해외선 코로나19 경구용 치료제 나오는데…국산 2호 치료제는?

종근당 임상 3상 진행중ㆍ대웅제약 이달 임상 2b상 최종 데이터 발표 예정…부광약품 개발 중단 선언

▲신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제를 개발한 미국 제약사 리제네론의 뉴욕 연구시설에서 과학자들이 작업하고 있다. (뉴욕/AP뉴시스)

11월부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 방역 체계가 ‘단계적 일상 회복’으로 전환될 전망인 가운데 경증 환자가 중증ㆍ사망으로 가지 않게 막아주는 코로나19 치료제 개발에 다시 관심이 집중되고 있다.

정부는 코로나19 국산 치료제와 백신 개발에 내년도 예산을 올해보다 2배 이상 늘린 5265억 원을 투입하겠다고 밝혀 개발 의지를 시사했지만, 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나’가 올 2월 조건부 허가 이후 7개월 만인 지난달 정식 품목허가를 받기까지 뒤를 이을 국산 2호 치료제의 탄생은 아득하기만 하다.

1일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받은 제품은 총 22개이고, 이 가운데 임상시험을 진행 중인 제품은 14개, 임상시험을 종료한 제품은 8개다. 제형별로 살펴보면 ‘먹는’ 코로나19 치료제로 개발 중인 정제형은 7개, 캡슐제는 4개, 흡입제는 1개이고 나머지 10개는 주사제로 개발 중이다.

이 가운데 임상 3상을 진행 중이거나 앞둔 곳은 대웅제약, 종근당, 신풍제약 등 3개 업체로, 종근당은 지난달 30일 우크라이나에서 임상 3상을 승인받아 글로벌 임상을 시작하게 됐다.

종근당은 지난 3월 러시아 임상 2상 결과를 가지고 식약처에 코로나19 치료제 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 조건부 허가를 신청했지만, 식약처는 치료 효과에 대한 자료가 불충분하다고 판단했다. 이후 종근당은 지난 4월 중증의 고위험군 환자 600명을 대상으로 한 임상 3상 계획을 식약처에서 승인받았고 현재 국내에서 지난 7월 첫 환자 등록을 시작으로 임상을 진행 중이다. 해외에서는 우크리아나를 비롯해 브라질, 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루 등 8개 국가에서 임상을 진행한다는 방침이다.

경구용 코로나19 치료제 ‘코비블록’(성분명 카모스타트 메실레이트)을 개발 중인 대웅제약은 지난 7월 임상 2b상의 톱라인 결과를 발표했다. 이달로 예정된 최종 결과에 따라 임상 3상 진입 및 조건부 허가 신청 여부를 결정한다는 방침이다.

신풍제약은 7월 경구용 치료제 ‘피라맥스’(성분명 피로나리딘·알테수네이트)에 대한 임상 2상 최종 데이터 발표를 통해 주평가 지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 밝혔다. 이후 지난 8월 대규모 임상 3상 시험계획을 승인받았고, 다시 유의성을 입증한다는 방침이다.

이 외에 △진원생명과학 △한국유나이티드제약 △녹십자웰빙 △이뮨메드 △동화약품 등이 임상 2상을 진행 중이다.

이처럼 임상을 진행 중인 치료제는 여럿이지만, 아직 상용화를 앞둔 치료제는 없는 실정이다. 설상가상으로 치료제 개발을 중단하는 기업이 하나둘씩 나오고 있다. 러시아 임상 3상 실패로 코로나19 치료제 개발을 접은 일양약품과 식약처의 조건부 허가 문턱을 넘지 못해 이를 자진 취하하고 사실상 개발을 중단한 GC녹십자에 이어 부광약품까지 코로나19 치료제 개발 중단을 선언했다.

부광약품은 7월 코로나19 치료제 ‘레보비르’(성분명 클레부딘)에 대한 임상 2상을 마무리했고 데이터 분석에 나섰지만, 통계적으로 유의한 효능을 입증하지 못했다. 이에 부광약품은 “향후 레보비르의 코로나19 치료제로서 추가적인 개발 계획은 없다”라며 사실상 코로나19 치료제 개발 중단을 밝혔다.

엔지켐생명과학 역시 지난달 말 코로나19 치료제 EC-18(모세디피모드)의 임상 2상에서 통계적 유의성 확보에 실패했고 이후 2b/3상 시험을 진행해 긍정적 결과를 도출한다는 계획이지만, 아직까지 추가 임상시험 계획을 신청하진 않았다.

이에 비해 해외 제약사들은 코로나19 치료제 상용화에 잰걸음이다. 미국 제약사 화이자는 지난달 27일(현지시간) 경구용 코로나19 치료제 ‘PF-07321332’에 대한 임상 2상을 시작했다. 1상에서 안전성과 내약성을 확인한 화이자는 2660명의 성인 참가자와 함께 2상을 시작한다는 계획이다.

11월 임상 3상 마무리를 앞둔 미국 제약사 머크의 코로나19 치료제 ‘몰누파라비르’에 대한 주목도 높다. 머크는 지난달 29일(현지시간) 자사의 코로나19 치료제가 델타 등 변이 바이러스에 효과적일 가능성이 높다고 밝혔다. 머크는 이르면 올해 안에 몰누피라비르의 긴급사용승인을 신청한다는 계획이다.