이를 바탕으로 내년 하반기 중 FDA 정식 승인을 받을 계획이다.
한미경 빅씽크 대표이사는 "림빅스의 시리즈 B 추가 투자 여부를 논의 중"이라며 "향후 스파크의 국내 판권 도입 여부도 검토 중"이라고 말했다.
한편, 빅씽크는 자체 개발 중인 강박장애(OCD) 디지털치료제 '오씨프리'(OC FREE)의 탐색 임상 프로토콜에 대한 미국...
이 애널리스트는 “10월 중 렉키로나에 대한 유럽의약품청(EMA)의 정식 품목허가 여부가 결정되고, 하반기 중 FDA 긴급사용승인(EUA) 신청도 예상되는 만큼 선제적 생산에 따른 매출 감소는 이르면 4분기, 늦어도 2022년 상반기 중 회복될 전망”이라고 덧붙였다.
하지만 올해 초고속 매출 성장세로 가장 눈길을 사로잡는 기업은 따로 있다. 3분기 만에 연 매출 2조 원을...
예상되고, 유럽, 미국 렉키로나 진출 기대감도 여전히 유효한 만큼 성과에 따라 주가 반등의 가능성은 여전히 존재한다고 봤다.
그는 “다만 10월 중 EMA의 정식 품목허가 여부가 결정될 전망”이라며 “하반기 중 FDA 긴급사용승인(EUA) 신청도 예상되는 만큼 선제적 생산에 따른 매출 감소는 이르면 4분기, 늦어도 2022년 상반기 중 회복될 전망이다”고 평가했다.
최저 금리 2.7% 파격 신용대출… 베일벗은 토스뱅크
토스뱅크는 5일 기자간담회를 열고 정식 출범했다. 이날 공개된 신용대출 상품의 최저 금리는 연 2.76%, 최대 한도는 2억7000만 원이다. 타 은행과 마찬가지로 ‘연소득 이내 제한’ 조치가 적용된다. 사용한 만큼 이자가 붙는 ‘마이너스통장’과 최대 300만 원 한도의 ‘비상금 대출’도 함께 출시했다. 토스뱅크는...
한국의 임상 및 장기 추적 데이터, 시판 데이터를 인정받아 일본에서는 1상과 2상을 생략하고 경증 및 중등증(K&L grade 2~3) 환자 대상으로 임상 3상을 승인받아 연내 환자 등록을 목표로 하고 있다. 아울러 인도네시아를 포함한 아세안 11개국 진출의 교두보인 말레이시아에서는 정식품목허가(BLA)를 신청했다.
카티스템에 이어 메디포스트의 차세대...
셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제(CT-P59) 유럽 정식 품목허가 신청했다고 5일 공시했다.
회사 측은 “확보된 임상 데이터를 기반으로 각 글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 긴급사용승인 및 허가를 신청할 예정”이라고 밝혔다.
지난달 정식 품목허가를 받기까지 뒤를 이을 국산 2호 치료제의 탄생은 아득하기만 하다.
1일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받은 제품은 총 22개이고, 이 가운데 임상시험을 진행 중인 제품은 14개, 임상시험을 종료한 제품은 8개다. 제형별로 살펴보면 ‘먹는’ 코로나19 치료제로 개발 중인 정제형은 7개...
출판사, 유통사, 서점 등에 분산돼 있던 도서의 생산부터 유통·판매까지의 정보를 통합해 제공하는 출판유통통합전산망(이하 통합전산망)이 29일 정식 개통됐다. 출판사·유통사·서점 등에 분산돼 있던 도서 판매·유통 정보를 표준화해 한데 모은 시스템이지만, 출판사를 거치지 않고 일반 독자와 저자가 확인할 수 있는 서비스까지 되기까진 상당한 시간이 걸릴...
화이자는 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 백신의 정식 승인을 받은 유일한 곳이다. 지난해 12월 긴급 사용을 승인받은 이후 현재까지 미국에서만 2억2300만 회분 이상이 투여됐다. 이제 경구용 치료제까지 속도를 내는 모습이다.
화이자 이외에도 여러 제약사가 치료제 개발에 한창이다. 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)의 칼 디펜바흐 후천성면역결핍증...
화이자는 이른 시일 내 관련 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출해 해당 연령대에 접종 승인을 요청할 계획이다.
화이자 백신은 현재 미국에서 16세 이상은 정식 승인, 12~15세는 긴급 사용 승인을 받은 상태다.
한편 화이자의 경쟁사 모더나도 초등학생 연령대에 대한 백신 접종을 연구하고 있는 것으로 알려졌다.
이 가운데 셀트리온이 임상 2상 결과를 바탕으로 식약처의 조건부 품목허가를 받고 코로나19 치료제로 정식 사용되고 있다.
셀트리온은 항체치료제 '렉키로나(CT-P59)'의 델타 변이 바이러스에 대한 효능을 이달 말 발표한다. 렉키로나는 지난 2월 식약처로부터 조건부 품목허가를 받은 후 전국 101개 병원에서 1만4000여 명의 환자에게 투여됐다. 변이 대응...
셀트리온은 식약처의 렉키로나 정식 품목허가를 기반으로 각국 규제기관에서 진행 중인 렉키로나 사용허가 협의에도 속도를 올린다는 계획이다. 또 사용이 승인된 국가에서는 제품을 신속하게 공급해 치료에 적극적으로 이용될 수 있도록 최선을 다한다는 방침이다.
셀트리온 관계자는 "식약처의 정식 품목허가는 렉키로나의 코로나19 바이러스 치료 효과에...
탈레반은 이전 통치기(1996∼2001년) 때는 '아프가니스탄 이슬람 에미리트(Islamic Emirate of Afghanistan)'를 국호로 사용했으며 지금도 탈레반은 이를 자신들의 정식 조직 이름으로 활용 중이다.
이날 무자히드 대변인은 내각의 다양성을 주장했지만, 이번 내각 발표에 여성은 없었다. 무자히드 대변인은 "이번 내각 구성은 다양한 인종과 배경을 가진 인물들이...
에스디바이오센서는 WHO(세계보건기구)에서 긴급사용승인을 받은 신속항원진단 장비를 주력 제품으로 판매 중인데 이 제품은 올 상반기에만 1조 7997억 원의 매출을 올려 전체 매출의 92%를 차지했다. 하반기에는 지난달 식품의약품안전처에서 정식 허가를 받은 자가진단 장비와 코로나19와 독감을 동시에 진단하는 제품의 수요가 늘어날 것으로 보고 있다....
다만 최근 미 식품의약국(FDA)이 화이자의 코로나19 백신을 정식 승인하자 직원들에게 백신 접종을 권장하는 캠페인을 시작하는 등 점점 더 공격적으로 직원들을 압박하고 있다고 블룸버그는 전했다.
애플은 직원들에게 보낸 메모에서 "우리의 주된 초점은 여전히 우리의 팀원들과 그들의 친구, 가족, 전체 지역사회를 건강하게 지키는 것"이라고 밝혔다....
이 회사의 임상 3상 개시는 식품의약품안전처가 이달 10일 임상시험계획 승인을 내린 후 약 3주만으로, 국내에서 개발된 코로나19 백신 후보물질의 첫 임상 3상 투약이다. SK바이오사이언스는 국내 14개 의료기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상 국내외 성인 4000여 명을 대상으로 GBP510의 임상시험을 수행할 방침이다.
SK바이오사이언스는 국내외...
25일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 미국 식품의약국(FDA)의 화이자 코로나19 백신 정식 승인 후 기업과 기관들이 미국 약국 체인 CVS헬스와 월트디즈니 등 많은 기업이 직원 백신 접종을 의무화했다.
디즈니는 플로리다주 테마파크의 직원 약 4만 명의 백신 접종 의무화를 위해 노조와 합의했다고 밝혔다. 골드만삭스도 내달 초부터 전 직원은 물론 사무실에...
그러나 미국에서 백신이 정식 승인되면 광고와 홍보가 가능해지기 때문에, 이를 앞두고 몇몇 코로나19 백신 제약사는 백신의 이름을 새로 짓고 있다. 또 회사 이름으로 익숙하지만 정식 명칭을 가진 백신들도 있다. 백신의 이름은 어떻게 지어지는 걸까.
화이자 새이름 ‘코머니티’, 모더나 ‘스파이크백스’ 무슨 뜻?
코로나19 백신 이름 논란의 중심에...
미군에 대한 코로나19 백신 접종 의무화는 미 식품의약국(FDA)이 긴급 승인된 화이자-바이오엔테크 백신을 지난 23일 정식 승인한 데 따른 것이다. 미 국방부는 정식 승인 이전에도 소셜미디어 등을 통해 백신 접종을 장려했으며 FDA의 정식 승인이 이뤄지자 오스틴 장관은 모든 군 요원들에게 백신 접종을 의무화하겠다면서 관련 지침을 내놓겠다고 예고했다.
오스틴...
미국 하원이 3조5000억 달러 규모의 지출안에 대한 예산 결의안을 가결했다는 소식과 화이자의 백신 정식 승인 등에 뉴욕증시는 상승세가 지속됐다.
잭슨홀 미팅에서 파월 연준의장이 덜 매파적일 것이란 전망과 경계감이 이어지면서 달러는 약보합권에서 등락했다.
◇박옥희 IBK투자증권 연구원= 미 달러화가 평가절상되면서 여타 주요 통화는 전반적으로 약세를...