이달 19일 혈액학 분야의 난치성 희귀질환 치료제 에피스클리에 대한 식품의약품안전처 허가를 받았고, 아일리아 바이오시밀러(SB15), 프롤리아 바이오시밀러(SB16), 스텔라라 바이오시밀러(SB17)의 임상 3상을 완료했다.
오리지널 의약품 아일리아는 연간 매출액 규모가 약 12조 원에 달하며 프롤리아와 스텔라라 또한 각각 연간 매출액 규모가 약 5조 원, 13조 원의...
큐로셀은 2021년 국내에서 처음으로 CAR-T 치료제 임상에 진입했다. 현재 후보물질 ‘안발셀’의 2상을 마무리했으며, 1월 전후로 해외 학회에서 결과를 발표하고 9월경 식약처에 허가를 신청한다는 목표다. 앱클론 역시 지난해 10월부터 ‘AT101’의 2상을 진행 중이다. 정부의 투자도 이어져, 최근 HK이노엔의 CAR-T 치료제 연구과제가 국가신약개발사업단(KDDF)의...
전임상시험에서 암 치료제의 성장 가능성을 확인했고, 백시니아 바이러스 기반 치료제인 칼리비르의 ‘VET-L2’보다 높은 효능을 가질 수 있다는 전망도 나오고 있다.
암바이러스는 많은 면역세포를 유도해 환자 자신의 항암 면역력으로 암을 극복하게 하는 장점이 있지만, 중화항체(바이러스 감염 방어) 작용을 피할 수 없다는 단점이 있다. SJ-600은 전임상에서...
최근 신라젠 본사에서 만난 박상근 신라젠 R&D 부문장(전무)은 “현재 신라젠의 파이프라인 모두 임상에서 긍정적인 결과를 도출하고 있다. 안정적인 현금 유동성 확보를 통해 지속적인 R&D 경영 체제 구축에 최선을 다하고 있다”고 설명했다.
박상근 부문장은 미국 존슨앤드존슨에서 15년간 근무한 후, 악텔리온 코리아 대표를 맡았던 제약 전문경영인이자 신약...
고형암치료제의 임상 진입을 시작으로 글로벌 기술이전을 달성할 계획이다. ApDC는 항체-약물접합체(Antibody-Drug conjugate, ADC)의 한계를 극복할 ‘차세대 ADC’로 불린다.
한동일 압타머사이언스 대표는 24일 오전 서울 여의도 콘래드호텔에서 애널리스트간담회를 열고 “차별화된 플랫폼을 바탕으로 파이프라인을 확대하고, 파트너링을 통해 기술이전 가치를...
병용 임상 2상, 2025년 상반기에 주목
면역항암제 올해 임상 진행, ADC 신약개발 공동 연구 중
주가는 장기조정, 하반기에 주목
하태기 상상인증권 연구원
◇데브시스터즈
4분기 매출액 412억 원, 영업적자 123억 원으로 컨센서스 상화 전망
쿠키런: 킹덤 중국 매출 기대 하회로 주가 급락 원인
하지만, CBT 진행 중인 쿠키런: 모험의 탑 성과 기대하며 매수 추천...
바이오업계 관계자는 “국내 바이오기업이 임상 2, 3상을 하기는 어려운 환경이다. 한다고 해도 기업이 가진 리스크를 해소하고 진행해야 한다. 그렇지 않으면 임상 실패 시 후폭풍을 감당하기 어렵다"며 "안타깝지만 기술을 조기에 수출하거나 포기하고 새로운 돌파구를 마련해야 한다"고 조언했다.
지놈앤컴퍼니는 미국 샌프란시스코에서 18~20일(현지시간) 열린 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’의 위암 대상 임상 2상 컷오프 데이터 포스터가 ‘톱(TOP)5’에 선정됐다고 23일 밝혔다.
이번 ASCO GI에서 공개된 포스터는 총 220여 개로, 지놈앤컴퍼니는 톱5에 선정돼 별도 ‘포스터 워크(POSTER WALK)...
아이디언스는 기존 치료제 대비 경쟁력과 차별점을 확인한 만큼 내년 허가 임상(임상 2/3상) 진입을 목표로 베나다파립 개발 작업에 속도를 낼 계획이다. 더불어, 빠른 상업화 추진을 위해 신속 심사 및 승인 제도 등을 활용하는 방안도 함께 타진한다는 방침이다.
한편, 아이디언스는 일동제약그룹의 지주회사인 일동홀딩스의 신약 개발 계열사 중 하나로...
지난달 임상 1상을 성공적으로 마쳐 반복 투약 시에도 안전성을 확인했으며, 올해 상반기 비만 및 알츠하이머성 치매 적응증을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)과 국내 동시 2상임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다.
KDS2010은 복용편의성이 뛰어난 경구제로, 비임상 시험을 통해 투약군에서 약 40%의 체중 감량과 기허가 GLP-1 비만치료제 비교시험에서도 매우...
롯데바이오로직스(Lotte Biologics)는 22일 미국 비임상·임상계약연구기관(Contract Research Organization, CRO) 전문업체 NJ바이오(NJ BIO)와 원스톱 항체-약물접합체(ADC) 서비스를 제공하기 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 밝혔다.
이번 협약을 통해 두 회사는 ADC 파이프라인의 핵심 구성요소인 페이로드, 링커, 항체, 콘주게이션에 대한 각 회사의 전문기술을...
롯데바이오로직스는 미국의 비임상·임상 계약 연구기관(CRO) 전문 업체인 NJ바이오(NJ BIO)와 원스톱 ADC 서비스를 제공하기 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다.
2018년 설립된 NJ바이오는 링커-페이로드 및 ADC에 대한 통합 화학 및 생물학 서비스를 제공하는 기업으로 프로세스 개발, 분석법 개발 및 검증, 안정성 연구 분야에서 특화된 전문 지식을...
국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다.
삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월 여 만에 최종 승인을 받았으며, 국내에서 자가면역∙종양∙안과∙혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 유럽에서는 지난해 5월 에피스클리의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 별도의 파트너사 없이 직접 판매로...
21일 제약·바이오업계에 따르면 현재 JW중외제약과 LG화학은 각각 통풍 치료제 후보 물질 3상 임상시험에 공을 들이고 있다.
통풍은 혈액 내 요산의 농도가 높아지면서 날카로운 요산염 결정이 관절과 연골 주위 조직에 쌓이는 질환이다. 통증과 관절염을 유발해 일상생활에 지장을 준다. 노화와 체중 증가 등이 통풍 발생에 영향을 주는 요인으로 꼽힌다....
현대바이오 관계자는 “제프티의 임상시험은 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법(특별법)’상 긴급사용승인을 위한 통합 임상시험이고, 긴급사용승인은 통합임상에서 안전성과 유효성이 통계적으로 확인되면 할 수 있다”며 “처음에는 탐색 임상시험(2상)으로 임상시험계획서를 제출했지만, 식약처의 요구로 통합임상(2,3상 결합)...
LG화학이 여러 질환에 대해 잇따라 임상시험에 돌입하며 신약 개발에 박차를 가하고 있다.
21일 제약업계에 따르면 LG화학이 2022년 인수한 미국 항암신약 개발사 ‘아베오 파마슈티컬스(AVEO Pharmaceuticals, 아베오)’가 이달 17일 인유두종바이러스(HPV) 음성 두경부암 환자를 위한 신약물질 ’파이클라투주맙(Ficlatuzumab)’의 미국 임상 3상(시험명 FIERCE...
동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 ‘MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 파트2 를 개시했다고 19일 밝혔다.
뉴로보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트1을 승인받아 9월 첫 환자 투약을 개시했다....
노스캐롤라이나주 뉴변의 임상 정신 건강 상담사인 애쉬웨이는 “분노를 표현하는 것이 허용되지 않는다는 것을 배우며 자란 사람의 감정은 시간이 지나면 그 사람 안으로 파고들어 후에 죄책감으로 변한다”고 설명했다.
유엔 인권위원회 프랑스 대표를 지낸 스테판 에셀 역시 “분노할 이유를 발견하는 것은 귀중한 선물이며 분노할 것에 분노할 때 당신은 거대한...
지놈앤컴퍼니는 18일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’과 독일 머크의 바벤시오(성분명 아벨루맙) 병용요법 위암 대상 임상 2상 컷오프 데이터에 대한 포스터 발표를 진행했다고 19일 밝혔다.
배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 이날 온라인 간담회를 열고...