드러져 흥행에 성공한 것 같다”며 뚜렷한 가시적 성과를 통해 투자자들에게 보답할 수 있도록 노력하겠다“고 말했다. 또한 ”이번 공모자금을 주요 파이프라인 임상시험과...
    2023-04-21 08:58
  • 나이벡, 바이오 소재·의료기기 핵심기술 중국 특허 총 3건 등록 완료...“진입장벽 확보”
    나이벡, 바이오 소재·의료기기 핵심기술 중국 특허 총 3건 등록 완료...“진입장벽 확보”
    지난해 펩티콜 이지그라프트에 대한 IRB(임상연구원리위원회) 승인 후 식약처에 임상시험계획승인서를 제출해 현재 검토가 진행 중이다. 나이벡은 올해 중으로 펩티콜 이지그라프트에 대한 임상진입을 목표로 하고 있다. 나이벡 관계자는 “오랜 기간 동안 까다로운 심사를 거쳐 자체 펩타이드 기술에 대해 중국 특허를 획득하는 데 성공했다”라며 “나이벡은 자체...
    2023-04-07 09:08
  • 유유제약, 안구건조증 신약 조성물 미국 특허 취득
    유유제약, 안구건조증 신약 조성물 미국 특허 취득
    작용기전에 대한 포스터 발표 진행 예정이며, 6월 미국 내 7개 병원에서 240명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행한 임상2상 결과 발표를 목표로 하고 있다. 유유제약에 따르면, YP-P10은 전임상시험을 통해 기존 약물 대비 우수한 항염증 효과를 확인했다. YP-P10은 항염증과 각막 손상 개선을 통한 근본적인 안구건조증 치료를 목표로 하는 약물이다.
    2023-04-06 10:05
  • 한미약품, AACR서 새 항암 혁신신약 과제 7건 공개…국내 최다 건수
    한미약품, AACR서 새 항암 혁신신약 과제 7건 공개…국내 최다 건수
    북경한미약품과 한미약품은 그동안 축적된 연구결과를 바탕으로 4월 중 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 한미약품 관계자는 “한미의 올해 AACR 발표는 ‘혁신’과 ‘확장’, ‘새로운 모달리티’라는 키워드로 설명할 수 있다”며 “기존 R&D 과제를 더욱 고도화하면서 새로운 혁신적 프로그램을 지속적으로 발굴해...
    2023-04-05 10:20
  • 차세대 치료제로 주목받는 ‘마이크로바이옴’…정부 8년간 4000억원 투자
    차세대 치료제로 주목받는 ‘마이크로바이옴’…정부 8년간 4000억원 투자
    앞서 CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 면역항암제 ‘CJRB-101’ 12상 임상시험계획(IND)을 FDA로부터 승인받기도 했다. 이번 신약후보물질 도입으로 CJRB-101을 포함, 각 파이프라인의 상세 데이터 분석 등을 거칠 계획이다. 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴으로 항암제, 뇌질환 치료제 등을 개발하고 있다. ‘GEN-001’은 면역항암제 ‘키트루다’와 함께 병용하는...
    2023-04-04 17:10
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