임상2상 - 이투데이

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[BioS]알지노믹스, 셀트리온서 ‘베바시주맙 시밀러’ “무상공급”

알지노믹스(Rznomics)는 셀트리온(Celltrion)과 RNA 치환효소 유전자치료제 후보물질인 ‘RZ-001’의 간암 임상1/2상에 VEGF 항체 ‘베바시주맙(bevacizumab, 제품명 아바스틴)’ 바이오시밀러의 병용평가를 위해 임상협력 계약을 맺었다고 14일 밝혔다. 이번 파트너십 계약에 따라 셀트리온은 알지노믹스에 베바시맙 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma®)’을...

2024-05-14 09:21
10년 만에 최다 발생 ‘백일해’…영유아 백신 국산화 잰걸음

유바이오로직스는 임상 3상 단계부터 백일해 원액을 LG화학에 공급할 방침이다. 추가적인 설비 확장도 예정됐다. LG화학은 장기적인 원액 확보를 위해 유바이오로직스의 제조·품질관리기준(GMP) 인증 시설 구축에 투자를 진행할 계획이다. 확충 이후 생산역량은 연간 최대 2000만 도즈로 전망된다. 양사가 목표로 하는 LR20062 국내 상용화 시점은 2030년이다. 국내...

2024-05-14 05:00
뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 IND 승인

뉴라클제네틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아데노 부속 바이러스(AAV) 벡터 기반 유전자치료제 NG101의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 지난해 4월 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 임상 승인을 받았던 NG101은 이번 미국 FDA의 승인을 통해 임상시험을 미국으로 확대한다. 미국 임상은 신시내티 대학 안과 연구소를 포함한 2개 병원에서...

2024-05-13 10:23
희귀·난치 질환 ‘루푸스’ 신약개발 도전하는 K-제약·바이오

또 아스트라제네카가 2021년 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 ‘샤프넬로(성분명 아니프롤루맙)’에 대한 허가를 받았고, 한국 시장 진입을 위해 임상 3상을 진행 중이다. 국내 기업들은 후발 주자로 신약개발에 적극적으로 나서고 있다. GC셀은 최근 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스를 통해 ‘알로NK(AlloNK)’ 임상 1상 투약을 개시했다. AlloNK는 동결보존한...

2024-05-13 05:30
K-제약바이오, 미국임상종양학회 출격…항암 신약 임상결과 공개

세계 3대 암학회 중 하나인 ‘미국임상종양학회(ASCO)’가 이달 31일(현지시간)부터 다음 달 4일까지 미국 시카고에서 개최된다. 국내 제약·바이오기업들은 현재 개발 중인 항암 신약의 임상결과를 공개하며, 기술이전 등 빅딜 성사와 글로벌 시장 진출 발판 마련에 적극적으로 나선다. 12일 본지 취재를 종합하면 유한양행, HLB, 루닛, 지아이이노베이션 등...

2024-05-13 05:00
빅게임스튜디오ㆍ셀로이드ㆍ드림팩 등…5월 2주 스타트업 투자 유치

셀로이드는 기계공학 기반 나노생산 기술과 로봇공학 기술을 기반으로 3차원 세포(오가노이드, 스페로이드) 자동화 배양에 특화된 배양 기기와 솔루션을 개발하고 있는 기업으로, 이번 스케일업 팁스를 통해 비임상시험에 활용되는 동물대체시험법으로서 오가노이드 기반 약물독성평가 키트 생산기술과 자동생산장비를 개발하는 것을 목표로 하고 있다. △드림팩...

2024-05-11 06:00
[제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外

PIP는 2~18세 미만의 소아·청소년에 대한 의약품의 승인을 위한 임상개발 계획을 뜻한다. HLB의 미국 자회사 엘레바는 지난해 말 유럽제약사와 신약허가 신청을 위한 인허가 컨설팅 계약을 체결했다. HLB는 미국에서는 직접 판매를, 유럽에서는 파트너십을 통한 판매 대행을 예정하고 있다. 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 임상 3상서 치료효과 입증...

2024-05-11 05:00
메디포스트, 주사형 무릎 골관절염 치료제 임상 2상 결과 발표

국내 임상 2상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 93명을 대상으로 저용량 및 중용량 투약군 그리고 활성대조군 3그룹으로 나누어 약물을 1회 투약했다. 임상시험 결과 SMUP-IA-01 투여는 면역반응 및 중대한 약물이상 반응이 발생하지 않아 안전하다는 것을 확인했다. 유효성 평가지표인 투약 전 대비 치료 후 52주 시점의 WOMAC...

2024-05-10 17:11
디앤디파마텍, MASH 치료제 ‘DD01’ 임상 2상 美 FDA IND 제출

서보두타이드는 임상에서 섬유화 단계 악화 없이 MASH로 인한 간 질환이 유의하게 개선된 환자비율이 투약군에서 83%로 확인돼 위약군(18.2%) 대비 뚜렷한 반응 차이를 보였다. 통계적으로 유의한 간 섬유증 개선을 포함해 모든 2차 평가지표들을 충족했다고 밝혔다. 약물을 개발한 바이오텍인 질랜드파마의 주가는 2023년에 85%, 올해 들어서도 74...

2024-05-10 09:27
한태동 앱티스 대표 “3세대 링커, 항체와 약물 비율 컨트롤 가능해 효과적”

현재 영장류를 대상으로 전임상 진행 중이며, 2025년 임상 1상에 진입할 계획이다. 앱티스는 링커 기술을 바탕으로 오픈이노베이션도 추진하고 있다. 2022년에는 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 론자와 ADC 플랫폼 기술협력 계약을 체결한 바 있다. 한 대표는 “우리의 비즈니스 모델은 자체 과제 수행, 링커 플랫폼 기술이전, 다른 기업과 협력이다. 특히 항체...

2024-05-09 15:28
유바이오로직스, 호흡기세포융합 바이러스 백신 임상 1상 첫 투여

유바이오로직스는 호흡기세포융합 바이러스(RSV) 백신 ‘EuRSV’의 국내 임상 1상을 개시했다고 9일 밝혔다. 유바이오로직스는 1월 임상 1상 승인을 받고 3월 고려대학교 구로병원 임상시험심사위원회(IRB)를 통과해 임상 지원자 3명에게 첫 투여를 시작했다. 이번 임상은 국내 개발 최초의 호흡기세포융합 바이러스 백신 임상이며, 만 19세 이상 80세...

2024-05-09 11:33
[BioS]유바이오, 'RSV 백신' 국내 1상 "첫 투여 개시"

유바이오로직스(Eubiologics)는 9일 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 후보물질 'EuRSV'의 국내 임상1상을 개시했다고 밝혔다. 유바이오로직스는 지난 1월 식약처로부터 EuRSV의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 이어 3월 고려대구로병원으로부터 임상시험심사위원회(IRB)를 통과해 임상참여자 3명에게 첫 투여를 시작하게 됐다. 이번 임상에서...

2024-05-09 11:21
크레오에스지, 에이즈 백신 개발 가속화…"병용투여 요법 진행 효능 극대화"

항암제를 개발하는 바이오 기업들은 환자의 반응률을 높여 항암 효과를 극대화하고 부작용을 최소화하기 위해 상용화된 항암제와 병용 투여하는 방식으로 임상을 진행한다. 이뮤노백스바이오는 병용투여 전략을 통해 SAV001의 에이즈 예방 효과를 극대화할 방침이다. VSV 벡터 기술이 적용된 SUV-MAP를 활용하면 5개월 내로 백신 후보물질을 확정할 수 있다. SAV001...

2024-05-09 10:06
[BioS]셀트리온, '아일리아 시밀러' 장기 3상 "ARVO 구두발표"

셀트리온(Celltrion)은 9일 시력 및 안과학회(The Association for Research in Vision and Ophthalmology, ARVO)에서 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, aflibercept) 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상3상 52주 결과를 구두발표했다고 밝혔다. ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계최대 규모의 국제학회로 5일부터 9일까지(현지시간) 미국...

2024-05-09 09:29
셀트리온 “아일리아 시밀러 임상 3상서 치료적 유효성 입증”

셀트리온이 ‘시력 및 안과학회(ARVO)’에서 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제 학회다. 올해는 이달 5일부터 9일까지 5일간 미국 시애틀에서 개최됐다. 셀트리온은...

2024-05-09 08:49
K-비만치료제 가능성 있다…새로운 형태 비만약 개발 나서

8일 서울 코엑스에서 개막한 ‘바이오코리아 2024’ 콘퍼런스에서 김종균 프로젠 대표는 ‘비만치료제 시장의 발전 가능성과 미래 전략’ 발표를 통해 프로젠이 개발 중인 GLP-1/GLP-2 이중 작용제 ‘PG-102’의 임상 결과를 공개했다. PG-102는 현재 시장에 출시된 GLP-2의 고유한 기능인 장 기능 개선과 지방조직의 당 흡수 촉진 및 만성 염증 제어 등의 기술을 활용해...

2024-05-08 16:50
쎌바이오텍, 영업이익 11억 원…전년 比 3.4% 증가

이상훈 쎌바이오텍 경영전략본부 이사는 “美 FDA GRAS 세계 최다 등재로 인해 제품의 안전성과 우수성이 다시 한번 객관적으로 증명된 만큼 아시아와 유럽지역으로의 수출이 더욱 증가할 것으로 예상한다”며 “대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상 승인으로 회사가 오랫동안 집중해 온 신약 개발사업도 한층 속도를 낼 것으로 기대된다”고 말했다. 한편...

2024-05-08 16:18
앱클론 “헨리우스바이오텍, 위암 항체 치료제 미국 임상 3상 승인”

앱클론은 8일 중국 헨리우스바이오텍의 HLX22가 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 3상 시험계획서(IND) 제출을 승인받았다고 밝혔다. HLX22는 앱클론이 지난 2016년 헨리우스에 기술이전한 AC101을 기반으로 한다. HER2 양성 국소 진행성 및 전이성 위암 1차 치료제를 목표로, 허셉틴과 화학요법을 병용투여하는 방식을 통해 임상 2상을 진행 중이다. 올해...

2024-05-08 13:18
IDMC, 한미약품 MASH 치료제 “지속개발 권고”

이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의하기 위해 지난달 6회째 열렸으며, 144명의 환자를 대상으로 한 약물 투약에 따른 안전성 관련 데이터가 논의됐다. 한미약품은 지난해 5월 에포시페그트루타이드의 3개 용량(2, 4, 6mg/week) 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될...

2024-05-08 10:31
“신규 바이오 상장사 4곳 중 3곳 ‘공모 가치보다 시총 낮아’…신뢰도 회복 필요”

허혜민 키움증권 연구원은 시가총액 상위 바이오 기업들의 특징으로 "임상 데이터 발표와 기술 이전 기대감 등 시장에 모멘텀 제공, 적극적인 시장과의 소통 등이 있다"며 "시장은 아직까지 바이오 기업에 대한 기술 이전 모멘텀을 선호하고 있어, 기술 이전이 가능한 스토리와 데이터 모멘텀 등을 확보하는 것이 중요하다"고 짚었다. 이어 허...

2024-05-08 08:19

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