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엔케이맥스, 美 관계사 임상 연구 목적 500만 달러 추가 자금 확보

엔케이젠바이오텍은 조달된 자금은 △임상 시험 △운영 자금 △10-K 연례 보고서 제출 △S-1 등록 수정 신청 등에 활용할 것이라고 설명했다. 폴 송 엔케이젠바이오텍 대표이사는 “어려운 상황에서 이번 500만 달러 투자 유치는 엔케이젠바이오텍에 대한 투자자의 신뢰와 지지를 보여주는 중요한 신호”라며 “조달된 자금을 통해 신경퇴행성 질환 및 암 임상...

2024-04-12 16:12
동성제약, 유럽내시경복강경외과학회서 PDD 연구성과 발표

특히 췌장암 임상 승인에 이어 광역학 진단과 치료에 있어 한 걸음 더 나아가는 계기가 됐다고 설명했다. 동성제약 관계자는 “광역학 진단과 치료에 관한 연구를 지속해서 진행해 암 정복의 시기를 앞당길 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다. 이번 연구 결과는 광역학 진단 및 치료 기술의 발전에 큰 기여를 할 것으로 기대되며, 빛으로 암을 정복하는...

2024-04-12 12:18
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가

삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상을 진행했다. 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다. 또한 올해 2월에는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)...

2024-04-12 08:58
[BioS]삼성에피스, 국내 첫 스텔라라 시밀러 "식약처 승인"

한편 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 임상3상을 진행해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다. 또 삼성바이오에피스는 지난 2월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 SB17을 '피즈치바(PYZCHIVA™)'라는 제품명으로...

2024-04-12 08:57
신라젠, ‘BAL0891’ 국내 임상 1상 IND 변경 승인 신청

신라젠은 식품의약품안전처에 항암 후보물질 ‘BAL0891’ 1상 임상시험 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 11일 공시했다. 변경 신청 사유는 올해 2월 미국 임상 변경 신청과 동일한 하위 연구에 대한 추가다. 신라젠은 2월 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고...

2024-04-12 08:57
젬백스 "알츠하이머병 치료제 글로벌 2상 환자 모집 완료"

젬백스앤카엘(젬백스)은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 2상 임상시험 환자 모집을 완료했다고 12일 밝혔다. 임상시험은 미국에서 83명, 유럽에서 116명으로 총 199명의 환자 등록을 완료했으며, 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사하여 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다. 1차 유효성 지표는...

2024-04-12 08:36
[BioS]한미, ‘투스페티닙’ 삼중요법 AML 1차 “파일럿 연구”

TUS는 1일1회 경구투여하는 SYK, FLT3, JAK1/2, RSK1/2, 변이(mutant) KIT, TAK1-TAB1 등을 억제하는 다중 TKI(tyrosine kinase inhibitor)이다. 지난달 26일 발표된 앱토즈의 연간 실적발표 자료에 따르면 앱토즈는 현재까지 임상1/2상에서 중증 재발성 또는 불응성(R/R) AML 환자 170명 이상을 TUS 단독투여 또는 ‘TUS+VEN’을 병용투여했다. 앱토즈는 임상2상...

2024-04-11 11:27
HK이노엔, EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 비임상 효력 결과 공개

HK이노엔(HK inno.N)이 8일(현지시간) ‘미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 2024’에서 차세대 알로스테릭 EGFR-티로신 키나아제 저해제(이하 ‘EGFR-TKI’) 후보물질의 비임상 연구결과를 포스터 발표했다고 11일 밝혔다. HK이노엔이 발표한 효력 결과에 따르면 ‘IN-119873’은 L858R 변이를 포함한 주요 약물 저항성 EGFR 내성변이...

2024-04-11 09:01
"유한양행, 1분기 실적 기대치 하회 전망…하반기 모멘텀 기대"

렉라자 병용 요법 폐암 1차 치료제 전체 생존(OS) 데이터가 발표되지 않는다면, 생존 기간이 길었기 때문으로 긍정적 해석이 가능하다”고 설명했다. 그러면서 “R&D 모멘텀으로는 알레르기 질환 치료제 YH35324가 올해 2월 긍정적 임상 1a상 결과를 발표함에 따라 기술 이전 가능성이 유력해졌다고 판단된다”며 “신약 가치가 재평가될 것으로 보인다”고 덧붙였다.

2024-04-11 08:23
한미약품 백혈병 치료제 ‘투스페티닙’, 삼제 병용요법 파일럿 연구

TUS를 개발중인 한미약품 파트너사 앱토즈는 지난달 26일(현지시간) 자사 보도자료 및 연간 실적 발표를 통해 TUS의 진전된 임상 데이터와 앞으로의 주요 이벤트를 공개했다. TUS는 골수성 악성 종양에 작용하는 주요 키나아제를 차별화된 패턴으로 표적하는 혁신 신약으로, 1일 1회 투여 경구용 치료제로 개발되고 있다. 앱토즈는 현재까지 임상...

2024-04-09 14:43
동성제약, AACR서 포노젠 성과 발표…복막암 진단·관리에 효과

현재 동성제약이 참여하고 있는 ‘미국 암 연구학회(AACR 2024)’는 미국 임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 어깨를 함께하는 세계 3대 암 학술대회 중 하나다. AACR 2024에 참가한 국내외 기업들은 항암 치료와 신약 등에 관련한 연구 발표를 진행하고 파트너사를 모색하거나 기술거래(라이선싱 아웃)에 박차를 가하는 자리다. 이번 학회는 역대 최대 규모로...

2024-04-09 09:17
폐암 치료제 내성 잡아라…K-바이오 4세대 폐암 신약 개발 집중

지난해 말 삼성서울병원에서 임상 1/2상 첫 환자 투약을 시작했다. BBT-207은 비소세포폐암 환자에서 3세대 EGFR 치료 이후 내성으로 나타나는 다양한 돌연변이를 선택적으로 저해하는 4세대 치료제다. 회사 측에 따르면 비임상에서 C797S 포함 이중 돌연변이를 비롯한 삼중 돌연변이에 대해 항종양 효력과 말기 비소세포폐암 치료에서 중요한 뇌전이 억제 능력을...

2024-04-09 05:00
[오늘의 주요공시] 카카오·대양제지·지아이이노베이션 등

상장폐지 승인을 위한 의안상정 결정 △지아이이노베이션, GI-102 단일 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인신청 △메지온, 폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험계획 변경승인 △티에스아이, 148억 원 규모 신규시설...

2024-04-08 16:00
큐로셀, '전신성 홍반성 루프스병 임상' 범부처재생의료기술개발사업 선정

범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 재생의료 핵심 원천기술 확보와 임상 연계를 통한 재생의료 치료제, 치료 기술 확보를 위해 추진하는 사업이다. 큐로셀은 이번 사업을 통해 안발셀을 이용한 전신성 홍반성 루프스병 임상시험에 10억7000만 원을 지원받는다. 큐로셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로...

2024-04-08 15:40
[특징주] HLB테라퓨틱스, 재발성 교모세포종에서 완전관해 포함 우월한 생존기간 확인 소식에 강세

이날 회사에 따르면, HLB테라퓨틱스의 재발성 교모세포종(GBM) 임상 2상이 막바지 단계에 들어선 가운데 중간분석 결과 초록이 공개됐다. HLB테라퓨틱스는 자사의 GBM 신약물질인 ‘OKN-007’과 기존 항암제인 테모졸로마이드를 병용해 재발된 교모세포종 환자를 대상으로 투여해왔다. 이번에 발표되는 임상 결과는 등록된 모든 환자에 대한 약물의...

2024-04-08 13:59
지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-102’ SC제형 임상 1/2상 신청

지아이이노베이션이 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(SC) 제형 개발을 포함한 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 한국 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다. 이번 IND는 피하주사 단독요법 추가뿐 아니라 기존 정맥주사 제형의 화학 항암제 등 병용요법 임상 2상 추가에 따른 적응형 임상 설계 변경 건이다. 회사 측에 따르면 GI-102의...

2024-04-08 13:41
[BioS]지아이이노, 면역항암 ‘GI-102 SC’ “국내 1/2상 신청”

지아이이노베이션(GI Innovation)은 8일 차세대 면역항암제 ‘GI-102’의 피하주사(SC) 제형을 포함한 임상1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 이번 IND는 피히주사 단독요법 추가 뿐 아니라, 기존 정맥주사(IV) 제형의 화학항암제 등 병용요법 임상2상 추가에 따른 적응형 임상설계 변경 건이다. GI-102는 CD80과...

2024-04-08 11:57
[BioS]유바이오로직스, 美보스턴 CIC에 사무소 개소

또 유바이오로직스는 세계적인 임상시설과 기관을 통해 프리미엄 백신들의 신속한 임상진입과 글로벌 상업화, 선진 시장 진출을 앞당길 수 있을 것으로 보고 있다. 유바이오로직스는 현재 프리미엄 백신 후보물질인 호흡기세포융합바이러스(RSV)과 대상포진 백신의 국내 임상1상 진행을 앞두고 있으며, 임상2상과 3상은 각각 호주와 미국 등에서 단계적으로...

2024-04-08 10:14
유바이오로직스, 美보스턴 사무소 개소…프리미엄 백신 선진시장 진출 박차

현재 유바이오로직스는 프리미엄 백신인 호흡기세포융합바이러스 백신(RSV), 대상포진 백신(HZV)의 국내 임상 1상을 앞두고 있으며, 임상 2상은 호주에서 3상은 미국 등에서 단계적으로 실시할 계획이다. 회사 관계자는 “코로나19 백신 유코백-19를 통해 바이러스 백신개발 플랫폼에 대한 기술적 검증을 끝냈으며, 프리미엄 백신 개발에 대해 자신감을...

2024-04-08 09:49
비보존, 통증·마약중독 치료제 ‘VVZ-2471’ 美 물질 특허 등록

국내에서는 신경병성 통증 치료제로, 미국에서는 마약중독 치료제로 임상을 진행할 예정이다. VVZ-2471은 이미 국내 임상 1상을 통해 내약성과 안전성을 확인했다. 지난달 국내 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다. VVZ-2471은 경구용 치료제로 비보존제약이 국내 품목허가를 신청한 오피란제린(VVZ-149) 주사제와 보완적으로...

2024-04-08 09:14

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