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  • 칸젠, 프로테옴텍과 코로나19 항체신속진단키트 '코비첵' 공동 개발
    칸젠, 프로테옴텍과 코로나19 항체신속진단키트 '코비첵' 공동 개발
    칸젠과 진단전문업체 프로테옴텍은 공동으로 연구·개발한 항체신속진단키트 '코비첵(KOVIcheck COVID-19 IgG/IgM)'이 식품의약품안전처 정식 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 코비첵은 축적된 진단기술력을 바탕으로 개발돼 분자진단 대비 정확도 98% 수준을 보이고 있다. 통상적으로 신속 항체진단키트가 정확도는 80%가량에 머무른다. 민감도(감염자 중 양성판정...
    2020-06-09 15:36
  • 내수ㆍ수출 판도 뒤바뀌나…훨훨 나는 중소형 보톡스주
    내수ㆍ수출 판도 뒤바뀌나…훨훨 나는 중소형 보톡스주
    ◇“선발업체 中 허가에 틈새수혜 기대”=선발업체들의 중국 시판허가 승인 시기가 가시화하면서, 따이공을 통한 간접수출 부분에서 수혜가 기대된다는 점도 또다른 상승 요인으로 꼽힌다. 여태까지 국내 업체들은 정식으로 시판허가를 받지 못해 중간에 따이공을 낀 간접수출 방식으로 중국에 제품을 판매해왔다. 정식 시장이 아닌 ‘블랙마켓’이지만 전체...
    2020-06-09 15:07
  • [증시 키워드] 램시마SC 유효성 확인에 셀트리온 3형제 '강세'…코로나19 진단기 개발 드림텍 '급등'
    [증시 키워드] 램시마SC 유효성 확인에 셀트리온 3형제 '강세'…코로나19 진단기 개발 드림텍 '급등'
    이 솔루션이 정식 승인이 받을 경우 공항, 병원, 상점 등 다중이용시설에서 빠른시간 내 다수를 대상으로 한 초기검사 시스템으로 활용될 수 있을 것으로 기대되면서 투자 수요가 몰린 것으로 풀이된다. 카타르발 대형 수주소식으로 단기 급등했던 조선주들은 차익 실현 매물이 나오며 전날 일제히 숨고르기에 들어갔다. 전날 삼성중공업은 1.00%(70원) 빠졌고...
    2020-06-05 08:44
  • 'K-진단키트'의 위력…전 세계 110여 개국에 5600만 명분 수출
    'K-진단키트'의 위력…전 세계 110여 개국에 5600만 명분 수출
    앞으로 식약처는 긴급사용 승인 제품과 수출용 허가 제품의 정식허가 전환을 통해 K-진단키트의 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 나갈 예정이다. 단계별 밀착 지원을 통해 현재 서류 준비부터 허가까지 200일가량 걸리는 시간도 59일로 대폭 단축할 계획이다. 이와 함께 식약처는 관련 부처 및 민간전문가와 협력해 '감염병 진단기법' 관련 표준 2종 및 '진단키트...
    2020-05-22 14:48
  • 수젠텍, 러시아 최초 코로나19 신속진단키트 정식사용 승인
    수젠텍, 러시아 최초 코로나19 신속진단키트 정식사용 승인
    수젠텍의 코로나19 진단키트가 항체 신속진단키트 최초로 러시아 정부로부터 정식 사용승인을 받아 러시아에 공급된다. 수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트가 러시아 정부로부터 정식 사용승인을 받아 130억원 규모의 공급계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 지금까지 러시아에서 사용 중인 코로나19 항체 신속진단키트는 정식 사용승인이 아닌 임시 사용승인을 받은...
    2020-05-20 10:03
  • 수젠텍, 코로나19 신속진단키트 러시아 최초 사용승인
    수젠텍의 코로나19 진단키트가 항체 신속진단키트 최초로 러시아 정부로부터 정식 사용승인을 받아 공급된다. 수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트가 러시아 정부로부터 정식 사용승인을 받아 130억 원 규모의 공급계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 지금까지 러시아에서 사용 중인 코로나19 항체 신속진단키트는 정식 사용승인이 아닌 임시 사용승인을 받은...
    2020-05-20 09:41
  • [치열해지는 인터넷은행 경쟁] 부활 노리는 케이뱅크…‘아담대’ 앞세워 경영 정상화 정조준
    [치열해지는 인터넷은행 경쟁] 부활 노리는 케이뱅크…‘아담대’ 앞세워 경영 정상화 정조준
    대주주 자격 요건 완화가 핵심인 ‘인터넷전문은행 설립 및 운영에 관한 특례법(인터넷은행법)’ 개정안도 지난달 국회 문턱을 넘으면서 무난하게 금융당국의 승인을 받을 것으로 예상된다. 심사를 통과해 BC카드가 정식으로 대주주에 오르면 케이뱅크에 자금을 수혈, 신규대출을 재개할 수 있다. 케이뱅크는 2017년 4월 국내 첫 인터넷전문은행으로 출범했지만...
    2020-05-13 05:00
  • 대한상의, 국내 첫 '민간 샌드박스 지원센터' 출범
    대한상의, 국내 첫 '민간 샌드박스 지원센터' 출범
    1월 ‘규제 샌드박스 발전방안’에 따라 산업융합촉진법ㆍ정보통신융합촉진법 시행령 개정을 거쳐 이날 정식 시행됐다. 대한상의에 따르면 민간 샌드박스 지원센터에 신청한 기업은 100여 곳에 달한다. 대한상의 관계자는 “비대면 의료, 공유경제 등을 중심으로 이미 57건의 과제가 있다”고 말했다. 상의 지원센터는 산업부의 산업융합 샌드박스, 과기부의 ICT 융합...
    2020-05-12 16:00
  • 코로나19 치료제 레이스 선두에 선 '렘데시비르'…최종 승자 될까
    코로나19 치료제 레이스 선두에 선 '렘데시비르'…최종 승자 될까
    미국 식품의약국(FDA)은 1일(현지시간) 코로나19 중증 환자에 대한 렘데시비르의 긴급사용승인(EUA)을 허가했다. EUA는 생명을 위협하는 질병에 대해 치료제가 없는 경우 정식 허가를 받지 않은 의약품을 응급 상황에서 사용할 수 있도록 허용하는 제도다. 업계 관계자는 “렘데시비르가 코로나19를 완치할 수 있는 약은 아니지만, 중증 환자의 회복 속도를 높여준다는...
    2020-05-06 13:57
  • 파미셀, '렘데시비르' FDA 긴급승인에 상한가
    길리어드사이언스가 당초 에볼라 치료제로 개발했지만 코로나19 입원 환자를 대상으로 한 임상시험에서 긍정적 결과가 나와 초미의 관심을 모았다. FDA의 긴급사용 승인은 연구가 진행 중인 상황에 취할 수 있는 조처로, 정식 사용허가와는 다르다. 다만 긴급사용 승인이 나면 처방은 가능하다. 파미셀은 렘데시비르의 주원료인 '뉴클레오시드'를 생산하고 있다.
    2020-05-04 15:55
  • [특징주] FDA 긴급승인에 렘데시비르 관련주 강세...파미셀ㆍ신풍제약 ‘급등’
    77%), 진원생명과학(16.13%) 등이 동반 상승했다. 권준옥 중앙방역대책본부 부본부장은 2일 정례브리핑에서 “미국 FDA 긴급사용 승인은 정식 사용 승인은 아닌 코로나19 환자 중 중증인 환자의 치료에 국한해 사용할 수 있게 된 것”이라며 “렘데시비르의 특례수입절차를 빠르게 진행하는 방안에 대해 충분히 대비하고 진행하고 있다”고 말했다.
    2020-05-04 09:14
  • 진단키트 기업 인재 확보 이어 미래 전략까지…K-진단키트 시대 롱런 채비
    진단키트 기업 인재 확보 이어 미래 전략까지…K-진단키트 시대 롱런 채비
    이들은 △생명공학 분야뿐만 아니라 IT, 소프트웨어(SW), 산업공학 등 차별화된 기술력 확보를 위한 다양한 분야의 인력 채용 △긴급사용이 아닌 정식 FDA승인을 통한 미국 시장 진출 △해외 대형 유통기업들과의 전략적 시너지 창출 등을 통해 차별화를 시도하고 있다. 이 같은 움직임은 최근 혁신형 의료기기 기업과 혁신 의료기기를 지정해 지원할 수 있는...
    2020-05-03 10:42
  • 방역당국 “렘데시비르 효과 입증되면 특례수입 빠르게 진행”
    방역당국 “렘데시비르 효과 입증되면 특례수입 빠르게 진행”
    권 부본부장은 “미국 FDA 긴급사용 승인은 정식 사용 승인은 아니다”라며 “코로나19가 의심되거나 확진된 환자 중 중증인 환자의 치료에 국한해 사용할 수 있게 된 것”이라고 설명했다. 이어 “임상시험 결과를 지켜봐야 한다”고 덧붙였다. 렘데시비르 임상시험은 전 세계에서 진행되고 있다. 국내에서도 3건의 임상시험이 진행되고 있다. 권 부본부장은 “방역...
    2020-05-02 15:18
  • 미 FDA, 코로나19 치료제로 ‘렘데시비르’ 긴급사용 승인
    미 FDA, 코로나19 치료제로 ‘렘데시비르’ 긴급사용 승인
    FDA의 긴급사용 승인은 연구가 진행 중인 상황에 취할 수 있는 조처로, 정식 사용허가와는 다르다. 다만 긴급사용 승인이 나면 처방은 가능하다. 도널드 트럼프 미국 대통령도 이날 백악관에서 대니얼 오데이 길리어드사이언스 최고경영자(CEO), 스티븐 한 FDA 국장과 함께 한 자리에서 긴급사용 승인 관련 소식을 전했다. 제약회사 길리어드사이언스가 당초 에볼라...
    2020-05-02 08:52
  • 랩지노믹스도 코로나19 진단키트 미 긴급사용승인 획득…5개사로 늘어
    랩지노믹스도 코로나19 진단키트 미 긴급사용승인 획득…5개사로 늘어
    속에 있는 코로나19 바이러스의 유전물질(리보핵산ㆍRNA)을 증폭해 감염 여부를 진단한다. 업계 관계자는 "많은 국내 진단기업들이 FDA의 긴급사용승인을 신청한 상태로 앞으로 승인이 더 나올 것으로 예상된다"고 말했다. 미국의 EUA는 코로나19 사태가 종식되기 전까지만 유효하며 이후에도 계속 수출을 하려면 정식 승인절차를 밟아야 한다.
    2020-05-01 09:30
  • [단독]'K-진단키트' 솔젠트, 상장 주관사 미래에셋대우 선정…“내년 IPO”
    [단독]'K-진단키트' 솔젠트, 상장 주관사 미래에셋대우 선정…“내년 IPO”
    솔젠트는 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 넘어 영구 사용을 위한 정식 승인신청을 완료했다. 이어 지난 8일 세계 진단업체 최초로 미국 연방재난관리청(FEMA)에 15만 명분 진단키트 초도물량을 납품하고 추가 공급물량을 생산 중이다. 회사는 코로나19 진단키트 생산량을 주당 10만 키트까지 확보하기 위해 공장 증설을 추진하고 있다. 현 생산량의 30배 이상...
    2020-04-22 17:45
  • EDGC, 유엔 조달기구 공급업체 등록 완료…코로나19 팬데믹 종식 기여
    EDGC, 유엔 조달기구 공급업체 등록 완료…코로나19 팬데믹 종식 기여
    한편, 지난 3월 22일 EDGC 자회사인 솔젠트가 개발한 코로나19 진단키트는 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 넘어 영구 사용을 위한 정식 승인신청을 완료했으며, 지난 8일 세계 진단업체 최초로 미국 연방재난관리청(FEMA)에 15만명분 진단키트 초도물량을 납품하고 추가 공급물량을 생산 중이다. 이와 함께 코로나19 진단키트 생산량을 주당...
    2020-04-21 08:32
  • 랩지노믹스, 코로나19 진단키트 수출로 사상 최대 실적 전망-키움증권
    랩지노믹스, 코로나19 진단키트 수출로 사상 최대 실적 전망-키움증권
    그는 “이 회사는 국내 기업으로는 최초로 인도 FDA 등록했다”며 “미국의 경우 주정부 차원에서 진단 키트 수입을 관리∙감독함에 따라 FDA로부터의 정식 긴급사용승인 없이 수출 이 가능해졌다. 동사가 체결한 미국 메릴랜드 주정부와의 90억 원 규모의 수출 레퍼런스는 향후 긴급사용승인허가 및 추가적인 해외 판매 채널 다각화에 긍정적 모멘텀으로 작용할 것”...
    2020-04-20 08:11
  • 美 FDA 긴급승인 첫 스타트 오상헬스케어 "내주부터 美 현지서 새 수출전략 펼칠 것"
    美 FDA 긴급승인 첫 스타트 오상헬스케어 "내주부터 美 현지서 새 수출전략 펼칠 것"
    이 상무는 “FDA의 요청에 일사분란하게 움직일 수 있었던 데는 자사의 진단 제품에 대한 FDA 정식 승인 절차 경험 및 유럽 등 다수 국가의 해외수출 경험치가 쌓여 즉각 대응이 가능했던 덕분”이라며 “그 결과 단기간만에 국내 기업 중 가장 빠른 결과를 얻게 된 것”이라고 설명했다. 그러면서 이 상무는 이번 EUA승인을 통해 FDA의 까다로운 장벽을 다시한번...
    2020-04-19 15:06
  • EDGC, 코로나19 진단시약 유럽 SYNLAB에 13억원 추가 공급계약
    EDGC, 코로나19 진단시약 유럽 SYNLAB에 13억원 추가 공급계약
    미 연방재난관리청(FEMA)에 코로나19 진단키트를 납품하는데 성공하면서 초도 물량 15만명분에 이어 대규모 납품을 협의중”이라고 전했다. 특히 미 정부 비축물자 공급업체로 등록됨으로써 장기 공급계약이 가능하게 됐다. 한편 회사는 22일 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 넘어 코로나19 진단키트 영구 사용을 위한 정식승인신청을 완료했다.
    2020-04-14 13:00
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