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  • 앱클론 “헨리우스바이오텍, 위암 항체 치료제 미국 임상 3상 승인”
    앱클론 “헨리우스바이오텍, 위암 항체 치료제 미국 임상 3상 승인”
    앱클론은 8일 중국 헨리우스바이오텍의 HLX22가 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 3상 시험계획서(IND) 제출을 승인받았다고 밝혔다. HLX22는 앱클론이 지난 2016년 헨리우스에 기술이전한 AC101을 기반으로 한다. HER2 양성 국소 진행성 및 전이성 위암 1차 치료제를 목표로, 허셉틴과 화학요법을 병용투여하는 방식을 통해 임상 2상을 진행 중이다. 올해...
    2024-05-08 13:18
  • IDMC, 한미약품 MASH 치료제 “지속개발 권고”
    IDMC, 한미약품 MASH 치료제 “지속개발 권고”
    이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의하기 위해 지난달 6회째 열렸으며, 144명의 환자를 대상으로 한 약물 투약에 따른 안전성 관련 데이터가 논의됐다. 한미약품은 지난해 5월 에포시페그트루타이드의 3개 용량(2, 4, 6mg/week) 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될...
    2024-05-08 10:31
  • “신규 바이오 상장사 4곳 중 3곳 ‘공모 가치보다 시총 낮아’…신뢰도 회복 필요”
    “신규 바이오 상장사 4곳 중 3곳 ‘공모 가치보다 시총 낮아’…신뢰도 회복 필요”
    허혜민 키움증권 연구원은 시가총액 상위 바이오 기업들의 특징으로 "임상 데이터 발표와 기술 이전 기대감 등 시장에 모멘텀 제공, 적극적인 시장과의 소통 등이 있다"며 "시장은 아직까지 바이오 기업에 대한 기술 이전 모멘텀을 선호하고 있어, 기술 이전이 가능한 스토리와 데이터 모멘텀 등을 확보하는 것이 중요하다"고 짚었다. 이어 허...
    2024-05-08 08:19
  • 김훈택 티움바이오 대표 “자궁내막증 2a상 성공적…기술수출 협상서 우위 기대”
    김훈택 티움바이오 대표 “자궁내막증 2a상 성공적…기술수출 협상서 우위 기대”
    티움바이오가 메리골릭스(Merigolix, TU2670)의 자궁내막증 임상 2a상의 성공적인 결과를 토대로 기술수출과 후기 임상 진입에 속도를 낸다. 김훈택 티움바이오 대표는 7일 오후 서울 여의도 금융투자교육원에서 열린 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 톱라인(Topline) 데이터 관련 간담회에서 “메리골릭스는 계열 내 최고(Best-in-class) 약물의 지위를...
    2024-05-07 17:12
  • 한올바이오파마, 안구건조증 치료제 ‘HL036’ 세 번째 美 임상 3상 개시
    한올바이오파마, 안구건조증 치료제 ‘HL036’ 세 번째 美 임상 3상 개시
    앞서 진행된 첫 번째 임상 3상(VELOS-2)에서 동일한 환자 선정 기준을 충족하는 환자군의 사후 분석에서도 유의한 개선 효과가 확인 됐다. 이번 임상에서 눈물 분비량 개선을 재현하면, 안구건조증 치료제 허가의 문턱에 가까워질 수 있을 것으로 기대된다. 현재 미국 식품의약국(FDA)에서는 셔머테스트를 안구건조증 임상시험의 주요 지표로 인정하고 있다....
    2024-05-07 13:34
  • 한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 美 FDA 임상 1상 승인
    한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 美 FDA 임상 1상 승인
    한미약품의 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 HM15275)가 임상 1상에 본격 돌입했다. 한미약품은 3일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM15275의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을...
    2024-05-07 11:29
  • 지엔티파마, 심정지 치료제 ‘잔티넬주’ 희귀의약품 품목허가 신청
    지엔티파마, 심정지 치료제 ‘잔티넬주’ 희귀의약품 품목허가 신청
    심폐소생 후 저체온 치료를 받는 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 잔티넬주의 주성분인 넬로넴다즈칼륨의 안전성과 약효가 확인됨에 따라 품목허가, 희귀의약품 지정, 수입허가, 신속심사 등을 동시에 신청하게 됐다고 설명했다. 심정지 환자는 심폐소생 후 저체온 치료를 받더라도 5일 이내에 전반적인 뇌백질 손상이 발생하며, 대부분은 중증...
    2024-05-07 08:53
  • CAR-T 치료 재발 또는 불응 환자 새로운 치료기회 열리나?
    CAR-T 치료 재발 또는 불응 환자 새로운 치료기회 열리나?
    서울아산병원이 기존 CAR-T치료제를 투여받았음에도 불응하거나 재발하는 환자를 대상으로 한 연구자 임상신청이 식품의약품안전처로부터 승인됐다. 7일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 지난달 25일 2024년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(심의위원회)를 개최했다. 이날 '첨단재생의료 임상연구소식지 9호'는 기존 세계 최초 승인...
    2024-05-07 08:30
  • [오늘의 증시리포트] 네이버, 우려 속 양호한 본업 실적…우상향 전망
    [오늘의 증시리포트] 네이버, 우려 속 양호한 본업 실적…우상향 전망
    ◇카이노스메드 파키슨병의 정복자 임상 성공 가능성을 염두하고 임상 2상 Part2 후속단계 시작 예정 임상 결과 전후 라이선스 아웃을 전략적으로 추진할 계획 이재모 그로쓰리서치 연구원 ◇피엠티 HBM용 프로브카드 공급 기대 DRAM 프로브카드(HBM 포함) 시장 본격 진입 통신칩 관련된 프로브카드 2H24 공급 기대 이소중 상상인증권 연구원...
    2024-05-07 08:03
  • 제약·바이오, 시총 비교해 보니 ‘300배’…양극화 심화
    제약·바이오, 시총 비교해 보니 ‘300배’…양극화 심화
    좋은 임상 데이터‧기술 이전 등 모멘텀 필요 제약‧바이오기업 간 양극화가 심화하고 있다. 뚜렷한 실적이 없는 기업은 투자자들에게 외면받고 있다. 이로 인해 기업들은 자금 조달에 어려움을 겪고 있고, 특별한 모멘텀이 없으면 이 같은 격차는 더 심해질 전망이다. 6일 본지 취재를 종합하면 5월 3일 종가 기준 제약‧바이오 시가총액 상‧하위 8개 기업의...
    2024-05-07 05:00
  • [오늘의 뉴욕증시 무버] 애플, 호실적·자사주 매입 발표에 5.98%↑…암젠 11.82% 급등
    [오늘의 뉴욕증시 무버] 애플, 호실적·자사주 매입 발표에 5.98%↑…암젠 11.82% 급등
    회사의 경영진이 주사형 체중감량제인 마리타이드의 임상시험 결과에 자신감을 보이면서 매수세가 유입됐다. 밥 브레드웨이 암젠 최고경영자(CEO)는 마리타이드의 임상 2상 시험의 중간 분석 결과가 “고무적”이라고 말했다. 글로벌 온라인 여행사 익스피디아그룹은 가이던스 하향 조정에 주가가 약세를 보였다. 익스피디아 그룹의 주가는 전장보다 15.25...
    2024-05-04 07:50
  • [제약·바이오 주간동향] HK이노엔, 3세대 GLP-1 비만치료제 도입 外
    [제약·바이오 주간동향] HK이노엔, 3세대 GLP-1 비만치료제 도입 外
    아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 임상 3상 유럽 7개국 승인 아리바이오는 유럽의약품청(EMA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’의 글로벌 임상 3상 시험을 최종 승인을 받았다고 지난달 29일 밝혔다. 독일과 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코 등 유럽 7개 국가에서 동시 허가를 받아 이미 임상 3상이 개시된 영국을 포함하면 유럽...
    2024-05-04 06:00
  • 프레스티지바이오파마, HD204 임상 3상 데이터 분석 개시…연내 결과 발표
    프레스티지바이오파마, HD204 임상 3상 데이터 분석 개시…연내 결과 발표
    프레스티지바이오파마는 HD204(제품명 바스포다, Vasforda®)의 임상 3상에 대한 결과 분석을 시작했다고 2일 밝혔다. 글로벌 임상 3상은 전 세계 17개국에서 650명 환자 대상으로 진행됐으며, 중간 분석은 투약 후 장기관찰이 가능한 642명부터 시작한다. 남은 8명의 환자는 6월까지 투약을 완료한 후 연내 중간결과 분석을 마치기로 했다. HD204의 품목허가를 전담하는...
    2024-05-02 18:23
  • GC녹십자, 1분기 영업손실 150억…“혈액제제 美 출시 준비 영향”
    GC녹십자, 1분기 영업손실 150억…“혈액제제 美 출시 준비 영향”
    회사는 자회사의 국내외 임상 진행으로 연구·개발(R&D) 비용이 증가하고, 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 혈액제제 ‘알리글로’의 마케팅 및 고정비가 반영되면서 영업손실이 발생했다고 설명했다. 미국법인 GC바이오파마USA는 올해 상반기 적자 기조를 이어가다 하반기 반등할 것으로 전망했다. 1분기 매출액은 3568억 원으로 전년동기 대비 2.1...
    2024-05-02 18:07
  • 신풍제약, 유럽 감염질환학회서 ‘피라맥스’ 임상 3상 결과 발표
    신풍제약, 유럽 감염질환학회서 ‘피라맥스’ 임상 3상 결과 발표
    세계보건기구(WHO)가 제시한 코로나19 임상 징후에 대한 11단계 순위 척도(11-point WHO-CPS) 점수 변화량 분포에서는 14일째 위약대비 통계적으로 유의한 개선(adjusted odds ratio 1.66; 95% CI 1.18–2.34; p=0.0038)을 보인 것으로 나타났다. 또한, 29일째까지 증상이 있는 환자의 비율은 피라맥스군에서 위약대비 24.6% 감소했다. 신풍제약 관계자는 “코로나19 치료제의...
    2024-05-02 14:53
  • 동아에스티, 1분기 매출 1401억·영업익 7억
    동아에스티, 1분기 매출 1401억·영업익 7억
    미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 MASH(대사이상 지방간염) 및 2형 당뇨 치료제 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트1과 파트2를 진행 중이며, 전임상에서 지방간 및 간 섬유화 개선 효과를 확인했다. 비만 치료제 DA-1726은 3분기 중 임상 1상 파트2를 개시할 예정이다. 과민성 방광 치료제 DA-8010은 국내 임상 3상을, 면역항암제 DA-4505는 국내 임상 1/2a상...
    2024-05-02 14:46
  • HK이노엔, 비만치료 시장 진출…3세대 GLP-1 비만치료제 도입
    HK이노엔, 비만치료 시장 진출…3세대 GLP-1 비만치료제 도입
    에크노글루타이드는 주 1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다. HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시 추진할 예정이다. 곽달원 HK이노엔 대표는...
    2024-05-02 09:31
  • [오늘의 증시리포트] LG화학, 최악 통과한 실적…점진적 개선 가능성에 무게
    [오늘의 증시리포트] LG화학, 최악 통과한 실적…점진적 개선 가능성에 무게
    파이프라인 임상 결과 발표 내년부터 본격화 박재경 하나증권 연구원 ◇현대위아 사업구조 개편으로 수익성 회복될 전망 1분기 영업이익률 2.8% 기록 2분기·3분기 수주 결과에 주목 송선재 하나증권 연구원 ◇한국타이어앤테크놀로지 1분기 영업이익률 18.7% 기록 회사 측 1분기 흐름이 향후 3분기 정도 이어질 것으로 기대 내년까지 투자 많아 주주환원은...
    2024-05-02 07:56
  • K-게임 매출 '30조원' 목표…문체부, 게임산업 집중 육성한다
    K-게임 매출 '30조원' 목표…문체부, 게임산업 집중 육성한다
    미국 식품의약국(FDA)이 최초로 승인한 치료용 게임인 인데버알엑스(RX)처럼 디지털 치료제로서 게임의 역할을 강화하기 위해 실제 의료에 이용될 수 있도록 임상실험도 지원한다. 게임을 질병과 범죄의 원인으로 보는 사회적 인식에 적극 대응한다는 계획이다. 전병극 제1차관은 "게임산업의 성장 둔화기에 새로운 진흥 정책을 마련하게 되어 의미가 깊다...
    2024-05-01 10:22
  • 한올바이오파마, 1분기 매출 341억 원 사상 최대…흑자 전환
    한올바이오파마, 1분기 매출 341억 원 사상 최대…흑자 전환
    이뮤노반트는 2025년까지 HL161ANS를 대상으로 최대 5개의 등록 임상을 진행하고, 2026년까지 10가지 자가면역질환에 대해 적응증을 확대한다는 목표다. 바토클리맙(HL161BKN)은 미국과 유럽, 일본에서 중증근무력증(MG)과 갑상선안병증(TED) 환자를 대상으로 임상 3상 중이다. 이뮤노반트는 바토클리맙 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 확증 임상 2상...
    2024-04-30 17:13
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